RESOLUÇÃO-RE Nº 3.149, DE 22.09.2022
This template is based on the Smarty template engine
Please find the documentation at
http://www.form2content.com/documentation.
The list of all possible template parameters can be found
here.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.149, DE 22.09.2022
This is an automatically generated default intro template - please do not edit.
ementa: Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
revogada:
assunto:
Secao_Responsabilidades_Ramos:
Secao_Riscos_Especiais_Ramos:
Secao_Automovel_Ramos:
Secao_Transportes_Ramos:
Secao_Riscos_Financeiros_Ramos:
Secao_Pessoas_Coletivo_Ramos:
Secao_Habitacional_Ramos:
Secao_Rural_Ramos:
Secao_Pessoas_Individuais_Ramos:
Secao_Maritimos_Ramos:
Secao_Aeronauticos_Ramos:
Secao_Resseguros_Ramos:
normas_contabeis:
materia:
Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
3ª Diretoria
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.149, DE 22.09.2022
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
(DOU de 26.09.2022 – págs. 115 a 117 – Seção 1)
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
HI-TORQUE WHISPER GUIDE WIRE
25351.464477/2007-45 / 80146501505
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 4569761222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Marcador de Carcinoma Geral
25351.551599/2016-19 / 80000230043
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4259440225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Gerador AEX_Gerador Eletrocirúrgico de Radiofrequência
25351.376898/2020-97 / 10349000917
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 4664045222
TELA DE POLIPROPILENO MONOFILAMENTAR PARIETENE
25351.192134/2006-92 / 10349000264
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 4566938224
TELA DE POLIPROPILENO MONOFILAMENTAR PARIETENE
25351.192134/2006-92 / 10349000264
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 4567037224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
SELECTRA - SISTEMA DE ENTREGA DE ELETRODO
25351.138241/2012-11 / 80224390207
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 4565737228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Revanesse
25351.158717/2017-05 / 80117580639
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0181768210
Revanesse
25351.158717/2017-05 / 80117580639
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 2621766210
Revanesse
25351.158717/2017-05 / 80117580639
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 2519529218
VenaCure
25351.364598/2019-21 / 80117580805
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 4683443225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EXCEL INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS DE PROTECAO LTDA / 29.327.521/0001-30
BROCAS DE TUNGSTÊNIO COM PADRÕES DE CORTE TRANSVERSAL
25351.287114/2022-19 / 82051819003
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4699688225
BROCAS DE TUNGSTÊNIO COM PADRÕES DE CORTES SIMPLES
25351.287126/2022-43 / 82051819009
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4690564222
BROCAS DE TUNGSTÊNIO COM CORTES SIMPLES GROSSOS
25351.287127/2022-98 / 82051819010
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4704084220
BROCAS DE TUNGSTÊNIO COM CORTES CRUZADOS E TRANSVERSAIS
25351.287120/2022-76 / 82051819006
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4699663220
BROCAS DE TUNGSTÊNIO COM CORTES SIMPLES SUPERGROSSOS
25351.287130/2022-10 / 82051819011
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4703887220
BROCAS DE TUNGSTÊNIO COM CORTES SIMPLES COM SEÇÃO TRANSVERSAL
25351.287123/2022-18 / 82051819007
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4697192221
FRESAS DE DIAMANTE PARA LABORATÓRIO
25351.287131/2022-56 / 82051819012
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4703161221
BROCAS DE TUNGSTÊNIO COM CORTES SIMPLES
25351.287124/2022-54 / 82051819008
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4690843229
BROCAS DE TUNGSTÊNIO COM CORTES TRANSVERSAIS FINOS
25351.287113/2022-74 / 82051819002
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4702576220
BROCAS DE TUNGSTÊNIO COM CORTES TRANSVERSAIS GROSSOS
25351.287116/2022-16 / 82051819004
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4699739223
BROCAS DE TUNGSTÊNIO COM CORTES TRANSVERSAIS SUPERFINOS
25351.287104/2022-83 / 82051819001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4700642221
BROCAS DE TUNGSTÊNIO COM CORTES TRANSVERSAIS SUPERGROSSOS
25351.287117/2022-52 / 82051819005
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4699728228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel
25351.370335/2017-51 / 80071260383
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 4690271226
Sistema Nuclear de Formação de Imagens NM/CT
25351.693753/2019-14 / 80071260408
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 4690269224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INSTITUTO TRAVESSIA / 10.271.915/0001-95
AVENTAL DE PROCEDIMENTO CIRURGICO TRAVESSIA
25351.289714/2022-11 / 82513290004
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4704296226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Instramed Industria Médico Hospitalar LTDA / 90.909.631/0001-10
MONITOR MULTIPARAMÉTRICO
25351.504753/2020-92 / 10242950017
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 4679078221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAG ESTETICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA ME / 09.281.923/0001-33
PIGMENTOS
25351.250761/2015-14 / 80815530005
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 4307866224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO EIRELI / 03.580.620/0001-35
MultiPulse HoPLUS
25351.888992/2020-94 / 80047300790
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 4683439227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45
Belotero Volume Lidocaine
25351.128985/2019-04 / 80829430009
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 4565284228
Belotero Intense Lidocaine
25351.128932/2019-85 / 80829430008
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 4565354222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33
FIREHAWK LIBERTY - STENT CORONÁRIO COM LIBERAÇÃO LOCALIZADA DE RAPAMICINA
25351.320475/2019-89 / 81667100030
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 4594538221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos LTDA / 14.365.637/0001-96
MONITOR DE BEIRA DE LEITO - SÉRIE BSM-6000
25351.178952/2014-10 / 80914690004
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 4706824228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOMEDIC DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 65.564.536/0001-85
EPISOL-H CATETER
25351.011220/2022-23 / 80218019003
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4721378227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda / 21.873.761/0001-28
Sistema de Aspiração INDIGO - Lightning 7
25351.016827/2022-08 / 81248520036
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 4676494221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40
IV Clear
25351.999842/2021-96 / 10306840195
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 4571527221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04
KIT FT CARBON SERIES
25351.324270/2022-78 / 82286189061
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4709835220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Sistema WorkMate Claris.
25351.383405/2015-76 / 10332340364
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 4696993224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SULMEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 10.528.697/0001-21
Eletrodo Bipolar s-Watt®
25351.662137/2021-36 / 80569810013
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 4676961227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGICAL LINE -COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.330.175/0001-06
SISTEMA DE ABLAÇÃO POR RÁDIOFREQUÊNCIA
25351.137695/2017-01 / 80410900047
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 4666181226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Techimport Tecnologia em Implantes Ortopédicos Ltda - EPP / 15.524.734/0001-47
SISTEMA DE PLACAS OSTEOTTECH-PED
25351.135781/2020-55 / 81118460065
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 4352014226
SISTEMA DE PLACAS OSTEOTTECH-PED - 2,7
25351.103947/2020-74 / 81118460063
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 4352016222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69
Multilayer Modulador de Fluxo Periférico
25351.208151/2015-19 / 80202910082
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 7633149211
Multilayer Modulador de Fluxo Periférico
25351.208151/2015-19 / 80202910082
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 8423275217
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UNIVERSO ODONTO IMPORTAÇAO, EXPORTAÇAO E DISTRIBUIÇAO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 12.591.166/0001-09
TUBOS ORTODÔNTICOS SOLDA UO
25351.498991/2015-48 / 80837670017
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4697877221
FIOS ORTODONTICOS DE Ni Ti UO
25351.468878/2014-55 / 80837670008
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4697831223
BRAQUETES ORTODONTICOS METÁLICOS UO
25351.093593/2015-31 / 80837670011
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4694718223
ALICATES ORTODONTICOS IMD
25351.467280/2012-73 / 80837670005
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4697881220
braquetes cerâmicos u.o.
25351.032319/2020-05 / 80837670022
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4698362227
BRAQUETES ORTODONTICOS CERAMICOS UO
25351.093599/2015-01 / 80837670012
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4696284221
ELASTICOS ORTODONTICOS UO
25351.498989/2015-49 / 80837670015
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4698202227
FIOS ORTODONTICOS BETA TITANIUM UO
25351.468469/2014-24 / 80837670009
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4696424220
FIOS ORTODONTICOS CU-ALLOY UO
25351.468771/2014-57 / 80837670006
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4696675227
FIOS ORTODONTICOS DE AÇO IMD
25351.467472/2012-29 / 80837670004
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4698024225
Limas Universo Odonto
25351.741744/2018-66 / 80837670018
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4698273226
FIOS ORTODONTICOS DE AÇO UO
25351.468816/2014-96 / 80837670007
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4697307229
ACESSÓRIOS ORTODONTICOS UO
25351.093588/2015-54 / 80837670014
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4691715222
BANDAS ORTODONTICAS UO
25351.093582/2015-90 / 80837670013
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4691765229
FIOS ORTODONTICOS DE Ni Ti IMD
25351.467291/2012-14 / 80837670001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4697925225
Acessorios Ortodonticos UNIVERSO
25351.498994/2015-25 / 80837670016
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4697807221
BRAQUETES CERÂMICOS AUTOLIGADO UO
25351.741662/2018-11 / 80837670020
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4698305228
ELASTICOS ORTODONTICOS IMD
25351.467386/2012-42 / 80837670003
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4698008223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92
Inserto Acetabular Polimérico
25351.109808/2019-03 / 10417940247
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 2477887227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30
Sistema de Monitoração Perinatal
25351.255420/2017-42 / 10247670056
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4694707228
Monitor Fetal Fonocardiográfico
25351.255390/2017-61 / 10247670053
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4694547224
Sistema de Monitoração Perinatal
25351.255417/2017-14 / 10247670055
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4694656220
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos: 65
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 26
Secao_Microsseguros:
Secao_Ent_Fechadas_Prev_Complem:
Leia mais...