Alerta Regulatório Orizon – 14.02.2022
LEIS E NORMAS EM GERAL
1) PORTARIA SCTIE/MS Nº 010, DE 11.02.2022
Torna pública a decisão de incorporar o alfarurioctocogue pegol para tratamento de pacientes com hemofilia A no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
2) PORTARIA SCTIE/MS Nº 011, DE 11.02.2022
Torna pública a decisão de incorporar o alfadamoctocogue pegol para profilaxia secundária em pacientes com Hemofilia A no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
3) RESOLUÇÃO-RE Nº 407, DE 09.02.2022 (BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA.)
Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
4) RESULTADOS DE JULGAMENTOS - PREGÃO (DOU DE 14.02.2022) - (BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA.)
ANVISA
5) AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - (ANVISA) - (DOU DE 14.02.2022)
6) AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - (ANVISA) - (DOU DE 11.02.2022 - EDIÇÃO EXTRA A)
7) Notícias Anvisa, em 11.02.2022
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ANS
8) RESOLUÇÃO NORMATIVA - RN Nº 480, DE 10.02.2022
Altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória e a utilização dos procedimentos "Mycobacterium leprae (Bacilo de Hansen), detecção de resistência a antibióticos por PCR"; "Mycobacterium leprae (Bacilo de Hansen), IgM, anticorpos (teste rápido)"; e "Mycobacterium leprae (Bacilo de Hansen), Pesquisa PCR em tempo real", em cumprimento ao disposto no parágrafo 8º da do art. 10 da Lei nº 9656/1998, incluído pela Medida Provisória nº 1067/2021.
9) RESOLUÇÃO REGIMENTAL ANS Nº 022, DE 10.02.2022
Suspende o §1º do art. 9º da Resolução Regimental - RR nº 21, de 26 de janeiro de 2022.
10) RESOLUÇÕES OPERACIONAIS ANS (DOU DE 14.02.2022)
11) CONSULTA PÚBLICA ANS Nº 092, DE 10.02.2022
Fica aberta, a partir de 7 (sete) dias após a data da publicação deste ato, Consulta Pública com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de alteração da Instrução Normativa da Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos - IN/DIPRO nº 50, de 22 de dezembro de 2016.
12) CONSULTA PÚBLICA ANS Nº 093, DE 11.02.2022
Fica aberta, dentro de 7 (sete) dias após a data da publicação deste ato, Consulta Pública com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à Resolução Normativa nº 476, de 23 de dezembro de 2021, que altera a Resolução Normativa nº 393, de 9 de dezembro de 2015; bem como à deliberação da Diretoria Colegiada em sua 10ª Reunião Extraordinária, que possibilitou às operadoras de planos privados de assistência à saúde o cálculo do Fator de Insuficiência de Contraprestações (FIC) com o menor valor entre aquele obtido considerando-se dados dos últimos 12 ou 24 meses, em virtude dos efeitos da pandemia de Covid-19; e ainda, a deliberação da Diretoria Colegiada em sua 567ª Reunião Ordinária, que alterou o escalonamento da exigência de constituição da PEONA-SUS, se iniciando em dezembro 2021 com fim em dezembro de 2022, sem prejuízo dos valores já constituídos.
13) COMUNICADO ANS/DIOPE DE 11.02.2022
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