RESOLUÇÃO-RE Nº 4.684, DE 07.12.2023

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RESOLUÇÃO-RE Nº 4.684, DE 07.12.2023

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

(DOU de 11.12.2023 - págs. 146 a 149 - Seção 1)

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

GLP Systems

25351.735245/2019-11 / 80146502242

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1082767239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

FIOS E INSTRUMENTOS DESCARTAVEIS ESTÉREIS DE NITINOL ARTHREX

25351.111128/2017-03 / 80978560052

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1201831237

KIT INSTRUMENTAL PARA FRATURA DE TORNOZELO - AR-8943S

25351.109657/2017-01 / 80978560014

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1086359232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

MOMA ULTRA SISTEMA DE PROTEÇÃO CEREBRAL

25351.463261/2021-11 / 10349001047

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1352395231

Sentrant - Bainha Introdutora

25351.482209/2019-49 / 10349000762

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1087440238

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BBS COMPONENTES ELETRONICOS E ELETROMEDICOS LTDA / 03.895.150/0001-07

CABOS PARA EQUIPAMENTOS DE BISTURI

25351.406634/2021-56 / 81749450005

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1199976237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44

ACCESS TPO ANTIBODY

25351.174688/2007-99 / 10033120544

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1147824231

ACCESS EPO

25351.293400/2007-84 / 10033120556

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1109620233

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06

BD FACS 7-Color Setup Beads

25351.289852/2022-09 / 10033430855

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1196094233

BD Trucount Tubes

25351.127834/2023-15 / 10033430861

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1196089230

BD BACTEC Platelet Aerobic/F Culture Vials

25351.169138/2021-14 / 10033430834

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1086279239

BD BACTEC Platelet Anaerobic/F Culture Vials

25351.362845/2021-70 / 10033430836

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1086313232

BD TRUCOUNT ABSOLUTE COUNT TUBES

25351.318068/2005-14 / 10033430430

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1195918232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90

Biodetechta PCR (Proteína C Reativa) FIA

25351.333501/2022-34 / 80680420070

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1165181231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71

VIDAS TESTOSTERONE II

25351.541766/2014-72 / 10158120682

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1138405230

VITEK® MS PRIME

25351.764922/2021-22 / 10158120736

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1187359238

SISTEMA VITEK MS

25351.522794/2012-61 / 10158120668

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1192240235

FAMÍLIA DE MEIOS SELETIVOS PARA DETERMINADOS GRUPOS DE MICROORGANISMOS-BIOMERIEUX

25351.367012/2005-85 / 10158120554

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1191572234

VIDAS T3 (T3)

25000.018817/95-17 / 10158120148

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1145563236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

Família AFIAS HbA1c

25351.123557/2018-04 / 10350840313

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1172586233

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20

Zinco

25351.510959/2014-80 / 80027310243

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1136966234

Gama GT

25351.249655/2011-82 / 80027310195

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1122102232

Lactato

25351.648863/2014-83 / 80027310241

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1133013236

AST - TGO

25351.092369/2016-91 / 80027310262

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1121446230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03

AMVISC PLUS - PREPARACAO VISCOELASTICA ESTERIL

25000.037282/98-63 / 10196150045

80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 1357717237

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BLUE CONECTION IMPORT EXPORT LTDA / 49.974.188/0001-68

CARTUCHO COM AGULHA ESTÉRIL - SUPREMO ERA

25351.582983/2023-35 / 82717339001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1079391231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO-HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36

COLETES IMOBILIZADORES DE COLUNA VERTEBRAL ÖSSUR

25351.455204/2022-49 / 81690010027

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1200965230

LINERS EM SILICONE ÖSSUR

25351.362767/2021-11 / 81690010006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1200663233

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

RADIAL JAW PINÇA DE BIÓPSIA

25351.424106/2010-91 / 10341350574

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1194199232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40

Trocarte Techport

25351.475326/2016-03 / 80670160054

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1080009230

Trocarte Techport Bladeless

25351.475347/2016-08 / 80670160053

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1079991239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07

LUBRIFICANTE ÍNTIMO K-MED ICE

25351.795388/2016-77 / 81313639001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1078134235

LUBRIFICANTE INTIMO K-MED HOT

25351.003031/2005-86 / 10438100003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1082080233

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31

Bolsa para Drenagem de Urina Sistema Fechado Wiltex

25351.642639/2015-38 / 10150470465

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1085840239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49

Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio sem Diamante

25351.764505/2021-80 / 80179320008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1215506236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CMETK SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 19.330.683/0001-73

Instrumentais Instrumentais Cirurgicos Não Articulados Cortantes Fentex

25351.309787/2023-18 / 81897710020

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1187309231

Instrumentais Instrumentais Cirurgicos Articulados Não Cortantes Fentex

25351.656151/2023-62 / 81897710022

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1187323233

Instrumentais Cirurgicos Não Articulados Não Cortantes Fentex

25351.656356/2023-48 / 81897710023

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1189826232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20

Micro Lâminas de Incisão Standard

25351.218428/2021-91 / 81346509020

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1202643230

Agulha Hipodérmica Descartável Premium Steriject

25351.590736/2016-07 / 81346500006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1196090238

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51

IMPLANTE MASTER

25351.058391/2005-15 / 80010290008

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1369113234

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COOPERVISION DO BRASIL LTDA. / 04.998.723/0001-82

LENTES DE CONTATO SOMOFILCON A MENSAL

25351.134866/2017-05 / 80130430053

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1194523234

Lentes de Contato Comfilcon A

25351.999292/2016-84 / 80130430050

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1194333231

LENTES DE CONTATO FAMÍLIA IWEAR OXYGEN

25351.099462/2019-35 / 80130430055

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1194620230

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CREMER S/A / 82.641.325/0001-18

Curativo Hidrocolóide Para Acnes e Espinhas

25351.319046/2011-45 / 80245210093

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1194261230

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DBI - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 07.295.190/0001-60

Protetor de Sonda para Ultrassom MedPex

25351.275949/2023-15 / 80722800024

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1194680232

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DCB DISTRIBUIDORA CIRURGICA BRASILEIRA LTDA / 20.235.404/0001-71

CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA AVIZ MED

25351.440238/2022-39 / 80250109013

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1078144231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45

Família Reagentes para Imunohematologia - Reagentes Complementares - DIAMED

25351.013943/2004-85 / 80004040135

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1155901231

Solução de Lavagem Concentrada B

25351.064054/2008-18 / 80004040151

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1155534239

MLB 2

25351.155251/2021-12 / 80004040189

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1155417232

Solução de Lavagem Concentrada A

25351.064643/2008-98 / 80004040149

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1155505239

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

LMA Fastrach ETT

25351.928500/2016-56 / 80117580450

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1104004232

LMA ProSeal

25351.927731/2016-52 / 80117580446

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1104009234

LMA Classic

25351.928398/2016-16 / 80117580457

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1104007231

LMA Flexible

25351.927705/2016-10 / 80117580444

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1103992236

Dispositivo para infusão intraóssea EZ-IO

25351.005194/2015-12 / 80117580319

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1200049233

VEINVIEWER®

25351.776941/2014-54 / 80117580330

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1181959233

VEINVIEWER®

25351.776941/2014-54 / 80117580330

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1187742236

LMA Fastrach

25351.928481/2016-15 / 80117580456

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1103993232

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ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39

INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS ENGIMPLAN

25351.740018/2013-70 / 10208610077

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1217085238

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ERBA DIAGNOSTICS BRAZIL, PRODUCAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 32.190.515/0001-98

Família ERBA CONTROL

25351.758120/2020-01 / 81826160061

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1135196231

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FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 58.635.830/0001-75

Conjunto de Circulação Assistida - Linhas de Sangue Farmarin

25351.247041/2017-81 / 80053100015

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1192270231

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FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56

FILMES DRY FUJIFILM

25351.077715/2014-14 / 80022060033

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1194888232

FILME PARA RAIO - X PLANO FUJI FILM SUPER HR-U

25351.078831/2014-53 / 80022060035

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1194924239

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FZ MED INDUSTRIA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - ME / 14.027.013/0001-69

ADEREFIX - CREME ADESIVO PARA PRÓTESE DENTAL

25351.394058/2014-33 / 81002470001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1079986235

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HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12

Hilab Flow

25351.536445/2016-05 / 80583710007

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1135864233

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IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA / 57.146.607/0001-00

BROCAS SISTEMA EXTREMILOCK

25351.609667/2018-51 / 10247530205

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1175868230

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IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55

Instrumentais em Alumínio Não Articulados Não Cortantes para Cirúrgia Impol

25351.044267/2012-11 / 10108770104

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1164840231

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INTERSURGICAL COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 46.892.210/0001-32

Intube Tubo Traqueal sem cuff

25351.546323/2023-91 / 82737659009

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1195915233

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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84

CHAVES PARA USO EM CONTRA-ANGULO DE ACO INOX

25351.042779/2016-91 / 10344420110

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1164498231

INSTRUMENTOS CIRURGICOS DO STRAUMANN DENTAL IMPLANT SYSTEM

25351.047691/2016-01 / 10344420133

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1164597230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33

Lanceta de Segurança para Pezinho Sterilance Advantive

25351.333271/2012-29 / 10296909023

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1078255237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE ESTÉRIL

25351.734455/2014-75 / 80145901711

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1187674231

Instrumentais Lâminas de Serra Cirúrgicas

25351.615456/2018-05 / 80145901888

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1189836238

SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA DE PLACAS ESPECIAIS DEFORMÁVEIS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS EM TITÂNIO

25351.713523/2014-99 / 80145901603

80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1351395238

INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE ESTÉRIL

25351.734498/2014-20 / 80145901695

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1082818232

Instrumentais cirúrgicos sem conexão a equipamento

25351.716253/2014-12 / 80145901628

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1187486230

Instrumental MultiLoc

25351.626686/2014-07 / 80145901521

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1087098238

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KURARAY SOUTH AMERICA LTDA. / 12.333.284/0001-17

Panavia V5 Tooth Primer

25351.938517/2021-57 / 81777919006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1081715235

ALLOY PRIMER

25351.740370/2019-42 / 81777919002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1078351236

K-ETCHANT SYRINGE

25351.738914/2019-14 / 81777919001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1078280231

Panavia V5 Try-in Paste

25351.938516/2021-11 / 81777919005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1081085231

CLEARFIL AP-X Esthetics Flow

25351.638662/2019-16 / 81777919004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1081006234

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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

HASTES FEMORAIS NÃO CIMENTADAS BICONTACT

25351.623468/2007-01 / 80136990565

80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 1357132239

Equipo Enteral ENFit Gravitacional

25351.732839/2020-11 / 80136990955

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1355489237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53

Equipos para Bomba de Infusão Lifemed - Uso Parenteral

25351.255474/2017-48 / 10390410087

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1074532236

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LIMA DO BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81

Kit Instrumental Simple

25351.108911/2017-01 / 80070180051

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1187547239

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LUMIRADX HEALTHCARE LTDA / 22.940.751/0001-20

LumiraDx HbA1c Test

25351.153050/2022-53 / 81327670132

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1163690236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

NCTF®

25351.343308/2015-89 / 80686360116

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Minas Medical Ltda / 65.333.577/0001-60

Cateter Ureteral Duplo J com Fio Guia Hidrofílico Arjer

25351.261379/2020-25 / 10341710009

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1169336230

Cateter Ureteral Duplo J com Fio Guia Teflonado Arjer

25351.421128/2020-14 / 10341710014

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1171168233

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MOLNLYCKE HEALTH CARE VENDA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.600.168/0001-17

MEPIFORM

25351.320458/2017-27 / 80733280006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1178914232

MEPIFORM® NÃO-ESTÉRIL

25351.640500/2018-67 / 80733280024

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1179107233

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Nanosens Ltda / 25.407.581/0001-01

CORIS Bioconcept® RESIST-3 OKN K-SeT

25351.113283/2022-13 / 81546350015

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1086620232

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O-LINKE MEDICAL LTDA. / 40.021.197/0001-60

CÂNULA EXCISÃO ÓSSEA DIAMANTADA

25351.055077/2022-81 / 82249109003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1082911232

INSTRUMENTAL DE FIXAÇÃO PARA COLUNA O-LINKE

25351.011154/2022-91 / 82249109002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1077317239

CÂNULA EXCISÃO ÓSSEA CORTANTE

25351.055087/2022-17 / 82249109004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1082913235

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OSTEOMED INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA ME / 00.638.390/0001-20

TELA CERVICAL

25351.136268/2005-42 / 80071910010

CAGE CERVICAL CONJUGADO ANTERIOR

25351.136237/2005-91 / 80071910004

CAGE TIPO CUNHA CERVICAL

25351.136205/2005-96 / 80071910009

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OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89

Família de Próteses de Membros Inferiores Mecânicos a Prova D'água

25351.245634/2016-31 / 10292010069

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1190795230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Família Cassete de teste para Mioglobina (Sangue Total/Soro/Plasma)

25351.232756/2021-08 / 81325990168

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1088653235

Família Cassete de teste para NT-proBNP (Sangue total, Soro, Plasma)

25351.232754/2021-19 / 81325990180

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1088610234

Família Cassete de Teste para PCT (Sangue Total, Soro, Plasma)

25351.317355/2021-19 / 81325990175

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1088785239

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RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30

Instrumentais MTSL Razek

25351.318195/2018-20 / 80356130177

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1190745232

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REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04

FAMILIA DE KITS CANULA R-DISCECTOMY - REACT

25351.151268/2021-92 / 82286189006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1194965237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Família de Corantes - Roche

25351.587567/2009-12 / 10287410859

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1178553230

Família de Reagentes Complementares (Auxiliares)

25351.124884/2009-13 / 10287410789

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1178054233

Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF

25351.019392/2021-64 / 10287411583

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1080721231

Benzodiazepines II

25351.180164/2012-72 / 10287410973

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1080786236

FRA (Fructosamine)_cobas c

25351.048177/2020-90 / 10287411519

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1121410235

Elecsys IL-6

25351.619256/2020-98 / 10287411555

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1156281237

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SALUTZ INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 29.327.521/0001-30

DENFIL FLOW

25351.329626/2023-41 / 82051819045

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1081614234

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Samsung Eletronica da Amazonia Ltda. / 00.280.273/0007-22

EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM

25351.669914/2017-97 / 81549250011

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1199295230

EQUIPAMENTO DE DIAGNOSTICO POR ULTRASSOM

25351.669792/2017-39 / 81549250002

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1201645239

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SEEGENE DO BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA. / 27.870.531/0001-91

Kits de Extração de Ácidos nucleicos TANBead W665

25351.229692/2022-31 / 81597710005

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1256887234

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Família Atellica DCA ACR

25351.059989/2023-11 / 10345162458

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1145117236

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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88

Fixadores Externos Circulares e Semicirculares Smith & Nephew

25351.250573/2014-32 / 80804050115

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1209311232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

INSTRUMENTOS DE CORTE FORMULA

25351.340272/2005-11 / 80005430103

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1202055231

INSTRUMENTAIS ORTHOLOC 3Di PARA SISTEMA HALLUX

25351.801431/2021-70 / 80005430709

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1194817238

INSTRUMENTAIS ORTHOLOC 3Di PARA SISTEMA HALLUX

25351.801431/2021-70 / 80005430709

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1193864232

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SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36

InDisc

25351.201779/2018-67 / 81469780002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1197637231

KIT RE-BLOCK

25351.465190/2022-71 / 81469789020

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1196106231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

TDV DENTAL LTDA / 81.591.786/0001-60

RESINLAY SPEED

25351.234966/2012-29 / 10291220074

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1200589238

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TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10

Kit Instrumental para Pectus

25351.658854/2020-82 / 80455630111

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1200498232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70

KIT CIRÚRGICO OTORRINO TENCYL OVER

25351.749697/2013-48 / 10366900055

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1172937231

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VIAMEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 31.829.074/0001-69

Equipo Via Pump para Bomba de Irrigação

25351.234571/2020-49 / 81841289001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1191850234

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Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85

albumina

25351.401954/2012-42 / 80785070025

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1111144231

Bilirrubina Direta

25351.402001/2012-92 / 80785070027

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1111307237

Bilirrubina Total

25351.401999/2012-55 / 80785070026

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1111663238

Creatinina

25351.425974/2012-65 / 80785070041

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1116005239

Creatinina Mono

25351.055563/2023-81 / 80785070182

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1116045231

Frutosamina

25351.197618/2012-23 / 80785070018

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1116223236

GLICOSE ENZIMÁTICA

25351.417251/2012-97 / 80785070040

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1116272237

Colesterol HDL Direto

25351.426007/2012-36 / 80785070043

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1111980233

Lactato Enzimático

25351.402013/2012-62 / 80785070029

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1116280230

Família Proteína Urinária

25351.182623/2023-37 / 80785070189

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117843238

Proteínas Totais

25351.458210/2012-58 / 80785070038

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117880231

Triglicérides Enzimático

25351.417247/2012-30 / 80785070039

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1118020235

Ácido Úrico Enzimático

25351.025804/2012-03 / 80785070002

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1111123233

Cálcio Arsenazo

25351.402027/2012-91 / 80785070030

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1111785236

Cloreto

25351.426327/2012-00 / 80785070037

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1118282230

Magnésio

25351.025867/2012-95 / 80785070016

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117045234

Fósforo UV

25351.025901/2012-24 / 80785070004

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1118214234

Ferritina Turbidimétrica

25351.224428/2019-13 / 80785070074

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1116075237

Ferro Cromazurol

25351.025991/2012-91 / 80785070009

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1116109239

FR Turbidimétrico

25351.224427/2019-61 / 80785070073

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1116148234

PCR Turbidimétrico

25351.224429/2019-50 / 80785070075

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117622231

PCRu Turbidimétrico

25351.224432/2019-73 / 80785070078

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117642232

ASO Turbidimétrico

25351.224434/2019-62 / 80785070079

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1111281238

CK Total

25351.427220/2012-09 / 80785070044

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1111751234

TGO

25351.025740/2012-53 / 80785070006

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117948234

TGP

25351.025996/2012-26 / 80785070010

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1117996239

LDH

25351.427256/2012-12 / 80785070046

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1116346231

alfa amilase

25351.766825/2011-38 / 80785070001

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1111151237

Uréia UV

25351.025815/2012-48 / 80785070015

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1118054237

Fosfatase Alcalina

25351.426035/2012-33 / 80785070035

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1116187230

Lipase Direta

25351.198539/2012-89 / 80785070022

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1116331233

Colesterol Total Enzimático

25351.025965/2012-41 / 80785070014

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1116021234

Gama GT

25351.025749/2012-01 / 80785070007

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1116235234

Alfa-1-glicoproteína Ácida Turbidimétrico

25351.025713/2012-85 / 80785070005

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1111247234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92

SISTEMA DE FIXAÇÃO BILATERAL PARA BUCOMAXILO

25351.231339/2011-33 / 10417940081

80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 1378004230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Viva Care Material Medico Hospitalar Ltda / 24.562.614/0001-25

Instrumental AvantCare

25351.054012/2022-19 / 81423519002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1195345232

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

ROSIDAL® K - BANDAGEM DE CURTO ESTIRAMENTO E ALTA COMPRESSÃO

25351.334859/2015-57 / 80102511471

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1189116235

Tonômetro de Aplanação

25351.331783/2015-31 / 80102511455

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1199569232

SUTURA DE POLIDIOXANONA

25351.512293/2022-38 / 80102513008

SUTURA DE POLIDIOXANONA FARPADA

25351.516044/2022-11 / 80102512980

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VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09

PROX FIA beta-HCG

25351.903238/2021-72 / 81692610248

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1080433236

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WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65

Família GEM PREMIER ChemSTAT

25351.671990/2020-68 / 80003610583

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1194896235

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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48

Instrumental Ventix Link Não Esteril

25351.631688/2023-10 / 80044680512

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1194985238

Área do Assinante

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.684, DE 07.12.2023