RESOLUÇÃO-RE Nº 510, DE 07.02.2024
RESOLUÇÃO-RE Nº 510, DE 07.02.2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
(DOU de 14.02.2024 – págs. 157 e 158 - Seção 1)
ANEXO
Fabricante: Acutus Medical, Inc.
Endereço: 2210 Faraday Avenue, Suite 100, Carlsbad, California, 92008, Estados Unidos da América
Solicitante: BIOTRONIK Comercial Médica Ltda. CNPJ: 50.595.271/0001-05
Autorização de Funcionamento: 8.02.243-9 Expediente: 0710060/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV e equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Allurion Technologies, Inc.
Endereço: 14 Huron Drive - Natick - Massachusetts, 01760, Estados Unidos da América.
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0532430/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante:AnhuiTiankangMedicalTechnologyCo.,Ltd.
Endereço:No.228,WeiyiRoad,EconomicDevelopmentZone,TianchangCity,AnhuiProvince,China
Solicitante: Beker Produtos Fármaco Hospitalares Ltda CNPJ: 47.231.121/0001-08
Autorização de Funcionamento: 8.04.782-3 Expediente: 0105788/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante:BostonScientificCorporation/BostonScientificScimed,Inc.
Endereço: Two SciMed Place, Maple Grove, Minnesota, 55311-1566, Estados Unidos da América
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda. CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 0559982/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa
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Fabricante: FCI Sud Vel Industrial Complex
Endereço: Royal road, Mapou Leclezio, Goodlands, 30410, Ilhas Maurício
Solicitante: Visionmed Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 02.960.756/0001-08
Autorização de Funcionamento: 8.01.702-8 Expediente: 0119783/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: FIAB SpA
Endereço: Via P. Costoli, 4, Vicchio (FI), Firenze, 50039 - Itália
Solicitante: CSE Equipamentos E Servicos Ltda CNPJ: 02.994.122/0001-76
Autorização de Funcionamento: 8.04436-9 Expediente: 0095683/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante:HangzhouBiotestBiotechCO.,Ltd.
Endereço:17#,FutaiRoad,ZhongtaiStreet,YuhangDistrict,Hangzhou,311121,China
Solicitante: LumiraDx HealthCare Ltda CNPJ: 22940751/0001-20
Autorização de Funcionamento: 8.13.276-7 Expediente: 0130952/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante:HyundaeMeditechCo,.Ltd.
Endereço: 80 Cheongjeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, 26347, Coreia do Sul
Solicitante: Airela Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 01.858.973/0001-29
Autorização de Funcionamento: 1.04.493-8 Expediente: 0119417/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Jabil Circuit Singapore Pte Ltd
Endereço: 16 Tampines Industrial Crescent, 528604, Singapura
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0508810/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Maco MD.
Endereço: Lot 99-Z.I. Chotrana 2, Raoued, Ariana, 2056, Tunísia
Solicitante: Macopharma do Brasil Importação, Exportação e Comércio Ltda CNPJ: 17.159.660/0001-12
Autorização de Funcionamento: 8.11.362-1 Expediente: 0786999/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Empresa: Medical San Indústria de Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 18.308.561/0001-18
Endereço: Rua José Urbano Richter, n. 2030, Linha Porongos, Estrela, RS, Brasil CEP: 95880-000
Autorização de Funcionamento: Expediente: 0023778/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: NIBEC Co., Ltd.
Endereço: Iwol electricity-electronic Agro-industrial Complex, 116, Bamdi-gil, Iwol-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, 27816 - Coréia do Sul
Solicitante: Emergo Brazil Import Importacao e Distribuicao de Produtos Medicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0105678/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante:OKBiotechCo.,Ltd.
Endereço:Nº91,Sec.2,Gongdao5thRoad,HsinchuCity,30070,Taiwan
Solicitante: Controller Comércio e Serviços Ltda CNPJ: 78.515.210/0001-00
Autorização de Funcionamento: 1.04.101-3 Expediente: 0697827/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante:QingdaoHightopBiotechCo.,Ltd.
Endereço:No.369HedongRoad,Hi-techIndustrialDevelopmentZone,Qingdao,266112-Shandong,China
Solicitante: Mr Saude Ltda CNPJ: 26.386.899/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.25.339-5 Expediente: 0084420/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Thermogenesis Corp.
Endereço: 2711 Citrus Road, Rancho Cordova, Califórnia, 95742, Estados Unidos da América
Solicitante: CEI Comércio Exportação e Importação de Materiais Médicos Ltda CNPJ: 40.175.705/0001-64
Autorização de Funcionamento: 1.02.344-0 Expediente: 0893475/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e equipamentos de uso médico da III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.