RESOLUÇÃO-RE Nº 4.477, DE 23.11.2023
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.477, DE 23.11.2023
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
(DOU de 27.11.2023 – págs. 153 e 154 - Seção 1)
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87
Meniscal Cinch II
25351.412161/2022-15 / 80978563762
80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 4759936227
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AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27
PARAFUSO IMPLANTÁVEL DE TITÂNIO- B-FIX
25351.047908/2023-22 / 80090050025
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0076321231
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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88
LifeStent 5F
25351.503350/2022-98 / 80689090230
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 4897606227
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BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09
Cânula Venosa Aramada
25351.652081/2022-92 / 10159030116
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5079876226
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CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07
Milimetric Pro Leve
25351.658816/2022-91 / 81313630011
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5089763224
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CROMO LIFE DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA - ME / 08.299.064/0001-47
Prodisc C VIVO - Prótese de disco cervical
25351.473957/2022-36 / 80384860011
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4868314221
Prodisc C NOVA - Prótese de disco cervical
25351.420123/2022-28 / 80384860010
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4772228222
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DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80
MENOX - SISTEMA EMBÓLICO LÍQUIDO
25351.034431/2023-15 / 10360810071
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0053656237
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ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39
SISTEMA ARTROPLASTIA ATM PACIENTE ESPECÍFICO
25351.309790/2023-31 / 10208610107
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0499141237
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HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83
PARAFUSO TOOL EM TITÂNIO NÃO ESTÉRIL
25351.068379/2023-09 / 10242780158
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0108925234
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HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12
Glicemia Volt
25351.376871/2023-47 / 80583710048
8433 - IVD - Registro de produto / 0607609231
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IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04
PFN TITÂNIO - IOL
25351.465180/2022-36 / 10223680131
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4852428220
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JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88
TECNIS Symfony OptiBlue IOL Extended Range of Vision IOL with TECNIS Simplicity Delivery System
25351.659100/2022-10 / 80147060193
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 5090117225
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01
Componentes Não-Cimentados do Sistema de Joelho Plataforma Rotatória Attune REVISION
25351.356241/2022-75 / 80145901962
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4655265221
Sistema de Joelho Plataforma Rotatória Attune REVISION
25351.356239/2022-04 / 80145901961
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4655262226
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LINK DISTRIBUICAO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS DO BRASIL LTDA / 33.657.031/0001-79
LINER BIMOBILE UHMWPE LINK
25351.581813/2022-52 / 82066930034
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4955996226
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MEDTOOLS IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 13.315.214/0001-07
REOXCEL
25351.158930/2022-16 / 80857100031
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4370159221
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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49
FAMÍLIA MDR FLOW CHIP
25351.423730/2022-40 / 80502070112
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4778947226
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MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Dengue NS1
25351.349613/2023-98 / 82533950047
8433 - IVD - Registro de produto / 0565039237
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programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08
Família Controle Interno para Pesquisa de Dengue
25351.613127/2022-58 / 80155020040
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 5010496229
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PROTEC EXPORT INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇAO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 06.207.441/0001-45
MONITOR MULTIPARAMETRICO M SERIES
25351.515083/2023-82 / 80435140063
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0832049239
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29
Família Teste de Influenza +B (swab/Aspirado nasal)
25351.512304/2023-61 / 81325990317
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0827442238
Família Teste de Sangue oculto Fecal
25351.512157/2023-29 / 81325990316
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0827285230
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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
Âncora de sutura Healicoil Knotless PK
25351.395164/2022-79 / 80804050363
80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 4727170221
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94
SISTEMA DE OMBRO REVERSO MEDACTA
25351.600493/2022-47 / 80102513137
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4989311224
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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Haste Cimentada de Revisão Segmentar Comprehensive SRS
25351.486789/2022-49 / 80044680513
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4886610225