RESOLUÇÃO-RE Nº 4.376, DE 16.11.2023
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.376, DE 16.11.2023
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2º O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
(DOU de 20.11.2023 – págs. 127 a 129 – Seção 1)
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ACTS DO BRASIL LTDA / 04.534.176/0001-84
DMSO - SOLUÇÃO DIMETILSULFÓXIDO PARA CRIOPRESERVAÇÃO
25351.148035/2009-66 / 80089930005
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1221099230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60
SISTEMA DE TESTE DE VISÃO DIOPSYS®
25351.116340/2018-30 / 80192010067
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1067950231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALT EQUIPAMENTOS MEDICOS ODONTOLOGICOS LTDA EPP / 08.044.106/0001-07
EQUIP. PARA PROFILAXIA ODONTOLÓGICA POR BICARBONATO DE SÓDIO ALT
25351.414549/2018-66 / 80348969004
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1119424232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37
MTA ANGELUS
25351.009639/01-65 / 10349450023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1063144230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGIOMED IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.699.256/0001-64
Shun Skyline - Guia de Troca para Angioplastia PTFE
25351.536426/2023-42 / 10407999007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1070192236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87
Bomba de Artroscopia Arthrex
25351.194590/2023-78 / 80978569013
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1156094232
Sistema Arthrex Synergy
25351.592712/2017-40 / 80978563705
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1135350230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
EQUIPO CASSETE PARA DPA COM CICLADORA
25000.026741/96-85 / 10068390201
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1041403232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15
MRXperion Sistema de Injeção
25351.711502/2019-29 / 80384380068
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1185759239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD OneFlow B-CLPD T1
25351.560102/2022-44 / 10033430863
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 1134308230
BD FACS LYSING SOLUTION
25000.012305/98-27 / 10033430176
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0996459235
BD Stem Cell Enumeration Kit
25351.360907/2013-69 / 10033430659
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0988401231
BD Retic-Count
25351.229435/2010-81 / 10033430575
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0996497234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BF TECNOLOGIA 3D LTDA / 06.122.109/0001-88
PRIZMA 3D BIO DENTURE
25351.997855/2021-21 / 80483749002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0885917235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Lyphochek Hemoglobin A2 Control
25351.143428/2010-41 / 80020690230
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0989986233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
i-CHROMA D-Dimer Neo
25351.553358/2015-23 / 10350840279
8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1143914236
Ichroma Tn-I Plus
25351.101723/2019-94 / 10350840348
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1144609232
Família AFIAS D-Dimer
25351.800004/2018-79 / 10350840345
8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1144462231
FoodPrint Microarray 200 + Food IgG
25351.638583/2009-63 / 10350840181
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0995791236
Família ichroma CRP
25351.910480/2016-04 / 10350840286
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0966049233
i-CHROMA D-Dimer Neo
25351.553358/2015-23 / 10350840279
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1144435234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07
ENTRIFLEX SONDA PARA ALIMENTACAO ENTERAL NAO ESTERIL
25351.552214/2018-45 / 81356112305
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1041018231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04
TITAN
25351.410365/2009-15 / 10356020062
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1086091230
Audiômetro e Analisador de Aparelhos auditivos Callisto II
25351.639747/2021-36 / 10356029018
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1081594233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07
K-MED 2 EM 1
25351.689425/2008-61 / 10438100005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1064220231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRÚRGICA TEXMED LTDA / 08.665.813/0001-02
COMPRESSA DE GAZE HIDRÓFILA ESTÉRIL
25351.661282/2020-19 / 81763660010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1087096235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DOCTUS EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 06.696.246/0001-26
video endoscopio processador de imagem
25351.163676/2022-78 / 80690349009
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1143570235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
CONJUNTO DE CATETER PARA TROMBECTOMIA DE 135 CM
25351.133023/2021-83 / 10212999017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0967646235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31
FAMÍLIA DE ANALISADORES BIOQUÍMICOS AUTOMÁTICOS EBRAM
25351.396715/2022-11 / 10159820259
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0986191230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10
Limas Rotatórias ZenFlex
25351.364009/2023-91 / 10064019043
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1052154239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Sistema Allurion de balão gástrico
25351.036017/2022-60 / 80117581020
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1221174231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02
EVO DIAMOND
25351.458592/2022-10 / 81704069016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1085957233
Introdutor Canulado de bloqueio Sluijter
25351.106669/2023-50 / 81704069025
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1081972238
EVO CUT
25351.458594/2022-17 / 81704069018
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1085935230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04
EQUIPO ISENTO DE PVC PARA BOMBA OPTIMA MS OU MODULO MVP PARA USO COM BOLSA FLEXIVEL OU FRASCO
25351.393246/2006-69 / 80145110163
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1036770231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
Linha de Sangue para Hemodiálise AV - Set SRB BVM-R
25351.474919/2015-37 / 80133950116
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1062705238
LINHA DE SANGUE PARA HEMODIÁLISE
25351.215224/2011-91 / 80133950091
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1062246233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GCA BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 11.015.655/0001-50
NOA X2
25351.263883/2023-11 / 80674930017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1058941232
NOA X1
25351.264749/2023-29 / 80674930018
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1058932233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Imagem por Ressonância Magnética
25351.202397/2023-18 / 80071269013
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1086633237
SISTEMA DE IMAGIOLOGIA CARDIOVASCULAR OPTIMA
25351.346787/2013-14 / 80071260314
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1169666230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
Instrumentais PDR
25351.287409/2023-76 / 10247700161
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1062167236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62
Condutores de iluminação Mistra
25351.512301/2023-27 / 10302869007
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1082591238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IBRAMED INDÚSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS - LTDA / 00.133.418/0001-77
OZION
25351.511303/2022-18 / 10360319022
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0918688230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INBRAS - INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS PARA SAUDE LTDA - ME / 15.140.854/0001-40
CAMARAS DE CONSERVAÇÃO
25351.667198/2020-17 / 80929400018
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1152352237
CAMARAS DE CONSERVAÇÃO
25351.667198/2020-17 / 80929400018
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1056711230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTERSURGICAL COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 46.892.210/0001-32
Máscara para Oxigênio (alta concentração) com tubo
25351.595060/2023-43 / 82737659041
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1056946237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
Pigmentos para Restaurações Temporárias
25351.556964/2022-72 / 10344429038
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1057249238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33
LANCETA DE SEGURANÇA LITE STERILANCE ADVANTIVE
25351.333277/2012-93 / 10296900069
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1062735234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KAGIMED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.753.823/0001-00
KIT PARA CIFOPLASTIA DESCARTÁVEL PKP Kit (two Balloons)
25351.247676/2021-49 / 81660189006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1047639238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09
Sistema integrado TELE PACK+ KARL STORZ
25351.700331/2021-27 / 80753469008
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1133206239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KURARAY SOUTH AMERICA LTDA. / 12.333.284/0001-17
CLEARFIL AP-X ES-2
25351.618650/2019-75 / 81777910002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1048450236
PANAVIA V5 INTRODUCTORY KIT
25351.006473/2020-13 / 81777910004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1050505239
PANAVIA F2.0 HALF KIT
25351.032321/2020-76 / 81777910005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1050569237
PANAVIA V5 PASTA
25351.006470/2020-80 / 81777910003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1050357230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
Equipos Infusomat® Plus para Nutrição Enteral em Bombas de Infusão
25351.780974/2018-41 / 80136990913
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1061692230
Equipos Enterais ENFit para Bombas de Infusão
25351.732859/2020-84 / 80136999058
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1039669239
Perfusor Enteral ENFit
25351.732864/2020-97 / 80136999059
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1039639232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87
Aparelho Auditivo Intra-auricular Plataformas Paradise e Blu
25351.360689/2023-74 / 81778819024
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1146058233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LS CIENTIFICA LTDA / 03.611.091/0001-90
FAMILIA LSTON
25351.757579/2011-17 / 80210830014
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0983473234
FAMILIA LSLISE
25351.728643/2011-39 / 80210830013
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0983516235
FAMILIA LS CLEANER
25351.768643/2011-05 / 80210830015
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0983437238
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MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90
Ionglass Photo
25351.418484/2021-23 / 80322409015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1054092231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MDM MEDICAL LTDA / 30.892.466/0001-00
LÂMPADA DE FENDA
25351.821644/2021-18 / 81793140015
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1136518231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDICALWAY EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 02.949.582/0001-82
MOTOR ELETRICO
25351.207451/2016-10 / 80040730080
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1071154231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MERCK S/A / 33.069.212/0001-84
Easypod
25351.618565/2008-54 / 80141300385
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