RESOLUÇÃO-RE N° 2.867, DE 03.08.2023

Buscar:

RESOLUÇÃO-RE N° 2.867, DE 03.08.2023

Voltar

RESOLUÇÃO-RE N° 2.867, DE 03.08.2023

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

(DOU de 07.08.2023 – págs. 114 e 115 - Seção 1)

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23

Aparelho de Pressão Digital Premium

25351.073814/2017-05 / 80275310065

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0742642232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95

Alinhadores estéticos Removíveis

25351.095836/2014-77 / 10331439002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0674818237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37

BIO-C REPAIR

25351.588820/2016-06 / 10349459015

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0666308233

MTA-FILLAPEX

25351.420063/2009-23 / 10349450065

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0667738231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ANGELUS PRIMA DENTAL LTDA / 21.763.327/0001-95

Broca Carbide

25351.580015/2015-13 / 81262420001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0668249234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Instrumentais Reutilizáveis em Peek Arthrex

25351.447127/2022-53 / 80978563759

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0663319234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88

DigniShield - Sistema Fechado de Gestão de Fezes

25351.440975/2017-99 / 80689090151

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0663884233

STENT VASCULAR E-LUMINEXX

25351.000817/2015-11 / 80689090074

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0770009239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15

EQUIPO PARA TRANSFERÊNCIA DE SOLUÇÃO MEDRAD

25351.324822/2015-18 / 80384380031

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0666296235

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44

Access AMH

25351.195456/2015-13 / 10033120917

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0560781237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71

Família Etest

25351.090978/2009-71 / 10158120623

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0556179234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09

Prótese Valvular Biológica INOVARE® SAFESYNC - B-Delivery System

25351.310669/2022-71 / 10159030114

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49

MICROSCÓPIO CIRÚRGICO OPMI PROERGO

25351.771866/2011-28 / 10332039078

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0751941239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64

Filtro p/remoção de leucócitos/microagreg. de uma unid. de conc. de plaq. em bancada em Leucotrap PL

25351.019510/2003-52 / 10234400062

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0727238230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40

Conveen Contour Bolsa de Perna Não Estéril

25351.006968/00-18 / 10430319025

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0664313230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51

IMPLANTE MASTER

25351.058391/2005-15 / 80010290008

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 48.740.849/0001-28

FAMÍLIA DE COLETOR DE URINA 24 HORAS - CRAL

25351.245926/2011-81 / 10379860088

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0571563236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DMR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 11.812.152/0001-05

IMPLANTES ESTREITOS

25351.555308/2019-57 / 80984050024

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DORTE DISTRIBUIDORA, IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 08.449.435/0001-20

AVENTAL DESCARTÁVEL - CROWN NAME

25351.963954/2021-17 / 81477120006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0663653231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

AEON Endoscopic Stapler Handle

25351.693724/2019-52 / 80117580853

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0669206237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EURODONTO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 08.639.512/0001-04

Instrumento rotativo para preparo de canal em NiTi Eurodonto

25351.076045/2014-17 / 80398280035

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0664439233

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA / 30.153.811/0001-93

TUBO CONECTOR

25351.573996/2020-71 / 80136710215

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0669152234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40

INSTRUMENTAIS ACU-LOC

25351.335730/2006-73 / 80094170017

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0634281232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LABORCLIN PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 76.619.113/0001-31

SWAB FLOCKED-TAIZHOU SUN

25351.440133/2020-18 / 10097010181

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0566917238

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94

Analisador Automático de Eritrossedimentação e32

25351.681956/2019-68 / 10246810332

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0566637235

LA Confirm

25351.226483/2015-31 / 10246810201

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0562291237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78

TREALENS

25351.682055/2010-57 / 80256510003

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

M A S IMPORTACAO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 10.946.634/0001-95

ENDOSCÓPIOS ENDOSURG UNINTECH

25351.519539/2022-01 / 82151269004

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0743436237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

HOYA ISERT PC - LENTE INTRAOCULAR

25351.178843/2019-01 / 80686360251

HOYAiSertPreloaded-IntraocularLentes-UY

25351.113243/2015-71 / 80686360110

HOYA ISERT PY - LENTE INTRAOCULAR

25351.177923/2019-04 / 80686360250

HOYAiSertPreloaded-IntraocularLentes-UV

25351.655042/2015-07 / 80686360111

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

VENTILADOR

25351.328078/2014-36 / 80047300528

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0763522236

DISPOSITIVO DE COLORAÇÃO COMPASS

25351.496503/2017-76 / 80047300636

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0555709230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MERCK S/A / 33.069.212/0001-84

Agulha Pencylcap®

25351.166584/2019-44 / 80141300403

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0668405236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21

Instrumental em Aço Inox Neoortho

25351.405019/2017-40 / 80546720104

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0657200239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

OLSEN INDUSTRIA E COMÉRCIO S/A / 83.802.215/0001-53

Unidade Odontológica Transportável

25351.119191/2008-99 / 10281300010

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0715238230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89

COMPONENTES PARA PROTESE EXTERNA DE MEMBRO INFERIOR

25351.176701/2002-30 / 10292010038

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0668536233

ÓRTESES E IMOBILIZADORES PARA MEMBROS INFERIORES

25351.690211/2010-88 / 10292010052

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0669287237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39

EliA Cardiolipin IgA Well

25351.508477/2011-36 / 80254180138

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0569453232

ELIA CARDIOLIPIN IgG WELL

25351.470245/2008-15 / 80254180100

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0569454239

ELIA CARDIOLIPIN IgM WELL

25351.470383/2008-96 / 80254180096

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0569455235

FAMÍLIA IMMUNOCAP ALLERGEN EPITÉLIOS E PROTEÍNAS DE ANIMAIS - SWEDEN

25351.112398/2007-51 / 80254180080

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0569890233

FAMÍLIA IMMUNOCAP ALLERGEN POLÉN DE FLORES - SWEDEN

25351.170508/2007-08 / 80254180085

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0569963231

EliA Beta 2- Glicoprotein I IgG

25351.681486/2008-80 / 80254180104

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0556559231

EliA Beta 2- Glicoprotein I IgM

25351.681410/2008-54 / 80254180103

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0556367235

FAMÍLIA IMMUNOCAP ALLERGEN OCCUPATIONAL

25351.174764/2007-66 / 80254180088

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0571620230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

POSITIVA COMERCIO PRODUTOS PARA SAUDE LTDA - EPP / 07.861.044/0001-55

INSTRUMENTO DE DENTÍSTICA HU-FRIEDY

25351.382651/2008-13 / 80422630002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0656681233

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40

MicroMyst Aplicador - Integra

25351.681660/2014-46 / 10306840136

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0664325238

Regulador de Fluxo Integra®

25351.681061/2014-18 / 10306849005

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0715284231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Família Teste Rápido Combinado em Cassete para SARS-CoV-2, Influenza A+B/VSR

25351.032006/2023-91 / 81325990248

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0693774231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Atellica IM Triiodotironina Livre (FT3)

25351.668101/2017-80 / 10345162212

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0573358231

Família ADVIA Centaur/Atellica IM NT-ProBNP

25351.148387/2018-62 / 10345162290

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0572875231

Atellica CH Triglicerídeos_2 (Trig_2)

25351.031145/2022-17 / 10345162424

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0573300232

Família Atellica CH LDL Colesterol (LDLC)

25351.060643/2022-77 / 10345162428

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0573333238

Atellica CH Lactato_2 (Lac_2)

25351.430000/2021-14 / 10345162402

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0573133239

Família Atellica CH HDL Colesterol (HDLC)

25351.024833/2021-40 / 10345162420

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0573252238

Atellica CH Amilase Pancreática_2 (PAMY_2)

25351.429338/2021-23 / 10345162400

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0573096236

Família Atellica CH Dióxido de Carbono Concentrado (CO2_c)

25351.599878/2017-97 / 10345162183

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0573189234

Atellica CH Amylase_2 (AMY_2)

25351.658308/2019-16 / 10345162352

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0572982232

Atellica CH Fenciclidina (Pcp)

25351.584680/2017-17 / 10345162169

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0572870230

Atellica IM Tiroxina Livre (FT4)

25351.694578/2017-11 / 10345162218

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0573479232

Atellica CH Calcio 2 (CA_2)

25351.735670/2020-43 / 10345162384

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0573023239

Atellica CH Complemento C3 (C3)

25351.599875/2017-53 / 10345162182

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0572936231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

SISTEMA G

25351.042203/2017-02 / 80005430464

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0742417239

INSTRUMENTAL STRYKER PARA FIXAÇÃO DE COLUNA

25351.057031/2008-49 / 80005430160

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0666077231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18

Família Microfotômetro Capilar para Velocidade de Hemossedimentação (VHS)

25351.374356/2017-13 / 80015490122

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0563001232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

TORIDE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 54.673.199/0001-48

PONTAS DE CHAVE

25351.280505/2022-11 / 80084420032

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0665777230

Instrumentais Não Articulados Não Cortantes

25351.953349/2016-20 / 80084420025

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0660140233

Instrumentais Não Articulados Não Cortantes

25351.953349/2016-20 / 80084420025

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0767685237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10

KIT INSTRUMENTAL CIRÚRGICO TRAUMEC 01

25351.953813/2021-88 / 80455630113

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0668987235

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82

JIFFY UNIVERSAL NATURAL

25351.810816/2018-22 / 80279910091

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0651842239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

SISTEMA DE MONITORAMENTO DE TEMPERATURA CIRCA

25351.440728/2021-54 / 80102519093

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0744121230

Solução de lavagem alcalina

25351.581931/2019-65 / 80102512327

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0561336237

Conector para terapia de infusão estéril FlowArt® sem agulha

25351.745888/2018-91 / 80102512166

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0669950238

Solução de Lavagem Ácida

25351.581929/2019-96 / 80102512325

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0561524238

Concentrado de Lavagem MAGLUMI

25351.463901/2017-14 / 80102511891

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0557608236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08

Imuno-Rápido QUANTI PROCALCITONINA

25351.495173/2017-02 / 10310030188

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0562488235

_________________________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Nº de Processos : 78

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas : 43

Área do Assinante

RESOLUÇÃO-RE N° 2.867, DE 03.08.2023