RESOLUÇÃO-RE Nº 846, DE 16.03.2023
Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
4ª Diretoria
Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
RESOLUÇÃO-RE Nº 846, DE 16.03.2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
(DOU de 20.03.2023 – pág. 151 – Seção 3)
Fabricante: Arthrex California Inc.
Endereço: 460 Ward Drive, California, 93111, Santa Barbara, Estados Unidos da América
Solicitante: Arthrex do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Ltda
CNPJ: 18.272.616/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8.09.785-6 Expediente: 4696188/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Collagen Matrix, Inc.
Endereço: 110 Commerce Drive, Allendale, New Jersey, 07401 - Estados Unidos da América
Solicitante: Emergo Brazil Import Importacao E Distribuicao De Produtos Medicos Hospitalares LTDA CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 4777901/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Iridex Corporation
Endereço: 1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, CA, 94043, Estados Unidos da América
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação E Distribuição De Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0219075/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Medtronic, Inc.
Endereço: 4600 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota, 55442, Estados Unidos da América
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 4356952/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Merit Medical Ireland Ltd
Endereço: Parkmore Business Park West, Galway, Galway, 19355, Irlanda
Solicitante: Merit Medical Comercialização, Distribuição, Importação e Exportação de Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 13.200.579/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8.07.409-5 Expediente: 4500550/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: NeuWave Medical, Inc.
Endereço: 3513 Anderson Street, Madison - WI, 53704, Estados Unidos da América
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 4613208/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.