Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
3ª Diretoria
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.149, DE 15.12.2022
O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
(DOU de 19.12.2022 – págs. 153 e 154 – Seção 1)
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
NGENUITY Sistema de Visualização 3D
25351.636001/2020-90 / 81869420097
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
4964671221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92
Contenção ortodôntica removível
25351.900128/2021-59 / 80194759003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4892223224
Alinhadores Ortodônticos Removíveis
25351.140557/2018-61 / 80194750004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4890253225
ALINHADORES DENTÁRIOS REMOVÍVEIS
25351.001240/2012-21 / 80194750002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4890057225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMED S/A / 10.403.238/0001-11
Compressa Campo Operatório Não Estéril com Elemento Radiopaco
25351.480203/2017-75 / 81481900002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4917499221
Compressa Campo Operatório Não Estéril
25351.686969/2017-61 / 81481900007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4917430224
Gaze em Rolo Hidrófila Não Estéril
25351.480170/2017-63 / 81481900004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4917491226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /18.272.616/0001-87
Instrumentais Descartáveis Estéreis I Arthrex
25351.109311/2017-02 / 80978560061
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4929809227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
Dispositivo Coletor e Compactador de Osso Autólogo Hensler
25351.651007/2021-78 / 80003899004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4928393226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10
SOFTWARE DE PROCESSAMENTO DE IMAGENS
25351.652997/2014-46 / 10295030090
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da
identidade visual do software / 4938974222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA /
40.175.705/0001-64
PLEXYGON - ELETRONEUROESTIMULADOR
25351.924119/2020-72 / 10234400311
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4962779221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.491.529/0001-02
CANULA DE SUCÇÃO E IRRIGAÇÃO DESCARTÁVEL VICARE
25351.143675/2014-24 / 80493660022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4907544226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CSB Confecções e comércio de produtos ortopédicos radiológicos e hospitalares ltda /
67.691.725/0001-44
POSICIONADOR PARA RADIOGRAFIA CONFORT ODONTO
25351.953814/2021-22 / 80967730036
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4903032229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35
AFASTADOR LABIAL
25351.585742/2011-03 / 10396830047
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4928395222
Moldeira
25351.377212/2006-27 / 10396830026
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4931426222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
Equipo Macrogotas para Infusão por Gravidade Descartável Descarpack
25351.868251/2021-78 / 10330669151
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4903008226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
LIAISON fPSA
25351.020202/01-09 / 10339840138
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do
produto, sem alteração no processo fabril. / 5001304221
LIAISON PSA
25351.020198/01-25 / 10339840135
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do
produto, sem alteração no processo fabril. / 5001306228
LIAISON fPSA
25351.020202/01-09 / 10339840138
8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 4733243223
LIAISON PSA
25351.020198/01-25 / 10339840135
8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 4733413224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA /
05.944.604/0001-00
Fogarty - Cateter de Embolectomia Arterial
25351.395019/2021-15 / 80219059004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4931270227
CATETER FOGARTY PARA PROVAS BILIARES EDWARDS
25351.241910/2004-23 / 80219050005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4931363221
Fogarty Fortis - Cateter de Embolectomia Arterial
25351.395020/2021-31 / 80219059005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4931328222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ESSITY SOLUCOES MEDICAS DO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA. /
54.858.014/0001-70
Actimove® TaloCast-Air
25351.144668/2015-55 / 10224000112
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4902139227
Actimove® Gilchrist
25351.144523/2015-38 / 10224000121
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4902089227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56
Chassis Fujifilm
25351.078879/2014-43 / 80022060017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4931353223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GREINER BIO-ONE BRASIL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 71.957.310/0001-
47
BUTTERFLY VACUETTE
25351.175220/2002-15 / 10290310033
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4931084224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IBRAMED INDÚSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS - EIRELI /
00.133.418/0001-77
MODELLATA
25351.479146/2017-81 / 10360319011
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4953721221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33
SONDA DE ASPIRAÇÃO SISTEMA FECHADO VITAL GOLD
25351.510958/2019-73 / 10296900167
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4929098223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
IMPLANTES MAMÁRIOS DE GEL TEXTURIZADOS
25351.756845/2009-36 / 80145901324
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 5039021220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JP COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 41.030.268/0001-53
LUPA DE MAGNIFICAÇÃO TTL
25351.322711/2022-05 / 82420410003
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
4973865228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KARL STORZ Marketing America do sul ltda. / 10.836.991/0001-09
ENDOSCÓPIO FLEXÍVEL KARL STORZ
25351.034641/2019-09 / 80753460082
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4991659229
IMAGE1 S KARL STORZ
25351.435510/2016-07 / 80753460046
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4991112221
Instrumental Cirúrgico KARL STORZ
25351.672300/2017-92 / 80753460076
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4919339222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KAVO DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 84.683.556/0001-10
OP3D Vision
25351.778376/2018-10 / 10064010265
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 5039497229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA /
10.918.419/0001-80
ADAPTIC® MALHA NÃO ADERENTE
25351.509678/2016-08 / 80624960028
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 5027163226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
Família de Instrumental Cirúrgico Cortante Articulado
25351.557772/2015-30 / 80136990847
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4927417221
Instrumentais em PEEK Aesculap
25351.069947/2016-88 / 80136990854
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4919076228
Família de Instrumentais Cirúrgicos Não Cortantes Articulados
25351.557753/2015-25 / 80136990846
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4928032225
Instrumentais de Titânio Não Cortantes Articulados
25351.557047/2015-58 / 80136990842
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4919123223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LAS - LATIM AMERICAN SOLUTIONS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. /
09.183.319/0001-74
Conjunto de instrumental percutâneo QuickDraw
25351.246644/2019-10 / 80517190020
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4911601221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Made in Italy Imp Com e Representação Ltda / 01.204.515/0001-76
DUE MORANGO
25351.702433/2017-09 / 10339360019
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 5022114221
DUE THE KING
25351.703443/2017-53 / 10339360018
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 5022070225
DUE LUBRIFICADO
25351.703396/2017-48 / 10339360023
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 5022241224
DUE FINÍSSIMO
25351.703428/2017-13 / 10339360020
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 5022195227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDIX BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES ODONTOLÓGICOS LTDA / 10.268.780/0001-09
MEDIX BRASIL CÂNULA DE GUEDEL
25351.255679/2022-37 / 80495519062
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4929659221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO EIRELI / 03.580.620/0001-35
Pack de Vitrectomia EVA de Corte Bidimensional Entrada VGPC
25351.292468/2022-85 / 80047309188
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4923284223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NAVI NATURAL VISION PRODUTOS OPTICOS LTDA - EPP / 15.607.494/0001-44
Lentes de Contato Gelatinosas Cube-i 45
25351.696489/2014-05 / 80926290002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4900905222
Lentes de Contato Gelatinosas Cube-i 38
25351.659379/2014-11 / 80926290003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4900932220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nutriex Indústria de Nutracêuticos Ltda. / 22.966.065/0001-29
máscara de proteção pff2 nutriex
25351.267776/2021-91 / 82149310003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4919872226
MÁSCARA DE PROTEÇÃO PFF2 COM ELÁSTICO DE CABEÇA NUTRIEX
25351.518002/2022-15 / 82149310004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4919929223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OLIMED MATERIAL HOSPITALAR S.A. / 03.033.589/0001-12
Equipo de nutrição enteral - GLOMED
25351.076686/2017-03 / 80273450015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4923936228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OSSEA TECHNOLOGY INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 03.951.240/0001-60
KIT INSTRUMENTAL PARA CIRURGIA DE COLUNA VIA ÂNTERO-LATERAL
25351.208463/2008-24 / 80078450012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4912715222
KIT INSTRUMENTAL PARA CAGE LOMBAR VIA POSTERIOR
25351.665939/2009-45 / 80078450020
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4916347227
Kit Instrumental para Cage Cervical
25351.074619/2008-67 / 80078450005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4912092221
Instrumentais Não Cortantes Não Articulados em Titânio para Cirurgias
25351.419689/2014-24 / 80078450034
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4917287225
INSTRUMENTAIS NÃO CORTANTES ARTICULADOS PARA CIRURGIAS
25351.420134/2014-41 / 80078450036
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4917374220
KIT INSTRUMENTAL PARA SISTEMA DE PARAFUSO PEDICULAR
25351.137810/2008-27 / 80078450006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4912373224
KIT INSTRUMENTAL PARA PLACA E PARAFUSO VIA ANTERIOR
25351.293554/2008-57 / 80078450010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4912501220
KIT INSTRUMENTAL PARA SISTEMA OCCIPTOCERVICAL VIA POSTERIOR
25351.546163/2008-41 / 80078450015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4912920221
Kit Instrumental para Cilindro Cervical
25351.208468/2008-57 / 80078450013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4912736225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OSTEOMED INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA ME / 00.638.390/0001-20
Sistema de Fixação Crânio-Maxilo-Facial
25351.192021/2018-21 / 80071910056
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 5022729227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHBR MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
12.342.435/0001-01
Sonda Estimuladora Descartável Aleph Electrodes Innovation Line
25351.500248/2022-31 / 80786949007
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4949454226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RADIOMED COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 71.785.687/0001-66
UP
25351.888991/2020-40 / 10378640017
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 5036022221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA ME / 07.489.080/0001-30
Kit Cânula de Endoscopia Multifuncional
25351.333385/2020-91 / 80356130204
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 4981801225
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SALUTEM COMÉRCIO DE MÓVEIS HOSPITALARES EIRELI / 20.451.726/0002-39
CAMA HOSPITALAR SALUTEM
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SAMTRONIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 58.426.628/0001-33
CONECTOR VALVULADO SAMTRONIC
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scholly latin america importacao e comercio ltda / 08.393.726/0001-43
Câmera para vídeo cirurgia
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SKINTEC COMERCIAL IMP. E EXP. LTDA / 01.915.618/0001-44
Gentle Pro Series
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Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 5039804229
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Broca descartável
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WELCH ALLYN DO BRASIL, COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
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MACROVIEW
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OFTALMOSCOPIO PANORAMICO PANOPTIC WELCH ALLYN
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