Diário Oficial

RESOLUÇÃO CNPC Nº 056, DE 14.12.2022

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RESOLUÇÃO CNPC Nº 056, DE 14.12.2022

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ementa: Altera a Resolução CNPC nº 46, de 1º de outubro de 2021, que dispõe sobre as condições e os procedimentos para a identificação e o cadastramento dos planos de benefícios no Cadastro Nacional de Planos de Benefícios e no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica para fins de operacionalização da independência patrimonial dos planos de benefícios administrados pelas entidades fechadas de previdência complementar.

revogada:

assunto:

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Secao_Riscos_Especiais_Ramos:

Secao_Automovel_Ramos:

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materia:

RESOLUÇÃO CNPC Nº 056, DE 14.12.2022

Altera a Resolução CNPC nº 46, de 1º de outubro de 2021, que dispõe sobre as condições e os procedimentos para a identificação e o cadastramento dos planos de benefícios no Cadastro Nacional de Planos de Benefícios e no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica para fins de operacionalização da independência patrimonial dos planos de benefícios administrados pelas entidades fechadas de previdência complementar.

O PRESIDENTE DO CONSELHO NACIONAL DE PREVIDÊNCIA COMPLEMENTAR - Substituto, tendo em vista o inciso VII do art. 17 do Decreto n° 7.123, de 3 de março de 2010, c/c o inciso IX do art. 14 e inciso VI do art. 17, ambos do Regimento Interno, e com fundamento no art. 5º da Lei Complementar n° 109, de 29 de maio de 2001, no art. 13 da Lei n° 12.154, de 23 de dezembro de 2009, nos arts. 9º e 14 do Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019 e nos termos do art. 4º do Decreto nº 10.411, de 30 de junho de 2020, torna público que o Conselho, em sua 46ª Reunião Ordinária, realizada no dia 14 de dezembro de 2022, resolve:

Exposição de Motivos
Parecer de Dispensa de AIR

Art. 1º A Resolução CNPC nº 46, de 1º de outubro de 2021, passa a vigorar com a seguinte alteração:

"Art. 8º ...................................................................................................................

Parágrafo único. Os procedimentos de implementação do CNPJ por plano, para cumprimento das normas complementares editadas pela Previc, de que trata o art. 7º, poderão ser concluídos pelas entidades até 30 de junho de 2023." (NR)

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LUCIO RODRIGUES CAPELLETTO

(DOU de 16.12.2022 – pág. 160 – Seção 1)

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DECISÕES ANS/DICOL (DOU DE 16.12.2022)

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DECISÕES ANS/DICOL (DOU DE 16.12.2022)

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ementa: DECISÕES ANS/DICOL (DOU DE 16.12.2022)

revogada:

assunto:

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DECISÃO ANS/DICOL DE 30.11.2022

A Diretoria Colegiada da AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS, no uso de suas atribuições legais, e tendo em vista o disposto no inciso VI do artigo 10 da Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000 em deliberação através da 581ª Reunião de Diretoria Colegiada - DC Ordinária, realizada em 30 de novembro de 2022, julgou os seguintes processos:

Processo ANS n.º	Nome da Operadora	Relator	Decisão
33910.004507/2019-47	Associação de Securidade Social dos Servidores Públicos Nacionais - ASSENA	DIPRO	Aprovação do Voto nº 1270/2022/DIPRO (i) pelo conhecimento e indeferimento do pedido de revisão administrativa e (ii) pela aprovação do Despacho nº 195/2022/COAJU/ASSNT-DIFIS/ASSTF/DIRAD-DIFIS/DIFIS.

Os autos do processo em epígrafe encontram-se à disposição dos interessados na sede da ANS.

PAULO ROBERTO REBELLO FILHO
Diretor-Presidente

DOU de 16.12.2022 – pág. 150 – Seção 1)

DECISÃO ANS/DICOL DE 30.11.2022

Processo ANS n.º	Nome da Operadora	Relator	Decisão
33910.001288/2022-40	Vale S/A	DIOPE	Aprovado por unanimidade o indeferimento do recurso, mantendo-se integralmente a nota do IDSS 2021 (ano base 2020) da operadora de plano de assistência à saúde.
33910.001287/2022-03	Plano de Assistência à Saúde do Aposentado da Vale - PASA	DIFIS	Aprovado por unanimidade o conhecimento e o indeferimento do recurso, mantendo-se a decisão da Diretoria de Desenvolvimento Setorial que ratificou os resultados dos três indicadores de acordo com as regras estabelecidas no Programa de Qualificação para o ano-base de 2020.

Os autos do processo em epígrafe encontram-se à disposição dos interessados na sede da ANS.

PAULO ROBERTO REBELLO FILHO
Diretor-Presidente

DOU de 16.12.2022 – pág. 150 – Seção 1)

DECISÃO ANS/DICOL DE 12.12.2022

A Diretoria Colegiada da AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS, no uso de suas atribuições legais, e tendo em vista o disposto no inciso VI do artigo 10 da Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000 em deliberação através da 582ª Reunião de Diretoria Colegiada - DC Ordinária, realizada em 12 de dezembro de 2022, julgou o seguinte processo:

Processo ANS n.º	Nome da Operadora	Relator	Decisão
33910.022815/2018-73	Unimed de Cuiabá	DIPRO	Aprovação do Voto nº 1348/2022/DIPRO (i) pelo conhecimento e indeferimento do pedido de revisão administrativa e (ii) pela aprovação do Despacho nº 141/2022/COAJU/ASSNT-DIFIS/ASSTF/DIRAD-DIFIS/DIFIS.

Os autos do processo em epígrafe encontram-se à disposição dos interessados na sede da ANS.

PAULO ROBERTO REBELLO FILHO
Diretor-Presidente

DOU de 16.12.2022 – pág. 150 – Seção 1)

DECISÃO ANS/DICOL DE 12.12.2022

A Diretoria Colegiada da AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS, no uso de suas atribuições legais, e tendo em vista o disposto no inciso VI do artigo 10 da Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000 em deliberação através da 582ª Reunião de Diretoria Colegiada - DC Ordinária, realizada em 12 de dezembro de 2022, julgou o seguinte processo administrativo:

Processo ANS n.º	Nome da Operadora	Relator	Decisão
33910.001219/2022-36	Unimed de São Roque - Cooperativa de Trabalho Médico	DIGES	Aprovado por unanimidade o conhecimento e não provimento do recurso administrativo interposto, com a consequente manutenção da decisão recorrida.

Os autos do processo em epígrafe encontram-se à disposição dos interessados na sede da ANS.

PAULO ROBERTO REBELLO FILHO
Diretor-Presidente

DOU de 16.12.2022 – pág. 151 – Seção 1)

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RESOLUÇÃO ANTAQ Nº 092, DE 15.12.2022

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RESOLUÇÃO ANTAQ Nº 092, DE 15.12.2022

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ementa: Estabelece os critérios e procedimentos para celebração de Termo de Compromisso de Ajustamento de Conduta no âmbito da Agência Nacional de Transportes Aquaviários.

revogada:

assunto:

Secao_Responsabilidades_Ramos:

Secao_Riscos_Especiais_Ramos:

Secao_Automovel_Ramos:

Secao_Transportes_Ramos:

Secao_Riscos_Financeiros_Ramos:

Secao_Pessoas_Coletivo_Ramos:

Secao_Habitacional_Ramos:

Secao_Rural_Ramos:

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Secao_Maritimos_Ramos:

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materia:

CONTEÚDO

CAPÍTULO I - DAS DEFINIÇÕES

CAPÍTULO II - DO PROCEDIMENTO PARA CELEBRAÇÃO DO TAC

CAPÍTULO III - DOS ELEMENTOS ESSENCIAIS

CAPÍTULO IV - DO CUMPRIMENTO DO TAC

CAPÍTULO V - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

ANEXO - Modelo de Termo de Compromisso de Ajustamento de Conduta

RESOLUÇÃO ANTAQ Nº 092, DE 15.12.2022

Estabelece os critérios e procedimentos para celebração de Termo de Compromisso de Ajustamento de Conduta no âmbito da Agência Nacional de Transportes Aquaviários.

A DIRETORIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE TRANSPORTES AQUAVIÁRIOS (ANTAQ), no uso da competência que lhe é conferida pelo inciso VI do art. 19 do Regimento Interno, com base no disposto no inciso IV do art. 27 da Lei nº 10.233, de 5 de junho de 2001, considerando o que consta no Processo nº 50300.008451/2016-54 e tendo em vista o deliberado por ocasião de sua Reunião Ordinária de nº 534, realizada em 7 de dezembro de 2022, resolve:

Art. 1º Estabelecer os critérios e os procedimentos para a celebração de Termo de Compromisso de Ajustamento de Conduta (TAC) entre a ANTAQ e eventual compromissária, como medida alternativa à sanção administrativa.

Art. 2º A celebração de TAC tem por objetivo:

I - adequar, reparar ou compensar conduta considerada irregular às disposições legais, regulamentares e contratuais;

II - sanar e cessar os efeitos da infração imputada; e

III - aprimorar a adequada execução da atividade regulada.

§ 1º A celebração de TAC está inserida no âmbito discricionário da administração autárquica, sendo considerada medida corretiva, podendo igualmente ser utilizada alternativamente à adoção de medida administrativa cautelar, para mitigar graves riscos à segurança, ao meio ambiente, à saúde pública ou à sociedade, em matéria de competência da ANTAQ.

§ 2º O TAC é o ato negocial a ser oportunizado ao interessado no âmbito de respectivo processo administrativo, respeitados os prazos e procedimentos definidos nesta Resolução.

§ 3º A assinatura do TAC não importa confissão da compromissária quanto à matéria de fato, nem reconhecimento de ilicitude da conduta em apuração.

CAPÍTULO I
DAS DEFINIÇÕES

Art. 3º Para os fins desta Resolução, considera-se:

I - proponente: a autoridade que poderá propor a celebração de um TAC e negociá-lo com a compromissária, nos termos desta Resolução;

II - autoridade aprovadora: autoridade com competência para aprovar previamente a celebração do TAC, nos termos dessa resolução;

III - autoridade signatária: autoridade que firmou o TAC com a compromissária, podendo ser o próprio Diretor Geral ou outra autoridade delegada pela Diretoria Colegiada;

IV - compromissária: pessoa física ou jurídica que assume compromissos perante a ANTAQ através do TAC;

V - compromisso: conjunto de obrigações objetivamente estabelecido no TAC, com vistas a adequar conduta considerada irregular às disposições legais, regulamentares e contratuais, bem como sanar ou cessar os efeitos de eventual infração imputada, que deverá ser cumprido pela compromissária no prazo estabelecido; e

VI - Termo de Compromisso de Ajustamento de Conduta (TAC): instrumento por meio do qual a ANTAQ firma com o regulado compromisso de ajustamento de sua conduta às exigências legais, regulamentares e contratuais.

CAPÍTULO II
DO PROCEDIMENTO PARA CELEBRAÇÃO DO TAC

Seção I
Da apresentação de proposta

Art. 4º O TAC poderá ser proposto:

I - pela autoridade competente do processo administrativo, até o julgamento do recurso voluntário;

II - pelo próprio interessado, até o término do prazo para apresentação de recurso voluntário do processo administrativo; ou

III - nos casos voltados ao aprimoramento da atividade regulada, caberá à Superintendência com atribuições relacionadas com o objeto do TAC.

Art. 5º A assinatura do TAC dependerá de prévia aprovação da Diretoria Colegiada.

§ 1º A autoridade aprovadora deverá avaliar, fundamentadamente, a conveniência e oportunidade da celebração do TAC, ponderando, entre outros, os seguintes fatores:

I - a proporcionalidade e a razoabilidade da solução proposta em relação à gravidade da conduta em análise;

II - elementos que possibilitem ou recomendem o ajustamento progressivo da conduta, de forma gradual;

III - a potencial capacidade do TAC de evitar a sucessão de condutas, bem como de estimular o cumprimento da regulamentação; e

IV - a efetiva proteção e compatibilidade com os direitos dos usuários, individuais ou coletivos.

§2º A competência para aprovação de TAC poderá ser delegada por ato da Diretoria Colegiada.

Art. 6º Não será admitido o TAC quando:

I - apresentar conteúdo idêntico ou análogo ao objeto e abrangência de outro TAC ainda vigente;

II - almejar corrigir o descumprimento de outro TAC;

III - nos últimos trinta e seis meses, o interessado houver descumprido TAC referente à mesma irregularidade ou situação fática, contados da decisão definitiva sobre o descumprimento; ou

IV - em avaliação de conveniência e oportunidade, não se vislumbrar interesse público na celebração do TAC.

Seção II
Da manifestação quanto à proposta e aprovação

Art. 7º A autoridade proponente encaminhará minuta do TAC, conforme o modelo do Anexo, para que o interessado se manifeste e proponha as alterações que entender pertinentes, no prazo de quinze dias, contado do recebimento da minuta em questão.

§ 1º O despacho de encaminhamento de minuta de TAC de que trata o caput suspende a prescrição de eventual infração, nos termos do Art. 2º, IV da Lei 9.873, de 23 de novembro de 1999.

§ 2º Na ausência de manifestação no prazo estabelecido, estará configurada recusa à oportunidade do ajuste, implicando o prosseguimento normal do processo administrativo.

Art. 8º Após discutido com o interessado o texto final da minuta, a autoridade proponente submeterá a minuta de TAC à autoridade aprovadora.

§ 1º Em caso de acordo com o interessado sobre a celebração do TAC e sobre o texto aprovado pela autoridade aprovadora, o instrumento será assinado primeiro pelo compromissário, no prazo de 15 dias, e em seguida pela autoridade signatária, em igual prazo, momento em que será iniciado o acompanhamento de seu cumprimento.

§ 2º No caso do parágrafo anterior, eventuais processos administrativos sancionadores cujos objetos estejam abarcados pelo TAC serão arquivados sem julgamento.

§ 3º Caso não haja acordo sobre a celebração do TAC, a autoridade proponente, mediante manifestação fundamentada, deverá submeter proposta de arquivamento à autoridade aprovadora.

§ 4º A minuta final deverá ser encaminhada para manifestação e aprovação jurídica da PFA antes da assinatura.

§ 5º A análise e aprovação jurídica pela PFA poderá se dar antes da decisão colegiada, mediante consulta do Diretor Relator.

Art. 9º A autoridade signatária poderá delegar a celebração e o acompanhamento do TAC às autoridades julgadoras de nível hierárquico inferior.

Parágrafo único. Não poderão ser delegadas as decisões quanto à celebração, prorrogação e cumprimento do TAC.

Art. 10. Após a decisão pela celebração de TAC, será aberto processo apartado relacionado para assinatura do instrumento e seu acompanhamento.

§ 1º Após a celebração do TAC o processo administrativo sancionador será arquivado.

§ 2º Quando subsistirem infrações administrativas não contempladas no TAC, o processo administrativo sancionador seguirá seu trâmite regular para julgamento dessas infrações.

§ 3º Em processos administrativos de outra natureza, que não sancionadora, a celebração do TAC por si só não constituirá razão suficiente para o arquivamento dos autos.

CAPÍTULO III
DOS ELEMENTOS ESSENCIAIS

Art. 11. O TAC deverá conter as seguintes cláusulas, no mínimo:

I - data, assinatura e identificação completa dos signatários, observadas as regras de proteção aos dados pessoais estabelecidas na legislação pertinente;

II - considerações justificando a celebração do TAC;

III - especificação da infração apurada, quando for o caso, e fundamentação legal, regulamentar ou contratual da necessidade de regularização da conduta;

IV - referência expressa ao processo administrativo que culminou na propositura do TAC, com respectivas multas aplicáveis, bem como o previsto no art. 32 e respectivos parágrafos da Lei nº 13.848, de 25 de junho de 2019;

V - compromissos assumidos pela compromissária com vistas a efetivamente adequar conduta considerada irregular às disposições legais, regulamentares e contratuais, bem como sanar os efeitos de eventuais infrações imputadas;

VI - as multas aplicáveis pelo descumprimento da obrigação principal do compromisso ajustado, que devem corresponder ao máximo previsto em norma para o tipo infracional em tese aplicável, quando não houver julgamento da conduta, ou duas vezes esse valor, caso já sido aplicada a multa, e nos demais casos se observará o limite legal estabelecido no artigo 78-F da Lei nº 10.233, de 5 de junho de 2001;

VII - a responsabilidade da compromissária sobre as obrigações do TAC;

VIII - expressa menção à natureza de título executivo extrajudicial do termo celebrado;

IX - vigência, cujo prazo será prorrogável por período não superior ao originalmente pactuado;

X - dispositivo que trate especificamente da prorrogação do TAC, nas condições a serem estabelecidas, caso a caso; e

XI - foro, que será a Seção Judiciária da Justiça Federal do Distrito Federal.

§ 1º Considerando as peculiaridades do caso concreto, a autoridade proponente ou aprovadora poderá propor que conste do TAC compromissos acessórios ao compromisso principal, cujas penalidades por descumprimento serão estabelecidas no próprio TAC de forma cumulativa àquelas definidas conforme o inciso VI do caput.

§ 2º Considerando as peculiaridades do caso concreto, a autoridade proponente ou a aprovadora poderá propor que conste do TAC penalidades por descumprimento da obrigação principal superiores à prevista no inciso VI do caput, em casos de obrigações principais complexas ou quando considerarem que o valor ali previsto seja insuficiente para garantir o cumprimento das obrigações assumidas.

§ 3º O dispositivo a que se refere o inciso X do caput poderá estabelecer a impossibilidade de prorrogação do TAC.

Art. 12. Ressalvadas as hipóteses legais de sigilo, o TAC deverá ser publicado, na íntegra, em sítio eletrônico da Agência, em local específico, de fácil acesso e pesquisa, bem como, sob a forma de extrato, no Diário Oficial da União (DOU).

CAPÍTULO IV
DO CUMPRIMENTO DO TAC

Seção I
Do acompanhamento

Art. 13. Uma vez celebrado, o TAC terá eficácia de título executivo extrajudicial.

Art. 14. A autoridade proponente designará servidor para acompanhar a execução das obrigações constantes do TAC.

Art. 15. A autoridade proponente poderá, em sede de conveniência e oportunidade, e mediante pedido expresso da compromissária, propor à autoridade aprovadora a prorrogação do prazo de vigência do TAC por período não superior ao originalmente pactuado.

Parágrafo único. O pedido de prorrogação do TAC deverá ser apresentado até trinta dias antes do término do prazo de vigência.

Art. 16. Decorrido o prazo estipulado no TAC, para quaisquer das obrigações, sejam acessórias ou principais, a Superintendência responsável pelo acompanhamento se manifestará sobre seu cumprimento.

§ 1º Caso a conclusão seja pelo descumprimento das obrigações, deverá ser oferecida oportunidade de manifestação à compromissária por meio de abertura do prazo de trinta dias para apresentação de defesa.

§ 2º Após examinada a defesa ou no caso de cumprimento da obrigação, a Superintendência se manifestará e encaminhará proposta de mérito à autoridade signatária.

Art. 17. Respeitados os princípios do contraditório e da ampla defesa, a autoridade signatária manifestará sua decisão e dará ciência à compromissária.

Art. 18. Atestado o cumprimento de obrigação principal, a autoridade proponente promoverá o arquivamento do processo administrativo de acompanhamento do TAC.

Parágrafo único. Caso se trate de obrigação acessória, o processo será restituído para continuidade do acompanhamento pelo servidor designado.

Art. 19. Verificado o descumprimento, o processo será instruído pela autoridade proponente, com proposta de aplicação da penalidade prevista no TAC para deliberação da Diretoria Colegiada.

Art. 20. Sobre as multas previstas no TAC vencidas e não pagas serão acrescidos juros e multa de mora, calculadas nos termos e na forma da legislação aplicável aos tributos federais.

Parágrafo único. O adimplemento das obrigações após o término de vigência do TAC não afasta a mora nem exclui a incidência da multa prevista pelo seu descumprimento.

Seção II
Dos recursos

Art. 21. Da decisão de descumprimento do TAC caberá recurso com efeito devolutivo e suspensivo no prazo de trinta dias, a contar do recebimento da notificação da decisão.

Parágrafo único. O recurso será interposto perante a autoridade signatária.

Art. 22. A Diretoria Colegiada decidirá fundamentadamente, dando ciência da decisão definitiva à compromissária.

Art. 23. A decisão que julgar o recurso é irrecorrível, salvo revisão em caso de vícios de nulidade ou de fatos novos ou supervenientes.

CAPÍTULO V
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 24. Após o trânsito em julgado administrativo da decisão de descumprimento do TAC, a ANTAQ comunicará à compromissária que, no prazo de trinta dias, contado da data da comprovação do recebimento da notificação correspondente, deverá pagar o valor da respectiva multa, sob pena de inscrição do devedor no Cadastro Informativo de Créditos Não Quitados do Setor Público Federal (CADIN), nos termos da Lei nº 10.522, de 19 de julho de 2002, e consequente encaminhamento à Procuradoria-Geral Federal para as providências inerentes à execução judicial do crédito.

Art. 25. As penalidades decorrentes do descumprimento do TAC não serão consideradas para efeitos de reincidência em relação a outras infrações administrativas cometidas pela compromissária.

Art. 26. Durante a vigência do TAC não será lavrado novo auto de infração para condutas e/ou fatos que sejam objeto do Compromisso.

Art. 27. Esta Resolução aplica-se integralmente aos processos em andamento e aos TACs em negociação.

Parágrafo único. Aos TACs já celebrados e com cronograma em curso aplica-se, tão somente, o Capítulo IV.

Art. 28. A celebração de acordos relativos a processos com decisão administrativa transitada em julgado rege-se pelas disposições da Lei Complementar nº 73, de 10 de fevereiro de 1993, da Lei nº 9.469, de 10 de julho de 1997, e pelas demais diretrizes normativas da Advocacia-Geral da União (AGU) sobre o tema.

Art. 29. Aplica-se subsidiariamente a este regulamento a Resolução que dispõe sobre a fiscalização e o procedimento sancionador em matéria de competência da ANTAQ.

Art. 30. Fica revogado o Capítulo V - DO TERMO DE AJUSTE DE CONDUTA do Anexo da Resolução ANTAQ nº 3.259, de 30 de janeiro de 2014.

Art. 31. Esta Resolução entra em vigor em 2 de janeiro de 2023.

ANEXO
Modelo de Termo de Compromisso de Ajustamento de Conduta

Termo de Compromisso de Ajustamento de Conduta nº XX

Termo de Compromisso de Ajustamento de Conduta (TAC) que entre si celebram a Agência Nacional de Transportes Aquaviários (ANTAQ) e a empresa <informar o nome da empresa>.

A Agência Nacional de Transportes Aquaviários, doravante ANTAQ, com sede na <informar o endereço completo>, neste ato representada por <informar a autoridade competente - identificação completa do signatário, observadas as regras de proteção de dados pessoais estabelecidos na legislação pertinente> e, de outro lado, a empresa <informar o nome da empresa>, inscrita no CNPJ sob o nº <informar o número do CNPJ da empresa>, com sede na <informar o endereço completo da empresa>, neste ato representada por <informar o representante legal da empresa - identificação completa do signatário, observadas as regras de proteção de dados pessoais estabelecidos na legislação pertinente>, designada COMPROMISSÁRIA, têm entre si justo e acertado o seguinte:

CONSIDERANDO o disposto no Processo Administrativo nº <informar número do processo>, que trata do objeto <informar a identificação do objeto>;

CONSIDERANDO que durante a citada Fiscalização <informar a descrição da infração ou outro objeto> foi constatado que a COMPROMISSÁRIA está <informar a descrição da infração ou situação regulatória>;

CONSIDERANDO que foi lavrado o Auto de Infração nº <informar a identificação do Auto de Infração>, <informar a tipificação da infração com a respectiva multa aplicável>;.

CONSIDERANDO o disposto nos arts. 83 e 84 da norma aprovada pela Resolução nº <informar o número da Resolução> c/c art. 4º-A da Lei nº 9.469, de 10 de julho de 1997 e o art. 32 da Lei nº 13.848, de 25 de junho de 2019;

CONSIDERANDO a determinação do(a) <informar a autoridade competente> para que fosse oportunizado à COMPROMISSÁRIA a celebração de Termo de Compromisso de Ajustamento de Conduta (TAC), conforme <informar o ato administrativo>; e

CONSIDERANDO a disposição da COMPROMISSÁRIA em regularizar a pendência detectada, resolve:

celebrar, com eficácia de título executivo extrajudicial, o presente TERMO DE COMPROMISSO DE AJUSTAMENTO DE CONDUTA (TAC), que se regerá pelas seguintes cláusulas e condições:

CLÁUSULA PRIMEIRA - DO OBJETO

O presente TAC tem como objeto o estabelecimento de prazo e condições para que a COMPROMISSÁRIA promova, fiel e integralmente, <descrever as obrigações a serem assumidas pela compromissária>.

CLÁUSULA SEGUNDA - DO PRAZO

2.1 O prazo de vigência do presente TAC é de <informar prazo> dias, contado a partir da data de sua assinatura.

2.2 Este TAC somente poderá ser alterado mediante a celebração de termo aditivo, <estabelecer as condições, caso a caso>, oportunidade na qual o prazo de cumprimento das obrigações aqui estabelecidas poderá ser prorrogado, desde que por período não superior ao originalmente pactuado, mediante pedido expresso da COMPROMISSÁRIA, com antecedência mínima de trinta dias do vencimento, devendo seguir a mesma tramitação para aprovação do TAC.

2.3 Na hipótese de ocorrência de fato superveniente que a COMPROMISSÁRIA não tenha dado causa e que possa vir a prejudicar os prazos pactuados, a COMPROMISSÁRIA, em até cinco dias da ocorrência do fato, deve noticiar a ANTAQ, de modo a possibilitar a análise da prorrogação do prazo estabelecido nesta Cláusula.

CLÁUSULA TERCEIRA - DAS OBRIGAÇÕES DA COMPROMISSÁRIA

Sem prejuízo de outras obrigações constantes deste TAC, fica a COMPROMISSÁRIA obrigada:

I - <estipular detalhadamente as obrigações da COMPROMISSÁRIA, incluindo o eventual cronograma físico de execução ou implantação das obras, se for o caso, bem como a forma de comprovação, pela COMPROMISSÁRIA, de cada uma das metas e obrigações, se for o caso>; e

II - comunicar à ANTAQ quaisquer alterações em seus dados, especialmente em seu endereço e em sua situação societária.

CLÁUSULA QUARTA - DA FISCALIZAÇÃO

4.1 O cumprimento das obrigações constantes do presente TAC será acompanhado pela <informar a unidade organizacional da ANTAQ>, que designará servidor para acompanhar a execução deste TAC e verificar as providências tomadas pela COMPROMISSÁRIA para a regularização da(s) pendência(s) constante(s) da Cláusula Primeira e o cumprimento do prazo estabelecido na Cláusula Segunda.

4.2 A COMPROMISSÁRIA se obriga a fornecer dados e informações necessárias ao pleno acompanhamento da execução deste TAC em <informar prazo razoável> dias, contados a partir do recebimento de notificação para prestá-las.

4.3 A COMPROMISSÁRIA deverá designar um representante para atuar como gestor deste TAC, que atuará perante a ANTAQ para tratar de todas as questões relacionadas ao mesmo.

CLÁUSULA QUINTA - DA RESCISÃO

5.1 O presente TAC considerar-se-á rescindido quando descumpridas as suas cláusulas, ressalvadas as hipóteses de caso fortuito e de força maior, devidamente comprovados, sempre oportunizado o contraditório e a ampla defesa.

5.2 A decisão quanto à rescisão do presente TAC, juntamente com a aplicação da multa prevista em sua Cláusula Sexta, será tomada pela ANTAQ e comunicada à COMPROMISSÁRIA por meio de notificação.

5.3 A ocorrência de caso fortuito ou força maior que impeça a execução total ou parcial das obrigações previstas neste TAC deverá ser comunicada pela COMPROMISSÁRIA à ANTAQ, no prazo de cinco dias, contado da sua ocorrência, não ocorrendo a cobrança das multas previstas na Cláusula Sexta, salvo se a comunicação se der fora deste prazo ou se a alegação não for devidamente comprovada.

5.4 Alterações na política monetária, fiscal ou cambial não serão, em hipótese alguma, consideradas caso fortuito ou força maior.

CLÁUSULA SEXTA - DAS MULTAS

6.1 Para o não cumprimento de quaisquer das obrigações aqui assumidas, sem prejuízo da prerrogativa da ANTAQ de rescindir o presente TAC, fica estabelecida a aplicação das penalidades a seguir. [incluir os valores das multas por descumprimento, calculados conforme o corpo da resolução]

6.2 Caso o compromissário venha a cumprir as obrigações pactuadas com atraso não superior a 90 dias, e pague voluntariamente as multas por descumprimento em igual prazo, independentemente de notificação, seu valor será reduzido na seguinte proporção:

6.2.1 Atraso não superior a 30 dias: redução de 90% no valor da multa;

6.2.1 Atraso não superior a 60 dias: redução de 80% no valor da multa;

6.2.1 Atraso não superior a 90 dias: redução de 70% no valor da multa;

6.2 A notificação das multas aplicadas se dará da mesma forma prevista para os processos administrativos sancionadores.

6.3 No caso de não pagamento voluntário das multas previstas nesta Cláusula em decorrência do descumprimento das obrigações ajustadas no presente TAC, proceder-se-á sua execução, na forma da lei.

6.4 A cobrança e o pagamento das multas previstas nesta Cláusula não isentam a COMPROMISSÁRIA do cumprimento das obrigações contidas neste TAC.

6.5 As partes reconhecem a certeza e a liquidez das obrigações assumidas no presente TAC, que valerá como título executivo extrajudicial, na forma do art. 585, inciso VIII, do Código de Processo Civil c/c o art. 5º, § 6º, da Lei nº 7.347, de 24 de julho de 1985, e o art. 32 da Lei nº 13.848, de 25 de junho de 2019.

CLÁUSULA SÉTIMA - DA PUBLICAÇÃO

O presente ajuste será publicado na página da ANTAQ no portal GOV.BR e seu extrato será publicado no Diário Oficial da União (DOU).

CLÁUSULA OITAVA - DO FORO

Eventuais litígios oriundos deste TAC não resolvidos na esfera administrativa serão dirimidos perante o Foro da Justiça Federal do Distrito Federal.

E, por estarem de acordo, firmam o presente Termo de Compromisso de Ajustamento de Conduta (TAC) em vias de igual teor e forma, sendo uma via juntada ao Processo Administrativo a ele referente.

EDUARDO NERY MACHADO FILHO
Diretor-Geral

(DOU de 16.12.2022 – págs. 110 e 111 – Seção 1)

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RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS RN Nº 555, DE 14.12.2022

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RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS RN Nº 555, DE 14.12.2022

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ementa: Dispõe sobre o rito processual de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, altera a Resolução Normativa nº 259, de 17 de junho de 2011 e a Resolução Normativa nº 465, de 24 de fevereiro de 2021 e revoga a Resolução Normativa nº 470, de 9 de julho de 2021 e a Resolução Normativa nº 474, de 25 de novembro de 2021.

revogada:

assunto:

Secao_Responsabilidades_Ramos:

Secao_Riscos_Especiais_Ramos:

Secao_Automovel_Ramos:

Secao_Transportes_Ramos:

Secao_Riscos_Financeiros_Ramos:

Secao_Pessoas_Coletivo_Ramos:

Secao_Habitacional_Ramos:

Secao_Rural_Ramos:

Secao_Pessoas_Individuais_Ramos:

Secao_Maritimos_Ramos:

Secao_Aeronauticos_Ramos:

Secao_Resseguros_Ramos:

normas_contabeis:

materia:

CONTEÚDO

CAPÍTULO I - DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

CAPÍTULO II - DO PROCESSO DE ATUALIZAÇÃO DO ROL

CAPÍTULO III - DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS

CAPÍTULO IV - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS RN Nº 555, DE 14.12.2022

Dispõe sobre o rito processual de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, altera a Resolução Normativa nº 259, de 17 de junho de 2011 e a Resolução Normativa nº 465, de 24 de fevereiro de 2021 e revoga a Resolução Normativa nº 470, de 9 de julho de 2021 e a Resolução Normativa nº 474, de 25 de novembro de 2021.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, por força do que determina a Lei nº 14.307, de 3 de março de 2022, e em vista do que dispõem o inciso III do artigo 4º e o inciso II do artigo 10, ambos da Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000; os §§ 4º e seguintes do art. 10 e o art. 10-D, todos da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, e o art. 24, inciso III, o art. 43 e o art. 45, todos da Resolução Regimental nº 21, de 26 de janeiro de 2022, em reunião realizada em 12 de dezembro de 2022, adotou a seguinte Resolução Normativa, e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicação.

CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre o rito processual de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde - Rol, que estabelece a cobertura assistencial a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados conforme previsto no art. 35 da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998.

Art. 2º Para fins do disposto nesta Resolução, considera-se:

I - avaliação de tecnologias em saúde - ATS: processo contínuo e abrangente de avaliação dos impactos clínicos, sociais e econômicos das tecnologias em saúde, que leva em consideração aspectos tais como eficácia, efetividade, acurácia, segurança, custos, entre outros, com objetivo principal de auxiliar os gestores em saúde na tomada de decisões quanto à incorporação, alteração de uso ou retirada de tecnologias em sistemas de saúde;

II - saúde baseada em evidências - SBE: uso consciente e minucioso das melhores práticas e da literatura científica disponíveis nas decisões sobre assistência à saúde;

III - avaliação econômica em saúde - AES: análise comparativa de diferentes tecnologias, no âmbito da saúde, referente a seus custos e aos efeitos sobre o estado de saúde, compreendidas, entre outras, as análises de custo-efetividade, custo-utilidade, custo-minimização e custo-benefício, em relação às coberturas já previstas no Rol, quando couber;

IV - análise de impacto financeiro ou análise de impacto orçamentário - AIO: avaliação das consequências financeiras advindas da adoção de uma nova tecnologia em saúde, dentro de um determinado cenário de saúde com recursos finitos, na perspectiva da saúde suplementar;

V - tecnologia em saúde: medicamento, equipamento, dispositivo médico, procedimento técnico, sistema organizacional, informacional, educacional e de suporte e programa ou protocolo assistencial, reconhecidos pelo órgão competente para o registro ou para a autorização de uso, quando couber, por meio do qual a atenção e os cuidados com a saúde são prestados à população;

VI - tecnologia em saúde alternativa (comparador): a principal alternativa já disponível para fins de comparação com a intervenção em proposição;

VII - proponente: responsável pelo encaminhamento da proposta de atualização do Rol - PAR;

VIII - formulário de apresentação de propostas de atualização do Rol - FormRol: formulário eletrônico de preenchimento obrigatório pelo proponente da tecnologia em saúde, disponibilizado de modo contínuo, e utilizado como ferramenta para o envio do conjunto de informações e documentos técnicos que constituem os requisitos mínimos para análise de elegibilidade das propostas de atualização do Rol, estabelecidos nos artigos 9º, 10, 11 e 12 desta Resolução;

IX - capacidade técnica instalada: conjunto de informações sobre os estabelecimentos de saúde, a estrutura física, os equipamentos, os recursos humanos e os insumos necessários disponíveis para a operacionalização da tecnologia na saúde suplementar, compreendidas em bancos de dados e sistemas de informações nacionais, bem como obtidas mediante painel ou consulta a especialistas, entre outras fontes de informação de reconhecida relevância para o setor saúde;

X - Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC: órgão do Ministério da Saúde que tem como atribuição a incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde - SUS, bem como na constituição ou alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica;

XI - Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar - COSAÚDE: comissão criada pela Lei nº 14.307, de 3 de março de 2022, que alterou a Lei nº 9.656, de 1998, com a função de assessorar a ANS na definição da amplitude das coberturas no âmbito da saúde suplementar, inclusive de transplantes, e de procedimentos de alta complexidade;

XII - diretrizes de utilização - DUT: estabelecem os critérios, baseados nas melhores evidências científicas disponíveis, a serem observados para que sejam asseguradas as coberturas de alguns procedimentos e eventos listados no Rol;

XIII - parecer técnico-científico - PTC: ferramenta de suporte à gestão e à decisão, baseada na mesma racionalidade que envolve uma ATS, embora com execução e conteúdo mais simplificado;

XIV - revisão sistemática: aplicação de métodos científicos para identificar, localizar, recuperar e analisar sistematicamente toda evidência disponível sobre uma questão específica, a fim de minimizar os possíveis vieses de uma investigação;

XV - proposta de atualização do rol - PAR: proposta de atualização que poderá contemplar proposta de incorporação de nova tecnologia em saúde ou nova indicação de uso no Rol, de desincorporação de tecnologia em saúde já listada no Rol, de inclusão, exclusão ou alteração de DUT e de alteração de nome de procedimento ou evento em saúde já listado no Rol.

XVI - proposta de incorporação de nova tecnologia em saúde ou nova indicação de uso no Rol: proposta de atualização que tem como objeto a incorporação de nova tecnologia em saúde ou nova indicação de uso no Rol, visando a estabelecer sua cobertura obrigatória;

XVII - proposta de desincorporação de tecnologia em saúde já listada no Rol: proposta de atualização que tem como objeto a exclusão de tecnologia ou de indicação de uso já listada no Rol, visando a extinguir sua cobertura obrigatória;

XVIII - proposta de inclusão de DUT: proposta de atualização que tem como objeto o estabelecimento de uma diretriz de utilização para procedimento ou evento já listado no Rol, visando a instituir critérios clínicos e parâmetros que deverão ser observados para que seja assegurada a sua cobertura obrigatória, mas que não acarrete incorporação ou desincorporação de tecnologia em saúde ao Rol e nem inclusão ou exclusão de indicação de uso;

XIX - proposta de exclusão de DUT: proposta de atualização que tem como objeto a exclusão de diretriz de utilização instituída para procedimento ou evento em saúde já listado no Rol e que não acarrete incorporação ou desincorporação de tecnologia em saúde ao Rol e nem inclusão ou exclusão de indicação de uso;

XX - proposta de alteração de DUT: proposta de atualização que tem como objeto a alteração ou atualização de critérios clínicos e parâmetros de cobertura instituídos para procedimento ou evento já listado no Rol e que não acarrete incorporação ou desincorporação de tecnologia em saúde ao Rol e nem inclusão ou exclusão de indicações de uso;

XXI - proposta de alteração de nome de procedimento ou evento em saúde já listado no Rol: proposta de atualização que tem como objeto a alteração de nome de procedimento ou evento em saúde já listado no Rol e que não acarrete a ampliação ou restrição da cobertura assistencial já instituída no Rol; e

XXII - Câmara de Saúde Suplementar: órgão de participação institucionalizada da sociedade na Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, de caráter permanente e consultivo, que tem por finalidade auxiliar a Diretoria Colegiada nas suas discussões.

Art. 3º O processo de atualização do Rol observará as seguintes diretrizes:

I - a defesa do interesse público na assistência suplementar à saúde, de modo a contribuir para o desenvolvimento das ações de saúde no país;

II - as ações de promoção à saúde e de prevenção de doenças;

III - o alinhamento com as políticas nacionais de saúde;

IV - a utilização dos princípios da avaliação de tecnologias em saúde - ATS;

V - a observância aos princípios da saúde baseada em evidências - SBE;

VI - a manutenção do equilíbrio econômico-financeiro do setor;

VII - a transparência dos atos administrativos;

VIII - a observância aos aspectos éticos da atenção à saúde; e

IX - a participação social efetiva.

CAPÍTULO II
DO PROCESSO DE ATUALIZAÇÃO DO ROL

Seção I
Da COSAÚDE

Art. 4º A COSAÚDE tem por finalidade assessorar a ANS na definição da amplitude das coberturas no âmbito da saúde suplementar, inclusive de transplantes, e de procedimentos de alta complexidade.

Parágrafo único. Compete à COSAÚDE:

I - elaborar o relatório preliminar e o relatório final sobre as PARs elegíveis; e

II - assessorar a ANS na definição das metodologias utilizadas na avaliação de que trata o § 3º do art. 10-D da Lei nº 9.656, de 1998, incluídos os indicadores e os parâmetros de avaliação econômica de tecnologias em saúde utilizados em combinação com outros critérios.

Art. 5º A COSAÚDE será composta pelos membros integrantes da Câmara de Saúde Suplementar - CAMSS, conforme estabelecido na resolução normativa que dispõe sobre o seu regimento interno, com participação de, no mínimo:

I - 1 (um) representante indicado pelo Conselho Federal de Medicina;

II - 1 (um) representante da sociedade de especialidade médica, conforme a área terapêutica ou o uso da tecnologia a ser analisada, indicado pela Associação Médica Brasileira;

III - 1 (um) representante de entidade representativa de consumidores de planos de saúde;

IV - 1 (um) representante de entidade representativa dos prestadores de serviços na saúde suplementar;

V - 1 (um) representante de entidade representativa das operadoras de planos privados de assistência à saúde; e

VI - representantes de áreas de atuação profissional da saúde relacionadas ao evento ou procedimento sob análise.

§ 1º A secretaria-executiva da COSAÚDE será exercida por unidade da Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos - DIPRO.

§ 2º A representação na COSAÚDE será formada por um titular e dois suplentes, indicados pelos órgãos, entidades e setores que compõem a CAMSS.

§ 3º Os suplentes substituirão o titular em suas ausências e impedimentos.

§ 4º Os membros indicados para compor a COSAÚDE, assim como os representantes designados para participarem dos processos de atualização do Rol, deverão ter formação técnica suficiente para compreensão adequada das evidências científicas e dos critérios utilizados na avaliação.

Seção II
Dos Prazos

Art. 6º A análise técnica da PAR elegível prevista no art. 8º, inciso I, desta Resolução, será realizada de acordo com a ordem de protocolização do FormRol e será concluída no prazo de cento e oitenta dias, prorrogável por noventa dias corridos, quando as circunstâncias exigirem, contados da protocolização do FormRol até a decisão da Diretoria Colegiada - DICOL da ANS sobre a Nota Técnica de Recomendação Final - NTRF.

§ 1º Terá prioridade a análise técnica da PAR elegível prevista no art. 8º, inciso I, desta Resolução, que se referir aos eventos listados nas alíneas c do inciso I e g do inciso II do caput do art. 12 da Lei nº 9.656, de 1998, a qual deverá ser concluída no prazo de cento e vinte dias, contados da data em que foi protocolado o pedido, prorrogável por sessenta dias corridos, quando as circunstâncias exigirem, contados da protocolização do FormRol até a decisão da DICOL da ANS sobre a NTRF.

§ 2º Finalizado o prazo previsto no caput sem decisão da ANS, a tecnologia em saúde objeto da PAR será incluída automaticamente no Rol, garantida a continuidade da assistência iniciada, mesmo que futura decisão seja desfavorável à inclusão da tecnologia.

Seção III
Da Apresentação da PAR

Art. 7º As propostas de atualização do Rol - PAR serão recebidas, analisadas e concluídas de forma contínua pela unidade competente da DIPRO, devendo ser protocolizadas mediante o preenchimento e envio do formulário eletrônico denominado FormRol, acessível no sítio institucional da ANS na Internet, onde será dada ampla divulgação de todo o processo de atualização do Rol.

Art. 8º A PAR poderá contemplar os seguintes tipos de proposta:

I - incorporação de nova tecnologia em saúde ou nova indicação de uso no Rol;

II - desincorporação de tecnologia em saúde já listada no Rol;

III - inclusão, exclusão ou alteração de DUT; ou

IV - alteração de nome de procedimento ou evento em saúde já listado no Rol.

Art. 9º A PAR que tenha como objeto a incorporação de novas tecnologias ou novas indicações de uso, prevista no art. 8º, inciso I, desta Resolução, será considerada elegível para análise pela unidade competente da DIPRO apenas quando apresentada via FormRol e cumprir os seguintes requisitos de informação:

I - identificação do proponente, incluindo Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ ou Cadastro de Pessoa Física - CPF, conforme o caso;

II - identificação do tipo de proposta de atualização, com a motivação para sua apresentação;

III - identificação e descrição técnica detalhada da tecnologia em saúde proposta, sua aplicação, incluindo itens de custo, utilização de recursos, treinamento, características do ambiente necessárias para sua operacionalização, bem como descrição, frequência e gravidade dos eventos adversos relacionados à sua utilização;

IV - indicação de uso da tecnologia em saúde, com determinação da fase ou estágio da doença ou condição de saúde para qual está indicada a tecnologia em proposição;

V - delimitação da população-alvo com estimativa anual do número de pacientes que poderão utilizar a tecnologia em saúde nos primeiros cinco anos na saúde suplementar;

VI - descrição do problema de saúde ao qual se aplica a tecnologia proposta, incluindo a descrição da doença ou da condição de saúde, diagnóstico, prognóstico, tratamentos conhecidos e tecnologias já disponíveis, bem como dados epidemiológicos do problema de saúde;

VII - indicação de uma ou mais tecnologias alternativas para a mesma indicação de uso descrita no inciso IV deste artigo;

VIII - descrição dos impactos da tecnologia em saúde proposta, em termos de benefícios clínicos, para a morbidade, mortalidade e qualidade de vida associadas à doença ou à condição de saúde;

IX - registro da tecnologia em saúde na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, quando se tratar de matéria de sua competência;

X - comprovação de que a tecnologia em saúde está listada em tabela profissional reconhecida pelo Conselho Federal competente que regulamenta o exercício legal da profissão ou listada na Terminologia Unificada da Saúde Suplementar - TUSS, quando a tecnologia proposta se tratar de procedimento clínico, cirúrgico/invasivo ou diagnóstico/terapêutico;

XI - informação sobre a capacidade técnica instalada nas unidades federativas para a operacionalização da tecnologia proposta na saúde suplementar, incluindo a estimativa de profissionais existentes nas unidades federativas e a qualificação necessária para a implementação da tecnologia;

XII - apresentação de estudo de avaliação econômica em saúde, na perspectiva da saúde suplementar, com a respectiva planilha eletrônica de cálculos, em formato editável, de acordo com a edição atualizada das diretrizes metodológicas de estudos de avaliação econômica de tecnologias em saúde, publicadas pelo Ministério da Saúde;

XIII - apresentação de estudo de análise de impacto orçamentário, na perspectiva da saúde suplementar, com a respectiva planilha eletrônica de cálculos, e correspondente comparação com tecnologia alternativa em saúde, de acordo com a edição atualizada das diretrizes metodológicas de análise de impacto orçamentário: manual para o sistema de saúde do Brasil, publicadas pelo Ministério da Saúde;

XIV - descrição das melhores evidências científicas disponíveis e possíveis sobre a eficácia, efetividade, acurácia, efetividade, eficiência, usabilidade e segurança da tecnologia em saúde proposta, comparadas às tecnologias alternativas em saúde, por meio de apresentação de revisão sistemática ou parecer técnico-científico - PTC, desenvolvido de acordo com a edição atualizada das diretrizes metodológicas de elaboração de PTC e de revisão sistemática e metanálise de estudos, publicadas pelo Ministério da Saúde;

XV - textos completos dos estudos científicos referenciados na revisão sistemática ou parecer técnico-científico;

XVI - fluxogramas da linha de cuidado do paciente, comparando o cenário assistencial atual no âmbito da saúde suplementar com um cenário futuro, conforme a proposta de atualização;

XVII - versão atualizada da bula profissional registrada na ANVISA, quando a tecnologia proposta se tratar de medicamento, ou versão atualizada das instruções de uso ou manual do usuário do produto registrados na ANVISA, quando a tecnologia proposta se tratar de procedimento que inclua produto para saúde;

XVIII - referências bibliográficas, e

XIX - no caso de medicamentos, o preço estabelecido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

§ 1º Cada PAR deverá tratar de apenas uma indicação de uso para a tecnologia, procedimento ou medicamento, na forma descrita no inciso IV deste artigo.

§ 2º Quando a tecnologia em saúde proposta na PAR se tratar de medicamento ou procedimento que inclua produto para saúde, a indicação de uso a que se refere o inciso IV deste artigo deve estar prevista em bula, instruções de uso ou manual registrados na ANVISA.

§ 3º As tecnologias em saúde alternativas a que se refere o inciso VII, XIII e XIV deste artigo devem ser as previstas no Rol, quando houver.

Art. 10. A PAR que tenha como objeto a desincorporação de tecnologia em saúde, prevista no art. 8º, inciso II, desta Resolução, será considerada elegível para análise pela unidade competente da DIPRO apenas quando apresentada via FormRol e cumprir os seguintes requisitos de informação:

I - identificação do proponente, incluindo Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ ou Cadastro de Pessoa Física - CPF, conforme o caso;

II - identificação do tipo de proposta de atualização, com a motivação para sua apresentação;

III - apresentação de relatório técnico-científico desenvolvido de acordo com a edição atualizada das diretrizes metodológicas de avaliação de desempenho em saúde, publicadas pelo Ministério da Saúde, no que couber;

IV - fluxogramas da linha de cuidado do paciente, comparando o cenário assistencial atual no âmbito da Saúde Suplementar com um cenário futuro, conforme a proposta de atualização;

V - indicação de opções terapêuticas já existentes no Rol para a mesma indicação de uso, caso existam;

VI - textos completos dos estudos científicos referenciados no relatório técnico-científico; e

VII - referências bibliográficas.

Art. 11. As propostas de atualização do Rol que tenham como objeto a inclusão, exclusão ou alteração de DUT, prevista no art. 8º, inciso III, desta Resolução serão consideradas elegíveis para análise pela unidade competente da DIPRO apenas quando apresentadas via FormRol e cumprirem os seguintes requisitos de informação:

I - identificação do proponente, incluindo Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ ou Cadastro de Pessoa Física - CPF, conforme o caso;

II - identificação do tipo de proposta de atualização, com a motivação para sua apresentação;

III - descrição do problema de saúde ao qual se aplica a tecnologia proposta, incluindo a descrição da doença ou da condição de saúde, diagnóstico, prognóstico, tratamentos conhecidos, bem como dados epidemiológicos do problema de saúde;

IV - descrição das evidências que corroborem a proposta de inclusão, exclusão ou alteração de DUT, por meio de apresentação de revisão sistemática ou parecer técnico-científico - PTC, desenvolvido de acordo com a edição atualizada das diretrizes metodológicas de elaboração de PTC e de revisão sistemática e metanálise de estudos, publicadas pelo Ministério da Saúde;

V - textos completos dos estudos científicos referenciados na revisão sistemática ou parecer técnico-científico;

VI - fluxogramas da linha de cuidado do paciente, comparando o cenário assistencial atual no âmbito da saúde suplementar com um cenário futuro, conforme a proposta de atualização; e

VII - referências bibliográficas.

Art. 12. A PAR que tenha como objeto a alteração de nome de procedimento ou evento em saúde já listado no Rol, prevista no art. 8º, inciso IV, desta Resolução será considerada elegível para análise pela unidade competente da DIPRO apenas quando apresentada via FormRol e cumprir os seguintes requisitos de informação:

I - identificação do proponente, incluindo Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ ou Cadastro de Pessoa Física - CPF, conforme o caso;

II - identificação do tipo de proposta de atualização, com a motivação para sua apresentação; e

III - apresentação de proposta de novo nome para o procedimento ou evento em saúde.

Art. 13. Para as PARs tratadas no art. 8º, incisos I a III, desta Resolução, as publicações das evidências científicas deverão ser encaminhadas na íntegra, anexas ao FormRol, devendo aquelas em língua estrangeira ser entregues com tradução juramentada para a língua portuguesa, exceto se publicadas em inglês ou espanhol.

Art. 14. O parecer técnico-científico ou a revisão sistemática, o estudo de avaliação econômica em saúde e o estudo de análise de impacto orçamentário, tratados nos artigos 9º, 10 e 11 desta Resolução, deverão conter os nomes das pessoas físicas que são autores e revisores dos documentos, bem como suas declarações de potenciais conflitos de interesses, conforme modelo disposto no manual do FormRol.

Art. 15. Para as propostas de atualização tratadas no art. 8º, inciso I, desta Resolução, as planilhas eletrônicas de cálculos deverão observar os seguintes requisitos:

I - ser elaborada em língua portuguesa;

II - conter os nomes das pessoas físicas que são autores e revisores dos documentos; e

III - ser inteligíveis e conter informações suficientes que permitam a um revisor recompor as diferentes etapas de análise.

Art. 16. Todos os tipos de PAR devem ser fundamentados com as melhores evidências científicas disponíveis, a fim de auxiliar o processo decisório da ANS.

Art. 17. Ao protocolar a PAR, o proponente manifesta concordância com a divulgação integral de seu conteúdo, a qualquer tempo e a critério da ANS.

Seção IV
Da Análise de Elegibilidade das PARs

Art. 18. Após protocolização da PAR, a unidade competente da DIPRO fará a análise do cumprimento dos critérios de elegibilidade, observado o disposto na seção III desta Resolução.

Art. 19. Será considerada inelegível para análise técnica a PAR que:

I - não atender aos requisitos previstos na Seção III desta Resolução;

II - for apresentada por meio diverso do FormRol; ou

III - contemplar procedimento e evento em saúde excluído pelo art. 10 da Lei n.º 9.656, de 1998.

Art. 20. O proponente será notificado eletronicamente, em até trinta dias da submissão, sobre o resultado da análise de elegibilidade da PAR apresentada.

Seção V
Da Análise Técnica das PARs

Art. 21. A análise técnica das PARs elegíveis serão subsidiadas por estudos realizados pela unidade competente da DIPRO ou por entidades públicas ou privadas especializadas em ATS, com notório conhecimento no setor, por meio de contratos, convênios ou instrumentos congêneres.

§ 1º Os estudos que subsidiam a análise técnica utilizarão como fontes de informação, no que couber:

I - as melhores evidências científicas disponíveis e possíveis sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade, a eficiência, a usabilidade e a segurança do medicamento, do produto ou do procedimento analisado, reconhecidas pelo órgão competente para o registro ou para a autorização de uso;

II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às coberturas já previstas no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar; e

III - a análise de impacto financeiro da ampliação da cobertura no âmbito da saúde suplementar.

§ 2º A análise técnica das PARs será balizada pelas diretrizes metodológicas publicadas pelo Ministério da Saúde.

§ 3º A ANS disponibilizará, no seu sítio institucional na Internet, documento denominado Métodos Gerais para Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, no âmbito da saúde suplementar.

§ 4º A unidade competente da DIPRO poderá, ainda, consultar especialistas, individualmente ou em painel, e outras fontes de reconhecida relevância para o setor, a fim de subsidiar a análise técnica das PARs.

§ 5º Os estudos referidos nesta seção deverão ser acompanhados por declaração de potencial conflito de interesses emitida por seus autores.

Seção VI
Da Discussão das Propostas Elegíveis

Art. 22. Os membros da COSAÚDE serão convidados para reuniões técnicas - RT, presenciais ou virtuais, com o propósito de discutir e elaborar relatório preliminar sobre as PARs consideradas elegíveis.

§ 1º A convocação para as RT será realizada preferencialmente por meio eletrônico pela secretaria-executiva da COSAÚDE.

§ 2º As RTs independem de quórum mínimo para sua instalação.

§ 3º As RTs serão gravadas e poderão ser transmitidas em tempo real e todo o conteúdo utilizado ou produzido, inclusive as apresentações feitas pelos participantes, serão disponibilizados na íntegra, em formato digital, para publicação no sítio institucional da ANS na Internet, ressalvados aqueles protegidos pela legislação vigente.

§ 4º O autor da PAR elegível será convidado para participar das RTs, em caráter auxiliar, para fornecer subsídios às discussões sobre a proposta, podendo se utilizar do auxílio de autoridades, cientistas e técnicos na área.

§ 5º Caso o detentor da tecnologia proposta não seja o proponente da PAR, este poderá solicitar sua inscrição nas RTs, para, em caráter auxiliar, fornecer subsídios às discussões sobre a proposta, podendo se utilizar do auxílio de autoridades, cientistas e técnicos na área.

§ 6º Por iniciativa da ANS, ou por indicação dos membros da COSAÚDE, a secretaria-executiva poderá convidar representantes de órgãos ou entidades públicas ou privadas e da sociedade civil para participação nas RTs.

§ 7º A ANS não arcará com quaisquer despesas de estadia ou deslocamento para qualquer participante.

§ 8º A participação na COSAÚDE será considerada prestação de serviço público relevante não remunerada.

§ 9º Os participantes das RTs deverão declarar potencial conflito de interesses relativo aos assuntos em pauta nas reuniões.

Art. 23. O relatório preliminar da COSAÚDE será apresentado à DICOL por ocasião da deliberação da Nota Técnica de Recomendação Preliminar - NTRP.

Seção VII
Da Fase Decisória

Art. 24. Encerradas as discussões nas RTs e finalizada a análise técnica, a unidade competente da DIPRO elaborará NTRP, que será objeto de deliberação pela DICOL.

Art. 25. A NTRP deverá conter:

I - o estudo técnico de cada PAR;

II - a recomendação técnica preliminar favorável ou desfavorável a cada PAR; e

III - quando couber, a minuta da resolução normativa que atualizará a lista de coberturas assistenciais obrigatórias e de diretrizes de utilização que compõem o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.

Art. 26. A NTRP e o relatório preliminar da COSAÚDE serão submetidos à consulta pública pelo prazo de vinte dias.

Parágrafo único. O prazo previsto no caput poderá ser reduzido para dez dias, nos casos de urgência na análise da matéria, devidamente motivada.

Art. 27. Será realizada audiência pública na hipótese de matéria relevante, ou quando tiver recomendação preliminar desfavorável à incorporação, ou quando solicitada por no mínimo um terço dos membros da COSAÚDE.

Art. 28. Encerrada a participação social ampliada, a análise das contribuições recebidas será feita pela unidade competente da DIPRO e apresentada em RT, momento em que será elaborado e divulgado o Relatório Final da COSAÚDE.

Art. 29. Finalizadas as discussões nas RTs, a unidade competente da DIPRO apresentará NTRF, que será objeto de deliberação da DICOL e deverá conter:

I - as recomendações finais das propostas de atualização do Rol submetidas à discussão na COSAÚDE;

II - relatório de consolidação da participação social ampliada; e

III - quando couber, minuta da resolução normativa que atualizará a lista de coberturas assistenciais obrigatórias e, se for o caso, de diretrizes de utilização, que compõem o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.

Art. 30. O relatório final da COSAÚDE será apresentado à DICOL por ocasião da deliberação da NTRF.

Art. 31. A decisão da DICOL de aprovação da NTRF determinará a sua divulgação, bem como a do relatório final da COSAÚDE e, quando couber, a publicação da resolução normativa de que trata o inciso III do art. 29 desta Resolução.

Art. 32. O proponente poderá apresentar recurso à DICOL, como instância administrativa máxima, no prazo de quinze dias, contado da reunião que deliberou sobre a recomendação final da PAR.

§ 1º O recurso deverá ser dirigido ao Diretor de Normas e Habilitação dos Produtos, que poderá reconsiderar ou manter a recomendação, submetendo, em qualquer caso, seu voto à nova deliberação da DICOL.

§ 2º O recurso deverá ser apresentado por escrito e poderá ser protocolado na sede ou nos Núcleos da ANS ou ser apresentado por meio eletrônico.

§ 3º Na hipótese de recurso encaminhado pelo correio, a tempestividade será aferida pela data da postagem.

§ 4º O recurso não será admitido quando interposto:

I - fora do prazo;

II - perante órgão incompetente; ou

III - por quem não seja legitimado.

Seção VIII
Das Tecnologias CONITEC

Art. 33. As tecnologias avaliadas e recomendadas positivamente pela CONITEC, cuja decisão de incorporação ao SUS tenha sido publicada no Diário Oficial da União - D.O.U. a partir da vigência da MP nº 1.067, de 2 de setembro de 2021, convertida na Lei nº 14.307, de 2022, serão incluídas no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar no prazo de até sessenta dias.

§ 1º A unidade competente da DIPRO apresentará Nota Técnica de Tecnologia CONITEC, que observará:

I - se o procedimento ou medicamento já consta do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde;

II - se o procedimento ou medicamento foi efetivamente incorporado às coberturas obrigatórias do SUS ou se ocorreu apenas a ampliação de uso de tecnologia já incorporada ao SUS ou a inclusão de nova apresentação ou forma farmacêutica de medicamento já oferecido pelo SUS;

III - se foi seguido o disposto no inciso I do parágrafo único do art. 19-T da Lei nº 8.080, de 1990, incluído pela Lei nº 14.313, de 21 de março de 2022, e nos §§ 6º e 7º do art. 15 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, incluído pelo Decreto nº 11.161, de 4 de agosto de 2022, nas situações em que a incorporação de tecnologia ocorreu para indicação distinta daquela aprovada no registro da ANVISA de uso do medicamento ou produto; e

IV - a compatibilidade do procedimento ou medicamento incorporado ao SUS com o ordenamento jurídico aplicável à saúde suplementar, notadamente no que se refere às exclusões previstas no art. 10 da Lei nº 9.656, de 1998.

§ 2º A Nota Técnica de Tecnologia CONITEC será apresentada para deliberação da DICOL e deverá conter, em caso de recomendação de incorporação da tecnologia, a minuta da resolução normativa que atualizará a lista de coberturas assistenciais obrigatórias e, quando couber, de diretrizes de utilização, que compõem o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, ou fundamentar a recomendação de não inclusão.

CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS

Art. 34. Nos primeiros cento e oitenta dias de vigência desta Resolução serão recebidas apenas as PARs de que tratam os incisos I e IV do art. 8º desta Resolução.

CAPÍTULO IV
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 35. A ANS disponibilizará manual, em seu sítio institucional na Internet, para auxílio ao preenchimento do FormRol - Manual FormRol.

Art. 36. A ANS poderá, a qualquer tempo, solicitar informações adicionais ao proponente.

Art. 37. A ANS poderá se valer acordos de cooperação técnica, convênios, contratos ou instrumentos congêneres, bem como constituir Grupos Técnicos - GTs, para fins de pesquisas especializadas e estudos para subsídio da tomada de decisão no processo de atualização do Rol.

Parágrafo único. As pesquisas e estudos referidos no caput deverão ser acompanhados por declaração de potencial conflito de interesse emitida por seus autores.

Art. 38. O Rol poderá ser atualizado, por iniciativa da ANS, visando a produzir qualquer uma das alterações elencadas nos incisos I a IV do art. 8º desta Resolução.

Art. 39. O art. 3º da Resolução Normativa nº 259, de 17 de junho de 2011, passa a vigorar acrescido das seguintes alterações:

"Art. 3º. ..................................................................................................................

.................................................................................................................................

XIII - atendimento em regime de internação eletiva: em até 21 (vinte e um) dias úteis;

.................................................................................................................................

XV - tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamento para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes: em até 10 (dez) dias úteis, cujo fornecimento poderá ser realizado de maneira fracionada por ciclo; e

XVI - tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral, procedimentos radioterápicos para tratamento de câncer e hemoterapia, na qualidade de procedimentos cuja necessidade esteja relacionada à continuidade da assistência prestada em âmbito de internação hospitalar: em até 10 (dez) dias úteis, cujo fornecimento poderá ser realizado de maneira fracionada por ciclo."

Art. 40. O art. 24 da Resolução Normativa nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, passa a vigorar com a seguinte alteração:

"Art. 24. As operadoras deverão garantir a cobertura de medicamentos e de produtos registrados pela ANVISA, nos casos em que a indicação de uso pretendida seja distinta daquela aprovada no registro daquela Agência, quando houver aprovação da sua disponibilização no Sistema Único de Saúde - SUS, nos moldes definidos no disposto no inciso I do parágrafo único do art. 19-T da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, incluído pela Lei nº 14.313, de 21 de março de 2022 e dos §§ 6º e 7º do art. 15 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, incluído pelo Decreto nº 11.161, de 4 de agosto de 2022."

Art. 41. Ficam revogadas a Resolução Normativa nº 470, de 9 de julho de 2021 e a Resolução Normativa nº 474 de 25 de novembro de 2021.

Art. 42. Esta Resolução Normativa entra em vigor em 2 de janeiro de 2023.

PAULO ROBERTO REBELLO FILHO
Diretor-Presidente

(DOU de 16.12.2022 – págs. 148 a 150 – Seção 1)

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PORTARIA RFB Nº 265, DE 15.12.2022

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ementa: Prorroga o prazo para apresentação da Declaração de Débitos e Créditos Tributários Federais Previdenciários e de Outras Entidades e Fundos (DCTFWeb) relativa ao período de apuração 11/2022.

revogada:

assunto:

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PORTARIA RFB Nº 265, DE 15.12.2022

Prorroga o prazo para apresentação da Declaração de Débitos e Créditos Tributários Federais Previdenciários e de Outras Entidades e Fundos (DCTFWeb) relativa ao período de apuração 11/2022.

O SECRETÁRIO ESPECIAL DA RECEITA FEDERAL DO BRASIL, no uso da atribuição que lhe confere o inciso III do art. 350 do Regimento Interno da Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil, aprovado pela Portaria ME nº 284, de 27 de julho de 2020, e tendo em vista o disposto no art. 10 da Instrução Normativa RFB nº 2.005, de 29 de janeiro de 2021, resolve:

Art. 1º Fica prorrogado para o dia 20 de dezembro de 2022 o prazo para apresentação da Declaração de Débitos e Créditos Tributários Federais Previdenciários e de Outras Entidades e Fundos (DCTFWeb) relativa ao período de apuração 11/2022, previsto inicialmente para o dia 15 de dezembro de 2022, conforme disposto no art. 10 da Instrução Normativa RFB nº 2.005, de 29 de janeiro de 2021.

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União.

JULIO CESAR VIEIRA GOMES

(DOU de 15.12.2022 – pág.1 – Seção 1 – Edição Extra A)

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RESOLUÇÃO CNPC Nº 056, DE 14.12.2022

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DECISÕES ANS/DICOL (DOU DE 16.12.2022)

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PORTARIA RFB Nº 265, DE 15.12.2022

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