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RESOLUÇÃO-RE Nº 2.775, DE 27.07.2023

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RESOLUÇÃO-RE 2.775, DE 27.07.2023

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

(DOU de 31.07.2023 págs. 87 e 88 - Seção 1)

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87

BROCA CIRURGICA CORTANTE RICHARDS ESTEREIS E DESCARTAVEIS

25351.465223/2023-64 / 80926159051

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0751798231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Ana Julia Martins Faleiros de Andrade Ltda. / 40.649.293/0001-57

Espelho Bucal - Cooperflex

25351.457703/2023-51 / 82667650002

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0740277235

Grampos para Isolamento - Cooperflex

25351.457541/2023-51 / 82667650001

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0740101234

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Coletor de enxerto ósseo OsteoAuger

25351.464298/2023-28 / 80978569017

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0750809230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AVANUTRI EQUIPAMENTOS DE SAUDE LTDA / 07.775.666/0001-60

Bota Híbrida de Compressão Pneumática Sem Fio

25351.427316/2023-91 / 81550819002

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0690062231

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BIOCONECT INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA ME / 08.760.252/0001-20

KIT COIFAS PLÁSTICAS BIOCONECT

25351.468497/2023-13 / 80720150016

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0757284230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75

LÂMINA PIEZO CORTANTE

25351.457983/2023-06 / 80482499014

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0740566237

LÂMINA PIEZO DIAMANTADA

25351.457345/2023-87 / 80482499013

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0739893238

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90

Família de Centrífugas de Baixa Velocidade

25351.410057/2023-69 / 80474870133

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0661904237

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BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA / 08.282.077/0001-03

Tubo de Coleta de Fezes

25351.413644/2023-18 / 80367750186

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0667663231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05

OSCAR - Sistema Multifuncional com Cateter, Dilatador e Balão ajustável para todos os vasos estenóticos periféricos

25351.465039/2023-14 / 80224399006

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0751603236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31

Sonda de Aspiração Sistema Fechado Comper

25351.464400/2023-95 / 10150479143

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0750916231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CIRURGICA SAO FELIPE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 07.626.776/0001-60

Mascara Laríngea Descartável

25351.464394/2023-76 / 80901119014

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0750910232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25

Barra Estabilizadora Personalizada CPMH

25351.472979/2023-60 / 80859849023

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0764115235

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09

Monitor Automático de Pressão Arterial para Pulso

25351.395232/2023-81 / 80795959011

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0637023234

Cadeira de Rodas Manual Dellamed

25351.432184/2023-19 / 80795950050

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0698150236

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DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33

Agulha para Aspiração Descartável Descarpack

25351.461054/2023-93 / 10330660345

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0745781233

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

MiSeq™Dx Reagent Kit v3

25351.402451/2023-23 / 80117581060

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0648851231

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ENDO AMÉRICAS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 37.927.322/0001-90

Ureterorreno Flexível Digital

25351.426980/2023-12 / 82702709003

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0689445237

Ureterorreno Flexível Digital

25351.426849/2023-55 / 82702709002

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0689307233

Cistoscópio Flexível Digital

25351.426248/2023-42 / 82702709001

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0688666230

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ENDOBRAX COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 07.427.470/0001-85

Vídeo Laringoscopio

25351.402356/2023-20 / 80393919046

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0648748235

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ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39

Kit para Discopexia da ATM por Sutura

25351.461555/2023-70 / 10208619005

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0746315236

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EQUIP REAGE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA - EPP / 14.327.418/0001-12

LISE Z5 LB

25351.415705/2023-73 / 81073530005

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0671826239

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ERS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DE HIGIENE E LIMPEZA LTDA. / 21.172.673/0001-07

ALGODÃO HIDRÓFILO SIDNEY OLIVEIRA / RAHDA

25351.443347/2023-99 / 81400090005

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0716260239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FARMODONTO PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 25.386.019/0001-49

AGULHA GENGIVAL FARMODONTO

25351.469519/2023-54 / 81725469001

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0758619235

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FISHER & PAYKEL DO BRASIL LTDA / 04.689.134/0001-12

Circuito respiratório F&P Optiflow Switch AA452

25351.453793/2023-10 / 81447959054

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0733801234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GABISA MEDICAL INTERNATIONAL LTDA EPP / 08.633.431/0001-05

GABINUTRI BUTTON - CONJUNTO BOTÃO BALÃO GMI

25351.473122/2023-67 / 80423549007

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0764265237

INTRAVEIN RETRÁTIL E AUTO RETRÁTIL - CATETER INTRAVENOSO SAFETY VALVULADO GMI

25351.472470/2023-17 / 80423549006

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0763564231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GEORGINI PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 10.596.721/0001-60

AVENTAL DESCARTÁVEL SMS LAVIE

25351.462268/2023-87 / 81358060007

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0747101230

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GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16

Solução de Lavagem Diluída

25351.410231/2023-73 / 80022230279

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0662092236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

grupo fundamental saude ltda / 32.617.070/0001-80

Sistema de Diagnóstico Ultrassom Doppler Colorido

25351.390930/2023-90 / 82527989002

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0630273235

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62

Instrumentais Cirúrgicos Mistra

25351.468981/2023-34 / 10302860287

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0757822231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

HIDROLIGHT DO BRASIL S.A. / 08.762.826/0001-08

FISIOTRAINING

25351.440275/2023-28 / 80758210088

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0710327234

Kit colchão pneumático

25351.454485/2023-01 / 80758210089

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0734567235

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

J T Freire me / 19.147.463/0001-09

PINÇAS PARA OFTALMOLOGIA - SOCIAL INSTRUMENTS

25351.459330/2023-53 / 82285270027

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0742705234

PORTA AGULHA PARA OFTALMOLOGIA - SOCIAL INSTRUMENTS

25351.465431/2023-63 / 82285270028

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0752280236

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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84

FIXADOR PALATINO GUIDED SURGERY NUVO CF

25351.464768/2023-53 / 10344420457

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0751315231

FIXADOR DE GUIA GUIDED SURGERY NUVO CF

25351.465010/2023-32 / 10344420458

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0751572233

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

KESTAL INDUSTRIA, COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 09.408.413/0001-84

Bolsa Térmica Gel

25351.436162/2023-28 / 81111610021

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0703655230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

KTRFIOS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.428.876/0003-44

LIKAWAVE VARIO

25351.398471/2023-92 / 82155249003

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0642339236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64

Kit Cânula Descartável NanoView By Polydiagnost LANG

25351.473144/2023-27 / 80123909028

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0764292234

KIT UBE ACCESS NT DESCARTÁVEL LANG

25351.473140/2023-49 / 80123909027

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0764286234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LEVMED SOLUÇÕES PARA MEDICINA LTDA / 42.609.762/0001-30

Conjunto para tratamento da dor crônica com punção medular - LEVLIFE MR-BC

25351.426203/2023-78 / 82495259004

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0688614230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LIGA LIFE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 07.066.138/0001-32

Misturador de soluções

25351.468040/2023-09 / 80317519014

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0756766231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Linet do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Medicos Hospitalares Ltda. / 16.861.009/0001-27

Colchão Hospitalar WULFF

25351.468062/2023-61 / 81298770032

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0756815231

Colchão Hospitalar MOLITAN

25351.468049/2023-10 / 81298770031

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0756798230

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MACOM INSTRUMENTAL CIRÚRGICO INDÚSTRIA LTDA / 59.650.556/0001-76

FAMÍLIA DE INSTRUMENTAL CIRÚRGICO PARA ALIF MACOM

25351.461050/2023-13 / 10243070101

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0745776230

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MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38

Kit de Endoscopia Max

25351.454473/2023-79 / 82209529206

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0734555237

Kit Cânula Discografia Percutânea New Care

25351.472902/2023-90 / 82209529207

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0764033239

Kit de Endoscopia Plus

25351.454366/2023-41 / 82209529205

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0734437234

Kit de Endoscopia Master

25351.454326/2023-07 / 82209529204

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0734391234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

Brocas Diamantadas de Periodontologia e Restauração

25351.468885/2023-96 / 80047309205

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0757716237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001-54

Cryo 7

25351.387840/2023-11 / 80380269022

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0624696235

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MONTSERRAT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 66.581.935/0001-17

i-FUNNEL

25351.464822/2023-61 / 80153039011

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0751374237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA / 17.440.261/0001-25

NASOAR - Frasco para higienização nasal

25351.457073/2023-15 / 81085130006

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0739583239

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M2LIFE COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 30.820.069/0002-03

Scalp Descartável M2LIFE

25351.468109/2023-96 / 81911939012

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0756876231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47

Borrelia All-In-One ViraChip® Test Kit

25351.415623/2023-29 / 10230730186

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0671730231

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NOLE COMERCIO DE PROTESES E PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 59.104.257/0001-36

Familia de Liners Alps

25351.353214/2023-21 / 80126450003

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0570551234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

NSR INDÚSTRIA, COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA. / 50.885.268/0001-26

Kit inalação

25351.454139/2023-15 / 80112559004

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0734165234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ONCORMED PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 20.088.885/0001-30

SISTEMA DE DRENAGEM DE FERIDAS FORTUNE

25351.454474/2023-13 / 81506649027

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0734556233

SISTEMA DE DRENAGEM DE FERIDAS FORTUNE (DTR)

25351.454745/2023-31 / 81506649028

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0734843232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PF CONSUMER HEALTHCARE BRAZIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 30.872.270/0004-04

FIXADOR DE DENTADURA COREGA PÓ SEM SABOR

25351.461032/2023-23 / 82665830004

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0745755232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PNF EMPRESA COMERCIAL DE EQUIPAMENTOS LTDA / 05.059.768/0001-54

Lâminas de Trefinas Tecfen

25351.457411/2023-19 / 80286929007

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0739964232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PRAXIS COMERCIO E REPRESENTAÇÕES COMERCIAIS LTDA / 68.434.992/0001-07

ANDADOR

25351.457346/2023-21 / 10335100062

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0739894234

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PRO HOSPITALAR EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 25.312.620/0001-97

AFASTADOR CASPAR INVERSO

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80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0739477234

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Cassete de Teste Rápido de Entamoeba histolytica (Fezes)

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8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0672023237

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RCMED IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA - EPP / 26.083.740/0001-22

Cadeiras ATTO

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REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04

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SAFIRA MEDICAL TECHNOLOGY LTDA / 40.861.591/0001-06

Crystal Block Kit Cânulas para Nervos Periféricos

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Crystal Block Sport Kit Cânulas para Nervos Periféricos

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SDI HOLDINGS PTY LTD DO BRASIL / 42.649.953/0001-25

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SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60

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SHARE MEDICAL BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 37.023.625/0001-89

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SMART INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA REABILITACAO E ORTOPEDIA LTDA - ME / 17.759.534/0001-07

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TTACK MEDICAL COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 17.953.048/0001-17

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Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85

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VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

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Sacos de Respiração

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WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43

Kit de instrumentos para enxerto ósseo - H. Zepf

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Kit de curetas periodontais GIN-Knives - H. Zepf

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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48

Instrumentais Avenir Complete

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Nº de Processos : 87

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Total de Empresas : 69