RESOLUÇÃO RE Nº 3.662, DE 23.09.2021
RESOLUÇÃO RE Nº 3.662, DE 23.09.2021
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2º O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO RODRIGUES PEREIRA
(DOU de 27.09.2021 - págs. 122 e 123 - Seção 1)
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
A G INDUSTRIA E COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALAR EIRELI / 11.601.913/0001-80
MÁSCARA RESPIRATÓRIA AG COMPANI
25351.848763/2021-18 / 81366020005
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 3670192211
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS LTDA /
18.272.616/0001-87
PARAFUSOS NÃO CANULADOS PARA OSTEOSSÍNTESE
25351.110872/2017-01 / 80978560113
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 3583381215
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALT BRASIL PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.236.355/0002-44
STENT SILK VISTA BABY
25351.040231/2021-30 / 81936210005
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1426747211
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMET 3I DO BRASIL COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA / 02.913.684/0001-48
PLATÔ TIBIAL DE POLIETILENO ESTABILIZADO ZIMMER
25351.536102/2017-66 / 80044680317
80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão do método de esterilização / 2720179211
PLATÔ TIBIAL DE POLIETILENO ZIMMER
25351.536089/2017-45 / 80044680315
80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão do método de esterilização / 2720183210
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIONNOVATION PRODUTOS BIOMEDICOS LTDA. / 73.191.090/0001-19
COMPONENTES PROTÉTICOS BIONNOVATION NÃO-ESTÉREIS
25351.359437/2008-63 / 10392710016
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 3622025216
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03
CELER WONDFO SARS-COV-2 AG RAPID TEST (SALIVA/ESCARRO)
25351.166725/2021-43 / 80537410098
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 3446882210
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CROMA-PHARMA PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 20.092.174/0001-39
Etacoat
25351.319040/2018-19 / 81110980009
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 2941322212
ETACOAT
25351.423645/2019-86 / 81110980013
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 2941324219
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
Luva para Procedimentos não Cirúrgicos sem Pó DPK
25351.733751/2014-95 / 10330660168
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 3653581218
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86
ÁCIDO HIALURÔNICO SINOVIAL
25351.218022/2014-16 / 80030810158
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 3111262215
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00
SISTEMA ARIX JEIL: Tornozelo
25351.042307/2020-81 / 80991380053
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 2737251211
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EINCO BIOMATERIAL LTDA / 00.332.420/0001-75
OSTEOSYNT - Enxerto de Bioceramica Micro/MacroPorosa Bifasica de HATCP
25000.009846/95-16 / 10273030001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 3653027211
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
CONJUNTO PARA CATETERIZAÇÃO VENOSA CENTRAL COM LÚMEN TRIPLO PEDIÁTRICO
25351.347217/2019-40 / 80117580820
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 2872233217
CONJUNTO PARA CATETERIZAÇÃO VENOSA CENTRAL COM LÚMEN TRIPLO PEDIÁTRICO
25351.347217/2019-40 / 80117580820
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 2872227212
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOTEC PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 09.586.279/0001-01
MICROCATETER HEADWAY DUO
25351.588320/2018-67 / 80583400012
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 2823729213
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40
PRESERVATIVO BLOWTEX SKYN
25351.665860/2013-16 / 10164710066
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 2823725211
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04
Separador Amicus
25351.082648/2015-17 / 80145110227
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 3681790212
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GANDAN INDUSTRIA E COMERCIO DE CONFECCOES EIRELI / 28.273.249/0001-90
PROTETOR FACIAL - FACE SHIELD MAPLE SOLUTION
25351.875744/2021-64 / 82060340008
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 3435487215
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA
/ 11.344.677/0001-63
BIO-OSS BLOCK
25351.090197/2012-12 / 80696930010
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 1899757211
BIO-OSS
25351.090181/2012-36 / 80696930002
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 1899753218
BIO-OSS COLLAGEN
25351.090171/2012-14 / 80696930005
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 1899751211
ORTHOSS COLLAGEN
25351.586365/2019-88 / 80696930017
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 1899749210
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBAL VISION OPTICAL INDUSTRIA E COMERCIO OPTICO LTDA / 13.027.688/0001-45
Cadeira GV-E1
25351.907879/2021-04 / 80843950009
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
3281107211
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBODESC INDUSTRIA, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E
ORTOPEDICOS EIRELI / 11.137.546/0001-05
Máscara descartável PFF2 com válvula GLOBODESC
25351.612333/2020-89 / 81988620009
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 3737033212
Máscara descartável PFF2 sem válvula GLOBODESC
25351.555494/2020-68 / 81988620001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 3737566211
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
Parafuso Canulado para Osteossíntese
25351.159841/2015-33 / 10247700097
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 3567750213
Parafuso Canulado para Osteossíntese
25351.159841/2015-33 / 10247700097
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 3548013211
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INSPIRAR COMERCIO DE VENTILADORES PULMONARES LTDA / 37.061.424/0002-57
VENTILADOR PULMONAR INTELIGENTE VI-C19
25351.519005/2020-12 / 82009460001
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 2503543216
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
J T Freire me / 19.147.463/0001-09
RESPIRADOR PFF2 N95 HOSPITALAR PROTECT1000
25351.415652/2020-48 / 81823880026
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 3668461219
MASCARA DESCARTAVEL KN95 PROTECT1000
25351.292604/2020-75 / 81823880025
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 3669831218
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
BASES DE TITÂNIO C
25351.372126/2020-86 / 10344420367
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 2771822211
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON &JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
SISTEMA DE FIXACAO RIGIDA DE PLACAS ESPECIAIS PARA COLUNA CERVICAL ANTERIOR
25351.710678/2014-26 / 80145901539
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 3620248217
Sistema de Placas Especiais VA LCP Elbow
25351.795110/2016-19 / 80145901787
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 2771852212
SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS LCP PARA PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS EM ACO
INOXIDAVEL
25351.713508/2014-91 / 80145901725
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 2771854219
Sistema de Placas VA LCP para Tíbia Proximal
25351.339333/2015-19 / 80145901777
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 2771850216
SISTEMA DE PLACAS LCP PARA ARTRODESE DE PUNHO
25351.398963/2014-06 / 80145901719
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 2771856215
SISTEMA DE PLACA TÍBIAL DISTAL MEDIAL LOW BEND EM AÇO INOXIDÁVEL SYNTHES
25351.716271/2014-04 / 80145901648
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 2771858211
SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS SYNTHES - LCP CLAVÍCULA ANTERO SUPERIOR
25351.713446/2014-01 / 80145901638
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 2771848214
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KONDENTECH INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - EPP / 66.525.379/0001-61
KONDENVAC
25351.350779/2021-95 / 80022400024
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
3460296218
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KONICA MINOLTA HEALTHCARE DO BRASIL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA
/ 71.256.283/0001-85
Conjunto Radiológico fixo Multifuncional Analógico e Digital
25351.766419/2020-21 / 80101380021
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 3666634213
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94
WGene SARS-CoV-2 RT Detection
25351.793964/2021-71 / 10246810337
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 3666898212
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64
TIP DESCARTÁVEL ABLACOGOLD LANG
25351.139538/2015-08 / 80123900038
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 3460862211
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDIX DISTRIBUIÇÃO COMERCIO E REPRESENTAÇÃO LTDA / 83.200.105/0001-11
CIRUSET FOTOSSENSÍVEL
25351.655659/2015-63 / 81078919004
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 3654327216
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33
Endoprótese Aórtica Ramificada Castor
25351.391972/2020-03 / 81667100041
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 2941310219
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. /
12.568.799/0001-04
COMPONENTE PEEK.
25351.853576/2018-51 / 81684340009
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 2941326215
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NOVELTY COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS CIRURGICOS E ORTOPEDICOS LTDA /
21.787.033/0001-01
Máscaras Cônicas Novelty
25351.197044/2020-46 / 81282090033
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 3670354211
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS
LTDA / 06.172.459/0001-59
NPH MEDICAL SERINGA DESCARTÁVEL SEM AGULHA
25351.692588/2010-22 / 80451960010
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 3017971218
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRO-BS COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 26.939.880/0001-50
QUALYBONE BCP - GRÂNULOS/CRUNCH
25351.618982/2020-93 / 81634410004
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 3667644216
QUALYBONE TCP - FORMAS GEOMÉTRICAS
25351.618983/2020-38 / 81634410005
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 3667679219
QUALYBONE TCP - GRÂNULOS/CRUNCH
25351.618981/2020-49 / 81634410003
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 3667543211
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA ME / 07.489.080/0001-30
PONTEIRA FLUSH RAZEK
25351.655841/2019-18 / 80356130195
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 3666636210
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família Elecsys Anti-HBc II
25351.101802/2017-09 / 10287411248
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 3565556219
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Família Atellica IM HBc Total 2 (HBcT2)
25351.046646/2020-36 / 10345162405
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 3580281212
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
SISTEMA DE PLACA DE BLOQUEIO PARA COTOVELO VARIAX
25351.464118/2011-99 / 80005430327
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 2654193219
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SUPORTE VITA COMERCIO E SERVIÇO LTDA ME / 19.178.972/0001-07
INSTRUMENTAL ARTCICULADO NÃO CORTANTE WEXLER EM AÇO
25351.090070/2021-25 / 81704239002
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 3653576211
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TORIDE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 54.673.199/0001-48
PARAFUSO DE BLOQUEIO ORTODÔNTICO
25351.252318/2010-90 / 80084420012
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 2957251217
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
CIENTIFIC PERMANENT FACIAL IMPLANT - GEL SINTETICO INJETAVEL PARA AUMENTO
TISSULAR
25351.028341/2005-11 / 80102510084
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 2870362216
CIENTIFIC PERMANENT FACIAL IMPLANT - GEL SINTETICO INJETAVEL PARA AUMENTO
TISSULAR
25351.028341/2005-11 / 80102510084
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 2870450219
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYTTRA DIAGNOSTICOS IMPORTACAO E EXPORTACAO S.A. / 00.904.728/0012-09
Smart Test COV Ag Combo
25351.751655/2020-42 / 81692610228
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 3416453217
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
1000MEDIC DISTRIBUIDORA IMPORTADORA EXPORTADORA DE MEDICAMENTOS LTDA /
05.993.698/0001-07
Bomba de Infusão
25351.245680/2020-91 / 80207450019
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 3629016215
______________