RESOLUÇÃO-RE Nº 456, DE 09.02.2023

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Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
3ª Diretoria
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde

RESOLUÇÃO-RE Nº 456, DE 09.02.2023

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

(DOU de 13.02.2023 – págs. 97 a 100 – Seção 1)

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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A& B - PRODUTOS DE SAUDE EIRELI - ME / 09.514.629/0001-24

Instrumentos Odontológicos Articulados Aragão

25351.374805/2022-51 / 81481070054

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0026216230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61

BinaxNOW G6PD

25351.711185/2013-57 / 10071770751

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0028063236

BinaxNOW RSV

25351.786287/2014-14 / 10071770800

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0029650232

Bioline Filariasis Test Strip

25351.424720/2017-64 / 10071770887

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0029699231

BinaxNOW Legionella - Urina

25351.786256/2014-29 / 10071770857

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0028092236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23

Eletroestimulador TENS G-Tech

25351.498635/2017-32 / 80275310067

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0016430239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda. / 13.059.106/0001-02

Processador de som Naída CI

25351.950748/2016-37 / 80824100013

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0040768236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00

Dako Proteinase K

25351.551619/2016-72 / 80000230047

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0046400231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24

PRECISION 1 for astigmatism

25351.877965/2020-96 / 80153480211

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0016418239

PRECISION 1

25351.588894/2020-50 / 81869420065

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0016432231

LuxOR* Revalia

25351.636002/2020-34 / 81869420098

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0072834234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AMERICAN INSTRUMENTS EIRELI - EPP / 06.981.319/0001-21

ENDO FOG

25351.267525/2005-97 / 80251140004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0022202234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Sistema Arthrex Synergy

25351.592712/2017-40 / 80978563705

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0056140231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08

Instrumental Cirurgico para Sistema Cérvico-Torácico Posterior - Perla ®

25351.721777/2018-90 / 81000030075

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0046964231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

CABO ELETRODO EPICARDICO MEDTRONIC MODELO CAPSURE 4968

25351.468816/2021-11 / 10349001205

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0103804234

Sistema de Espiral Destacável AXIUM

25351.343347/2015-27 / 10349000500

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0107055236

CABO ELETRODO EPICARDICO MEDTRONIC MODELO CAPSURE 4968

25351.468816/2021-11 / 10349001205

80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0108072231

CABO ELETRODO EPICARDICO MEDTRONIC MODELO CAPSURE 4968

25351.468816/2021-11 / 10349001205

80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0107978237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30

INSTRUMENTAL CIRÚRGICO BAUMER EM AÇO INOXIDÁVEL

25351.708856/2014-36 / 10345500128

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0004022238

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44

ACCESS FREE T3

25351.391162/2007-71 / 10033120567

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0022967231

D-DIMER CONTROL

25351.149867/2013-15 / 10033120796

8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 0033957231

ACCESS hFSH

25351.316251/2006-58 / 10033120504

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0035652233

ACCESS FREE T4

25351.339749/2006-99 / 10033120499

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0015831230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06

BD Emerald Saf-T Seringa com dispositivo de segurança e com Agulha

25351.262261/2010-71 / 10033430570

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0016972236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77

Liquichek Hematology-16T Control

25351.591875/2010-77 / 80020690275

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0008967237

MYCOPLASMA DUO

25351.154013/2007-23 / 80020690170

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0033673233

MYCOPLASMA DUO

25351.154013/2007-23 / 80020690170

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0033064237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

AFIAS NT-proBNP

25351.666054/2017-30 / 10350840312

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4997773223

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05

CABO DO PACIENTE BOWA PARA ELETRODO NEUTRO

25351.475355/2016-09 / 80224390265

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0071002235

Kit de Eletrodos do Paciente SentiCath 5.0

25351.065701/2022-59 / 80224390301

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0101032234

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BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03

INSTRUMENTAL BI-BLADE ELITE COMBINADO #02

25351.214800/2019-75 / 80136060373

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0026392232

Instrumental Bi-Blade Elite Posterior #01

25351.214798/2019-34 / 80136060372

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0026275236

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

SISTEMA GREENLIGHT DE TRATAMENTO À LASER

25351.397962/2016-03 / 10341350907

SISTEMA GREENLIGHT DE TRATAMENTO À LASER

25351.397962/2016-03 / 10341350907

80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0048326232

SISTEMA GREENLIGHT DE TRATAMENTO À LASER

25351.397962/2016-03 / 10341350907

80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0043798233

Cateter de Torção para Urologia Imager II

25351.401391/2011-17 / 10341350630

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0040706231

Sistema de Mapeamento Rhythmia HDx

25351.206734/2022-65 / 10341351008

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0044067232

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CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40

Conjunto Cirúrgico Camahe

25351.023426/2014-82 / 80670160021

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0040834239

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CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10

SOFTWARE DE PROCESSAMENTO DE IMAGENS

25351.652997/2014-46 / 10295030090

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0046408231

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CARESTREAM DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 08.546.929/0001-22

IMPRESSORA LASER TRIMAX

25351.301485/2014-28 / 80378750049

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0070268231

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CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11

Circuito descartável O2-Max Trio System

25351.169023/2021-11 / 81832589015

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0046303235

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CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03

CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA 6 PATOGENOS RESPIRATÓRIOS

25351.435541/2021-39 / 80537410101

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0038150239

CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA SARS-COV-2 E VÍRUS INFLUENZA A/B

25351.435540/2021-94 / 80537410102

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0037804235

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CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04

Familia de aparelho auditivo intraauricular Hearlink

25351.538291/2022-79 / 10356029025

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0051251230

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CEPALAB LABORATÓRIOS LTDA / 02.248.312/0001-44

FAST TEST H. PYLORI ANTÍGENO

25351.093758/2018-61 / 80258020058

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0035656239

FAST TEST H. PYLORI

25351.105619/2018-98 / 80258020059

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0034855238

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CHEMI MARKET COMERCIAL EXPORTADORA LTDA / 59.083.519/0001-23

FILME ADESIVO TRANSPARENTE

25351.047566/2012-17 / 80714490001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0048213233

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31

Cateter Nasal para Oxigênio Tipo Óculos Well Lead

25351.344137/2022-38 / 10150479132

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0040107230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49

Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio com Diamante

25351.011138/2022-07 / 80179320010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0036049239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51

TRANSFERENTE DE MOLDAGEM

25351.683144/2008-02 / 80010290019

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0021689237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CREMER S/A / 82.641.325/0001-18

Curativo Hidrocolóide Para Acnes e Espinhas

25351.319046/2011-45 / 80245210093

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0021256233

ESPARADRAPO IMPERMEÁVEL BEGE CREMER

25351.163065/2004-48 / 10071159053

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0021383235

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DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33

DISPOSITIVO DE TRANSFERÊNCIA DE SOLUÇÕES DESCARTÁVEL DESCARPACK

25351.637339/2019-25 / 10330660274

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5110718229

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45

Rinderalbumin 22%

25351.177633/2021-99 / 80004040190

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0021035237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DISPROCOR BRASIL DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 23.209.115/0001-96

Máscara para Aerossolterapia DISPROCOR

25351.133503/2022-25 / 81312909004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0013923234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03

BAINHA METÁLICA (CABO) PARA O DISPOSITIVO PARA LITOTRIPSIA SOEHENDRA

25351.629111/2008-17 / 10212990260

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5111748229

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EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00

Monitor avançado Hemosphere HEM1

25351.393673/2017-86 / 80219050168

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Myriad Matrix Soft Tissue Bioscaffold

25351.378738/2021-63 / 80117581029

MINT fine

25351.264238/2018-05 / 80117580738

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66

Aldosterona

25351.647960/2018-16 / 10338930213

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0039515231

Leptina

25351.428434/2018-59 / 10338930208

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0030290236

17-OH Progesterona

25351.428561/2018-58 / 10338930203

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0016262239

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FIRSTLAB INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 27.089.709/0001-61

Kit LabPoc HbA1c - Kit Hemoglobina Glicada Point of Care

25351.126147/2022-93 / 81628880047

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0004712234

Teste Rápido de Imunofluorescência Exdia b-hCG

25351.167384/2022-12 / 81628880062

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0023607238

Kit LabPoc PCR+SAA - Kit Proteína C Reativa e Amilóide sérica A Point of Care

25351.126143/2022-13 / 81628880044

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0004683234

Teste Rápido de Imunofluorescência Exdia CRP

25351.167391/2022-14 / 81628880065

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0025050231

Teste Rápido Exdia PT10 Perfil Hepático

25351.189622/2022-32 / 81628880073

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0025251236

Teste Rápido de Imunofluorescência Exdia PCT

25351.167389/2022-37 / 81628880064

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0025155237

Teste Rápido de Imunofluorescência Exdia NT-proBNP

25351.167388/2022-92 / 81628880063

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0025144235

Kit LabPoc NTproBNP - Kit N-terminal Peptídeo Natriurético tipo B Point of Care

25351.126145/2022-02 / 81628880045

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0004760239

Teste Rápido Exdia Pt10 Perfil Geral

25351.189617/2022-20 / 81628880071

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0025177231

Kit LabPoc PCR (full range) - Kit Proteína C Reativa Point of Care

25351.126146/2022-49 / 81628880046

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0004655231

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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

VENTILADOR CARESCAPE

25351.463493/2014-19 / 80071260334

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0090011236

SISTEMA DE ANESTESIA AVANCE

25351.268285/2013-15 / 80071260306

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0089973232

Sistema de Ultrassom

25351.404374/2016-83 / 80071260375

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0040771237

Sistema de Ultrassom Vivid

25351.618317/2015-46 / 80071260361

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0017635233

SISTEMA DE ULTRASSOM VIVID

25351.489279/2014-11 / 80071260332

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0017597234

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Halma Saúde e Ótica do Brasil Importação Exportação e Distribuição Ltda / 13.640.053/0001-19

VOLK LENTES

25351.145017/2013-51 / 80891629001

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0048255238

VOLK INVIEW

25351.554940/2016-03 / 80891620036

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0094909237

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HEALTH CARE SOLUTIONS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA - ME / 26.443.446/0001-84

Precision Ultra - Kit Cânula de Bloqueio Dirigível HCS

25351.521017/2021-80 / 81585019021

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0038923238

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HOMACC COMERCIO DE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 07.797.579/0001-04

Braidin L Bainha Longa

25351.247672/2021-61 / 80447719005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0018472231

Braidin MG Bainha Deflectível

25351.722285/2021-17 / 80447719002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0018455239

Braidin Pro Introdutor Ajustável

25351.727733/2021-79 / 80447719003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0018483232

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IMPLANTEC COMÉRCIO E ASSISTÊNCIA TÉCNICA LTDA / 08.510.528/0001-12

CENTRÍFUGA PRF

25351.803561/2018-41 / 80505289001

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0034831231

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INFUSAO HOSPITALAR EIRELE - ME / 15.652.912/0001-15

Conector Valvulado Neutro para Cateter

25351.012039/2021-53 / 81516739005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0031273238

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Instramed Industria Médico Hospitalar LTDA / 90.909.631/0001-10

DESFIBRILADOR CARDIOMAX

25351.229614/2006-16 / 10242950009

80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0071477233

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INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09

INSTRUMENTAIS ARTICULADOS CORTANTES INTEGRA

25351.661591/2022-51 / 81770370081

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0014369231

instrumentais nao articulados nao cortantes integra

25351.113301/2022-67 / 81770370074

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0007881231

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Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda / 12.506.008/0001-03

Sistema Cirúrgico Robóticco da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Intuitive Surgical

25351.509398/2016-01 / 81166920001

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0084365234

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ITM S/A - Indústria de Tecnologias Médicas / 88.303.433/0001-67

SOLOASSIST II

25351.628139/2019-81 / 10230399002

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0028045238

ENDOFIX EXO

25351.628140/2019-14 / 10230399003

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0028058232

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ITS MATERIAL CIRÚRGICO EIRELI - EPP / 00.581.295/0001-37

LAMINA DENTADA ITS-MC

25351.707673/2014-08 / 80454550010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0032689233

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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84

Instrumentais Ativos em Aço Inoxidável Straumann®

25351.042829/2016-13 / 10344420116

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0039685233

INSTRUMENTAIS NÃO-ARTICULADOS NÃO-CORTANTES ESTÉREIS EM TAN STRAUMANN

25351.042464/2016-17 / 10344420150

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0045678235

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JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33

SONDA DE FOLLEY EM LÁTEX SAFTI

25351.635054/2011-38 / 10296900050

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0022560238

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

ÂNCORAS ABSORVÍVEIS COM SUTURA PARCIALMENTE ABSORVÍVEL DEPUY MITEK

25351.213675/2012-17 / 80145901463

80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0117922234

TUBOS FMS

25351.604384/2008-41 / 80145901179

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0010285237

CEREBASE DA Guide Sheath

25351.766411/2020-64 / 80145901927

80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0108916235

ELETRODOS DE RETORNO DE PACIENTE REUTILIZÁVEIS MEGA SOFT

25351.330443/2019-91 / 80145901900

ELETRODOS DE RETORNO DE PACIENTE REUTILIZÁVEIS MEGA SOFT

25351.330443/2019-91 / 80145901900

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0104492236

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KARL STORZ Marketing America do sul ltda. / 10.836.991/0001-09

CAPAS PROTETORAS ESTÉREIS

25351.157094/2016-03 / 80753460019

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0022508236

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KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04

Autoteste COVID-19

25351.137647/2022-51 / 10377390248

8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 5108698221

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LABINBRAZ COMERCIAL LTDA / 73.008.682/0001-52

MICROALBUMINA TURBITEST AA

25351.462980/2006-85 / 10268590195

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4983112227

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LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53

Bombas de Seringa S-LINK

25351.802248/2020-19 / 10390410111

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 5079737229

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LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA EPP / 04.861.623/0001-00

Instrumental Cirúrgico - Aço Inoxidável II

25351.289468/2015-85 / 80083650060

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0034218238

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MAG ESTETICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA ME / 09.281.923/0001-33

Dermógrafo Dermo Mag

25351.096444/2012-73 / 80815530001

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0069983232

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

FibroScan 630

25351.506973/2021-31 / 80686369019

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0040885232

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MASTERMINDS LTDA / 05.381.531/0001-95

AGULHAS PARA ACUPUNTURA DUX

25351.619882/2011-21 / 80517530001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5109703221

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Medagent do Brasil Comercio e Importação de Produtos Médicos - Hospitalares LTDA / 21.578.376/0001-58

ISIS IOM

25351.243538/2021-91 / 81895419002

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0069439231

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MEDIX BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES ODONTOLÓGICOS LTDA / 10.268.780/0001-09

MEDIX BRASIL LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE NITRILO SEM PÓ

25351.326639/2022-87 / 80495510168

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0031325238

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MEDSONDA IND E COM DE PRODUTOS HOSPITALARES DESCARTAVEIS LTDA / 05.150.338/0001-43

Equipo de Infusão Gravitacional Fotossensível

25351.249023/2012-80 / 80163570037

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0027910237

EQUIPO DE INFUSÃO GRAVITACIONAL

25351.042796/2003-70 / 80163570006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0030660238

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO EIRELI / 03.580.620/0001-35

Máquina de Anestesia

25351.200717/2020-52 / 80047300757

Máquina de Anestesia

25351.200717/2020-52 / 80047300757

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MERCUR S.A / 93.896.397/0001-22

Órtese para Joelho Mercur

25351.149028/2015-27 / 10340440071

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0011918233

FAIXA ABDOMINAL ELÁSTICA

25025.009719/2003-18 / 10340440015

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0011907231

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ODONTO MEGA IMPORT COM. DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 01.380.483/0001-60

Amber Mill

25351.365392/2018-38 / 10352040041

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0030519233

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OLSEN INDUSTRIA E COMÉRCIO S/A / 83.802.215/0001-53

EQUIPAMENTO ODONTOLOGICO

25351.118373/2008-42 / 10281300009

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0059885238

MESA CLÍNICA

25351.331751/2009-20 / 10281300011

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0083657231

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ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80

MULETA ORTOPÉDICA

25351.985563/2020-64 / 80223340083

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0055796231

CALÇADO ORTOPÉDICO

25351.424128/2021-49 / 80223340100

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0016413237

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ORTHOSERV COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 40.819.062/0001-44

INSTRUMENTAIS DE TITÂNIO ARTICULADOS E NÃO ARTICULADOS CORTANTES E NÃO CORTANTES PARA CIRURGIA GERAL SYMMETRY®

25351.040955/2022-64 / 80124810012

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0039852237

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OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89

Família de Mãos Mioelétricas

25351.097526/2022-69 / 10292010092

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0073410233

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PADRÃO DIST. DE PRODUTOS E EQUIP. HOSPITALARES PADRE CALLOU LTDA / 09.441.460/0001-20

TUBO CONECTOR PADRÃO DIAGNÓSTICO

25351.702717/2019-59 / 80038090007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0030208238

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PANTHER HEALTHCARE BRASIL DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 15.707.603/0001-03

INSTRUMENTO PARA RETIRADA DE ESPÉCIME

25351.607666/2022-58 / 80940409005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0037469231

WOUND CARE

25351.588024/2022-42 / 80940409004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0034391231

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PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39

FAMILIA DE DISCOS E FITAS IMPREGNADOS COM AGENTES ANTIMICROBIANOS OU GRUPOS

25351.151622/2017-04 / 80254180273

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0025699237

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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78

SISTEMAS DE RAIO-X PARA TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA

25351.749161/2009-10 / 10216710191

CONCENTRADOR DE OXIGÊNIO

25351.030001/2012-37 / 10216710219

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0017838231

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PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40

Canister XLR8+

25351.423694/2022-14 / 10306849017

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0013435230

XLR8+ Sistema de Terapia por Pressão Negativa para o Tratamento de Feridas

25351.324213/2022-99 / 10306849016

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0023240237

CATETER COLETOR DE CÁLCULOS STRATONE

25351.104832/2006-49 / 10306840071

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5113058238

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QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20

QIAamp DSP DNA Blood Mini Kit

25351.252880/2011-17 / 10322250048

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0045762236

QIAamp DSP Virus Kit

25351.252866/2011-31 / 10322250047

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0045704236

QIAamp DSP Virus Spin

25351.980073/2016-65 / 10322250070

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0045750238

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Copo de Teste Rápido Multidrogas

25351.334187/2018-21 / 81325990081

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0050854232

Teste Rápido para Detecção de Múltiplas Drogas em Cassete (Urina)

25351.176627/2018-19 / 81325990080

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0050843231

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QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07

BIOLISA PROLACTINA

25351.485950/2022-67 / 10269360357

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0016397231

BIOLISA FSH

25351.281178/2022-14 / 10269360351

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0005042232

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RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06

TUBO DE SUCÇÃO E IRRIGAÇÃO - CIRURGIA

25351.352357/2020-73 / 81037940134

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0036013234

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Familia RF II Roche

25351.057009/2003-94 / 10287410179

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0025062239

Lupus C - Confirm

25351.251214/2019-10 / 10287411417

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0021207232

Lupus S

25351.060449/2019-96 / 10287411373

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0021173231

Família de Reagentes Complementares (Auxiliares)

25351.124884/2009-13 / 10287410789

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0025314238

Familia Reagentes Complementares (Controles)

25351.124905/2009-19 / 10287410796

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0025707230

Cobas ® PCR Urine Sample Kit

25351.546109/2010-35 / 10287410904

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0048215236

Cobas PCR Media Dual Swab Sample Kit

25351.188614/2017-45 / 10287411235

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0049923234

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SALUTEM COMÉRCIO DE MÓVEIS HOSPITALARES EIRELI / 20.451.726/0002-39

CARRO MACA HOSPITALAR SALUTEM

25351.915077/2021-60 / 81871110012

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0074875230

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SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.956.849/0001-82

Asahi PTCA Guide Wire - Hidrofílico + Silicone - Sion Blue e Blue ES

25351.228215/2021-77 / 80433810018

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SDI HOLDINGS PTY LTD DO BRASIL / 42.649.953/0001-25

ZIPBOND

25351.274686/2022-38 / 82375629017

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0020967233

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

ADVIA CENTAUR Cortisol (COR)

25351.711778/2014-38 / 10345161942

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0005092230

AI-Rad Companion

25351.268229/2020-42 / 10345162392

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SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 12.483.930/0001-22

SISTEMA DE AQUISIÇÃO DE IMAGENS PARA RESTAURAÇÃO CEREC AC

25351.082047/2013-91 / 80745400003

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0065349237

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S.O.S SUL RESGATE-COMERCIO E SERVICOS DE SEGURANCA E SINALICAO LTDA-ME / 03.928.511/0001-66

PRANCHA DE IMOBILIZAÇÃO

25351.119429/2019-39 / 80888720023

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0093131232

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STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA SAUDE LTDA. / 59.233.783/0001-04

Foco Cirúrgico

25351.518990/2020-31 / 10259750046

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0046166238

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

BOMBA INTEGRADA PARA ARTROSCOPIA

25351.258138/2014-61 / 80005430341

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0023216239

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TAKEDA PHARMA LTDA. / 60.397.775/0001-74

myPKFit

25351.143643/2021-21 / 80147410025

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Techimport Tecnologia em Implantes Ortopédicos Ltda - EPP / 15.524.734/0001-47

Instrumental Cirúrgico Para Trauma V TECHIMPORT

25351.628116/2019-77 / 81118460057

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0020934238

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TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33

Oxigenador CAPIOX FX 15 com Filtro Arterial Integrado e Reservatório Rígido

25351.229690/2015-97 / 80012280171

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0036163236

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Colchão NP100

25351.602951/2018-04 / 80102512150

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0034999230

HILL-ROM NP150 - COLCHÃO DE ESPUMA VISCOELÁSTICA

25351.000361/2010-75 / 80102519034

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0035171235

Córnea / Segmento anterior OCT

25351.351115/2019-29 / 80102519061

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0070053235

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VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09

Vytcal Calibrador PCR

25351.202174/2019-74 / 81692610085

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0050109235

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48

Cabeças Modulares de Cerâmica Biolox Delta

25351.792287/2016-31 / 80044680229

Cabeças Modulares de Cerâmica Biolox Delta

25351.792287/2016-31 / 80044680229

80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0122863232

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ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.954.683/0001-28

Instrumental Timberline MPF

25351.731749/2019-61 / 80444810032

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0036030236

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3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08

Aplicadores 3M Unitek

25351.517846/2012-41 / 80284930339

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0037127233

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Nº de Processos : 167

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Total de Empresas : 96

Área do Assinante

RESOLUÇÃO-RE Nº 456, DE 09.02.2023