AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

4ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO RE Nº 2.861, DE 21 DE JULHO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. 

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

Empresa: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA - CNPJ: 04.718.143/0001-94

Produto - (Lote): MÁSCARA E NEBULIZADOR CIRRUS2(32052973, 32053276 e 32053524);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 2759930/21-2

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Considerando a ação de campo de recolhimento iniciada pela empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda., enquadrada no art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 23/2012, e o alerta de tecnovigilância 3447/2021.

RESOLUÇÃO RE Nº 2.862, DE 21 DE JULHO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. 

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: PHARMEDIC PHARMACEUTICALS, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA - CNPJ: 0745378500369

Produto - (Lote): NOVEL CORONAVÍRUS COVID-19 IGM/IGG TEST KIT(20200507);

Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro

Expediente nº: 2063260/21-6

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Considerando o Art. 34 da Lei 6437/1977 e o Laudo de Análise Fiscal nº 3637.1P.0/2020,  tornado condenatório em razão da empresa  não solicitar a realização de perícia de contraprova junto ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de sensibilidade e especificidade.

RESOLUÇÃO RE Nº 2.865, DE 21 DE JULHO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. 

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

Empresa: W.L. GORE &ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 03.806.796/0001-62

Produto - (Lote): GORE PROPATEN ENXERTOS VASCULARES(modelo: HPT060015 série: 6185503PP004, 6185503PP010 modelo HPT050010 série: 6185497PP001);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 2774076/21-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Recolhimento - Voluntário

Motivação: Considerando a ação de campo de recolhimento iniciada pela empresa W.L Gore &Associates do Brasil Ltda, considerando o estabelecido no art. 6º e 7º da Lei nº 6.360/1976, no art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 23/2012 e no alerta de tecnovigilância 3532.

(DOU de 23.07.2021 – pág. 110 – Seção 1)