RESOLUÇÃO-RE Nº 588, DE 22.02.2023
Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
4ª Diretoria
Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
RESOLUÇÃO-RE Nº 588, DE 22.02.2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
(DOU de 27.02.2022 – pág. 108 – Seção 1)
ANEXO
Fabricante: Abiomed Europe GmbH
Endereço: Neuenhofer Weg 3, Aachen, 52074, Alemanha
Solicitante: CMS Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 03.301.390/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8.00.653-2 Expediente: 0140014/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Allergan Industrie S.A.S.
Endereço: Route de Promery, Zone Artisanale de Pré-Mairy, Pringy, Annecy, 74370, França
Solicitante: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda CNPJ: 43.426.626/0001-77
Autorização de Funcionamento: 8.01.436-0 Expediente: 4380631/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: APT Medical Inc.
Endereço: Nº 009, Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang City, Hunan, 411400, China
Solicitante: Homacc Comércio de Material Médico Hospitalar Ltda. CNPJ: 07.797.579/0001-04
Autorização de Funcionamento: 8.04.477-1 Expediente: 0161315/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Arthrex Manufacturing, Inc
Endereço: 130 Arthrex Drive, Pendleton, 29670, South Carolina, Estados Unidos da América
Solicitante: Arthrex do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 18.272.616/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8.09.785-6 Expediente: 4569824/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Corcym S.r.l. also trading as Sorin Group Italia S.r.l.
Endereço: Via Crescentino snc, 13040, Saluggia (VC), Itália.
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 4700976/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Ethicon Inc.
Endereço: 3348 Pulliam Street, San Angelo, Texas, 76905, Estados Unidos da América.
Solicitante: Johnson &Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 4456630/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: GE Medical Systems, LLC
Endereço: 4855 West Electric Avenue, Milwaukee, Wisconsin, 53219, Estados Unidos da América
Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda CNPJ: 00.029.372/0001-40
Autorização de Funcionamento: 8.00.712-6 Expediente: 4564329/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Huizhou Foryou Medical Devices Co., Ltd
Endereço: North Shangxia Rd., Dongjiang Hi-Tech Industrial Park, Huizhou, Guangdong, 516005, China
Solicitante: Bace Comércio Internacional Ltda CNPJ: 47.411.780/0001-26
Autorização de Funcionamento: 8.01.703-1 Expediente: 4588673/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: LivaNova Deutschland GmbH
Endereço: Lindberghstrasse 25, Munique, Bavaria, 80939, Alemanha
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 4644186/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: TAG Medical Products
Endereço: Harotem 23, Bar Lev Industrial Zone, 2015600, Israel
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. Para Saúde Ltda CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 4405975/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.