RESOLUÇÃO-RE Nº 914, DE 07.03.2024

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O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

(DOU de 11.03.2024 – págs. 288 a 291 - Seção 1)

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

ARCHITECT PROGESTERONE CONTROLS

25000.032157/99-75 / 10055310996

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0244583242

ARCHITECT CORTISOL CALIBRATORS - ARCHITECT CORTISOL CALIBRADORES

25351.293838/2007-62 / 80146501452

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0244738246

Família Alinity i Progesterone

25351.327851/2019-66 / 80146502223

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0244621241

ARCHITECT CORTISOL REAGENT KIT / ARCHITECT CORTISOL KIT REAGENTE

25351.297861/2007-26 / 80146501480

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0244698244

ARCHITECT PROGESTERONE REAGENTS

25000.032168/99-91 / 10055311012

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0244599246

ARCHITECT PROGESTERONE CALIBRATORS

25000.032218/99-68 / 10055310997

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0244569240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50

SKINVIVE by JUVÉDERM

25351.335496/2023-85 / 82664440004

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0245615245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ABC INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 58.268.152/0001-50

INSTRUMENTAL CIRURGICO ARTICULADO CORTANTE

25351.516402/2006-76 / 10304850053

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0254209246

Família de Instrumental Cirúrgico Articulado não Cortante

25351.471805/2006-89 / 10304850055

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0256386242

INSTRUMENTAL CIRURGICO NAO ARTICULADO NAO CORTANTE

25351.516376/2006-86 / 10304850059

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0254299245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45

RAIOS-X

25351.315947/2017-35 / 10069210087

80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0195487249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90

CAMA HOSPITALAR CITADEL PLUS

25351.820646/2018-94 / 81695960024

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0159066247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

CATETER DE MAPEAMENTO ACHIEVE ADVANCE

25351.464454/2021-99 / 10349001138

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0208635246

CATETER DE MAPEAMENTO ACHIEVE ADVANCE

25351.464454/2021-99 / 10349001138

80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0208353241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AVENCA INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA / 17.910.635/0001-29

LUBRIFICANTE INTIMO KGEL 2 EM 1

25351.113144/2023-71 / 81236009015

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0227251245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Barco ltda. / 00.966.891/0001-35

Monitor para Diagnóstico

25351.068759/2017-01 / 80822240004

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0130152242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15

Gino Canesten Balance

25351.381898/2020-17 / 80384380070

80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0105984248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06

BD Phoenix Yeast ID

25351.121750/2012-23 / 10033430640

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0213166241

BD Posiflush Pre-Filled Normal Saline Flush Syringe - Seringa preenchida com solução de cloreto de sódio a 0,9% USP

25351.065113/2004-33 / 10033430388

80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0245290249

Família de Painéis BD Phoenix Gram Negativo

25351.378085/2016-57 / 10033430734

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0224454242

Família Marcadores de células sem linhagem específica por citometria de fluxo

25351.327701/2010-21 / 10033430578

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0216856248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05

Máquinas Rotativas para Tatuagem e Micropigmentação

25351.403500/2012-10 / 80485730005

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0167062247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOMM SA / 04.752.991/0001-10

LIFEPEN G

25351.327593/2017-74 / 81244549002

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0075094240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90

Família de agulhas a vácuo com dispositivo de segurança

25351.770854/2021-31 / 80474879003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0204435242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05

Sentus ProMRI OTW QP - ELETRODO QUADRIPOLAR IMPLANTÁVEL DE SEIO CORONÁRIO CONDICIONAL PARA RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (FullBody)

25351.455797/2017-86 / 80224390272

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0168370247

ELETRODO QUADRIPOLAR IMPLANTÁVEL DE SEIO CORONÁRIO condicional para Ressonância Magnética (ProMRI)

25351.156916/2015-26 / 80224390245

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0168150247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03

PUREVISION 2 PARA ASTIGMATISMO

25351.654549/2013-10 / 80136060200

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0197465242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

Tubo de Irrigação Aberta

25351.196976/2014-39 / 10341350761

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0228949246

SISTEMA DE ANGIOPLASTIA ROTACIONAL ROTABLATOR

25351.079760/2004-22 / 10341350344

80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0189058242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87

Microdissector RF EasyCut

25351.240480/2004-22 / 80195520004

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04

Familia de aparelho auditivo retroauricular Sonic Radiant SE

25351.767835/2023-99 / 10356029036

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0074529242

Seratm

25351.764528/2021-94 / 10356029019

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0080451241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28

CONTROLADOR IMPELLA AUTOMATIZADO

25351.461203/2006-13 / 80065320090

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11

OTOSCÓPIO MD 2.5V OMNI

25351.234391/2021-48 / 80070210090

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0136112242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

COOPERVISION DO BRASIL LTDA. / 04.998.723/0001-82

LENTE DE CONTATO FAMÍLIA OMAFILCON B

25351.676693/2013-27 / 80130430047

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0223763241

LENTE DE CONTATO OMAFILCON A

25351.366536/2013-51 / 80130430046

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0223737241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22

IMPLANTE STENTS INTRAVASCULAR

25351.103537/2023-76 / 81576620031

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0273712241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

COSPLAY UNIVERSE - COMERCIO DE COSMETICOS E ARTIGOS DE OTICA LTDA / 33.334.567/0001-53

Lentes de contato cosplay universe

25351.618206/2021-74 / 82170409001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0249987244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45

Pinça Endo Kerrison

25351.459686/2022-14 / 81565140007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0215955242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09

Andadores com Rodas Dellamed

25351.670996/2023-61 / 80795950053

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0150634242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35

ELÁSTICOS ORTODÔNTICOS

25351.025027/01-10 / 10396830015

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0222230240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33

Luva Cirúrgica com Pó Descarpack

25351.396822/2020-88 / 10330660310

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0210060247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45

FAMÍLIA RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY MONOCLONAL IMPORTADO- CONVENCIONAL

25351.038557/2004-04 / 80004040134

80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0209113243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06

ECO F FSH

25351.420995/2019-91 / 80954880121

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0217585248

ECO F PCR

25351.351310/2017-06 / 80954880065

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0248591240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EFE CONSULTORIA & IMPORTAÇÃO LTDA / 29.905.551/0001-86

LUPA BINOCULAR HEINE

25351.240800/2004-44 / 10243869008

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0133329241

RETINOSCÓPIO HEINE BETA® 200

25351.669528/2014-01 / 10243869013

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0135035244

RETINÔMETRO HEINE LAMBDA 100

25351.713204/2017-10 / 10243869014

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0185082246

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ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66

ThinkQA Patient-Specific Quality Assurance

25351.509321/2020-78 / 80569320031

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0227279247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Auto Non-mydriatic Fundus Camera

25351.356572/2021-24 / 80117589033

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0055408249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65

Família Teste de Gravidez

25351.013517/2024-95 / 82444370092

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0223704245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EQUIP REAGE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA - EPP / 14.327.418/0001-12

LISE Z5 LB

25351.415705/2023-73 / 81073530005

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0224794248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EXXYS PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 17.043.334/0001-45

Kit Cânula Dissectomia PercutÂnea de Disco

25351.408650/2022-64 / 80938999002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0231863241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Forza Indústria de Equipamentos Médicos Ltda / 37.033.567/0001-74

Cadeira de Resgate

25351.316782/2020-07 / 82063900001

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0183316240

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FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36

Bolsa de drenagem estéril

25351.717395/2018-61 / 80133950135

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0185200249

Bolsas de Drenagem Multifiltrate

25351.048292/2017-01 / 80133950128

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0185036244

PD Night Bolsas de Drenagem

25351.198842/2012-31 / 80133959009

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0202808246

Linha de Sangue multiFiltrate PRO Ci-Ca HD

25351.167097/2018-18 / 80133950136

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0185344241

SISTEMA DE TUBOS HD E ACESSORIOS ALTA PRESSAO

25351.197067/2002-79 / 10322390044

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0183717244

Linha de Sangue multiFiltrate PRO Ci-Ca HDF

25351.167100/2018-01 / 80133950138

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0185532241

LINHA DE SANGUE PARA HEMODIÁLISE 5008

25351.353542/2013-74 / 80133950097

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0184824249

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FZ MED INDUSTRIA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - ME / 14.027.013/0001-69

DENTACT - CREME ADESIVO PARA PRÓTESE DENTAL

25351.316071/2017-42 / 81002479001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0197722245

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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

Sistema de Mamografia Digital

25351.596611/2016-01 / 80071260380

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GEKA DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE EMBALAGENS LTDA / 20.434.492/0001-30

ZerofloX

25351.811666/2023-31 / 81966280007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0205766242

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GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75

VIASURE M. tuberculosis complex Real Time PCR Detection Kit

25351.281448/2023-60 / 82149920050

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0195359241

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GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30

Foco Cirúrgico LUCEA LED

25351.718286/2018-61 / 80259110162

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0183758242

Drenagem Torácica com Selo Seco Express

25351.382400/2020-25 / 80259110193

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0212158244

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H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62

Instrumentais Cirúrgicos Mistra

25351.468981/2023-34 / 10302860287

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0197817246

Instrumentais Cirúrgicos Mistra

25351.468981/2023-34 / 10302860287

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0232650241

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HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12

FLOW PCR

25351.554005/2023-01 / 80583710045

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0220473242

FLOW FERRITINA

25351.557043/2022-27 / 80583710029

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0219903247

FLOW PCT

25351.664299/2022-90 / 80583710034

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0220466246

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HOLLISTER DO BRASIL LTDA / 00.938.703/0001-65

INVIEW - CATETER PARA INCONTINÊNCIA MASCULINA

25351.227266/2015-63 / 10326400033

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0242585248

SUAVITA Sistema 2 Peças para Estomia - Bolsa Drenável

25351.103951/2020-32 / 10326400057

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0204053242

ADAPT PÓ PARA ESTOMA

25351.071606/2004-11 / 10326400016

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0242375243

SUAVITA SISTEMA 2 PEÇAS PARA ESTOMIA - BARREIRA DE PELE

25351.103955/2020-11 / 10326400055

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0204222249

CATETER PARA INCONTINÊNCIA MASCULINA AUTO ADESIVO

25351.227129/2015-69 / 10326400032

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0242468241

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IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18

FRESA

25351.435512/2009-44 / 80259860006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0214540243

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IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55

INSTRUMENTAIS EM POLIMERO NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES PARA CIRURGIA IMPOL

25351.651077/2012-04 / 10108770112

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0241418241

Instrumentais em Aço Inoxidavel Articulado Não Articulados Não Cortantes

25351.474857/2011-99 / 10108770105

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0236577247

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IMPORT SERVICE MAT MED HOSP LTDA / 01.122.234/0001-74

Sonda/Tubo Endotraqueal com Balao HFA

25351.576769/2022-69 / 80081499006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0092031242

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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84

Chaves e Conexões Conectadas a Equipamentos

25351.582607/2016-08 / 10344420183

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0224074245

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JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33

INFUSOR MULTIVIAS INNOVA

25351.285962/2014-02 / 10296900131

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0190388242

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KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09

Família OR1

25351.181478/2020-24 / 80753460104

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0133417247

KARL STORZ AIDA®

25351.066450/2018-09 / 80753460077

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0183855248

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KOTA IMPORTS LTDA. / 00.325.031/0001-12

DISSILIKOTA

25351.378735/2023-91 / 10320749014

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0238797244

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KULZER SOUTH AMERICA LTDA. / 48.708.010/0001-02

RESINA COMPOSTA

25351.892680/2008-34 / 10166840079

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0238110249

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LABORCLIN PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 76.619.113/0001-31

FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA E SUPLEMENTO DIFERENCIAIS DESTINADOS A IDENTIFICACAO DE MICRORGANISMOS POR MEIO DE TESTE BIOQUIMICOS - LABORCLIN

25351.342934/2007-41 / 10097010135

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0216765242

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LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78

PREENCHEDOR INTRADÉRMICO 22,5 mg/mL

25351.169252/2020-55 / 80256510016

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MAG ESTETICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA ME / 09.281.923/0001-33

PIGMENTOS

25351.250761/2015-14 / 80815530005

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

PLUS® PIVOT LINK UNIVERSAL SYSTEM SPINE VISION ®

25351.228548/2022-87 / 80686360348

80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0237050242

Volumed Enteral Set

25351.418459/2022-21 / 80686369064

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0223294241

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MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47

CATETER DUPLO J UROLLINE SOFT

25351.575528/2023-83 / 80421079036

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0224705245

KIT DUPLO J COM REVESTIMENTO HIDROFÍLICO E FIO GUIA HIDROFÍLICO UROLLINE/WELLEAD

25351.323660/2023-10 / 80421079031

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0223500241

EXTRATOR DE CALCULOS 3FR 90 CM UROLLINE/WELLEAD

25351.376536/2023-49 / 80421079033

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0224653245

CANULA FLEX DILATADORA E DE ASPIRAÇÃO ENDOSCÓPICA RENAL CLEAR PETRA UROLLINE/WELLEAD

25351.002797/2024-14 / 80421079042

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0231311249

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

MÁSCARA LARÍNGEA AMBU

25351.311635/2011-53 / 80047300379

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0215744241

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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87

Kit Instrumental para Hastes Femorais MR-IM (Curtas)

25351.721465/2023-43 / 80943610181

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0225121247

Kit Instrumental para Hastes Femorais MR-IM

25351.721475/2023-89 / 80943610183

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0225387247

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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49

KIT XGEN MULTI N9 - Kit MULTIPLEX para Detecção de Vírus Causadores de Encefalite

25351.014150/2016-83 / 80502070036

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0141987243

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MULTILASER INDUSTRIAL S.A. / 59.717.553/0001-02

Termômetro Digital Multifunções Multilaser Saúde

25351.508066/2022-16 / 81596329043

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0068598246

NEBULIZADOR PORTÁTIL HC215

25351.197052/2020-92 / 81596329013

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0068494246

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Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09

Instrumentais para Endoscopia de Coluna Nexxspine - I

25351.381854/2022-41 / 80743239029

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0234556242

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ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. / 45.987.013/0001-34

Jada System/Sistema

25351.313087/2023-28 / 81433579001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0233953248

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PAGANIN E CIA LTDA / 88.649.355/0001-57

NÍOO

25351.149848/2022-09 / 10411529009

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0069152241

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PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39

DISCOS FITAS E SOROS PARA IDENTIFICAÇÃO DE OUTRAS BACTERIAS E FUNGOS

25351.151553/2017-03 / 80254180270

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0214803244

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PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77

CANETA ASTON PARA DERMOPIGMENTAÇÃO E TATUAGEM

25351.733973/2023-74 / 81652910077

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0208993240

CANETA POSEIDON PARA DERMOPIGMENTAÇÃO E TATUAGEM

25351.641608/2023-34 / 81652910074

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0207975248

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PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40

Stratone Frontal

25351.237551/2019-96 / 10306840161

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0215686241

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Quantity Serviços e Comércio de Produtos para Saúde s/a / 13.612.214/0001-60

Lima Endodôntica AllPrime

25351.429161/2015-83 / 80801630001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0234666242

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RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06

INSTRUMENTAL ARTICULADO FÓRCEPS RICHARD WOLF

25351.372937/2014-77 / 81037940008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0191308242

CONJUNTO DE AGULHAS DE PUNÇÃO

25351.730671/2019-68 / 81037940128

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0191353248

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RMC - INDÚSTRIA BRASILEIRA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.716.276/0001-21

gel clínico rmc

25351.579318/2020-11 / 80122200013

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0224254243

GEL ESTÉRIL - CONTATOESTÉRIL

25351.519525/2022-89 / 80122200017

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0198063245

BOLSA TÉRMICA RMC

25351.199485/2009-41 / 80122200003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0238725243

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Cobas DPX

25351.334766/2015-87 / 10287411096

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0169047245

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SALVAPE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 60.883.741/0005-13

MENTONEIRAS PARA TERMOTERAPIA DA DOR OROFACIAL - THERMO MAXX

25351.378728/2021-28 / 81218560028

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0231328249

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SCHOBELL INDUSTRIAL LTDA. / 58.193.483/0001-78

Matrizes Odontológicas Metálicas Polydentia

25351.696118/2019-99 / 10301950070

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0229009247

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SHIMADZU DO BRASIL COMÉRCIO LTDA / 58.752.460/0001-56

FLEXAVISION - Aparelho de Raios X Telecomandado

25351.426879/2018-02 / 10369010075

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Sistema de Ultrassonografia de Diagnóstico

25351.534278/2015-70 / 10345161971

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0054330246

ARCO CIRÚRGICO CIOS ALPHA

25351.566440/2015-95 / 10345162008

80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0195033248

Arco Cirúrgico Cios Spin

25351.503609/2019-03 / 10345162332

80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0195076249

Equipamento de Ressonância Magnética MAGNETOM

25351.177342/2019-86 / 10345162321

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0071069241

Sistema Fluoroscópico de Raios-X LUMINOS Impulse

25351.035928/2022-70 / 10345162430

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0188931244

CARTUCHO DE REAGENTE FLEX PARA TROPONINA I CARDIACA-DIMENSION

25351.128501/2009-67 / 10345161573

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0169108244

FAMÍLIA ADVIA CENTAUR AFP e ACS:180 AFP - SIEMENS

25000.032405/96-62 / 10345160135

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0084128241

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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88

FIXADORES EXTERNOS MEDICALPLASTIC

25351.068605/2017-09 / 80804050239

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0132136244

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SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00

Tubo Corrugado Portex®

25351.712959/2014-40 / 80228999010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0224756249

RESERVATÓRIOS CADD

25351.228583/2016-15 / 80228990112

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0224922246

Sistema de Administração CADD com bolsa ponta spike

25351.515056/2023-18 / 80228999017

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0199389241

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SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-16

Kit de Acesso Transforaminal

25351.467297/2017-97 / 81189660034

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0199194246

Screw Dilatação Percutânea Amplatzer

25351.086858/2017-01 / 81189660031

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0204174244

Kit Cânula para Ureteroscopia Pediátrica MROSS

25351.577687/2017-74 / 81189660040

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0198390246

Micro Cateter Balão

25351.549771/2017-06 / 81189660041

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0203099249

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

SERFAS ENERGY SONDA - SEM SUCCAO

25351.420474/2006-19 / 80005430132

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0209167246

PROVA DE INSTRUMENTAL EM CROMO COBALTO PARA CIRURGIA DE JOELHO STRYKER

25351.363482/2011-07 / 80005430244

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0194590241

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SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 11.206.099/0001-07

Luva nitrílica para procedimento não cirúrgico - sem pó - zelara

25351.211883/2023-27 / 80660070031

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0217875246

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SUPRI ARTIGOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA / 07.260.050/0001-57

SISTEMA DE INFUSÃO SCIg60

25351.117107/2015-01 / 80351240025

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0049838245

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SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36

Armor Scope

25351.201775/2018-89 / 81469780005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0221090240

Cânulas ST

25351.721785/2018-36 / 81469780021

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0226565246

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TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.415.627/0001-52

TUBO EXTENSOR

25351.140151/2010-87 / 80288099003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0209802243

EQUIPO LA VITA

25351.140251/2010-91 / 80288099005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0233645241

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Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39

Cateter Balão PTA Semi Complacente

25351.014448/2022-75 / 81231559029

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0203310241

Kit Introdutor longo Valvulado C - Balkin

25351.046976/2022-93 / 81231559034

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0203405242

Kit Introdutor longo Valvulado B - Curva D

25351.035938/2022-13 / 81231559031

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0226253244

Kit Introdutor longo Valvulado B - Angulado

25351.035974/2022-79 / 81231559033

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0203964241

Kit Introdutor longo Valvulado C - Curva D

25351.046980/2022-51 / 81231559036

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0203434242

Kit Introdutor longo com válvula em Y

25351.892323/2021-06 / 81231559028

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0203300246

Kit Introdutor longo Valvulado C - Angulado

25351.046978/2022-82 / 81231559035

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0203393244

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TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10

Kit Cânula TMJ Sutures All Tec Safety Device Traumec

25351.668028/2023-94 / 80455639010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0209544244

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ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82

JIFFY

25351.317423/2006-19 / 80279910016

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0231970242

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UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50

GeneFinder COVID-19 Flu A&B RealAmp Kit

25351.628959/2021-98 / 81914040007

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0086173243

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

INNOTEST hTAU Ag

25351.631351/2020-60 / 80102512536

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0231819242

SISTEMA DE ADMINISTRAÇÃO SIROS

25351.688154/2020-12 / 80102519086

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0133374246

SISTEMA PARA TERAPIA DOS BRAÇOS

25351.532956/2013-19 / 80102511263

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0138885249

Sistema de Posicionamento lombar lateral

25351.482963/2022-84 / 80102512908

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0217434240

Troop Elevation Pillow

25351.482966/2022-18 / 80102512909

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0217315241

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WARIE INDUSTRIAL LTDA - EPP / 10.615.047/0001-13

TRANSFERENTES DE MOLDAGEM

25351.212578/2011-18 / 80606010005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0198640242

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WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30

CANETA MONOPOLAR PARA ELETROCIRURGIA

25351.357652/2006-68 / 10247670042

CANETA ELETROCIRÚRGICA MULTIFUNCIONAL

25351.336999/2012-49 / 10247670047

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0137134240

BISTURI ELETRONICO MICROPROCESSADO

25351.060525/2004-87 / 10247670035

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0182697240

CANETA MONOPOLAR PARA ELETROCIRURGIA

25351.357652/2006-68 / 10247670042

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0189212241

BISTURI ELETRONICO MICROPROCESSADO

25351.060525/2004-87 / 10247670035

BISTURI ELETRÔNICO MICROPROCESSADO

25351.488227/2010-13 / 10247670046

Eletrodo para Argônio

25351.343554/2017-13 / 10247670051

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0137204248

BISTURI ELETRÔNICO MICROPROCESSADO

25351.488227/2010-13 / 10247670046

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0136698247

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ZIMEX BRASIL REPRESENTACOES, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 38.588.372/0001-53

CADEIRA DE BANHO ZIMEDICAL

25351.136103/2022-71 / 80866380028

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0133231241

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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48

Instrumentais Tecomet

25351.513717/2019-86 / 80044680465

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0150432241

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6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12

Porta Agulhas com vídea 6b Invent Germany Inox CE

25351.656838/2017-50 / 81563630003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0210314249

Área do Assinante

RESOLUÇÃO-RE Nº 914, DE 07.03.2024