RESOLUÇÃO NORMATIVA - RN Nº 310, DE 30.10.2012
RESOLUÇÃO NORMATIVA - RN Nº 310, DE 30.10.2012
Dispõe sobre os princípios para a oferta de contrato acessório de medicação de uso domiciliar pelas operadoras de planos de assistência à saúde.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS, em vista do que dispõe o Art. 4º, inciso XLI, alínea "a", e Art. 10, inciso II, ambos da Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000; e o Art. 86, inciso II, alínea "a", da Resolução Normativa - RN nº 197, de 16 de julho de 2009, em reunião realizada em 24 de outubro de 2012, adotou a seguinte Resolução Normativa - RN, e eu, Diretor Presidente, determino sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Seção I
Do objeto
Art. 1º - Esta Resolução Normativa- RN dispõe sobre os princípios para oferta de contrato acessório de medicação de uso domiciliar aos beneficiários de planos privados de assistência à saúde pelas operadoras de planos de assistência à saúde.
Parágrafo único - As medicações que aludem esta RN devem ter seus registros ativos, de acordo com as normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
Art. 2º - A presente RN aplica-se a todos os contratos individuais, familiares, coletivos por adesão e coletivos empresariais celebrados a partir de 2 de janeiro de 1999, ou adaptados à Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998.
Art. 3º - As operadoras de planos de assistência à saúde poderão, facultativamente, ofertar a seus beneficiários contrato acessório de medicação de uso domiciliar, que deverá seguir os princípios estabelecidos na presente RN.
§1º - Além do contrato acessório, a medicação de uso domiciliar poderá, também, ser ofertada aos beneficiários por liberalidade da operadora ou através de previsão no contrato principal de plano de assistência à saúde.
§2º - As regras disciplinadas nesta RN não se aplicam à oferta de medicação de uso domiciliar por liberalidade da operadora ou através de previsão no contrato principal de plano de assistência à saúde.
Seção II
Das Definições
Art. 4º - Para fins desta RN, são consideradas as seguintes definições:
I - Medicação de uso domiciliar: aquela prescrita pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde;
II - Contrato acessório: instrumento contratual, acessório ao contrato principal de plano privado de assistência à saúde, voltado para a cobertura de serviços adicionais de assistência à saúde, não previstos na Lei nº 9.656, de 1998, ou não integrantes do Rol Médico ou Odontológico de Procedimentos e Eventos em Saúde;
III - Por liberalidade da operadora, seja em programas considerados especiais, voltados para a promoção da saúde e prevenção de riscos, ou em outras situações pontuais: ato pelo qual a operadora oferecerá medicação de uso domiciliar a seus beneficiários, sem a cobrança de qualquer contrapartida financeira além das já advindas da celebração do contrato (principal) de plano privado de assistência à saúde, ou subsidiada parcialmente pela operadora;
IV - Através de previsão no contrato do plano de assistência à saúde: forma de oferta da medicação de uso domiciliar como característica vinculada ao produto comercializado, devendo seguir as cláusulas contratuais e as normas referentes ao registro de produto; e
V - Medicamento Genérico: medicamento similar a um produto de referência ou inovador, conforme definido pelo órgão competente - ANVISA.
CAPÍTULO II
DO CONTRATO ACESSÓRIO DE MEDICAÇÃO DE USO
DOMICILIAR
Art. 5º - É facultado às operadoras de planos privados de assistência à saúde a oferta de medicação de uso domiciliar por meio de contrato acessório, nos termos do caput do Art. 3º desta RN.
Parágrafo único - O contrato acessório poderá apresentar características diferentes para planos individuais e coletivos, assim como entre os diversos contratos coletivos, desde que seja observado o disposto nesta Resolução.
Art. 6º - A adesão dos beneficiários aos contratos acessórios de medicação de uso domiciliar é facultativa.
Art. 7º - A faculdade a que alude o Art. 6º desta RN pode ser exercida:
I - pelo beneficiário titular, quando se tratar de planos privados de assistência à saúde individuais ou familiares ou, ainda, coletivos por adesão; e
II - pela pessoa jurídica contratante, quando se tratar de planos privados de assistência à saúde coletivos empresariais.
Art. 8º - O prazo mínimo de vigência dos contratos acessórios de medicação de uso domiciliar é de 12 (doze) meses, contado da data de sua assinatura, e renovável automaticamente por igual período.
Art. 9º - A formação de preço do serviço de medicação de uso domiciliar poderá se dar em regime de pré-pagamento, pós-pagamento ou misto, assim considerados:
I - pré-pagamento: quando o valor da contraprestação pecuniária é calculado antes da utilização das coberturas contratadas;
II - pós-pagamento: quando o valor da contraprestação pecuniária é calculado após a realização das despesas com as coberturas contratadas, devendo ser limitado à contratação coletiva em caso de plano médico-hospitalar; e
III - misto: quando associar as formas de pré-pagamento e pós-pagamento.
Parágrafo único - A formação de preço no regime de pós-pagamento ocorrerá na forma de rateio, assim entendido quando a operadora ou pessoa jurídica contratante divide o valor total ou parcial das despesas assistenciais entre todos os beneficiários do plano, independentemente da utilização da cobertura.
Art. 10 - Os reajustes das mensalidades do serviço de medicação de uso domiciliar contratado por pessoas físicas deverão ser anuais e obedecerão às seguintes regras, sem prejuízo de outras que possam vir a ser estabelecidas:
I - poderão ser aplicadas as cláusulas de reajuste que sejam claras, assim consideradas aquelas que elejam um índice de preços de ampla divulgação, por instituição reconhecida;
II - o percentual do reajuste a ser aplicado deverá ser mensurado com base no índice divulgado, não podendo ser consideradas as eventuais projeções do respectivo índice;
III - o reajuste a ser aplicado ao contrato deverá estar limitado ao apurado com base em 12 (doze) meses ininterruptos;
IV - a defasagem máxima permitida entre a apuração do reajuste e sua aplicação será de 3 (três) meses;
V - a operadora poderá aplicar, no máximo, o reajuste previsto na cláusula contratual;
VI - caso o mês de aniversário do plano privado de assistência à saúde contratado seja diferente do mês de contratação do contrato acessório de medicação de uso domiciliar, o reajuste anual deverá ocorrer na data de aniversário do plano de saúde;
VII - se, na data do primeiro reajuste anual do contrato acessório de medicação de uso domiciliar, o período decorrido desde a sua contratação for inferior a 12 (doze) meses, o valor da mensalidade deverá ser mantido, e o reajuste proporcional aplicado no próximo período;
VIII - na hipótese prevista no inciso anterior, o cálculo do segundo reajuste poderá considerar a variação ocorrida desde a data da contratação do contrato acessório de medicação de uso domiciliar, de forma pró-rata; e
IX - na aplicação dos reajustes descritos nos incisos anteriores, os boletos de cobrança deverão conter o demonstrativo da incidência diferenciada sobre cada parcela.
Parágrafo único - Os valores das contraprestações do contrato acessório de medicação de uso domiciliar e do contrato principal deverão constar separadamente, ainda que estejam no mesmo boleto de pagamento.
Art. 11 - É facultada a adoção de um dos seguintes mecanismos de regulação:
I - coparticipação, correspondente à parte efetivamente paga pelo consumidor à operadora de plano de assistência à saúde, referente à realização do procedimento/medicação; ou
II - valor estabelecido no contrato acessório de medicação de uso domiciliar, até o qual a operadora não tem responsabilidade de cobertura, nos casos de reembolso ou de pagamento à rede credenciada ou referenciada.
§1º - A coparticipação de que trata o inciso I poderá ser adotada no percentual máximo de 50% (cinquenta por cento).
§2º - O valor a que alude o inciso II deste artigo, não poderá variar em função do medicamento, a exceção da Classificação de Medicamentos Genéricos, devendo corresponder a um percentual da contraprestação pecuniária vigente do plano de assistência à saúde.
Art. 12 - As operadoras de planos de assistência à saúde poderão estabelecer períodos de carência para o contrato acessório de medicação de uso domiciliar.
Parágrafo único - O período de carência não poderá ultrapassar 90 (noventa) dias corridos, contado da data de celebração do contrato acessório de medicação de uso domiciliar.
Art. 13 - Os contratos acessórios de medicação de uso domiciliar ofertados pelas operadoras de planos de assistência à saúde deverão cobrir, nos contratos individuais, no mínimo, os grupos de patologias abaixo descritas, bem como 80% (oitenta por cento) dos princípios ativos associados às seguintes enfermidades:
I - Diabetes Mellitus;
II - DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica);
III - Hipertensão Arterial;
IV - Insuficiência coronariana;
V - Insuficiência cardíaca congestiva; e
VI - Asma brônquica.
Parágrafo único - Para os planos coletivos por adesão e empresariais, a escolha das patologias deve se dar a partir da análise da frequência de patologias na massa de beneficiários a ser coberta, por parte da operadora de planos de assistência à saúde e do contratante.
Art. 14 - A operadora deverá disponibilizar a lista completa das medicações a serem cobertas por patologia, classe terapêutica, princípio ativo e marcas, no momento da oferta do serviço de medicação de uso domiciliar ao beneficiário.
Art. 15 - As regras de utilização do serviço de medicação de uso domiciliar devem estar claramente descritas no contrato acessório, que deverá conter, obrigatoriamente, sem prejuízo de outras exigências:
I - regras operacionais para o acesso à medicação;
II - prazo de entrega, se houver;
III - regras sobre o uso de receita, prescritas pelo médico ou odontólogo assistentes, e suas características;
IV - diretrizes associadas;
V - regras de exclusão;
VI - formas de orientação ao paciente; e
VII - regras para a atualização da tabela.
Art. 16 - A ANS poderá editar regulamentação específica dispondo sobre os incentivos a serem concedidos para as operadoras de planos de assistência à saúde com o intuito de estimular a oferta do contrato acessório de medicação de uso domiciliar aos beneficiários.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 17 - A Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos - DIPRO poderá editar Instrução Normativa para complementação e detalhamento dos procedimentos previstos nesta Resolução.
Art. 18 - Esta Resolução Normativa - RN entra em vigor na data da sua publicação.
Mauricio Ceschin
(DOU de 31.10.2012 - págs. 75 e 76 - Seção 1)