RESOLUÇÃO-RE Nº 4.075, DE 26.10.2023

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RESOLUÇÃO-RE Nº 4.075, DE 26.10.2023

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2º O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

(DOU de 30.10.2023 – págs. 175 a 179 – Seção 1)

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AESKINS PHARMACEUTICAL S.A. / 39.435.470/0001-13

Aesteril Cânulas

25351.475804/2023-12 / 82190069001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0943100232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55

FAMÍLIA DE TESTE DE FERTILIDADE EM TIRA

25351.719558/2019-21 / 80113770024

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0809768232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AMETECH TRADING LTDA / 01.207.189/0001-50

DISPOSITIVO PARA SUCÇÃO E IRRIGAÇÃO

25351.049947/2008-25 / 10334020034

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0993594239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37

SILANO

25351.008155/2003-96 / 10349450030

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0996026231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90

Cama Hospitalar de Tratamento Agudo Enterprise

25351.820613/2018-44 / 81695960023

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1052789234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Instrumentais Descartáveis Estéreis I com conexão a equipamento Arthrex

25351.076685/2019-24 / 80978563720

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0908109237

LÂMINAS SHAVER PARA CIRÚRGIA ARTROSCÓPICA

25351.111238/2017-08 / 80978560071

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1003437231

Instrumentais Descartáveis Estéreis I Arthrex

25351.109311/2017-02 / 80978560061

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0946012237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ARTIS TECNOLOGIA LTDA / 02.903.131/0001-04

Kit de Instrumental para Navegação em Crânio

25351.717254/2019-20 / 80463390014

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1007658231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62

DIA500

25351.302756/2023-36 / 82532910039

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0856248231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08

INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS PARA ENDOSCOPIA SHENDA

25351.833925/2020-32 / 81000030107

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0997035234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88

Spirit

25351.414321/2021-71 / 80689090187

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0947961232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BC MED HOSPITALAR LTDA / 43.728.100/0001-41

EQUIPO MACROGOTAS COM INJETOR LATERAL BC MED

25351.117595/2023-87 / 82417659001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0940107236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOCARE INOVACAO EM SAUDE LTDA / 03.676.480/0001-01

RIDASCREEN® Foodscreen Blood Collection Card

25351.764924/2021-11 / 80766140006

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0815434235

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71

VITEK 2 SYSTEM

25351.282753/2004-14 / 10158120549

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0812372239

Família Etest

25351.090978/2009-71 / 10158120623

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0863905234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90

Calibrador HbA1c

25351.526050/2022-87 / 80474870089

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0895617234

Controle HbA1c

25351.533876/2022-01 / 80474870094

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0895640236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

VISITECT CD4 Advanced Disease

25351.365157/2021-61 / 10350840408

8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 0974968234

Família ichroma H. pylori

25351.112136/2020-64 / 10350840371

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0856465232

ichroma Myoglobin

25351.910396/2016-70 / 10350840287

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0840379234

AFIAS CK-MB Neo

25351.609858/2018-12 / 10350840339

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0975855239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20

Ureia UV

25351.218422/2016-74 / 80027310263

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0858017237

Noro/Rota/Adeno IMC

25351.514290/2022-39 / 80027310318

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0840279230

PCR Turbilátex

25351.542781/2015-36 / 80027310258

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0812013239

CKNAC

25351.218461/2016-12 / 80027310264

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0836419235

Procalcitonina IMC

25351.133563/2022-48 / 80027310319

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0842226231

Colesterol

25351.388838/2011-91 / 80027310197

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0844350231

Rotavírus IMC

25351.256252/2022-56 / 80027310316

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0839581238

Rota / Adeno IMC

25351.492046/2022-16 / 80027310317

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0839916230

Creatinina Enzimática

25351.467558/2020-74 / 80027310292

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0857924231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07

ADAPTADOR PEG COM CONEXÃO ENFIT

25351.667538/2019-68 / 81356112372

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0934010234

Bolsa coletora de urina dover - luer-slip

25351.634692/2019-53 / 81356112371

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0933788231

Drenagem torácica Aquaseal

25351.691145/2019-75 / 81356112379

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0934673233

Medidor de urina dover

25351.621304/2019-74 / 81356112370

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0933610238

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CIRURGICA SAO FELIPE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 07.626.776/0001-60

MONITOR DO PACIENTE

25351.266296/2020-22 / 80901110026

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1027581234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A / 33.112.665/0001-46

Dencojet

25351.258078/2014-23 / 80141430193

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0988408236

Total blanc one step

25351.292901/2022-82 / 80141439043

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0988464233

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Diagmaster Científica ltda / 09.322.796/0001-73

GAMMA GT PLUS SL ELITECH

25351.179390/2014-72 / 80615950023

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0895974231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DIAGNOSTEK INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS CIENTÍFICOS LTDA / 06.223.055/0001-47

PARATEST

25351.344774/2011-88 / 80368350002

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0852305231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70

Famíília Simplexa EBV

25351.620007/2019-10 / 10339840521

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0838950230

Família Simplexa C. difficile Direct

25351.093074/2019-41 / 10339840503

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0838944230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03

INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS ARTICULADOS EM AÇO INOXIDÁVEL

25351.578978/2023-28 / 10212990380

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1003479235

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06

Febre Amarela IgM ECO Teste

25351.705167/2017-68 / 80954880060

8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1021601233

H. pylori ECO Teste

25351.664161/2017-23 / 80954880059

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0807703231

Rotavírus Ag Eco Teste

25351.087929/2015-10 / 80954880001

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0826716237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10

SEALAPEX

25351.253916/2017-33 / 10064010238

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0945893230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

LMA Unique

25351.403763/2016-04 / 80117580498

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0957306237

Novel Corona Virus (SARS-CoV-2) IgM/IgG Rapid Test Kit

25351.974473/2020-48 / 80117580943

8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 1021526231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ESSITY SOLUCOES MEDICAS DO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA. / 54.858.014/0001-70

CURATIVO DE SILICONE BSN

25351.208564/2014-98 / 10224000074

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1143926234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 58.635.830/0001-75

LINHA DE SANGUE VENOSA PARA HEMODIÁLISE

25351.344988/2014-10 / 80053109001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0933645236

Conjunto de Circulação Assistida - Linhas de Sangue Farmarin

25351.247041/2017-81 / 80053100015

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0933443234

LINHA DE SANGUE ARTERIAL PARA HEMODIÁLISE

25351.303440/2014-10 / 80053100013

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0933579233

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56

LEITORA DE IMAGEM FCR PRIMA T2

25351.226808/2014-09 / 80022060015

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1059967235

LEITOR DE IMAGEM FCR PRIMA CR-IR 391 RU

25351.078851/2014-97 / 80022060021

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1057158232

Sistema de Mamografia Digital - Amulet Innovality (FDR MS-3500)

25351.004680/2014-65 / 80022060030

80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1049055233

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GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71

Procleix HIV-1 Discriminatory Probe Reagent

25351.490758/2016-02 / 80134860230

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0835345238

Procleix HCV Discriminatory Probe Reagent

25351.486590/2016-01 / 80134860228

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0835323234

Procleix HBV Discriminatory Probe Reagent

25351.490757/2016-01 / 80134860229

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0835316238

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H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62

EQUIPAMENTO DE ULTRASSOM BK MEDICAL

25351.196761/2013-01 / 10302860235

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1033878235

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IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55

INSTRUMENTAIS NÃO ARTICULADOS CORTANTES PARA CIRURGIA IMPOL

25351.500995/2011-66 / 10108770103

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0991578236

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INDUSBELLO IND. E COM. DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA. / 74.017.708/0001-91

POSICIONADORES RADIOGRÁFICOS

25351.532136/2012-41 / 80213420034

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0978504232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

INJEX INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA / 59.309.302/0001-99

Seringa Hipodérmica com Agulha - Injex

25000.001082/89-81 / 10160610002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0937662232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84

Instrumentais em Aço Inoxidável Straumann®

25351.043327/2016-10 / 10344420161

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0928931234

INSTRUMENTAIS ATIVOS E ESTÉREIS EM TAN STRAUMANN®

25351.444873/2019-90 / 10344420258

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0929301234

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

SISTEMA DE BANHO-MARIA COMPACT DEPUY SYNTHES

25351.028713/2016-30 / 80145909083

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1023888238

KIT INSTRUMENTAL PARA JOELHO DEPUY MITEK

25351.613401/2011-15 / 80145909061

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0935938231

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KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09

Instrumentais em aço inoxidável KARL STORZ

25351.074058/2020-92 / 80753460102

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0982746237

Laringoscópios KARL STORZ

25351.211582/2023-01 / 80753469013

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1026463238

Manipulador uterino KARL STORZ

25351.424656/2017-08 / 80753460069

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0973097230

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KondMedical Comércio e Representação de Equipamentos Médicos Ltda / 23.547.382/0001-73

KIT INSTRUMENTAL PARA ENDOSCOPIA ANREI

25351.548649/2022-71 / 82114019001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0983652236

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LAS - LATIM AMERICAN SOLUTIONS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. / 09.183.319/0001-74

LÂMINAS PARA SERRA CIRÚRGICA

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0956335233

LÂMINAS PARA SERRA CIRÚRGICA

25351.532910/2023-01 / 80517199006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0927827239

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LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13

HistoCore SPECTRA Sistema de Coloração H&E

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80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0839840233

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MEDCORP SAUDE TECNOLOGIA LTDA / 67.630.541/0001-74

Dispositivo de Fixação de Cateter Grip-Lok

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0948029234

Dispositivo de Fixação de Cateter Grip-Lok® Extra Pequeno

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Medela Brasil Produtos Médicos Ltda / 23.371.106/0001-05

Extrator de Leite

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80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1014119235

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MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.343.029/0001-90

AGULHAS PARA CANETA DE INSULINA MEDLEVENSOHN ML02

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0942341236

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

ORTHEX

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0947649239

Máquina de Anestesia

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80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1011321238

Brocas Diamantadas de Periodontologia e Restauração

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0994065230

Máquina de Anestesia

25351.200714/2020-19 / 80047300755

80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1011089238

Máquina de Anestesia

25351.200714/2020-19 / 80047300755

80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1010528238

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MEM CIRURGICA LTDA. / 04.733.376/0001-66

SEQUA hold - Dispositivo de Fechamento de Ferida

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0996441239

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MERCUR S.A / 93.896.397/0001-22

SUPORTE ELÁSTICO PARA MEMBROS E ARTICULACÕES

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0989181235

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MERCUR S/A / 93.896.397/0014-47

Bengala

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80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1051606233

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META MÓVEIS DE METAIS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. / 01.866.388/0001-70

ESTATIVA PORTA - TUBO

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80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1052381235

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NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47

Liver ViraChip® IgG Test Kit

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80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0858484234

EBV ViraChip® IgM Test Kit

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80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0853175233

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OLIMED MATERIAL HOSPITALAR S.A. / 03.033.589/0001-12

Coletor de Urina Sistema Fechado Glomed Sem Filtro

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0928466230

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OMAR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 11.010.109/0001-26

COMPRESSA CIRURGICA SEM RADIOPACA NÃO ESTERIL OMAR

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OPTIKA SISTEMAS PARA MEDICINA S/A / 04.579.646/0001-26

Instrumental cortante não articulado Omega AIC

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ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46

Produto para Imunodiagnóstico VITROS - Reagente para teste de quantificação de ALTV (6844288)

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ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80

01 - POSICIONADOR ORTOPÉDICO FLUIDIZADO

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ORTHOMETRIC - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.740.586/0001-70

FIOS BETA FLEXY ORTHOMETRIC

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BRÁQUETES METÁLICOS

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0954912233

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ORTOBIO - IND E COM. DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA-EPP / 03.974.404/0001-74

Kit Instrumental para Placas e Parafusos LPS

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0982930232

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OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89

Família de Membro Superior Mecânico

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0988469235

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Cateter para LIV coronária Shockwave C2

25351.900119/2021-68 / 81504790278

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1133985238

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PAULO CESAR DA ROCHA NATALE - EPP / 07.276.524/0001-59

Instrumental Não Articulados Cortantes - Tech Tools

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0951511238

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PION G PLUS LTDA. - E.P.P. / 01.675.208/0001-73

VESTIMENTAS ESTÉREIS PION G

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0936744235

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Família Teste Rápido Combinado em Cassete para Sífilis/VIH 1.2.O

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Teste Rápido de Vitamina D em Cassete (Sangue Total)

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ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87

Accu-Chek Solo Supply KIT

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Tobramicina

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C.f.a.s. Cystatin C

25351.281394/2014-53 / 10287411050

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0833695231

Elecsys Total-Tau CSF

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80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0834049236

GGT-2-Y-GLUTAMYLTRANSFERASE VER.2

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AT (Antithrombin)_cobas c

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80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0895994232

Cystatin C Control Set Gen 2

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Homocysteine Control Kit

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80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0833599232

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SALUTEM COMÉRCIO DE MÓVEIS HOSPITALARES LTDA / 20.451.726/0002-39

CAMA HOSPITALAR SALUTEM

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POLTRONA PARA DOADOR SALUTEM

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80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1050749235

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Samsung Eletronica da Amazonia Ltda. / 00.280.273/0007-22

EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM

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EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM

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80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1026511232

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SAMTRONIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 58.426.628/0001-33

Equipos Samtronic para Bomba de Infusão (PVC Free Fotoprotetor)

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Girosam - Torneira 3 Vias Samtronic

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0995300232

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SCHOBELL INDUSTRIAL LTDA. / 58.193.483/0001-78

Instrumentos Medico-Odontológicos Quinelato

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0940066238

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Fontes Calibradoras de Germânio

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Atellica CH Apolipoproteína B (APO B)

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Atellica IM Testosterona II (TSTII)

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SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74

IMPLANTE EPIKUT PLUS

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COMPONENTES ESTÉREIS SIN

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IMPLANTE ZYGOMATIC PLUS

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SMART MEDICAL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 08.595.202/0001-35

ESPIROMETRO MIR

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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88

Pinos CORI

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SPINE SYS IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA EPP / 14.239.857/0001-73

Instrumentais cirúrgicos em aço inoxidável SEM CONEXÃO - SHEHMAN MEDICAL

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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42

Dragonfly OpStar Imaging Catheter

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80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1060989239

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS ESTÉREIS AEQUALIS

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0957300239

Família de Brocas Estéreis Aequalis

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0957197233

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SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 11.206.099/0001-07

Sistema fechado de aspiração traqueal zelara

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TDV DENTAL LTDA / 81.591.786/0001-60

RESINLAY PATTERN PHOTO

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0968646239

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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47

Instrumentais em Aço Inoxidável - Estéril

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Instrumentais em Alumínio

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0991703235

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TECNIMED - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.514.758/0001-97

SISTEMA DE FIXAÇÃO CIRCULAR SMART CORRECTION

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0971303231

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TENOX INSTRUMENTOS DE PRECISÃO LTDA / 18.403.893/0001-81

Instrumento Cirúrgico Não Articulado Não Cortante

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Instrumento Cirúrgico Articulado Não Cortante

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TOCARE INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS S/A / 17.513.528/0001-67

Aparelho para medição de Glicose no sangue

25351.148862/2023-68 / 80975210015

8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1021760234

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Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39

Bomba de Infusão Elastomérica Descartável

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0998070238

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TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10

KIT DILATADOR PARA NEUROENDOVIEW PLUS TRAUMEC

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LÂMINAS CIRÚRGICAS - TRAUMEC

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0935590234

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VAD MEDICAL COMERCIO LTDA / 26.185.580/0001-22

Infusor a pressão Clariflo

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VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56

Sistema Identify

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Sistema de Tratamento de Alta Energia

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Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85

URICONNECT VIDA 3000+900

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VISIONMED EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 02.960.756/0001-08

Kit de cânulas Mani

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VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17

AMARIS

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Equipo para Medição Urodinâmica

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MONITOR LCD SONY

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MAGLUMI TESTOSTERONA LIVRE (CLIA)

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Cateter Radiopaco Air-Charged T-DOC®

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Cateter de Manometria Anoretal T-DOC

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Tubo de Infusão com Câmara de Gotejamento

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XVIVO Lung Cannula Set

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Cateter Air - Charged T-DOC®

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HMEF AirLife

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WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65

QUANTA Flash® SS-B

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Whiteness do Brasil Industria Ltda / 32.256.235/0001-35

Top dam

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3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13

JET STAR

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6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12

Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Não Cortantes

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Nº de Processos : 161

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Total de Empresas : 92

Área do Assinante

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.075, DE 26.10.2023