RESOLUÇÃO-RE Nº 873, DE 16.03.2023
Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
3ª Diretoria
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde
RESOLUÇÃO-RE Nº 873, DE 16.03.2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
(DOU de 20.03.2023 – págs. 144 a 146 – Seção 1)
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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AFGS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 44.160.434/0001-24
WISE BLOCK CÂNULA DE BLOQUEIO E ESTÍMULO COM GROVE SONOVISÍVEL
25351.134140/2023-26 / 82551529005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0219045232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
FAMÍLIA DE TESTE DE FERTILIDADE
25351.590267/2021-60 / 80113770028
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0148361234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
CIRCUITO RESPIRATÓRIO DARTM COM LINHA PROXIMAL DE PRESSÃO
25351.351770/2013-96 / 10349000364
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0186461232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BEAUTY SOLUTIONS COMERCIO DE PRODUTOS COSMETICOS E CORRELATOS S.A. / 42.533.087/0001-02
TOSKANI TKN HA 3
25351.492704/2022-61 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 4892063221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35
Braçadeira descartável para medir pressão não invasiva
25351.144944/2023-33 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0236356232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO 2 IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 01.559.403/0001-38
Sistema MobiliTTM Cup and Insert
25351.324105/2022-16 /
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4594126222
MobiliT Cup
25351.326651/2022-91 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4600076223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
PASSEO-18 LUX - CATETER BALÃO PERIFÉRICO COM PACLITAXEL
25351.337443/2022-18 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4621398228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80
Safe n Simple - protetor cutâneo
25351.826189/2016-27 / 80299880108
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0181350238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARBOGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.969.061/0003-23
NEURO CREAM - PASTA ADESIVA E CONDUTIVA PARA ELETROENCEFALOGRAFIA
25351.492041/2008-27 / 80005910021
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0182699234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRÚRGICA COPACABANA 2000 LTDA / 02.340.772/0001-06
FIXADOR DE CÂNULA OROTRAQUEL - MEDFIX ORO
25351.571851/2013-31 / 80327110002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0178542237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
Agulha hipodérmica estéril de uso único com dispositivo de segurança Wiltex
25351.574504/2020-64 / 10150470669
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0162298234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
MicroPure 123 Physiol Lentes Intraoculares
25351.541838/2021-32 / 81346500056
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 5089440221
MicroPure 123 Physiol Lentes Intraoculares
25351.541838/2021-32 / 81346500056
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 5089742227
LENTES INTRAOCULARES ISOPURE 123 PHYSIOL
25351.157085/2022-61 / 81346500068
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 5094361228
Sondas Laser Vortex
25351.127852/2023-99 / 81346509040
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0208462236
LENTES INTRAOCULARES ISOPURE 123 PHYSIOL
25351.157085/2022-61 / 81346500068
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 5094410229
LENTES INTRAOCULARES ISOPURE 123 PHYSIOL
25351.157085/2022-61 / 81346500068
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0084185236
POD F Physiol Lentes Intraoculares
25351.541831/2021-11 / 81346500054
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0028215231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Dentária Brasil Industria e Comércio de Produtos Odontológicos Ltda / 32.304.095/0001-23
OPACIFICADOR ODONTOLOGICO
25351.138924/2023-23 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0225949237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DEXCAR INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.843.255/0001-77
AVENTAL DESCARTÁVEL DEXCAR
25351.393226/2010-99 / 80236950006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0156017237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
Dengue IgG/IgM Premium ECO Teste
25351.044185/2017-08 / 80954880024
80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0252468236
HB ECO Teste
25351.086041/2017-00 / 80954880028
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 5084062228
Dengue DUO ECO Teste
25351.226555/2017-75 / 80954880038
80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0252461231
Dengue Ag Eco Teste
25351.649990/2015-21 / 80954880013
80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0252480236
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ELS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA. / 13.219.337/0001-36
DISPOSITIVO DE CONSTRIÇÃO PENIANA EDDIE by GIDDY
25351.124421/2023-71 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0203025237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FISIOVITAL COMÉRCIO DE ARTIGOS ORTOPÉDICOS LTDA-ME / 10.967.865/0001-85
VitalLine Cortador de Comprimidos
25351.118227/2023-56 / 80973050033
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0191709239
VitalTape CrossT
25351.153205/2023-32 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0249070235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUJIREBIO DIAGNÓSTICOS DO BRASIL LTDA. / 04.770.389/0001-05
TAU Ag CAL-RVC (81573)
25351.723304/2014-55 / 80433150022
80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 2041842206
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
ID HPA XT Reagents
25351.609891/2015-86 / 80134860216
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4987009222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HADASSAH COSMÉTICOS LTDA / 07.967.729/0001-80
AGE ÓLEO
25351.543482/2022-52 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 2715240225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HIDROLIGHT DO BRASIL S.A. / 08.762.826/0001-08
Footcare
25351.135217/2023-85 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0220208239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33
Introdutor ureteral sem valvula Well Lead
25351.640496/2018-37 / 10289680184
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0160491231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
I. S. COSTA CENTRAL TELEMEDICINA - ME / 18.031.325/0001-05
RESSUSCITADOR PULMONAR MANUAL
25351.138856/2023-01 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0225878232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPACTO PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 08.311.856/0001-90
FIXADORES FIX HOLDER
25351.145896/2007-81 / 80358740002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0127590234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTUS PRODUTOS MÉDICOS LTDA ME / 20.986.153/0001-67
Sistema Endovascular Apolo 2 (SEA 2)
25351.455233/2022-19 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4835678226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
J T Freire me / 19.147.463/0001-09
INSTRUMENTAIS ODONTOLÓGICOS SOCIAL INSTRUMENTS
25351.129971/2023-86 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0212012231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KAPRA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E SERVIÇO LTDA / 00.285.057/0001-84
CADEIRAS DE RODAS ORMESA DE POSICIONAMENTO E INCLUSÃO
25351.120336/2023-33 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0195923235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KARL STORZ Marketing America do sul ltda. / 10.836.991/0001-09
Videolaringoscópio C-MAC KARL STORZ
25351.582404/2016-07 / 80753460047
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0194207234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABINFARMA INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 33.554.685/0001-77
PLASMA CLEAR
25351.084734/2023-89 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0135452236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABOR IMPORT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 01.005.728/0001-79
LÂMINAS PARA BISTURI EM AÇO CARBONO
25351.280512/2022-12 / 10369469035
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0142210234
LÂMINAS PARA BISTURI SOLIDOR
25351.018372/2020-95 / 10369460222
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0142243230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64
Kit ScopeSwitch Descatavel LANG
25351.152394/2023-26 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0248194232
KIT CANULA SONOVISIVEL PAINFREE DESCARTAVEL CENTERMED
25351.128337/2023-26 / 80123909022
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0209000236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78
BELLARINE LIDOCAINE MIDDLE
25351.195795/2021-17 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 3416281210
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LOLLY BRASIL LTDA / 62.367.032/0001-87
ASPIRADOR NASAL POR SUCÇÃO LOLLY
25351.673363/2019-28 / 81134970004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0138391238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Medicine Health Solution ltda me / 22.337.493/0001-92
KIT Cânula Pain Free Plus - MORE
25351.118274/2023-08 / 81431619012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0191758230
KIT Cânula de Bloqueio Pain Heal - MORE
25351.121721/2023-06 / 81431619014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0198061234
Cânula Pain Free Ultrassom
25351.118185/2023-53 / 81431619011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0191667234
Cânula Pain Free Scopia MORE
25351.118645/2023-43 / 81431619013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0192178237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDMAX COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E SIMILARES LTDA- ME / 07.760.277/0001-61
SERINGA DE CALIBRAÇÃO
25351.103357/2023-94 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0167557238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001-54
SISTEMA DE ANÁLISE DE PELE JANUS PRO SUNLIKE
25351.124528/2023-19 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0203145232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Cateter IV
25351.124025/2023-43 / 82533959025
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0202555232
Torneira de 3 vias - Lipídica
25351.118367/2023-24 / 82533959022
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0191868230
Torneirinha 3 vias lipídica com tubo extensor
25351.117647/2023-15 / 82533959021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0191044237
Torneirinha 3 vias não lipídica com tubo extensor
25351.118655/2023-89 / 82533959024
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0192189239
Cateter IV com dispositivo de segurança
25351.125061/2023-24 / 82533959026
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0204114233
Torneira de 3 vias - Não Lipídica
25351.118474/2023-52 / 82533959023
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0191994235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ODONTO MEGA IMPORT COM. DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 01.380.483/0001-60
ROSETTA SP
25351.608911/2014-81 / 10352040020
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0186118236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OPTEK - INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS METALÚRGICOS LTDA - EPP / 07.582.126/0001-60
GERADOR DE OZÔNIO PARA ESTÉTICA
25351.121017/2023-45 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0196734231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Plastimed do Brasil LTDA - ME / 19.438.386/0001-46
ROUPA DESCARTÁVEL
25351.138876/2023-73 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0225900238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRATIK MEDICAL COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA - ME / 16.951.298/0001-55
Campos Cirúrgicos Estéreis Value Care
25351.128224/2023-21 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0208701231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08
Controle Interno Dengue NS1
25351.581843/2022-69 /
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4956095226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RICHTER LTDA / 60.588.803/0001-30
RICHTER INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS AÇO INOX AISI 420 COM VÍDEA
25351.467583/2017-52 / 10343960015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0187432236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RT Medical Systems Ltda / 27.811.939/0001-92
Dispositivo de Posicionamento e Imobilização de Paciente para Tratamento de Radioterapia
25351.125209/2023-21 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0204261236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SING WAY INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 10.872.908/0001-49
Mascara de proteção pff-2s com elastico
25351.128560/2023-73 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0209464232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Instrumentais Não Estéreis Stryker - Aço Inoxidável
25351.579334/2020-12 / 80005430617
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0101493231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94
AUTOCLART
25351.184274/2018-21 / 80102512034
80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0761377206
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
Q-PREVEN SÍFILIS TOTAL - DBS
25351.534590/2019-39 / 81692610141
80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0047223209
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VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0001-48
ADENOSINA DEAMINASE (ADA)
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DILUENTE DE URINA
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ANALISADOR BIOQUÍMICO BA400
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COLESTEROL BA400
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Instrumentos Cirúrgicos Articulados Não Cortantes
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