RESOLUÇÃO-RE Nº 4.148, DE 15.12.2022
Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
3ª Diretoria
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.148, DE 15.12.2022
O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
(DOU de 19.12.2022 – págs. 150 a 152)
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.607.291/0001-20
kit discografia digital
25351.473980/2022-21 / 80525329014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4868386228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Termômetro Clínico Digital G-Tech
25351.557021/2022-67 / 80275319022
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4916822223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87
tubo de aspiraÇÃO PARA CIRURGIA ENDOSCOPICA NASAL
25351.611635/2022-00 / 80926159025
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5008555227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Sistema de entrega de enxerto Arthrex
25351.607395/2022-31 / 80978569008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5000690228
Sistema de entrega de enxerto para quadril Arthrex
25351.607409/2022-16 / 80978569009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5000712222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Sistema de Endoscopia EleVision/TipVision
25351.588015/2022-51 / 10349009037
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4967192228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
RScribe
25351.563350/2022-47 / 80145240454
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 4927823221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
Família de Reagente e Calibradores Emit® 2000 Vancomycin
25351.576794/2022-42 / 10033121040
8437 - IVD - Notificação de produtos importados em família Classe II / 4948441229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTTXX PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 38.194.076/0001-78
TOUCA CIRURGICA DESCARTÁVEL
25351.617799/2022-32 / 82425920003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5018724224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAVI INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS S.A. / 17.106.938/0001-93
obturador provisório
25351.607664/2022-69 / 80929719007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5001266225
clareadores de consultório
25351.607640/2022-18 / 80929710029
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5001170227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRUNO PIRES BORGES SANTANA ME / 20.420.407/0001-85
CATETER URETERAL DUPLO J HIDROFÍLICO
25351.615170/2022-58 / 81280319002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5013524224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04
Familia de aparelho auditivo intraauricular Hearlink
25351.538291/2022-79 / 10356029025
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4905069229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES -
SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
Seringa Enteral Enfit Safer
25351.615176/2022-25 / 10150479134
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5013542222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESCARTEE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE ROUPAS DESCATÁVEIS LTDA / 07.318.036/0001-67
CONJUNTO BLUSA TIPO BATA E CALÇA
25351.628513/2022-44 / 80441390034
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5035979227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Dortler do Brasil produtos ortopédicos ltda / 07.913.533/0001-03
estabilizador de tornozelo e estabilizador de tornozelo tipo cast
25351.617803/2022-62 / 80391610026
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5018733223
cinta elástica com 5 painéis
25351.617805/2022-51 / 80391610027
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5018759227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENGEORTHO INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA /
36.006.124/0001-21
LÂMINA DEBRIDADORA NASOBLADE
25351.613107/2022-87 / 82075159006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5010444226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72
VIDEOLARINGOSCOPIO - MBC
25351.492812/2022-34 / 81245769001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4892409221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENEABILITY PRODUTOS MEDICOS LTDA / 38.245.743/0001-02
SelectNAplus
25351.581846/2022-01 / 82213470004
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 4956101224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HIGIE PLUS COTTONBABY INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 95.837.316/0001-49
CURATIVOS SIDNEY OLIVEIRA
25351.629854/2022-37 / 80613650014
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5038966221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IANA CARLA DE SOUSA PEREZ / 21.083.867/0001-28
Dispositivo de lavagem nasal
25351.621959/2022-48 / 82375140010
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5027151222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INNOVA TECHNIK IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 06.266.318/0001-03
Endoscópios Semi-Flex para Urologia
25351.596665/2022-71 / 80351909005
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4981840226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
Transfer para Moldeira Fechada
25351.607667/2022-01 / 10344429040
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5001275224
Instrumentais para Orientação em Cirurgias Odontológicas
25351.621958/2022-01 / 10344420427
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5027148222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JRA IMPLANTS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 32.270.160/0001-47
pragma tool retrograde reamear
25351.613099/2022-79 / 81990899006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5010420229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Klíneamed - produtos medico-hospitalares ltda / 73.736.811/0001-29
KIT CIRÚRGICO UNIVERSAL BÁSICO IV
25351.629855/2022-81 / 80662990027
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5038969226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LIFE TECHNOLOGIES BRASIL COMERCIO E INDUSTRIA DE PRODUTOS PARA BIOTECNOLOGIA LTDA / 63.067.904/0001-54
TaqPath Respiratory Viral Select Panel
25351.584931/2022-12 / 10358940130
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 4961867229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LILLO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS INFANTIS LTDA /
08.895.390/0001-17
ASPIRADOR NASAL DE SUCÇÃO LILLO
25351.617801/2022-73 / 80421900007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5018730229
SERINGA DE LAVAGEM NASAL LILLO
25351.621953/2022-71 / 80421900008
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5027133224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Linet do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Medicos Hospitalares
Ltda. / 16.861.009/0001-27
Maca de Emergência
25351.599468/2022-11 / 81298770028
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 4986914221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
L&S IMPORT PRODUTOS DE PIGMENTACAO LTDA / 39.938.375/0001-32
Cartucho para Agulhas de Tatuagem - DKLAB
25351.447154/2022-26 / 82513019001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4821413222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LUPE INDUSTRIA TECNOLOGICA DE EQUIPAMENTOS PARA LABORATORIO LTDA EPP /
08.614.304/0001-50
PROCESSADOR DE TECIDOS
25351.576791/2022-17 / 81585500013
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 4948432220
MICRÓTOMO CRIOSTATO
25351.576792/2022-53 / 81585500014
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 4948435224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LYSANDA PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA. / 60.397.965/0001-91
Ceras Ortodôntica
25351.619665/2022-56 / 10052220062
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5022677221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
M 30 MEDICAL DEVICES LTDA / 41.167.350/0001-24
Cabo Descartável para pinça bipolar Macom
25351.602000/2022-11 / 82549190001
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 4991367221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
ADENOVIRUS ELITe MGB® Kit
25351.583258/2022-01 / 80686360355
8437 - IVD - Notificação de produtos importados em família Classe II / 4959402228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38
Kit Canulado Suture Max
25351.613100/2022-65 / 82209529143
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5010423223
Kit Cânula Carpus Full Marden
25351.613104/2022-43 / 82209529144
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5010435227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAXICOR PRODUTOS MEDICOS LTDA / 84.966.498/0001-31
ELETRODO DESCARTÁVEL GEL SÓLIDO MAXICOR
25351.619656/2022-65 / 10299800053
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5022633229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDIX BRASIL INDUSTRIA DE DESCARTÁVEIS HOSPITALARES LTDA - EIRELI /
37.820.994/0001-00
medix brasil avental cirúrgico básico
25351.615160/2022-12 / 82443150008
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5013478227
Medix brasil propé descartável
25351.615161/2022-67 / 82443150009
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5013481227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDIX BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES ODONTOLÓGICOS LTDA / 10.268.780/0001-09
MEDIX BRASIL TAMPA VEDANTE
25351.628516/2022-88 / 80495510178
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5035988226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDK INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS
EIRELI / 13.236.116/0001-76
FAIXA DE SMARCH MEDK
25351.634380/2022-45 / 80762200015
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5046512221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
05.343.029/0001-90
SONDA FOLEY MEDLEVENSOHN
25351.615168/2022-89 / 80560319019
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5013518220
TORNEIRA DE 3 VIAS MEDLEVENSOHN
25351.613101/2022-18 / 80560319018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5010426228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSAFE EQUIPAMENTOS DE SEGURANÇA LTDA - ME / 11.796.507/0001-10
BARRA DE RESISTÊNCIA E TORÇÃO LATEX FREE MEDSAFE FULFLEX
25351.619660/2022-23 / 81901670008
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5022646221
FAIXA ELASTICA DE EXERCICIOS LATEX FREE MEDSAFE FULFLEX
25351.619664/2022-10 / 81901670010
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5022653223
BOLA DE MASSAGEM LACROSSE SPIKE LATEX FREE MEDSAFE FULFLEX
25351.619661/2022-78 / 81901670009
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5022649225
HAND GRIP ANEL DE BORRACHA LATEX FREE MEDSAFE FULFLEX
25351.619658/2022-54 / 81901670007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5022640221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO EIRELI / 03.580.620/0001-35
Scaling, Perio, Restoration, Endo
25351.604800/2022-69 / 80047309195
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4997740227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88
Dispositivo de compressão Radial PreludeSYNC EZ
25351.611446/2022-29 / 80740950167
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5008172221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Solução de limpeza
25351.578842/2022-37 / 80943610164
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 4951571223
Solução de limpeza
25351.578825/2022-08 / 80943610163
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 4951565229
Solução de limpeza
25351.579237/2022-83 / 80943610166
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 4952314227
Diluente de urina
25351.578816/2022-17 / 80943610162
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 4951562224
Frasco de reagentes ISE (método seletivo de íons)
25351.578876/2022-21 / 80943610165
8437 - IVD - Notificação de produtos importados em família Classe II / 4951624228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MIT MEDICAL INDUSTRY TECHNOLOGY LTDA - ME / 10.795.989/0001-20
AVENTAL CIRURGICO DESCARTAVEL
25351.621952/2022-26 / 80835370040
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5027130220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MOBILITY BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE CADEIRAS DE RODAS LTDA. - EPP /
13.827.655/0001-80
CADEIRAS DE RODAS MOTORIZADAS
25351.596662/2022-37 / 81147480005
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 4981789222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Lanceta Neonatal
25351.607668/2022-47 / 82533959015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5001278229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MULTILASER INDUSTRIAL S.A. / 59.717.553/0001-02
PROTETOR OCULAR MULTI SAÚDE
25351.628515/2022-33 / 81596320081
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5035985221
Esparadrapos Multi Saúde
25351.628514/2022-99 / 81596320080
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5035982227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NC PRODUTOS DESCARTÁVEIS EIRELI / 32.708.140/0001-05
Avental descartável
25351.619659/2022-07 / 82429560002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5022643226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEVE PREMIUM INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS CIRÚRGICOS LTDA /
33.839.828/0001-97
LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO EM LATEX COM PÓ - NEVE
25351.621955/2022-60 / 81855830065
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5027139223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09
Matriz de Posicionamento Radiopaco Wippe
25351.617800/2022-29 / 80743230083
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 5018727229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
nk tech industria e comercio de artefatos de inox ltda me / 07.390.159/0001-09
Cadeira para Higienização - NK Tech
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Instrumentais Cirúrgicos Articulados Baholzer
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Bisturi Microcirúrgico Optima Sharp
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Máscara cirúrgica descartável branca com filtro
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TORNEIRA 3 VIAS DESCARTAVEL - GLOMED
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CATETER INTRAVENOSO - GLOMED
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CATETER INTRAVENOSO com sistema de segurança retrátil - GLOMED
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Câmera Intraoral SNAP Wired
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INSTRUMENTO PARA RETIRADA DE ESPÉCIME
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LFA Cube Reader sona
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Grampeadores de Circuncisao Descartaveis
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Instrumentais ALSL Razek
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compressor torácico sulmedical
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Kit Ventosas VE
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VIVA SAUDE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 03.807.033/0001-36
ESPUMA PARA LIMPEZA DE ALINHADORES ORTODONTICOS - WHITE ALIGN
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
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Allplex Bacterial Vaginosis plus Assay
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Instrumentos odontológicos Noris Medical
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SOFTWARE 3SHAPE TRIOS PATIENT MONITORING
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