RESOLUÇÃO-RE Nº 4.586, DE 30.11.2023

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O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2º O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

(DOU de 04.12.2023 – págs. 152 a 155 - Seção 1)

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

Alinity h-series Phosphate Buffer

25351.079326/2018-48 / 80146502113

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1050914236

Alinity h-series Retic Reagent

25351.079360/2018-12 / 80146502112

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1050795237

Alinity h-series Wright-Giemsa Stain

25351.742347/2018-10 / 80146502186

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1051028230

ALKALINE PHOSPHATASE/FOSFATASE ALCALINA

25000.000715/99-42 / 10055310837

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1034977237

Alinity c Alkaline Phosphatase

25351.630492/2017-60 / 80146502117

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1035014238

Alinity h-series HemCal

25351.103342/2018-69 / 80146502138

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1050693230

Alinity h-series WBC Reagent

25351.079352/2018-76 / 80146502111

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1050772237

Alinity h-series HGB Reagent

25351.089581/2018-07 / 80146502141

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1050855230

Alinity h-series May-Grünwald-Giemsa Stain

25351.089575/2018-41 / 80146502142

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1051092230

Alinity h-series Smear Fix

25351.399896/2018-51 / 80146502169

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1050956231

Alinity h-series Diluent

25351.089565/2018-14 / 80146502140

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1050526236

Alinity h-series Control 29P

25351.103299/2018-31 / 80146502136

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1050600231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92

Invisalign Virtual Care AI

25351.669289/2022-41 / 80194750007

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1222543231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AMETECH TRADING LTDA / 01.207.189/0001-50

GELPOINT (ACESSO ÚNICO PARA MÚLTIPLAS ENTRADAS)

25351.127152/2010-27 / 10334020037

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1163201235

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

APRAMED INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA / 09.289.762/0001-24

CONJUNTO OFTALMOLÓGICO APRAMED

25351.028469/2023-59 / 80497810039

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1168812232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Instrumentais Reutilizáveis não estéreis com conexão a equipamento Arthrex

25351.177205/2019-41 / 80978563722

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1174096233

KIT INSTRUMENTAL PARA PLACAS E PARAFUSOS DE PEQUENA FRATURAS ARTHREX

25351.110738/2017-07 / 80978560067

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1137996234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

Ferramenta de Dissecção MR8 diamantada

25351.574639/2020-20 / 10349000962

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1186779233

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30

LAVADORA E DESINFECTORA DE ENDOSCÓPIO BAUMER

25351.074778/2014-17 / 10345500134

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1147271232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06

BD Molecular Swab Collection Kit

25351.158952/2022-86 / 10033430851

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1056565233

BD FACS 7 COLOR SETUP BEADS

25351.257706/2006-96 / 10033430479

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1054574235

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05

Máquinas Rotativas para Tatuagem e Micropigmentação

25351.403500/2012-10 / 80485730005

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1195032234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11

Cânulas de Acesso Descartáveis Ponta Óptica Bhio Supply

25351.197575/2019-03 / 80381210088

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1172313237

Cânulas de Acesso Descartáveis Ponta Protegida Bhio Supply

25351.808623/2018-10 / 80381210081

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1161949232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82

SPLINT NASAL SILICONE BIOBLASTI

25351.595414/2017-10 / 81469200001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1103430238

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71

Família Etest

25351.090978/2009-71 / 10158120623

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1062504232

VIDAS ANTI-HBs TOTAL II

25351.283174/2014-01 / 10158120684

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1214579230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77

Família InteliQ Assayed Multiqual Control

25351.409443/2019-21 / 80020690404

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1031496238

Família InteliQ Cardiac Markers Plus Control LT

25351.830240/2021-15 / 80020690416

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1250942233

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

Família AFIAS PCT Plus

25351.297990/2020-91 / 10350840374

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1067979239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20

Lipase

25351.014127/2018-94 / 80027310267

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1067726233

ALT - TGP

25351.043284/2016-22 / 80027310261

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1067687238

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

RUBICON - CATETER DE APOIO

25351.107179/2012-07 / 10341350686

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1121433235

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49

CARTUCHOS MEDICEL

25351.534005/2017-39 / 10332030107

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1117804232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11

Perfurador de Bolsa de Solução com Conector Clave Integrado

25351.733020/2021-44 / 81832589013

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1147003238

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CELMAT INDUSTRIA DE MATERIAIS E ARTEFATOS CERAMICOS PARA USO ODONTOLOGICO E INDUSTRIAL LTDA-EPP / 07.772.567/0001-25

BLOCO CERÂMICO DE DISSILICATO DE LÍTIO - EVOLITH PRESS PLUS

25351.024237/2022-41 / 81196069006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1071277235

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02

DPP® HIV/SÍFILIS COMBO

25351.318532/2023-46 / 80535240066

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1266009230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49

Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio com Diamante

25351.011138/2022-07 / 80179320010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1172568235

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CMETK SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 19.330.683/0001-73

Cânulas de Aspiração Trimed

25351.309869/2023-62 / 81897719001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1163704237

Instrumentais Cirurgicos Articulados Cortantes Fentex

25351.553590/2022-33 / 81897710017

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1161003231

Instrumentais Cirurgicos Articulados Não Cortantes Fentex

25351.385059/2022-21 / 81897710001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1160979235

Instrumentais Instrumentais Cirurgicos Não Articulados Não Cortantes Fentex

25351.313105/2023-71 / 81897710021

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1160951233

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CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20

Cateter Periférico Intravenoso IV

25351.357101/2023-03 / 81346509049

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1187264237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48

Kit Cânula BluView ConMed

25351.632028/2023-56 / 81544229023

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1161109234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

COOPERVISION DO BRASIL LTDA. / 04.998.723/0001-82

Lentes de contato Fanfilcon A

25351.156365/2016-03 / 80130430052

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1176759230

LENTES DE CONTATO FAMÍLIA OCUFILCON D

25351.946763/2016-49 / 80130430051

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1176751239

LENTES DE CONTATO SOMOFILCON A

25351.822176/2016-29 / 80130430049

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1176640232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CREMER S/A / 82.641.325/0001-18

ATADURA DE CREPOM

25351.014538/2004-84 / 10071150057

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1188187236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DBI - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 07.295.190/0001-60

Campo Cirúrgico MedDrape

25351.409846/2018-90 / 80722800009

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1120377234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09

Scooter Elétrica Dellamed

25351.178250/2022-19 / 80795950036

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1197355235

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35

Elástico Ligadura Antimicrobiano

25351.390906/2023-51 / 10396830074

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1147557233

Elástico Antimicrobiano Black

25351.247690/2023-12 / 10396830071

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1119302234

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DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06

Assist APS Opaquer

25351.562406/2023-27 / 80172319019

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1124535233

Assist APS Modeling

25351.578840/2023-29 / 80172319020

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1124464239

Ambar Universal APS Plus

25351.557699/2023-21 / 80172319018

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1121552234

Prolongador de Brocas FGM

25351.824388/2016-12 / 80172319009

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1121644236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DIAGITAL DIAGNÓSTICOS DIGITAIS LTDA / 07.416.887/0001-42

MONITORES DE USO CIRÚRGICO EIZO

25351.621603/2019-17 / 81596770003

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1189855232

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E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03

CÂNULA DE SUCÇÃO TRANSTORÁCICA

25351.033799/2022-85 / 10212999019

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1148157239

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EFECTIV IMPORTAÇÃO, COMÉRCIO E SERVIÇOS DE ACESSÓRIOS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 19.338.548/0001-74

IMOBILIZADOR PARA TRATAMENTO DE CÂNCER - ORFIT

25351.496633/2017-17 / 81191340010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1103210238

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EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10

Arcos CuNiTi

25351.222963/2022-27 / 10064019042

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1074286235

Fios, Arcos e Molas de Titânio

25351.603081/2019-63 / 10064010272

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1076107231

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ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66

ThinkQA Patient-Specific Quality Assurance

25351.509321/2020-78 / 80569320031

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Aplicadores para clipes de ligadura Hem-o-lok

25351.177408/2017-23 / 80117580527

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1148206230

Aplicador endoscópico de clipes Weck

25351.016010/2003-69 / 80117580006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1120028230

LMA Supreme

25351.927719/2016-31 / 80117580445

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1104015234

REMOVEDOR DE CLIPES ENDOSCÓPICO HEM-O-LOK

25351.066223/2006-84 / 80117580015

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1148203231

Removedor de clips para cirurgia aberta Hem-o-Lok

25351.066424/2006-81 / 80117580016

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1148205233

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ERBA DIAGNOSTICS BRAZIL, PRODUCAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 32.190.515/0001-98

Erba XL MULTICAL

25351.758117/2020-89 / 81826160059

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1039006230

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Famara Brasil Indústria e Comércio Ltda - EPP / 61.152.856/0001-77

Atadura Elástica

25351.568918/2015-06 / 80180100016

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1154739236

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FISIOVITAL COMÉRCIO DE ARTIGOS ORTOPÉDICOS LTDA-ME / 10.967.865/0001-85

VitalTape Órtese para Punho

25351.178290/2023-41 / 80973050043

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1165314231

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FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.474.646/0001-12

Extensão de transferência

25351.543664/2019-28 / 80463910073

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1171100230

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FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36

SILENCIA Vario System

25351.634308/2020-56 / 80133950148

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1120735238

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GASLIVE IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 16.686.026/0001-75

mascara facial gaslive yuwell

25351.634514/2019-22 / 81278590022

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1120455235

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H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62

Camisas Mistra

25351.532970/2023-15 / 10302860294

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1162799234

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HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12

Hilab Volt

25351.483157/2021-42 / 80583710019

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1041371233

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HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79

Yumizen G SORB

25351.119869/2020-20 / 10347320324

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1040436234

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HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33

Manipulador uterino Clearview Total

25351.387559/2015-85 / 10289680101

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1163687235

Manipulador uterino Clearview

25351.387568/2015-78 / 10289680093

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1171218231

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IGI COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA / 10.394.359/0001-44

Mouth Guards for single use ( Bocal para Endoscopia)

25351.572387/2014-74 / 80633660003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1164726234

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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84

Instrumentais cirúrgicos em aço inox Straumann

25351.145010/2022-38 / 10344420413

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1164727231

Instrumentais em PEEK para cirurgia guiada

25351.599817/2019-91 / 10344420265

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1164659235

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JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33

LANCETADOR STERILANCE

25351.377725/2012-58 / 10296909025

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1175628239

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

HEMOSTATICO ABSORVIVEL SURGICEL*

250010381086 / 10132590056

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1333698232

SEDA

2500100381886 / 10132590027

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KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09

Instrumental Cirúrgico KARL STORZ

25351.672300/2017-92 / 80753460076

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1076941231

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KULZER SOUTH AMERICA LTDA. / 48.708.010/0001-02

DIMA PRINT

25351.271654/2017-11 / 10166840094

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1164874233

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KURARAY SOUTH AMERICA LTDA. / 12.333.284/0001-17

PANAVIA V5 PROFESSIONAL KIT

25351.006475/2020-11 / 81777910015

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1075292239

Clearfil Tri-S Bond Universal Quick

25351.376566/2020-11 / 81777910017

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1075493234

PANAVIA V5 STANDARD KIT

25351.006476/2020-57 / 81777910016

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1075359236

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LABINBRAZ COMERCIAL LTDA / 73.008.682/0001-52

CA-COLOR ARSENAZO III AA (SEM PADRAO)

25351.417798/2007-51 / 10268590222

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1033973238

PROTI U/LCR WIENER

25351.170017/2002-44 / 10268590131

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1033933236

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LABOR MED APARELHAGEM DE PRECISAO LTDA / 32.150.633/0001-72

CAD EYE SOFTWARE PROGRAMA DE SUPORTE DE ENDOSCOPIA FUJIFILM

25351.216579/2020-23 / 10317490226

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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

Família de Instrumentais Cirúrgicos Cortantes Não Articulados

25351.557790/2015-15 / 80136990845

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1171127235

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LAVI DISPOSITIVOS MEDICOS DO BRASIL LTDA / 45.463.033/0001-06

Kit de Gel Branqueador Lavi

25351.423788/2023-74 / 82541430001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1161017232

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LIVE HEALTHCARE SUPPLIES LTDA / 10.842.393/0001-34

Eletrodos Descartáveis

25351.579483/2023-16 / 80630319001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1156198232

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LOCALMED COMERCIO E LOCACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 12.255.403/0001-60

Sondas mammotome elite

25351.484136/2020-63 / 81655639002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1176216236

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M & LIMA COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA - ME / 10.499.969/0001-02

KIT INSTRUMENTAL PARA PARAFUSOS EXTREMIDADES - FAST

25351.705509/2018-21 / 81038850005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1124480234

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MAIS MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.581.009/0001-82

BRAQUETES ESTÉTICOS

25351.269474/2015-17 / 80316910038

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1178246230

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

HOYA Vivinex IMPRESS - Lente Intraocular

25351.806780/2022-69 / 80686360351

HOYA Gemetric Toric (XY1-GT and XY1-GPT) Lente Intraocular

25351.225661/2021-20 / 80686360341

HOYA Gemetric (XY1-G and XY1-GP) - Lente Intraocular

25351.225663/2021-19 / 80686360342

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MEDICALWAY EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 02.949.582/0001-82

BROCAS DIAMANTADAS BOJIN

25351.672297/2017-15 / 80040730084

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1071155237

INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS BOJIN

25351.336841/2017-43 / 80040730083

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1071132237

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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87

Bolsa para Endoscopia Descartável

25351.016848/2022-15 / 80943619017

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1157071236

Tubos de aspiração e irrigação descartáveis

25351.097536/2022-02 / 80943619020

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1157176232

Bolsa para Endoscopia Descartável

25351.016851/2022-39 / 80943619018

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1157081231

Bolsa para Endoscopia Descartável

25351.016847/2022-71 / 80943619016

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1157063233

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MOLVIMED COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE INSTRUMENTOS E PRODUTOS CIRURGICOS LTDA . / 36.658.639/0001-06

INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS E ODONTOLÓGICOS COM CONEXÃO MOLVIMED

25351.881346/2021-87 / 82301520004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1124616233

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NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47

ViraChip® Sample Buffer

25351.533688/2022-74 / 10230730160

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1053352239

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NOLE COMERCIO DE PROTESES E PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 59.104.257/0001-36

COMPONENTES PARA CONFECÇÃO DE PRÓTESES PARA MEMBRO INFERIOR

25351.387776/2023-79 / 80126450002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1171122233

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OMRON HEALTHCARE BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 10.345.462/0008-70

OMRON connect

25351.359867/2023-14 / 81952070024

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ORTECH 88 RIO IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 24.208.917/0001-44

Instrumentais para extração de parafusos

25351.045371/2023-66 / 81437380005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1173474234

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OSTEOMED INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA ME / 00.638.390/0001-20

SISTEMA DE FIXACAO CERVICAL ANTERIOR

25351.074498/2005-19 / 80071910008

80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 1317673239

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OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89

FAMÍLIA DE JOELHOS ELETRÔNICOS

25351.551113/2013-71 / 10292010060

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1190781239

Família de próteses de Membros Inferiores Mecânicos não a Prova D'Água

25351.211093/2016-97 / 10292010068

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1120511232

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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78

DYNACAD

25351.651396/2012-17 / 10216710266

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1072275236

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PHS DO BRASIL LTDA / 17.910.389/0001-05

POTENZA SPECCHI AL

25351.421031/2017-41 / 81199279026

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1135731233

POTENZA ORTHOBLUE

25351.420889/2017-22 / 81199279025

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1135483230

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Família Teste rápido em Cassete de HCV

25351.513943/2019-67 / 81325990114

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1234376237

Família Cassete de Teste Rápido de PCT (Sangue Total / Soro / Plasma)

25351.367353/2023-32 / 81325990279

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1052410235

Família Cassete de Teste Cis-C (sangue total /soro/plasma)

25351.243637/2021-72 / 81325990169

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1067011234

Família Cassete de Teste para CRP (Sangue total, Soro, Plasma)

25351.334345/2021-48 / 81325990177

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1065828233

Família Cassete de Teste Rápido de Anticorpo contra o H. Pylori (Sangue Total /Soro / Plasma)

25351.367281/2023-23 / 81325990277

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1052453236

Família Cassete de Teste de HbA1c (Sangue Total)

25351.317356/2021-63 / 81325990176

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1065814232

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REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24

RevvityTM 226 Dispositivo de Coleta de Amostra

25351.385850/2012-78 / 10298910117

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1030431230

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RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06

Endolight Flex LED

25351.131707/2016-02 / 81037940069

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1173060235

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Família Elecsys EBV VCA IgG

25351.520465/2021-66 / 10287411572

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1062808231

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Família Atellica IM Enhanced Estradiol (eE2)

25351.037350/2018-18 / 10345162244

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1074534239

ADVIA Centaur Enhanced Estradiol (eE2)

25351.526101/2010-32 / 10345161769

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1067658238

Família INNOVANCE Anti-Xa

25351.022544/2022-97 / 10345162421

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1075871239

Família Dimension Procalcitonina (PCT)

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80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1034366238

FAMÍLIA INNOVANCE HEPARIN

25351.342180/2016-52 / 10345162068

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1075775230

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SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74

KCHE 04 - CONJUNTO CIRÚGICO TRYON

25351.616896/2019-11 / 80108910092

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1138281239

INSTRUMENTAIS

25351.564530/2010-62 / 80108910023

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1137878231

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STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA SAUDE LTDA. / 59.233.783/0001-04

Sistema de Gestão de Equipamentos

25351.387918/2023-06 / 10259750052

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1178462234

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

INSTRUMENTAL TRIATHLON GAP

25351.492703/2021-36 / 80005430688

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1062866231

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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47

Instrumentais em Aço Inoxidável

25351.397911/2023-94 / 81118469024

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1152222236

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TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33

SURFLO DISPOSITIVO COM ASAS PARA INFUSÃO COM PROTETOR DE AGULHA

25351.231465/2012-55 / 80012280130

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1120403235

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VENTURA BIOMÉDICA LTDA / 57.182.230/0001-36

CLIPE HEMOSTÁTICO

25351.695140/2011-64 / 10175069002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1120753236

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Viva Care Material Medico Hospitalar Ltda / 24.562.614/0001-25

Cateter para infusão intravenosa de uso periférico com dispositivo de segurança e com aba push-off

25351.394288/2023-18 / 81423519006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1176755234

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VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17

GRANDIO BLOCS e GRANDIO DISC

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1102940232

Admira® Fusion 5

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1119762235

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Família MAGLUMI® Estradiol (CLIA)

25351.202122/2022-01 / 80102512864

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1038709237

Cama Hospitalar Progressa

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80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1172872236

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WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08

IMUNO-RÁPIDO HCG

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WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43

Tubos e Sondas de aspiração - H. Zepf

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RESOLUÇÃO-RE Nº 4.586, DE 30.11.2023