RESOLUÇÃO-RE Nº 2.971, DE 10.08.2023
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.971, DE 10.08.2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2º O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
(DOU de 14.08.2023 – págs. 98 a 101 - Seção 1)
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Família de Marcador de Carcinoma de Tireóide e Paratireóide
25351.551550/2016-93 / 80000230033
80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0746572239
Família Marcador de Carcinoma de Mama
25351.551536/2016-14 / 80000230031
80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0746631235
Família Marcador de Carcinoma de Próstata - EUA
25351.555001/2016-02 / 80000230057
80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0745834230
Família Marcador de Carcinoma de Mama
25351.555220/2016-05 / 80000230069
80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0745835236
FAMÍLIA MARCADOR DE CARCINOMA DO TRATO GASTROINTESTINAL
25351.551555/2016-29 / 80000230035
80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0746339232
Família Marcador de Carcinoma de Linfoma e Leucemia
25351.551560/2016-83 / 80000230036
80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0746878231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57
REPROBONE NOVO HA PASTE
25351.003965/2010-31 / 80160400068
80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0822410231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Conectores MR8
25351.056567/2020-33 / 10349000967
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0798047232
Instrumentais Cirúrgicos não Cortantes não Articulados
25351.247473/2019-08 / 10349000632
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0701822236
Midas Rex Legend EHS Stylus Touch
25351.485165/2019-04 / 10349000808
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0798081236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BADEIA COMERCIO E IMPORTACAO LTDA. / 43.566.371/0001-48
EXTRATOR DE CÁLCULOS
25351.632184/2008-88 / 10297020053
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0705853233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
AutoCheck6+ Level 3 S7855, REF: 944-096
25351.268992/2007-04 / 10301160166
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0575033231
Família de controles AUTOCHECK 6
25351.074452/2008-34 / 10301160173
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0575060239
AutoCheck6+ Level 4 S7865, REF: 944-097
25351.269542/2007-21 / 10301160169
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0575050233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
Cateter Balão para Dilatação Periférica Passeo-35 Xeo
25351.135762/2020-29 / 80224390292
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0700856234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87
p.Block Cannula
25351.442788/2016-04 / 80195520024
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0780285239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03
BTL CARDIOPOINT
25351.758873/2021-99 / 80991690015
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0701159235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
Micro Lâmina para Bisturi BHKY
25351.366775/2023-91 / 80003899005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0689820232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23
Xpert® Swab Specimen Collection Kit
25351.042945/2022-63 / 81062710044
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0578677237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COMERCIAL NACIONAL DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 00.142.916/0001-86
UMIDIFICADORES GIBECK
25351.031497/2007-33 / 10342600032
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0671289233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONVIDA CINTAS E MODELADORES LTDA / 15.291.541/0001-93
modeladores pós cirúrgicos
25351.274257/2022-61 / 81743510001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0706127234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. / 44.734.671/0001-51
CRISPEN
25351.367276/2022-30 / 80021299001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0792683234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CRISTOFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANCA LTDA / 01.177.248/0001-95
AUTOCLAVE CRISTOFOLI
25351.349590/2014-87 / 10363350017
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0753665239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06
PLACAS PARA MOLDEIRAS WHITENESS
25024.002693/20-03 / 80172310009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0706070232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DORTE DISTRIBUIDORA, IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 08.449.435/0001-20
AVENTAL CIRÚRGICO ESTÉRIL SMS SEM REFORÇO - CROWN NAME
25351.779293/2021-35 / 81477120012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0689933231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31
FAMÍLIA SOLUÇÃO ÁCIDA
25351.513685/2012-71 / 10159820185
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0585497231
FAMÍLIA DE ANALISADORES BIOQUÍMICOS AUTOMÁTICOS EBRAM
25351.396715/2022-11 / 10159820259
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0585459231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66
Leksell Vantage Stereotactic System
25351.004691/2023-66 / 80569320037
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0707991234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39
Kit para Artroscopia e Discopexia da ATM
25351.302449/2023-55 / 10208619004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0701364238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA / 01.784.792/0001-03
FRASCO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL
25351.178514/2013-98 / 80134410003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0705220231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EXCELMED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 30.518.247/0001-65
Luva de Nitrila para Procedimento Não Cirúrgico - Sem Pó - ABL I
25351.548628/2022-56 / 81788080015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0700304231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.474.646/0001-12
LINHA SANGUÍNEA VENOSA PARA HEMODIÁLISE
25351.364318/2023-61 / 80463919020
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0700797238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBALTEK COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LIMITADA / 03.905.063/0001-85
DIPHOTERINE
25351.432398/2010-10 / 80260810005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0674594231
ANPHOTEROL
25351.056605/2023-09 / 80260810006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0687904234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
gr med produtos medicos e hospitalares ltda me / 23.884.078/0001-11
SMART PRESS XS
25351.534566/2019-08 / 81382050020
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0795713231
SMART PRESS XS
25351.324834/2020-19 / 81382059004
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0795797231
SMART PRESS GR
25351.534570/2019-68 / 81382050019
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0772473234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HARTMANN IND COM PRODS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 30.667.695/0001-20
EQUIPO PARENTERAL FOTOSSENSÍVEL PARA BOMBA
25351.003662/2010-20 / 10104480044
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0702541231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEALTH CARE SOLUTIONS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA - ME / 26.443.446/0001-84
CANULA DE DEBRIDAÇÃO ÓSSEA DIAMANTADA - HCS
25351.433030/2021-82 / 81585019018
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0700615237
CÂNULA DE DEBRIDAÇÃO ÓSSEA - HCS
25351.881327/2021-51 / 81585019014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0700515232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83
KIT DE INSTRUMENTAL LINHA TOOL
25351.142914/2021-21 / 10242780136
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0706445236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLANFIX MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA. - ME / 07.821.724/0001-45
Passador de Sutura Descartável - Implanfix
25351.201250/2015-00 / 80521210020
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0690926235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INECK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 29.345.471/0001-13
KIT CANULA PARA VISCOSSUPLEMENTAÇÃO E BLOQUEIO LOCK SYSTEM
25351.019216/2022-11 / 81659589044
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0749192232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTERMEDICAL EQUIPAMENTOS UROLÓGICOS LTDA. / 01.856.395/0001-91
HOS Test
25351.556525/2016-06 / 80308320063
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0580049230
SpermMar IgG Test
25351.556542/2016-01 / 80308320065
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0578808234
SpermMar IgA Test
25351.556530/2016-07 / 80308320064
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0578863235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
BROCAS CIRÚRGICAS DO STRAUMANN DENTAL IMPLANT SYSTEM
25351.042357/2016-61 / 10344420103
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0684911230
COPING TEMPORÁRIO PURE CERAMIC STRUMANN
25351.042364/2016-02 / 10344420147
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0684908239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88
LENTE ACRÍLICA TECNIS 1 PEÇA MODELO ZCB00
25351.642996/2008-31 / 80147060093
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0815571232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01
Sistema de Iluminação - Insight Lateral Access
25351.714497/2019-14 / 80145901917
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0777851237
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE ESTÉRIL
25351.734455/2014-75 / 80145901711
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0673833232
IMPLANTES E EXPANSORES MAMÁRIOS TEXTURIZADOS
25351.756051/2009-75 / 80145901311
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0826615236
SISTEMA DE INSTRUMENTOS PARA ACETABULO DEPUY
25351.087769/2005-98 / 80145900814
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0673286231
IMPLANTES MAMÁRIOS DE GEL LISOS
25351.647195/2013-60 / 80145901635
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0826624235
KIT INSTRUMENTAL PFC SIGMA
25351.636478/2007-06 / 80145901133
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0673340236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Jotec do Brasil importação e comercio de equipamentos hospitalares ltda / 21.996.505/0001-28
ADESIVO CIRURGICO BIOLOGICO BIOGLUE
25351.661771/2019-37 / 81398250012
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0810236231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56
K-teste Beta-HCG
25351.364463/2022-61 / 80115310279
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0577293231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KURARAY SOUTH AMERICA LTDA. / 12.333.284/0001-17
Noritake Super Porcelain EX-3
25351.468460/2022-04 / 81777919008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0700793232
KATANA ZIRCONIA
25351.228228/2021-46 / 81777919007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0700781234
KATANA Zirconia Block
25351.621281/2019-06 / 81777910009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0700780238
Noritake CERABIEN ZR
25351.578778/2022-94 / 81777919009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0700782231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORCLIN PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 76.619.113/0001-31
FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA E DISPOSITIVOS PARA COLETA E TRANSPORTE DE MATERIAIS CLÍNICOS - MWE
25351.518831/2020-36 / 10097010184
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0573519234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
Família Audmax D
25351.252246/2023-19 / 10009010391
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0584422237
Familia Audmax 240
25351.247959/2023-52 / 10009010390
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0583078231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MARCINICHEN FARMACÊUTICA LTDA / 02.310.701/0001-52
Gel Anticongelante - Technature
25351.646866/2022-26 / 81511400005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0706032233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Eftiar Octane
25351.276094/2021-70 / 80047309167
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0691445231
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Instrumental Cirúrgico de aço inox- TECHIMPORT
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TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69
Cateter Balão de Dilatação para ATP - Semi Complacente
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Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
Família de Analisadores Semi-automáticos de Coagulação
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94
Dispositivo de Função Pulmonar
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VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
Família Proxima ALIVE X
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8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0745694233
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WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43
Kit de curetas flexíveis para implantodontia - A. Schwert
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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0701704233
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Nº de Processos : 100
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Total de Empresas : 63