RESOLUÇÃO-RE Nº 229, DE 18.01.2024

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RESOLUÇÃO-RE Nº 229, DE 18.01.2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2º O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

SANDRO MARTINS DOLGHI

(DOU de 22.01.2024 – págs. 63 a 68 - Seção 1)

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61

Multi-Drug Multi-Line Twist Screen Test Device (Oral Fluid)

25351.788827/2014-65 / 10071770843

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1481904230

HIV 1/2 3.0 Teste Imunocromatográfico

25351.134550/2013-90 / 10071770701

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1405137231

Multi-Drug One Step Screen Test Panel

25351.406590/2016-09 / 10071770886

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1469822237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

ARCHITECT FOLATE CONTROLS - ARCHITECT FOLATO CONTROLES

25351.414077/2006-16 / 80146501393

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1465320237

ARCHITECT FOLATE RBC LYSIS DILUENT - ARCHITECT FOLATO RBC DILUENTE DE LISE

25351.414161/2006-21 / 80146501387

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0015498247

ARCHITECT FOLATE MANUAL DILUENT / ARCHITECT FOLATO DILUENTE MANUAL

25351.414193/2006-27 / 80146501388

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1465425233

ARCHITECT Anti-CCP Calibrators / ARCHITECT Anti-CCP Calibradores

25351.442747/2009-42 / 80146501622

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1392734231

ARCHITECT Anti-CCP Reagents / ARCHITECT Anti-CCP Reagentes

25351.442676/2009-64 / 80146501617

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1392954231

Família Alinity i Anti-CCP

25351.160379/2018-94 / 80146502145

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1393180230

ARCHITECT Anti-CCP Controls / ARCHITECT Anti-CCP Controles

25351.442694/2009-40 / 80146501619

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1392764238

ARCHITECT FOLATE RAGENT KIT - ARCHITECT FOLATO REAGENTE

25351.414105/2006-97 / 80146501394

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1465298231

Família Alinity i Folate

25351.426945/2019-17 / 80146502229

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1465472231

ARCHITECT FOLATE CALIBRATORS - ARCHITECT FOLATO CALIBRADORES

25351.373891/2006-65 / 80146501382

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1465350233

Haptoglobin / Haptoglobina

25351.317058/2010-52 / 80146501681

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1389475239

Alinity c Creatinine2 Reagent Kit

25351.539203/2021-75 / 80146502352

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1389461238

Creatinine2 Reagent Kit

25351.333616/2020-67 / 80146502311

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1388776235

Albumin BCG2 Reagent Kit

25351.639061/2020-64 / 80146502290

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1389034232

Alinity c Albumin BCP2 Reagent Kit

25351.915141/2021-11 / 80146502326

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1389382231

Alinity c Albumin BCG2 Reagent Kit

25351.532818/2020-90 / 80146502319

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1389355233

Albumin BCP2 Reagent Kit

25351.333622/2020-14 / 80146502313

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1388483238

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ADCA INDUSTRIA E COMERCIO CIRURGICO LTDA -ME / 23.327.901/0001-98

Aplicador de Clip - ADCA

25351.477565/2014-15 / 80116050005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1424814235

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95

Alinhadores Estéticos Removíveis

25351.211505/2023-43 / 10331430041

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1469816237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda. / 13.059.106/0001-02

Processador de som Naída CI M

25351.120776/2023-91 / 80824109001

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1388208237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ALKO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 32.137.424/0001-99

CÂNULA RETAL SEM BALÃO PARA CLISTER-OPACO-ENEMA

25351.220296/2008-90 / 80137010085

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1464258236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45

Software de Imagem Odontológica

25351.933047/2020-54 / 10101130091

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1385921234

Tomógrafo Odontológico AXR

25351.745583/2019-61 / 10101130088

80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1309360235

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

APRAMED INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA / 09.289.762/0001-24

MICROSCÓPIO CIRÚRGICO APRAMED

25351.423682/2022-90 / 80497810037

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1359090231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90

Sistema de bomba e colchão ou almofada de assento Auralis

25351.809124/2021-37 / 81695960030

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1379426235

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Instrumentais Reutilizáveis de Alumínio para Artroscopia

25351.109649/2017-03 / 80978560038

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0018299245

INSTRUMENTAIS DESCARTÁVEIS ESTÉREIS II ARTHREX

25351.109646/2017-06 / 80978560011

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0006479243

Instrumentais Reutilizáveis I Arthrex

25351.563037/2017-41 / 80978563709

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0018171249

Instrumentais Reutilizáveis Arthrex VII

25351.112917/2017-09 / 80978562873

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0018380247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08

FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS EUROMED

25351.596656/2022-80 / 81000030129

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0007438249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88

UltraScore Com Fio-guia Recomendado 0,014"

25351.322821/2022-69 / 80689099021

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1451476230

UltraScore Com Fio-guia Recomendado 0,035

25351.322856/2022-06 / 80689099022

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1451505230

Aplicador Arista AH Flexitip

25351.465144/2016-06 / 80689090121

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1249933234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80

Sensores para monitoramento de débito cardíaco

25351.574243/2020-82 / 80145240453

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1359926232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06

BD FC Beads 2-Color Kit

25351.958235/2020-95 / 10033430818

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1458108236

BD BACTEC Lytic/10 Anaerobic/F Culture Vials

25351.579667/2013-03 / 10033430671

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0016554248

BD VACUTAINER TUBO DE PLÁSTICO COM REAGENTE PARA COLETA DE SANGUE A VÁCUO

25351.027048/2006-18 / 10033430470

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1451005237

BD Max Enteric Parasite Panel

25351.564613/2019-30 / 10033430781

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1392347238

BD FC Beads 5-Color Kit

25351.129333/2018-06 / 10033430759

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1458053237

BD FC Beads 8-Color Kit for BD OneFlow Assays

25351.619705/2022-60 / 10033430859

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1457986230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11

Cânulas de Acesso Descartáveis Bhio Supply

25351.390879/2018-59 / 80381210078

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1470326230

PORTA-AGULHAS BHIO SUPLLY

25351.642433/2007-62 / 80381210017

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1483633233

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50

ANALISADOR AQT90 FLEX

25351.589718/2008-49 / 10301160185

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1476199230

Analisador ABL90 FLEX PLUS, REF: 393-092

25351.455584/2017-04 / 10301160226

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1475813236

ANALISADOR ABL 800 BASIC

25351.196284/2009-07 / 10301160189

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0037302248

ANALISADOR ABL 800 BASIC

25351.196284/2009-07 / 10301160189

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0036889245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71

FAMÍLIA DE MEIOS SELETIVOS PARA DETERMINADOS GRUPOS DE MICROORGANISMOS-BIOMERIEUX

25351.367012/2005-85 / 10158120554

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1389097234

FAMÍLIA DE MEIOS SELETIVOS PARA DETERMINADOS GRUPOS DE MICROORGANISMOS-BIOMERIEUX

25351.367012/2005-85 / 10158120554

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1392354234

Família Etest

25351.090978/2009-71 / 10158120623

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1388160234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77

Família InteliQ Assayed Multiqual Control

25351.409443/2019-21 / 80020690404

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1464425230

Genscreen Ultra HIV Ag-Ab

25351.125000/2006-66 / 80020690163

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1455262234

Família Liquichek Cardiac Markers Plus Control LT

25351.488867/2009-54 / 80020690198

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1430548231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

VITAMINAS A/E NO SORO OU PLASMA (HPLC)

25351.000163/02-79 / 10350840119

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1413797237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20

Família Electrolyte Control

25351.532515/2023-10 / 80027310334

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1442103230

Família Electrolyte Diluente de Urina

25351.511677/2023-14 / 80027310331

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1442222239

Família Electrolyte Desproteinizante

25351.512348/2023-91 / 80027310332

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1442155230

Potássio Enzimático

25351.712181/2012-80 / 80027310223

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0031972241

Família HbA1c Aut Plus

25351.131525/2023-31 / 80027310326

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1411969235

Glicose Plus

25351.008862/2021-64 / 80027310315

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1423183231

Família Electrolyte ISE Pak

25351.532494/2023-32 / 80027310333

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1442307234

Família Electrolyte IFS Solution

25351.557591/2023-38 / 80027310335

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1442260238

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BLAU FARMACÊUTICA S.A. / 58.430.828/0001-60

Gelclair®

25351.064048/2023-91 / 80146940032

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1481728237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO-HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36

PÉS EM FIBRA DE CARBONO E.S.A.R. ÖSSUR

25351.483059/2021-13 / 81690010017

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1413412238

TUBOS E ADAPTADORES ÖSSUR

25351.656556/2021-39 / 81690010001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1413490239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30

Lanceta com Sistema de Segurança

25351.276013/2023-01 / 81840549006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1450868231

Escalpe coleta de sangue à vácuo com dispositivo de segurança

25351.550862/2023-24 / 81840549013

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1474105238

Agulha Huber com dispositivo de segurança

25351.599511/2023-11 / 81840549014

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1473988233

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87

Kit Cânula CTC

25351.734619/2019-81 / 80195520036

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1355459231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07

Sistema de compressão sequencial Kendall SCD 700

25351.435324/2020-68 / 81356119001

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1353402231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04

IMPLANTE PONTO

25351.114487/2014-19 / 10356020084

80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1342063236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CEPALAB LABORATÓRIOS LTDA / 02.248.312/0001-44

FAST TEST FERTILIDADE

25351.531953/2017-12 / 80258020046

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1341748235

FAST TEST GRAVIDEZ SEMANAS

25351.420993/2019-00 / 80258020100

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1343181232

FAST TEST PLUS GRAVIDEZ

25351.518844/2017-18 / 80258020044

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1387824236

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CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07

LUBRI-FIK EASY 2 EM 1

25351.457879/2019-27 / 81313639003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0010393242

LUBRI-FIK

25351.460951/2019-01 / 81313639004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1477562231

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CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31

Seringa Dosadora Oral Wiltex Medical

25351.242098/2020-73 / 10150470642

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1470427231

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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40

DORMIA NITINOL N-STONE EXTRATOR DE CÁLCULOS / 4 FIOS HELICOIDAIS / NO TIP

25351.391510/2009-54 / 10430310068

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1442644231

DORMIA® NO-TIP NITINOL - EXTRATOR DE CÁLCULOS COM MANOPLA BASTÃO

25351.762212/2018-62 / 10430310142

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1442936231

SENSURA MIO BABY BOLSA PARA ESTOMIA

25351.083591/2020-45 / 10430310153

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1484649231

Conveen Security+ Bolsa de Perna Estéril

25351.006969/00-72 / 10430319029

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0011704241

Conveen Contour Bolsa de Perna Estéril

25351.007035/00-85 / 10430310001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0002906244

Dormia® No-Tip Nitinol - Extrator de Cálculos.

25351.762220/2018-17 / 10430310143

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1442835231

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COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11

MONITOR FETAL CARDIOTOCÓGRAFO HI-BEBE MD®

25351.060781/2022-56 / 80070219032

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1380369231

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CREMER S/A / 82.641.325/0001-18

CURATIVO

25351.068119/2006-24 / 80245210071

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1487709234

Curativo Hidrocoloide para Bolhas e Calos

25351.752961/2021-87 / 80245210306

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1487522231

Kit Curativo Hemofix Estéril Cremer

25351.412179/2022-17 / 80245210314

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1487614233

Curativo Hidrocolóide Para Acnes e Espinhas

25351.319046/2011-45 / 80245210093

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1469335239

Fita Microporosa Hipoalérgica Estéril

25351.412178/2022-64 / 80245210313

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1487555237

Torneira 3 vias - Embramed

25351.634860/2023-97 / 80245210325

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0003558240

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DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45

Introdutor Híbrido Exact Ecogênico para Radiofrequência

25351.721676/2023-86 / 81565149017

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1370813236

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DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55

FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS DE USO ÚNICO

25351.269267/2020-12 / 80196889054

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1233386239

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DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00

FIBRA LASER Neulight - BAREFIBER DESCARTÁVEL - PONTA DISTAL ENDFIRING

25351.867869/2021-11 / 80991380050

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DUNE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA - ME / 08.048.988/0001-70

cadeira de rodas para higienização

25351.478850/2017-17 / 81354110001

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1371993238

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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06

ECO F HCG

25351.356557/2017-86 / 80954880066

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1387972235

ECO F LH

25351.096132/2018-15 / 80954880081

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1420164236

ECO F HCG

25351.356557/2017-86 / 80954880066

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1387965239

ECO F TSH

25351.363479/2017-51 / 80954880055

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1388158230

ECO F HbA1c

25351.351307/2017-71 / 80954880064

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1388189232

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ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66

PROKNOW

25351.247668/2021-01 / 80569320034

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1393035230

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Dispositivo de atomização da mucosa intranasal

25351.104957/2015-78 / 80117580334

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1484724232

Dispositivo de atomização de mucosa

25351.104940/2015-62 / 80117580336

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1484810236

DISPOSITIVO DE ATOMIZAÇÃO DE MUCOSA

25351.109084/2015-26 / 80117580370

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1486127231

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ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01

CATETER BALÃO DE OCLUSÃO - SCEPTER

25351.588313/2018-65 / 80583400011

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0039566242

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EQUIP REAGE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA - EPP / 14.327.418/0001-12

DILUENTE Z5 DN

25351.198361/2023-22 / 81073530003

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0015297241

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EXCELMED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 30.518.247/0001-65

Equipo para Infusão Gravitacional ABL

25351.723334/2020-58 / 81788089013

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1459233239

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FIRSTLAB INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 27.089.709/0001-61

Escalpes para coleta de sangue

25351.378927/2018-05 / 81628880006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1472417232

Adaptador convencional de agulha para coleta de sangue a vácuo

25351.821263/2023-09 / 81628880077

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1469109239

Escalpes com dispositivo de segurança

25351.675958/2018-37 / 81628880011

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1472373235

Adaptador convencional de agulha para coleta de sangue a vácuo

25351.821275/2023-25 / 81628880078

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0009665242

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FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36

Cassete de Linhas para Plasmaferese multiFiltratePRO

25351.108662/2020-20 / 80133950147

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1463963238

Linha de Sangue multiFiltrate PRO HDF

25351.167185/2018-10 / 80133950137

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1458753239

Linha de Sangue multiFiltrate PRO Ci-Ca HDF

25351.167100/2018-01 / 80133950138

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1452380236

PD Night Bolsas de Drenagem

25351.198842/2012-31 / 80133959009

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1461301238

Linha de Sangue multiFiltrate PRO Ci-Ca HD

25351.167097/2018-18 / 80133950136

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1457822237

EXTENSAO PARA CATETER

25000.015717/88-29 / 10322390032

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1460974239

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FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56

AMULET BELLUS II

25351.199240/2017-43 / 80022060086

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1454731231

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GCA BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 11.015.655/0001-50

Sizer

25351.584879/2013-80 / 80674930001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0020448244

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GLOBAL TRADE TECHNOLOGY - COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 07.610.601/0001-65

Centrífuga de Laboratório - Centrilab

25351.656674/2018-41 / 80633180015

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1324030232

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H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62

AUTOCLAVE STATIM SCICAN

25351.797408/2016-31 / 10302860259

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1379050235

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HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83

KIT DE INSTRUMENTAL LINHA TOOL

25351.142914/2021-21 / 10242780136

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1413429238

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HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12

Flow HbA1c FIA

25351.419330/2023-11 / 80583710044

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1380851238

Flow T4 Livre FIA

25351.269507/2023-21 / 80583710040

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1380567238

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HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79

Yumizen - Analisador Hematológico

25351.422662/2015-54 / 10347320306

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1429554231

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HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33

Canula para punçao de reservatorio com dispositivo de segurança Medika

25351.034030/2023-65 / 10289689032

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1473894239

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IBRAMED INDÚSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS - LTDA / 00.133.418/0001-77

SONOPULSE

25351.054623/2008-17 / 10360310025

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1359923233

SONOFOCUS

25351.416262/2013-05 / 10360319004

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1397199237

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IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55

Instrumentais em Alumínio Não Articulados Não Cortantes para Cirúrgia Impol

25351.044267/2012-11 / 10108770104

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1451600232

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INBRAS - INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS PARA SAUDE LTDA - ME / 15.140.854/0001-40

Família centrifuga

25351.751601/2015-35 / 80929400007

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1354777239

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INK PRO IMPORTACAO E COMERCIO LTDA / 44.637.102/0001-98

Cartucho com agulhas Ink Pro

25351.799582/2023-12 / 82795909001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1440426236

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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84

Instrumentais em Aço Inoxidável Straumann®

25351.043327/2016-10 / 10344420161

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1478127236

Instrumentais Ativos em Aço Inoxidável Straumann®

25351.042829/2016-13 / 10344420116

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0009788247

Instrumentais em Titânio Straumann®

25351.043314/2016-11 / 10344420160

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1477941231

DISPOSITIVOS DE USO ODONTOLÓGICO EM POLÍMERO PARA PRÓTESE SOBRE IMPLANTE

25351.602441/2012-63 / 10344420077

80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0029574242

KIT CIRÚRGICO COMPACTO IF COMPLETO

25351.857205/2020-62 / 10344420351

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1387538233

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE

25351.736279/2014-07 / 80145901733

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1459267231

MOTOR PNEUMÁTICO BLACK MAX

25351.733564/2014-75 / 80145901585

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1388520231

GRAMPEADORES INTRALUMINAIS ILS

25351.322804/2010-17 / 80145901301

80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1004691238

KIT INSTRUMENTAL EXPEDIUM

25351.053803/2011-85 / 80145909041

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0003609243

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KOLPLAST CI LTDA / 59.231.530/0001-93

KIT ANESTESIA RAQUIDIANA BÁSICO

25351.359648/2017-06 / 10237610129

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1458864235

FAMÍLIA CONJUNTO COLETA PARA MATERIAL BIOLÓGICO

25351.372256/2020-19 / 10237610234

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0020818246

KIT ANESTESIA EPIDURAL BÁSICO

25351.359637/2017-59 / 10237610130

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1459141237

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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

Trocartes de uso único com balão - Óptico/Hasson

25351.667585/2021-26 / 80136999061

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1443132233

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LABORCLIN PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 76.619.113/0001-31

FAMÍLIA DE CORANTES CITOLÓGICOS - LABORCLIN

25351.019574/01-48 / 10097010105

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1392575231

MEIO DE MUELLER HINTON

25023.001040/2003-92 / 10097010114

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1404736239

FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA SELETIVOS PARA DETERMINADOS GRUPOS DE MICRORGANISMOS - LABORCLIN

25351.683371/2008-20 / 10097010149

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1423074238

GLUTOL - TESTE DE TOLERANCIA A GLICOSE

25000.014091/90-49 / 10097010001

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1392390231

ARTRI LATEX

25351.683235/2008-30 / 10097010145

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1397188235

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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38

Família PCR Turbiquest Max

25351.612833/2018-04 / 10009010346

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1419064231

Família CS-1500

25351.556934/2023-47 / 10009010407

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0037540246

Família Qualitrol H

25351.207007/2009-84 / 10009010172

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1477206230

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LEFIX IMPLANTS COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 12.407.080/0001-83

Kit Instrumental para Placas e Parafusos INTEOS Hofer Medical

25351.593969/2016-02 / 80754370007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1465215239

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LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53

Equipos Fotossensíveis para bomba de infusão Lifemed - Uso Parenteral

25351.012106/01-51 / 10390410017

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1471879232

EQUIPOS PARA BOMBA DE INFUSÃO LIFEMED - USO PARENTERAL - PVC FREE

25351.074725/2019-01 / 10390410091

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1457721236

Equipos PVC DEHP FREE FOTO para Bomba de Infusão Lifemed - Uso Parenteral

25351.389149/2019-96 / 10390410098

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1454694238

Equipos para Bomba de Infusão Lifemed - Uso Parenteral

25351.255474/2017-48 / 10390410087

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1450057233

EQUIPO PARA BOMBA DE INFUSÃO - PVC FREE FOTOSSENSÍVEIS

25351.169925/2015-17 / 10390410072

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1461378231

Equipos para bomba de infusão Lifemed - Uso Parenteral

25351.012107/01-14 / 10390410015

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1464386234

Equipos PVC DEHP FREE para Bomba de Infusão Lifemed - Uso Parenteral

25351.391642/2019-76 / 10390410100

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1454368233

Equipos Fotossensíveis para bomba de infusão Lifemed - Uso Parenteral

25351.594023/2016-04 / 10390410086

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1450569234

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LMS BIOMEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA ME / 19.281.319/0001-60

COMPRESSA ABSORVENTE NÃO ESTÉRIL LMS

25351.779299/2021-11 / 81203130005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1457154234

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M A S IMPORTACAO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 10.946.634/0001-95

ENDOSCÓPIOS RÍGIDOS BAHOLZER

25351.514169/2022-15 / 82151269005

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1397683236

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MAIS MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.581.009/0001-82

Acessórios para Ortodontia - Fios de TiMo

25351.555458/2020-02 / 80316910043

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1427980233

Acessórios para Ortodontia

25351.803766/2023-94 / 80316910045

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1412084237

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

D Perfect Stainless Steel Files

25351.121665/2019-08 / 80686360224

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1410819230

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MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90

NATURES VENEER

25351.345436/2017-11 / 80322400107

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1482029235

SUPER CARBON

25351.383459/2010-51 / 80322400035

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0005995248

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MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38

Cânula Morceladora Mecânica Endoscópica Hares

25351.795576/2023-96 / 82209529231

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0016487249

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MEDIPHACOS INDÚSTRIAS MÉDICAS S/A / 21.998.885/0001-30

LENTES DE CONTATO MEDICON

25351.445952/2008-65 / 10161020027

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0003265242

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MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09

Medix brasil Cateter tipo óculos descartável

25351.657227/2021-13 / 80495519027

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1419037234

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MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001-54

Pixie Pen

25351.602933/2023-81 / 80380269023

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1381423230

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MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88

Microcateter Merit Maestro

25351.234060/2015-78 / 80740950009

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1461477239

Microcateter Merit Maestro Ponta Swan Neck

25351.434872/2015-80 / 80740950007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1461059232

CATETER BALÃO PARA DILATAÇÃO PULMONAR ELATION

25351.286689/2019-19 / 80740950145

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1463075235

Microcateter Merit Maestro Ponta 45º

25351.434894/2015-71 / 80740950008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1461269237

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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87

SISTEMA DE ULTRASSOM DIAGNÓSTICO MINDRAY

25351.098984/2021-34 / 80943619006

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1396206230

Agulha Veress Descartável

25351.080519/2022-28 / 80943619019

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1486968236

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MULTILASER INDUSTRIAL S.A. / 59.717.553/0006-17

BABY TEST - TESTE GRAVIDEZ EM TIRA MULTI SAÚDE

25351.725911/2023-99 / 81602800014

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1371145237

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NEWPROV PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 73.636.391/0001-09

FAMÍLIA LÍQUIDOS E SOLUÇÕES CORANTES PARA HEMATOLOGIA

25351.135804/2004-10 / 10287910055

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1425301231

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NIDEK EYECARE DO BRASIL COMERCIO DE INSTRUMENTOS OPTICOS LTDA / 09.632.380/0001-51

REFRATOR

25351.484809/2019-41 / 80625080046

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1390982238

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ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46

REATIVO SECO VITROS* PARA LIPASE LIPA

25351.455276/2017-29 / 81246980015

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1464017239

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ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80

CALÇADO ORTOPÉDICO

25351.110884/2023-55 / 80223340107

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1487255233

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ORTHOMETRIC - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.740.586/0001-70

COMPONENTES PARA ORTODONTIA - ORTHOMETRIC

25351.577073/2015-14 / 80328810065

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0005427240

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OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89

COMPONENTES PARA PROTESE EXTERNA DE MEMBRO INFERIOR

25351.176701/2002-30 / 10292010038

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0014698242

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Limbus Contour

25351.443714/2023-54 / 81504790361

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PENTAX MEDICAL BRASIL MATERIAIS E EQUIPAMENTOS LTDA - EPP / 01.716.863/0001-22

Sistema de assistência inteligente PENTAX Medical SAS-M10

25351.101936/2022-11 / 10371289003

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1368449239

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PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39

FAMILIA DE DISCOS E FITAS IMPREGNADOS COM AGENTES ANTIMICROBIANOS OU GRUPOS

25351.151622/2017-04 / 80254180273

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1443317233

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POLI CARE DO BRASIL LTDA - ME / 53.885.588/0001-74

CARTUCHO SAFIRA

25351.071908/2023-43 / 82255489002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1413847234

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QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20

Família NeuMoDx EBV 2.0

25351.595586/2023-23 / 10322250125

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1416504231

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Família Teste Rápido Multidrogas (Urina)

25351.369279/2023-99 / 81325990281

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1356843239

Família Teste de Norovirus, Rotavírus, Adenovirus e Astrovirus Combo (fezes)

25351.512298/2023-41 / 81325990300

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0026688247

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RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30

Instrumentais MTSL Razek

25351.318195/2018-20 / 80356130177

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1456986236

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REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24

CONTADOR GAMA AUTOMÁTICO WIZARD2

25351.542252/2014-05 / 10298910126

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0006403247

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RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06

PINÇA FLEXÍVEL

25351.410914/2016-09 / 81037940092

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1437261230

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

ALTLP, Alanina Aminotransferase acc. IFCC com ativação fosfato pyridoxal

25351.369913/2006-92 / 10287410572

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1462902235

ALTPM - Alanine Aminotransferase PyP

25351.347984/2010-52 / 10287410892

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1463030231

ALTL, Alanine Aminotransferase acc. IFCC sem ativação fosfato

25351.017105/2004-81 / 10287410315

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1358271232

Família - Controles uni ou multipaâmetros de várias concentrações - PUC - Roche

25351.233473/2004-74 / 10287410425

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1393524231

AutoQC Pack Tri-Level

25351.809112/2010-43 / 10287410922

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1445067234

Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF

25351.019392/2021-64 / 10287411583

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1451302231

Família Tumor Gastrointestinal_Cell Marquee - Roche

25351.587601/2009-45 / 10287410858

80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 1462675239

Família Cobas CMV

25351.581291/2017-21 / 10287411299

8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 1455495239

ALTP (Alanine Aminotransferase acc. to IFCC with pyridoxal phosphate activation)_cobas c

25351.203132/2019-06 / 10287411392

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1463102232

NAOH-D

25351.030973/2007-07 / 10287410590

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1393460232

Herpes Simplex Vírus1

25351.094219/2015-24 / 10287411089

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1461479231

TINA - QUANT (a) ALBUMINA GEN 2

25351.252710/2004-04 / 10287410429

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1358384231

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SALDANHA RODRIGUES LTDA / 03.426.484/0001-23

SERINGA HIPODERMICA ESTERIL DE USO ÚNICO PARA USO MANUAL SEM AGULHA - SR CRISTAL

25351.760531/2014-17 / 80026180057

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1459127234

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SAMTRONIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 58.426.628/0001-33

Extenset Cristal

25351.457947/2021-72 / 10188539002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1471180239

EQUIPO SAMTRONIC PARA BOMBA DE INFUSÃO (PVC DEHP FREE FOTOPROTETOR)

25351.749782/2013-01 / 10188530059

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1481726234

EXTENSET FOTOPROTETOR

25351.498254/2021-30 / 10188539003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1472097238

Seringa Samtronic Enteral para Bomba de Seringa

25351.359479/2015-39 / 10188530068

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1487528230

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SCHOBELL INDUSTRIAL LTDA. / 58.193.483/0001-78

INSTRUMENTO CIRURGICO ARTICULADO NAO CORTANTE QUINELATO

25351.298905/2005-73 / 10301950026

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1461251231

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SCHUSTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 93.185.577/0001-04

Motor endodôntico e localizador apical

25351.799731/2018-86 / 80354809006

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1010417231

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Família Atellica IM Peroxidase Anti-Tireoide (aTPO)

25351.714624/2017-13 / 10345162229

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0013693247

FAMÍLIA CA 19-9 DILUENT

25000.009065/98-47 / 10345160005

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1408165236

Aparelho para Mamografia Digital MAMMOMAT Fusion

25351.556227/2015-43 / 10345161977

80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1377998231

EQUIPAMENTO DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA

25351.564284/2015-55 / 10345162032

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1355997232

MAGNETOM AVANTO MARCA SIEMENS

25351.564352/2015-56 / 10345162003

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1356168230

Equipamento de Ressonância Magnética MAGNETOM Spectra

25351.564318/2015-43 / 10345161996

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1356236235

EQUIPAMENTO DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA MAGNETOM PRISMA.

25351.566511/2015-73 / 10345162015

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1356425232

MAGNETOM

25351.564377/2015-25 / 10345162004

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1356502237

SISTEMA DE ARQUIVAMENTO E COMUNICAÇÃO DE IMAGEM (PACS) SYNGO.PLAZA

25351.564287/2015-32 / 10345162033

Equipamento de Ressonância Magnética

25351.581640/2016-01 / 10345162073

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1355996236

Equipamento de Ressonância Magnética MAGNETOM Symphony A Tim

25351.535641/2016-04 / 10345162071

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1356418236

MAGNETOM Espree, marca SIEMENS.

25351.557622/2015-36 / 10345161983

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1356232230

Equipamento de Ressonância Magnética MAGNETOM Free.Max

25351.590226/2021-73 / 10345169010

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1355992231

EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS

25351.566578/2015-78 / 10345162023

80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1357419236

Equipamento de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) / Ressonância Magnética (MR) Biograph mMR

25351.564276/2015-91 / 10345161992

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1356239234

Família Atellica IM Hormônio Anti-Mülleriano (AMH)

25351.654146/2022-34 / 10345162456

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0002501244

Família Atellica IM HER-2/neu (H2n)

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80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0013706241

syngo.via View&GO

25351.177368/2019-24 / 10345162320

Chondral Quant

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AI-Rad Companion

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AI-Rad Companion

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Atellica IM Androstenediona (ANDRO)

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80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0002480247

Equipamento de Ressonância Magnética

25351.597573/2015-16 / 10345162028

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1356509231

SOFTWARE DE PÓS-PROCESSAMENTO DE IMAGENS

25351.681115/2015-14 / 10345162034

REAGENTE DE FERRO REVISADO - DIMENSION®

25351.670435/2008-22 / 10345161043

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1457070235

N ANTISORO HUMANO PARA IMUNOGLOBULINA IGG

25351.179071/2009-01 / 10345161586

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1482344238

N Latex FLC Lambda

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80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0017787246

N Latex FLC Kappa

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80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0017223245

FAMÍLIA ACS: 180 CEA e ADVIA CENTAUR CEA - SIEMENS

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80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 1454980231

Família Atellica IM Anti-Tiroglobulina II (aTgII)

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80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0002462249

Família Atellica IM Enhanced Estradiol (eE2)

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80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0013697242

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SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74

TRANSFERENTE SIN

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FAMÍLIA DE FRESAS COM REVESTIMENTO SIN

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SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00

Seringa para Gasometria ABS Needle

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80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1445746239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-16

Conjunto de Dilatador Renal

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1414123230

Grasping Forceps Aquila Medical

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Conjunto para Nefrostomia Pecutânea

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SOUZA & LEONARDI LTDA / 07.707.681/0001-71

BICARBONATO DE SÓDIO

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

INSTRUMENTAIS PARA IMPLANTE ORTOPÉDICO

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PROPHECY® GUIA DE CORTE INBONE®

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1461341230

Instrumentais Dart-Fire

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1472640233

PROPHECY® GUIA DE CORTE INFINITY®

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INSTRUMENTAL T2 STRYKER TRAUMA

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INSTRUMENTAL PARA OSTEOSSÍNTESE

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Instrumentais de Aço Inoxidável Stryker

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INSTRUMENTAL PARA OSTEOSSINTESE DE GRANDES FRAGMENTOS STRYKER

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SULMEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 10.528.697/0001-21

HISTEROFIX PLUS

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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47

Kit de Fixação Endoscopica da Pars

25351.479849/2023-58 / 81118469026

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0003988244

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Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39

Linha de Extensão Total Life

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Manifold Total Life

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Kit Dilatador para Cateter Balão Total Life

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0007501242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

VATECH BRASIL EQUIPAMENTOS DE ODONTOLOGIA & MEDICINA, IMPORTAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO E CENTRO DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA LTDA / 14.429.382/0001-88

Cerâmica Perfit FS

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Cerâmica Perfit ZR

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Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85

DILUENTES HEMATOLÓGICOS

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DETERGENTES HEMATOLÓGICOS

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HEMOLISANTES HEMATOLÓGICOS

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HEMOLISANTES HEMATOLOGICOS DIFERENCIAL DE 5 PARTES

25351.434636/2014-31 / 80785070071

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

GALILEI ANALISADOR DE SCHEIMPFLUG DUPLO

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80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1387635239

Quantum Blue® Anti-Adalimumab

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80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1418708232

STA DEFICIENT II KIT DE SUBSTRATO PLASMÁTICO PARA QUANTIFICAÇÃO DO FATOR II

25351.394603/2006-14 / 80102510301

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0011004240

Sistema de Exame Mamário Braster

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VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09

PROX FIA HbA1C

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80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1454579234

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WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08

IMUNO-RÁPIDO QUANTI DÍMERO D

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8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1411449231

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WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65

ROTEM sigma complete + hep

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ROTEM sigma complete

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Família ACL Elite

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ROTEM® sigma

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80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1338377230

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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48

Instrumentais Persona Revision

25351.851126/2021-29 / 80044689033

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Área do Assinante

RESOLUÇÃO-RE Nº 229, DE 18.01.2024