RESOLUÇÃO-RE Nº 4.686, DE 07.12.2023

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RESOLUÇÃO-RE Nº 4.686, DE 07.12.2023

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

(DOU de 11.12.2023 - págs. 150 a 152 - Seção 1)

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

ARCHITECT CMV IgG Avidity Reagent Kit

25351.234875/2008-10 / 80146501525

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0810707233

Família Alinity i CMV IgG Avidity

25351.428735/2017-11 / 80146502035

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0811120236

HI-TORQUE PILOT GUIDE WIRE

25351.641427/2017-60 / 80146502161

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0775513237

Família Alinity i CMV IgG

25351.428609/2017-67 / 80146502034

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0810708230

FAMÍLIA ARCHITECT CMV IgG

25351.056313/2017-06 / 80146501987

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0810197235

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Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00

Família de Marcador de Carcinoma do Trato Gastrointestinal

25351.551568/2016-28 / 80000230038

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0965811239

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ALL SOLUTIONS MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 08.651.657/0001-20

Tesoura Romba para Primeiros Socorros

25351.700843/2023-55 / 80469670019

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1342542231

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Botões de fixação Arthrex com Agulha

25351.112988/2017-05 / 80978560073

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1275244238

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AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62

HBc Ab

25351.614654/2022-80 / 82532910028

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0907015239

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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88

Mission Disposable Core Biopsy Instrument

25351.911877/2016-11 / 80689090108

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1250206235

Tela Phasix ST

25351.336962/2018-82 / 80689090160

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0810625237

Tela Phasix ST

25351.336962/2018-82 / 80689090160

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0811253236

TELA VENTRALIGHT ST

25351.083062/2013-97 / 80689090020

Tela Phasix

25351.723330/2020-70 / 80689090182

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BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50

QUALICHECK4+ LEVEL 4 S7460, REF: 944-056

25351.332951/2023-91 / 10301160268

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1275307230

Família: Calibration Standard

25351.013642/2004-51 / 10301160134

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1251970231

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BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75

LÂMINA PIEZO CORTANTE

25351.457983/2023-06 / 80482499014

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1083884239

LÂMINA PIEZO DIAMANTADA

25351.457345/2023-87 / 80482499013

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1083871234

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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

MassTox Immunosuppressants in whole blood

25351.048601/2014-15 / 10350840243

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0804359237

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BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80

AspiSure

25351.700425/2023-68 / 80299889040

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1343130239

DuoSample

25351.700430/2023-71 / 80299889043

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1341784231

MarrowGuard

25351.700428/2023-00 / 80299889041

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1341780236

AccuMarrow

25351.700429/2023-46 / 80299889042

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1342228235

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

Stent Wallflex Biliar Transhepatic Sem Revestimento

25351.308556/2012-81 / 10341350767

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1221020234

Stent Wallflex Biliar Transhepatic Parcialmente Revestido

25351.308532/2012-31 / 10341350766

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1250401232

STENT EPIC OVER THE WIRE

25351.822597/2008-70 / 10341350538

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1220570231

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BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 17.152.616/0001-80

Avental Estéril HaiBreath

25351.532295/2023-24 / 81045429017

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1277512236

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CIRURGICA CAPITAL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.457.356/0001-08

TROCARTE ABDOMINAL CIRÚRGICO DESCARTÁVEL ENDO MAIS BRASIL

25351.068260/2023-28 / 82191599005

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0503995231

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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40

Biatain Ag Adesivo - Curativo de Espuma Antibacteriano com Prata

25351.323881/2019-01 / 10430310160

Biatain Ag Adesivo - Curativo de Espuma Antibacteriano com Prata

25351.323881/2019-01 / 10430310160

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0683800230

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DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA / 38.756.680/0001-40

ANDALAN CLASSIC

25351.206298/2015-90 / 10208250038

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DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86

VitaGraft

25351.675485/2015-73 / 80030810162

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1223697231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03

Braçadeira PNI Descartável

25351.172307/2022-76 / 81464750114

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1293620231

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DORJA INDÚSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 50.208.271/0001-05

Nebulizador Portátil Mesh Mask

25351.677647/2023-70 / 10332179010

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1335561234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06

Covid / FLU A/B Ag Combo ECO Teste

25351.661446/2020-16 / 80954880145

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0920836232

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ECO MEDICE - DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 09.009.056/0001-81

KIT DE INSTRUMENTOS PARA PARAFUSO DE PEDICULAR

25351.700873/2023-61 / 81256939009

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1342522231

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ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39

PLACA ESPECIAL ENGIMPLAN

25000.007060/94-29 / 10208610007

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1298127238

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FIRST CARE FABRICA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 47.324.305/0001-12

MACA HOSPITALAR DOBRÁVEL

25351.649061/2023-15 / 82605150003

80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1193714231

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FORTSAN DO BRASIL INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA / 03.415.835/0001-09

GEL LUBRIFICANTE ÍNTIMO FORTSAN

25351.759057/2023-64 / 80241050011

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1359479236

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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

Equipamento de Medicina Nuclear - linha NM 600

25351.044162/2012-71 / 80071260136

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1200230230

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GENIUS DESENVOLVIMENTO E INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 47.344.749/0001-10

KIT CÂNULA ATM NAHT TMJ GENIUS

25351.709874/2023-71 / 82673019005

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1233850237

KIT CÂNULA RELIEF TMJ GENIUS

25351.683887/2023-11 / 82673019003

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1233860232

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GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30

SISTEMA DE VENTILAÇÃO

25351.006816/2014-11 / 80259110072

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0981748236

SISTEMA DE VENTILAÇÃO

25351.006816/2014-11 / 80259110072

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0981896235

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GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03

Enxerto Òsseo KINEX Plus Gel

25351.675771/2019-14 / 80263050107

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1322386234

Sistema de Fusão Intervertebral GM

25351.526176/2019-56 / 80263050104

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1318964237

SISTEMA DE PLACAS TORACOLOMBAR

25351.194595/2021-39 / 80263050114

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1322443238

Sistema de Fusão Lombar Intercontinental

25351.463472/2021-53 / 80263050116

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1322458235

PRÓTESE DE DISCO CERVICAL SECURE-C

25351.641856/2019-07 / 80263050103

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1322346232

Espaçador Colosseum Mesh

25351.334235/2021-86 / 80263050115

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1322461236

Enxerto Ósseo KINEX Plus Massa

25351.675770/2019-70 / 80263050106

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1322396230

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IMPLANSYSTEM DISTRIBUIDORA , IMPORTADORA , EXPORTADORA E ARMAZENADORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 12.391.862/0001-71

Familia de Peças de Mão para Craniotomia - NeuroSmart

25351.322936/2023-34 / 80703830001

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0726946231

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INECK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 29.345.471/0001-13

KIT CÂNULA FESS

25351.725900/2023-17 / 81659589051

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1343837235

BROCAS CIRÚRGICAS DIAMOND COATING - INECK

25351.587414/2019-08 / 81659580016

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1343962234

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INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09

CONECTOR DE AÇO INOXIDÁVEL PARA HIDROCEFALIA CODMAN

25351.557794/2019-48 / 81770370026

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1214767231

VÁLVULA PROGRAMÁVEL CODMAN HAKIM COM SIPHONGUARD

25351.557775/2019-11 / 81770370019

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1214706231

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

SISTEMA DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA MATRIX

25351.711862/2014-66 / 80145901594

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1241852235

Parafuso de Schanz com Hidroxiapatita

25351.737022/2014-02 / 80145901698

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1298999235

PLACAS ESPECIAIS DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA PARA PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS EM AÇO

25351.711898/2014-86 / 80145901595

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1241878234

HASTES MODULARES NÃO CIMENTADAS RECLAIM

25351.647820/2012-01 / 80145901469

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1241834237

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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

ACETABULOS FEMORAIS NÃO CIMENTADOS PARA ARTROPLASTIA DE QUADRIL

25351.593553/2007-29 / 80136990606

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1334157235

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L.M. FARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 57.532.343/0001-14

CURATEC CARVÃO ATIVADO COM PRATA PLUS

25351.678694/2008-00 / 80246910011

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1242370234

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MAIS MOVIMENTO COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA REABILITAÇÃO LTDA / 58.895.681/0001-83

SANDÁLIAS E SAPATOS PIEDRO

25351.777594/2023-96 / 81137420024

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1359618237

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MED FLEX INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 43.396.342/0001-85

FILTRO DE ESPUMA MEDFLEX

25351.758673/2023-06 / 82454460058

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1359756236

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MEDICAL LIFE COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.361.780/0002-90

EQUIPO DE INFUSÃO GRAVITACIONAL MACROGOTAS VINCEMED

25351.713855/2023-40 / 81801619008

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1343888239

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MEDICONE PROJETOS E SOLUÇÕES PARA A INDÚSTRIA E A SAÚDE LTDA / 94.304.672/0001-34

STENT MEDICONE ORTESE PARA TRAQUEIA E BRONQUIOS

25351.458264/2007-84 / 80020550039

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1221130234

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MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09

Medix Brasil Família de Tubo de Coleta De Sangue à Vácuo

25351.524078/2022-80 / 80495510146

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1164784234

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MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.343.029/0001-90

LANCETA DE SEGURANÇA DE PEZINHO MEDLEVENSOHN

25351.529321/2023-37 / 80560319022

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1277346238

AGULHAS DE SEGURANÇA PARA CANETA DE INSULINA MEDLEVENSOHN

25351.540038/2023-66 / 80560319023

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1277076231

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MEDMAX COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E SIMILARES LTDA ME / 07.760.277/0003-23

Teste Rápido para COVID 19 - Antígeno

25351.068996/2022-15 / 81313770039

Kit de Teste Rápido para COVID 19 - Ag

25351.052644/2022-48 / 81313770024

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ONCORMED PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 20.088.885/0001-30

SISTEMA DE DRENAGEM DE FERIDAS FORTUNE (DTR)

25351.454745/2023-31 / 81506649028

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0932632238

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ONE TOUCH COMERCIO DE MATERIAL MEDICO E HOSPITALAR LTDA ME / 27.899.720/0001-97

Braçadeira PNI reutilizável e descartável para monitor multiparâmetro

25351.075327/2022-08 / 81868340006

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1293887234

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ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65

Influenza A/B Assure Test

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ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46

Família de soros raros para metodologia Ortho Biovue System em coluna (CAT) - Ortho Sera

25351.456604/2017-12 / 81246982568

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0661769232

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PRATIK MEDICAL COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA - ME / 16.951.298/0001-55

Tracionador Estéril Value Care

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80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1334486239

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PRO H PARAMENTAÇÃO HOSPITALAR / 50.145.661/0001-83

AVENTAL DE PROCEDIMENTO DESCARTAVEL

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8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1359773236

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QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07

BIOCLIN FAST TROPONINA I

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8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1312070234

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

PreciControl HSV

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Elecsys CMV IgM

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Família Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S

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Família Cobas® Influenza A/B & RSV UC

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Família PIVKA-II

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SANOVIE INTERNATIONAL TRADE LTDA - EPP / 07.167.191/0001-20

HW1 CIRCUITO RESPIRATÓRIO

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SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99

IMPLANTE DENTÁRIO

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SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74

FAMÍLIA DE CHAVES COM CONEXÃO SIN

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SISMATEC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 78.380.987/0001-04

FOCO CIRÚRGICO MULTIFUNCIONAL

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

Instrumental Stryker não Articulado não Cortante Orthopaedics

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TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10

GOLDISTRACTOR

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UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50

GeneFinder COVID-19 Flu A&B RealAmp Kit

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VAD MEDICAL COMERCIO LTDA / 26.185.580/0001-22

Infusor a pressão Clariflo

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VCH - IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 10.702.092/0011-87

AVENTAL TNT

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TOUCA TNT

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LUVA VINIL MEDICAL

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LUVA VINIL MEDICA

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MÁSCARA TNT TRIPLA

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MÁSCARA TNT TRIPLA

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8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1360148232

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VENTURA BIOMÉDICA LTDA / 57.182.230/0001-36

CLIPE HEMOSTÁTICO

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VISUAL PROTECTION LTDA / 42.617.064/0001-86

MASCARA DESCARTAVEL FM HOSPITALAR

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8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1358508238

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

MAGLUMI HIV Ab/Ag Combi (CLIA)

25351.050196/2020-86 / 80102512652

Área do Assinante

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.686, DE 07.12.2023