RESOLUÇÃO-RE Nº 4.055, DE 25.10.2023
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.055, DE 25.10.2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
(DOU de 30.10.2023 – pág. 187 – Seção 1)
ANEXO
Fabricante: Anton Hipp GmbH.
Endereço: Annastrasse 25/1, Fridingen,Baden-Wüttemberg, 78567 - Alemanha
Solicitante: Bone Surgical Equipamentos Médicos Eireli. CNPJ: 04.408.009/0001-97
Autorização de Funcionamento: 8020302 Expediente: 0318681/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Autocam Medical.
Endereço: 24 Aldrin Road, Plymouth, Massachusetts, 2360 - Estados Unidos da América
Solicitante: Arthrex do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Ltda. CNPJ: 18.272.616/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8097856 Expediente: 0422467/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Cenefom Corp.
Endereço: 2F &3F NO.50-3, Keyan Rd, Zhunan Township - Miaoli County , 35053 - Taiwan
Solicitante: Promedon do Brasil Produtos Médico Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.028.682/0001-40
Autorização de Funcionamento: 1030684 Expediente: 1907807/20-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Charles Pery & Cie S.A.S.
Endereço: 360 Avenue du Stade, Scionzier, 74951 - França
Solicitante: Biomédica Equipamentos e Suprimentos Hospitalares Ltda. CNPJ: 01.299.509/0001-40
Autorização de Funcionamento: 1035587 Expediente: 0671666/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Humanoptics Holding AG
Endereço: Westerwaldstrasse 11 and 13, Sankt Augustin - Nordrhein-Westfalen, 53757 - Alemanha
Solicitante: Medsystems Comércio, Importação e Exportação Ltda Epp CNPJ: 05.273.422/0001-54
Autorização de Funcionamento: 8038026 Expediente: 4971781/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Nitinol Devices & Components Costa Rica, S.R.L.
Endereço: Coyol Free Zone, Building B25 - El Coyol, Alajuela, 20102 - Costa Rica
Solicitante: Cardinal Health do Brasil Ltda. CNPJ: 19.585.158/0001-07
Autorização de Funcionamento: 8135611 Expediente: 2470366/20-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Odontotecnoemprendimientos del Plata S.A.
Endereço: Ruta Provincial 215 km 2, UF N°7, Agrupamiento Industrial Ensenada, Ensenada - Buenos Aires, 1925 - Argentina
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0398413/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Paragon Medical Corp.
Endereço: 2342 North Penn Road, Hatfield, Pennsylvania, 19440 - Estados Unidos da América
Solicitante: Integra Lifesciences Brazil Ltda. CNPJ: 23.970.075/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8177037 Expediente: 4456485/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.