RESOLUÇÃO-RE N° 3.821, DE 05.10.2023
RESOLUÇÃO-RE N° 3.821, DE 05.10.2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
(DOU de 09.10.2023 - págs. 165 a 167 - Seção 1)
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43
KIT CIRÚRGICO HEMODINÂMICA FEMORAL RADIAL
25351.521928/2023-79 / 82514100014
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1037261232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60
LENTES RAYNER SULCOFLEX ASFÉRICA
25351.152231/2022-62 / 80192010085
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0681743239
LENTES RAYNER SULCOFLEX TÓRICA
25351.152222/2022-71 / 80192010084
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0681795239
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ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95
Alinhadores estéticos Removíveis
25351.095836/2014-77 / 10331439002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0856348236
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ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07
BROCA CARBIDE INVICTA R
25351.306254/2019-06 / 81144440012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0857559231
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ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52
Quick Profile Vitamin D- Self Test
25351.256947/2023-19 / 80464810828
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0926998234
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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87
SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS DE BAIXO PERFIL ARTHREX
25351.110912/2017-01 / 80978563682
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0207902232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATUAL COMERCIO E REPRESENTACOES DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 08.955.615/0001-83
Família de Cânulas para Laparoscopia
25351.610172/2023-31 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0987459236
Pinças Prestige para Laparoscopia
25351.617290/2023-71 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0998799238
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BARRFAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 02.836.248/0001-12
MESA CIRURGICA PARA PEQUENA MEDIA ALTA CIRURGIA e ESPECIALIDADES
25351.311925/2010-03 / 80009860008
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1020676230
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BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.245.991/0001-04
Kit Introdutor Valvulado Hidrofílico
25351.631303/2023-14 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1021156230
Dilatador para Cateter Balão Tipo A
25351.631256/2023-17 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1021103233
Kit Introdutor Valvulado
25351.631302/2023-70 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1021155233
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BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33
MODELADOR DE RESINA
25351.609145/2014-73 / 10298550188
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0828580235
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BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
TPHA - Sífilis
25351.084203/2023-96 /
8433 - IVD - Registro de produto / 0134857232
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BRINGEL MEDICAL DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 12.417.472/0001-23
Set de curativo estéril 490-003
25351.637711/2023-80 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1031760237
Set de curativo estéril 490-002
25351.645307/2023-80 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1043601236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03
CELER PSA TOTAL TESTE QUANTITATIVO
25351.367405/2023-71 /
8433 - IVD - Registro de produto / 0592310230
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CINCO CIRURGICA COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - EPP / 69.055.226/0001-96
TESOURAS DE CERÂMICA MILTEX
25351.441526/2011-15 / 80086380008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0859205231
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CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
ABSORVENTE GRANULADO DE CO2 MOLECULAR
25351.005690/2004-76 / 10150470217
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0858338238
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CIRURGICA OURO VERDE - COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 14.308.899/0001-19
CARRO DE EMERGÊNCIA
25351.330873/2021-28 / 81963720004
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1046690230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.491.529/0001-02
Cânulas de Aspiração Permanentes Vicare
25351.568949/2021-96 / 80493669008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0858656230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11
DIAPASÃO MÉDICO MD
25351.703122/2010-89 / 80070210017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0872446239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CROMATIC TECHNOLOGIES LTDA. / 11.978.342/0001-05
Sistema a LASER de Diodo por Fibra Óptica
25351.377176/2023-01 / 80689880023
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0906635233
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DCB DISTRIBUIDORA CIRURGICA BRASILEIRA LTDA / 20.235.404/0001-71
CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA AVIZ MED
25351.440238/2022-39 / 80250109013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0886022231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A / 33.112.665/0001-46
FLUOR GEL DFL
25000.023021/99-92 / 10017710142
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0874775230
FLUGEL
25351.133899/2010-41 / 80141430180
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0874795231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DGM ELETRÔNICA LTDA-EPP / 02.132.663/0001-95
FACE CARE PLUS
25351.434632/2014-25 / 80108300021
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0943087236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DPS - Distribuição Indústria Comércio Importação e Exportação de Produtos para Saúde LTDA. / 13.558.813/0001-43
Analisador de Imunoensaio por Quimiluminescencia
25351.588390/2023-82 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0953792234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00
INTERLIFT ANTERIOR - Malha para Tratamento de Cistocele
25351.220617/2023-95 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0359794238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DURAPLAST INDUSTRIAL LTDA / 05.548.328/0001-60
Tampa Flip Top Cruz
25351.637770/2023-58 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1031826238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
CATETER DE TROCA DE CALOR ICY
25351.540338/2023-45 / 80117581075
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0871785234
CATETER DE TROCA DE CALOR QUATTRO
25351.540339/2023-90 / 80117581076
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0871786231
Cateter de Troca de Calor Solex 7
25351.540236/2023-20 / 80117581074
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0871673231
CATETER DE TROCA DE CALOR COOL LINE
25351.539884/2023-33 / 80117581073
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0871288231
SISTEMA INTRAVASCULAR DE GERENCIAMENTO DE TEMPERATURA - THERMOGARD XP
25351.539883/2023-99 / 80117581067
80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0871287234
LENTES RAYNER SULCOFLEX ASFÉRICA
25351.439723/2023-41 / 80117581072
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0709734239
LENTES RAYNER SULCOFLEX TÓRICA
25351.439722/2023-04 /
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0709733232
Neovasc Reducer
25351.451729/2022-13 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4829716220
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ENDO AMÉRICAS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 37.927.322/0001-90
Ureterorreno Flexível Digital
25351.426980/2023-12 / 82702709003
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0913205231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ESTABLISHMENT LABS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 08.290.164/0001-02
Motiva MIA Inflatable Balloon
25351.457946/2021-28 / 80588399001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0862927234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ETHNOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - EPP / 08.198.611/0001-06
Componentes para Prótese Externa de Membro Inferior
25351.490522/2019-51 / 80542910027
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0884466230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02
EVO CUT
25351.458594/2022-17 / 81704069018
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0855965231
EVO DIAMOND
25351.458592/2022-10 / 81704069016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0855954230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Ezdoc Com. Atac. de Equip de Segurança Ltda / 37.076.567/0001-51
CALIBRADOR DE ESPAÇO INTERPROXIMAL EZDOC
25351.627851/2023-40 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1015526233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FAREX DO BRASIL LTDA / 04.067.132/0001-91
Band-Flex
25351.642018/2023-29 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1038246237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FARMA GO DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS ERIELI / 35.322.725/0001-80
TOUCA DESCARTÁVEL LIONTEX
25351.571936/2023-66 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0926670239
ATADURA DE CREPOM LIONTEX
25351.572254/2023-71 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0927012235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA / 34.255.136/0001-64
SERION ELISA classic Leptospira IgG
25351.249699/2022-79 / 81905510047
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0943677238
SERION ELISA classic Leptospira IgM
25351.249727/2022-58 / 81905510050
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0954196236
SERION ELISA classic Chlamydia trachomatis IgA
25351.198811/2022-04 / 81905510033
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0912552239
SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgA
25351.249736/2022-49 / 81905510054
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0907024238
SERION ELISA classic Influenza A IgA
25351.249731/2022-16 / 81905510052
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0954611233
SERION ELISA classic Influenza B IgA
25351.249760/2022-88 / 81905510060
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0953744230
SERION ELISA classic Measles Virus IgG
25351.249798/2022-51 / 81905510066
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0954341236
SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1/2 IgM
25351.249771/2022-68 / 81905510061
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0944288235
SERION ELISA classic Rubella Virus IgG
25351.249754/2022-21 / 81905510058
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0943603234
SERION ELISA classic Rubella Virus IgM
25351.249753/2022-86 / 81905510057
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0943607230
SERION ELISA classic Bordetella pertussis toxin IgA
25351.249772/2022-11 / 81905510062
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0912614234
SERION ELISA classic Measles Virus IgM
25351.249728/2022-01 / 81905510051
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0953655237
SERION ELISA classic Cytomegalovirus IgG
25351.249793/2022-28 / 81905510064
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0943680239
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IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55
Instrumentais em Alumínio Não Articulados Não Cortantes para Cirúrgia Impol
25351.044267/2012-11 / 10108770104
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0881683230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INDUMED COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 01.985.366/0001-20
CATETER DE TROCA DE CALOR ICY
25351.295674/2014-32 / 10429990056
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0838993231
CATETER DE TROCA DE CALOR QUATTRO
25351.295765/2014-54 / 10429990057
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0839014236
Cateter de Troca de Calor Solex 7
25351.806351/2018-13 / 10429990061
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0838926231
CATETER DE TROCA DE CALOR COOL LINE
25351.295785/2014-98 / 10429990055
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0838983235
SISTEMA INTRAVASCULAR DE GERENCIAMENTO DE TEMPERATURA - THERMOGARD XP
25351.273455/2014-24 / 10429990054
80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0838974236
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Instramed Industria Médico Hospitalar LTDA / 90.909.631/0001-10
DESFRIBILADOR BIFÁSICO APOLUS
25351.119049/2012-25 / 10242950011
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0927060230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01
Instrumentais Lâminas de Serra Cirúrgicas
25351.615456/2018-05 / 80145901888
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0850764238
IMPLANTES MAMÁRIOS DE GEL LISOS
25351.647195/2013-60 / 80145901635
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0921265239
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JULIO CEZAR NUNEZ GANOZA EPP / 09.626.655/0001-44
Família de Cartucho para Micropigmentação e Tatuagem EZ V-Select GT
25351.636138/2022-14 / 82282549023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0856677230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORDENTAL LTDA / 48.767.834/0001-53
BEAUTIFILL II
25351.311584/2010-41 / 10258190154
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0852731230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Lalan do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos de Proteção Ltda / 26.124.320/0001-47
LUVA CIRURGICA GALLE
25351.624155/2023-81 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1010199234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53
Equipos para Bomba de Infusão Lifemed - Uso Parenteral
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MB INDUSTRIA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.917.989/0001-90
BIO KIT - SISTEMA DE DRENAGEM MEDIASTINAL
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MEDICINAL LIVE WELL LTDA / 48.596.938/0001-42
MULETAS MEDICINAL
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Metalúrgica Supra Steel Ltda / 32.330.070/0001-02
MESA GINECOLÓGICA MADEIRA SUPRA
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NEXT IMPLANTES RJ COMERCIO, IMPORTACAO, EXPORTACAO LTDA / 28.675.336/0001-73
Dispositivo Descartável para Circuncisão Anastomat
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Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09
Parafuso de Interferência PEEK - NexxFix
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O-LINKE MEDICAL LTDA. / 40.021.197/0001-60
CÂNULA EXCISÃO ÓSSEA CORTANTE
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CÂNULA EXCISÃO ÓSSEA DIAMANTADA
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PHS DO BRASIL LTDA / 17.910.389/0001-05
POTENZA ATTACCO CONDICIONADOR ÁCIDO 35%
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POTENZA ABRASIONE
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29
Família de Teste Rápido em Cassete de HIV 1.2 (Sangue total/Soro/Plasma)
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REM INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 47.334.701/0001-20
Família de Analisadores de Hemostasia Haema
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RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84
MedScience NeuroBlock Bone
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Dynamical Bone Xtract Block
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RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06
PiezoWave2T
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safe life distribuidora de produtos para saude ltda / 34.192.854/0001-39
Guia para agulha de biópsia descartável e capa de sonda de ultrassom.
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SALUTZ INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 29.327.521/0001-30
DENFIL FLOW
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SKINTOUCH TECHNOLOGY LTDA / 46.925.957/0001-40
Fluoreto de Sódio + EDTA K3
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SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32
SOL-CARE ADAPTADOR FAST RELEASE REUSÁVEL PARA AGULHA DE COLETA DE SANGUE À VÁCUO
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STAR PHARMA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E CORRELATOS LTDA / 41.622.520/0001-13
Cadeira de banho com vaso sanitário MOEM
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TYR MEDICAL LTDA / 37.954.697/0001-40
TESOURA PONTA ROMBA BLACK COATED TYR MEDIAL
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VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17
GRANDIO BLOCS e GRANDIO DISC
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Sistema Não Cimentado Bencox
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WGM COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 36.081.739/0001-12
DOUTOR ESTETICA VENTOSAS
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Nº de Processos : 99
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Total de Empresas : 64