AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 09.03.2022)
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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 09.03.2022)
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ementa: AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 09.03.2022)
revogada:
assunto:
Secao_Responsabilidades_Ramos:
Secao_Riscos_Especiais_Ramos:
Secao_Automovel_Ramos:
Secao_Transportes_Ramos:
Secao_Riscos_Financeiros_Ramos:
Secao_Pessoas_Coletivo_Ramos:
Secao_Habitacional_Ramos:
Secao_Rural_Ramos:
Secao_Pessoas_Individuais_Ramos:
Secao_Maritimos_Ramos:
Secao_Aeronauticos_Ramos:
Secao_Resseguros_Ramos:
normas_contabeis:
materia:
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
ARESTO N° 1.490, DE 8 DE MARÇO DE 2022
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em Reunião Ordinária Pública - ROP nº 3, realizada em 23 de fevereiro de 2022, com fundamento no art. 15, VI da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, VIII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e em conformidade com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos, conforme anexo.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Recorrente: Fundação Oswaldo Cruz.
CNPJ: 33.781.055/0001-35
Processos: 25351.385409/2006-30 e 25351.388294/2006-35
Expedientes: 1986827/19-8 e 1986862/19-6
Área: CRES1/GGREC
Deliberação:
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do Voto nº 33/2022/SEI/DIRE5/Anvisa.
Recorrente: Administração dos Portos de Paranaguá e Antonina - APPA
CNPJ: 79.621.439/0001-91
Processo: 25743.735462/2011-93
Expediente: 3337048/19-6
Expediente Revisão de Ato: 3559264/21-9
Área: CRES2/GGREC
Deliberação:
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, pela IMPROCEDÊNCIA do pedido de revisão de ato, nos termos do voto do relator - Voto nº 32/2022/SEI/DIRE5/Anvisa.
ARESTO N° 1.491, DE 8 DE MARÇO DE 2022
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em reunião realizada por meio de Circuito Deliberativo, de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, aliado aos fundamentos do art. 15, VI da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, do art. 64 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e do art. 187, VIII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e em conformidade com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos incluídos na pauta da Reunião Ordinária Pública - ROP 3/2022, conforme anexo.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Recorrente: Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda.
CNPJ: 26.263.959/0001-03
Processo: 25351.351939/2019-07
Expediente: 3182757/21-1
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo n º 196/2022, de 24 de fevereiro de 2022.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto da relatora - Voto nº 32/2022/SEI/DIRE3/Anvisa.
Recorrente: Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda.
CNPJ: 26.263.959/0001-03
Processos: 25351.000324/2020-41, 25351.000325/2020-95 e 25351.000323/2020-04
Expedientes: 3261433/21-3, 3261226/21-8 e 3261299/21-5
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo n º 197/2022, de 24 de fevereiro de 2022.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO aos recursos, nos termos do voto da relatora - Voto nº 45/2022/SEI/DIRE3/Anvisa.
Recorrente: Danisco Brasil Ltda.
CNPJ: 46.278.016/0003-23
Processo: 25351.721352/2019-61
Expediente: 2945961/21-1
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo n º 198/2022, de 24 de fevereiro de 2022.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 25/2022/SEI/DIRE5/Anvisa.
Recorrente: Laboratórios Osório de Moraes Ltda.
CNPJ: 19.791.813/0001-75
Processo: 25351.536876/2009-75
Expedientes: 3862711/21-8 e 3858030/21-0
Área: CRES1/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo n º 199/2022, de 24 de fevereiro de 2022.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO aos recursos, nos termos do voto do relator - Voto nº 35/2022/SEI/DIRE4/Anvisa.
Recorrente: Elite Trade Importação e Exportação EIRELI ME
CNPJ: 27.839.998/0001-79
Processos: 25351.503668/2020-15, 25351.524341/2020-79 e 25351.524385/2020-07
Expedientes: 3749114/21-8, 3749273/21-9 e 3749284/21-1
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo n º 200/2022, de 24 de fevereiro de 2022.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO aos recursos, nos termos do voto do relator - Voto nº 31/2022/SEI/DIRE4/Anvisa.
Recorrente: Marcelo Spessoto Meireles Sasso
CNPJ: 19.456.843/0001-25
Processo: 25351.724520/2017-17
Expediente: 3722149/21-5
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo n º 201/2022, de 24 de fevereiro de 2022.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 34/2022/SEI/DIRE4/Anvisa.
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO RE Nº 723, DE 7 DE MARÇO DE 2022
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
relatlimabe
95/2021
25351.907851/2021-69 4230227/21-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Nivolumabe
36/2016
25351.077326/2017-22 4319001/21-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
MERCK SHARP &DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Pembrolizumabe
18/2016
25351.660351/2021-58 2429213/21-3
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50
Risanquizumabe
24/2018
25351.658818/2020-19 4553832/21-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Durvalumabe
71/2016
25351.735546/2020-88 4961123/21-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.845464/2018-26 0154270/22-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Cemiplimabe
13/2018
25351.185238/2020-07 8422792/21-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61.072.393/0001-33
Nirmatrelvir / Ritonavir
72/2021
25351.041477/2021-29 0541921/22-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.247620/2021-94 0582275/22-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO RE Nº 724, DE 7 DE MARÇO DE 2022
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos por decurso de prazo (art. 36, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE/DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 15.670.288/0001-89
Sacituzumabe govitecana
22/2022
25351.560647/2021-70 4127117/21-3
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.677791/2021-44 4356582/21-4
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO RE Nº 726, DE 8 DE MARÇO DE 2022
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2º O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO RODRIGUES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
AUTOTESTE DE ANTÍGENO PARA COVID G-TECH
25351.058049/2022-16 / 80275310086
8433 - IVD - Registro de produto / 0440463227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS LTDA / 06.172.459/0001-59
Autoteste Antígeno Covid-19 Swab Nasal Nutriex
25351.059613/2022-18 / 80451960243
8433 - IVD - Registro de produto / 0444416227
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO RE Nº 725, DE 8 DE MARÇO DE 2022
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): MANTEIGA COM SAL DA MARCA LATICÍNIO SABOR DA FAZENDA(TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0899448/22-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda
Motivação: Considerando o disposto na Constituição Federal de 1988, em especial os art. 196, 197, 200, incisos I, II e VI; considerando os art. 4º e 6º da Lei n.º 8.078, de 11 de setembro de 1990; considerando os art. 2º, 6º, inciso I, alínea "a", VII e VII, §1º, da Lei n.º 8.080, de 19 de setembro de 1990; face ao que dispõe arts. 29, 31 e 41 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, os incisos XV e XXVI do art. 7º e o inciso II do § 1º do art. 8º da Lei nº 9.782/1999; considerando a comprovação de comercialização do produto MANTEIGA COM SAL, da marca LATÍCÍNIO SABOR DA FAZENDA, fabricado por empresa desconhecida, pois, apresenta informações falsas sobre a identificação da origem: constar como fabricante a empresa Aline Amelia Ribeiro - Lat. Sabor da Fazenda (CNPJ 35.205.872/0001-70), localizada em Santos Dumond/MG e Registro SIF/DIPOA nº 0027/4194, mas tal SIF pertence a outra empresa localizada em Guiricema/MG, cuja razão social é Comércio de Laticínios Vindanata LTDA - CNPJ: 44.618.936/0001-56, além do rótulo nº 0027/4194 ser de mussarela e encontrar-se cancelado junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, conforme Ofício Nº 221/2022/5SIPOA/DIPOA/SDA/MAPA que confirma se tratar de produtos irregulares, clandestinos e com graves indícios de falsificação de marca oficial. Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: arts. 10, 11, 21, 23, 41, 45 e 46 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969 e alínea "a" do item 3.1 e itens 6.4, 6.5 e 6.6 da Resolução - RDC nº 259, de 20 de setembro de 2002.
RESOLUÇÃO RE Nº 727, DE 8 DE MARÇO DE 2022
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - CNPJ: 03.485.572/0001-04
Produto - Apresentação (Lote): OMENAX - 40 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 (Lotes especificados na motivação);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0888523/22-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa dos lotes 2016861, 2016862, 2016863, 2016864, 2016865, 2016866, 2016867, 2016868, 2016869, 2016870, 2016871, 2016872, 2100128, 2100130, 2100131, 2100132, 2100133, 2100134, 2102073, 2102074, 2102075, 2102076, 2102077, 2102078, 2102079, 2102080, 2103992, 2103993, 2103994, 2104064, 2104065, 2104066, 2016873 e 2104067 do produto, em razão de falha na impressão do material de embalagem, o qual contém indicação da concentração de 20mg em detrimento de 40mg uma vez a cada 4 posições de indicação de concentração, ferindo os artigos 59 e 60-A da Lei 6.360/1976. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e na RDC 55/2005.
.........................................
2. Empresa: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 02.433.631/0001-20
Produto - Apresentação (Lote): DURATESTON (645464; 687746; 677753; 701002; 701004; 701006; 701007; 701009; 701010; 701011; 701012; 717288; 19012);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0563225/22-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda (CNPJ: 02.443.631/0001-20) informando que não reconhece os lotes 645464, 677753, 701007, 701009, 701011, 701012, 717288 e 19012 como originais, tratando-se portanto, de falsificação. Comunicado da empresa Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda (CNPJ: 02.443.631/0001-20) informando que reconhece os lotes 687746, 701002, 701004, 701006, 701010 como originais, mas que foram identificadas no mercado unidades falsificadas. As medidas de fiscalização, para estes lotes, se aplicam somente às unidades adquiridas sem nota fiscal, em estabelecimentos não regularizados pela Anvisa na internet ou em suas embalagens primárias (somente a ampola fora da caixa). Esta medida preventiva está fundamentada no art. 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
3. Empresa: Não identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): LIPO HD (TODOS); STANOZOLOL (TODOS); DIANABOL (TODOS); OXANDROLONA 20MG (TODOS); OXANDROLONA 10MG (TODOS); TREMBOLONA (TODOS); TESTOSTERONA (TODOS); SUSTANON (TODOS); PRIMOBOLAN (TODOS); DECA DURABOLIN (TODOS); MASTERON (TODOS); BOLDENONA (TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0636025/22-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda e comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos da marca Líder Pharma fabricados pela empresa, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.
.........................................
4. Empresa: Não identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): FORT ORGAN (TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0817567/22-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda e comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na ANVISA, fabricado por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos da marca ELISHOP, bem como quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Essa medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.
.........................................
(DOU de 09.03.2022 - págs. 95 a 97 - Seção 1)
Secao_Microsseguros:
Secao_Ent_Fechadas_Prev_Complem:
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