AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 23.07.2021)
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO RE Nº 2.861, DE 21 DE JULHO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA - CNPJ: 04.718.143/0001-94
Produto - (Lote): MÁSCARA E NEBULIZADOR CIRRUS2(32052973, 32053276 e 32053524);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 2759930/21-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando a ação de campo de recolhimento iniciada pela empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda., enquadrada no art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 23/2012, e o alerta de tecnovigilância 3447/2021.
RESOLUÇÃO RE Nº 2.862, DE 21 DE JULHO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: PHARMEDIC PHARMACEUTICALS, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA - CNPJ: 0745378500369
Produto - (Lote): NOVEL CORONAVÍRUS COVID-19 IGM/IGG TEST KIT(20200507);
Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro
Expediente nº: 2063260/21-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando o Art. 34 da Lei 6437/1977 e o Laudo de Análise Fiscal nº 3637.1P.0/2020, tornado condenatório em razão da empresa não solicitar a realização de perícia de contraprova junto ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de sensibilidade e especificidade.
RESOLUÇÃO RE Nº 2.865, DE 21 DE JULHO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: W.L. GORE &ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 03.806.796/0001-62
Produto - (Lote): GORE PROPATEN ENXERTOS VASCULARES(modelo: HPT060015 série: 6185503PP004, 6185503PP010 modelo HPT050010 série: 6185497PP001);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 2774076/21-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Recolhimento - Voluntário
Motivação: Considerando a ação de campo de recolhimento iniciada pela empresa W.L Gore &Associates do Brasil Ltda, considerando o estabelecido no art. 6º e 7º da Lei nº 6.360/1976, no art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 23/2012 e no alerta de tecnovigilância 3532.
(DOU de 23.07.2021 – pág. 110 – Seção 1)