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RESOLUÇÃO-RE Nº 2.667, DE 20.07.2023

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RESOLUÇÃO-RE Nº 2.667, DE 20.07.2023

O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2º O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

SANDRO MARTINS DOLGHI

(DOU de 24.07.2023 – págs. 250 a 252 - Seção 1)

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24

PINÇAS DSP

25351.635976/2020-09 / 80153489006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0619797231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37

Brocas Carbide Angelus

25351.091306/2014-70 / 10349450075

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0637630238

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90

Sistema Flowtron ACS900

25351.818478/2018-77 / 81695960016

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0681114231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Instrumentais Reutilizáveis Arthrex VII

25351.112917/2017-09 / 80978562873

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0640759238

KIT INSTRUMENTAL PARA PARAFUSOS DE BAIXO PERFIL - AR-8932S

25351.114869/2017-01 / 80978560089

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0646845233

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08

Instrumental para Hastes Intramedulares TDM

25351.073863/2017-02 / 81000030040

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0626269237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

Eletrodos InterStim™ SureScan™ MRI

25351.000140/2021-61 / 10349000999

80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0702897230

CATETER DE ABLAÇÃO ENDOVENOSA POR RADIOFREQUÊNCIA CLOSUREFAST™ COVIDIEN

25351.006280/2013-63 / 10349000418

80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0721838235

Motor Pneumático Midas Rex MR8

25351.097410/2020-68 / 10349000862

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0724472231

Midas Rex Legend EHS

25351.482142/2019-42 / 10349000732

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0723860238

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26

Foliodrape Protect Pro Hip Pack

25351.217766/2016-84 / 80170310086

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0603697232

Foliodrape Protect Pro Oftalmologic Drape

25351.217336/2016-91 / 80170319036

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0603956238

Foliodrape Protect Pro C-Section Pack

25351.217359/2016-18 / 80170310082

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0603409237

Foliodrape Protect Pro EENT Pack

25351.217817/2016-29 / 80170310087

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0603547231

Foliodrape Protect Pro Universal Pack I

25351.217415/2016-32 / 80170310076

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0604173237

Foliodrape Protect Pro U-Bar Pack

25351.218385/2016-58 / 80170310078

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0604096232

Foliodrape Protect Pro Universal Pack II

25351.217849/2016-32 / 80170310077

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0604220235

Foliodrape Protect Pro Laparotomy Drape

25351.218377/2016-94 / 80170319041

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0603755232

Foliodress Protect Pro Standard Gown

25351.217378/2016-16 / 80170310083

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0604304234

Foliodress Protect Pro Impervious Gown

25351.217749/2016-28 / 80170310085

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0604248237

Foliodrape Protect Pro Drape

25351.217668/2016-28 / 80170310079

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0603484239

Foliodrape Protect Pro Extremity Drape

25351.217689/2016-91 / 80170319033

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0603628231

Foliodrape Protect Pro Pediatric Laparatomy Drape

25351.217629/2016-80 / 80170319038

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0604042230

Foliodrape Protect Pro Mayo Cover Table

25351.218382/2016-71 / 80170319035

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0603965237

Foliodrape Protect Pro Leggins

25351.217451/2016-00 / 80170319031

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0603833233

Foliodrape Protect Pro Small Procedures Fenestrated Drape

25351.218375/2016-36 / 80170310080

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0604031238

Foliodrape Protect Pro Litotomy Pack

25351.217294/2016-39 / 80170310081

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0605792232

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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88

ARCTIC SUN - EQUIPAMENTO PARA CONTROLE DE TEMPERATURA

25351.644893/2013-71 / 80689090025

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0720898234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06

BD BACTEC Plus Aerobic/F Culture Vials

25351.317264/2013-71 / 10033430658

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0533672236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05

Máquinas Rotativas para Tatuagem e Micropigmentação

25351.403500/2012-10 / 80485730005

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0693436239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIO COMPANY COMERCIO E SERVICOS LTDA / 64.084.858/0001-64

TAMPAS e CONECTORES PARA CATETER - BIOCOMPANY

25351.493820/2019-01 / 80184180012

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0639679234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

bioteck industria, comercio, importação e exportação de implantes bio-absorviveis ltda / 06.232.491/0001-82

Kit Bioblock Advance

25351.770835/2021-12 / 80371259010

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0706705238

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BLEYMED COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS / 02.109.005/0001-82

Dermlite

25351.731720/2019-80 / 80693070010

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0695310232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

Vercise GENUS™ - Sistema de Estimulação Cerebral Profunda

25351.793901/2021-14 / 10341350990

80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0693523239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BRC LOGÍSTICA E SERVIÇOS LTDA / 04.986.398/0001-38

Co-Fix

25351.731748/2019-17 / 80504540043

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0649945239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40

Trocarte Techport Bladeless

25351.475347/2016-08 / 80670160053

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0620602236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10

SISTEMA DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM

25351.162588/2002-13 / 10295030057

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0718416236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49

VISUSCREEN

25351.941602/2016-04 / 10332030103

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0705417239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05

INSTRUMENTAL CORTANTE PARA FIXADOR EXTERNO TAIMIN

25351.031238/2017-01 / 80082910161

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0635695235

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49

Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio com Diamante

25351.011138/2022-07 / 80179320010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0650241231

Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio sem Diamante

25351.764505/2021-80 / 80179320008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0650227239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11

Aspirador de Secreções Portátil COMFY VAC MD

25351.431342/2011-27 / 80070219010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0632955236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CREMER S/A / 82.641.325/0001-18

CURATIVOS

25351.194601/2021-58 / 80245210301

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0640975232

Fita Protetora Para Pés

25351.605083/2014-89 / 80245210154

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0640967230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CRISTOFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANCA LTDA / 01.177.248/0001-95

AUTOCLAVE CRISTOFOLI

25351.349590/2014-87 / 10363350017

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0699193231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DENT-FLEX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 66.818.360/0001-03

Instrumento de Mão Odontológico de Baixa Rotação

25351.280928/2017-81 / 10427100021

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0689881231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03

AltoSa-XL PTA Balloon / Catheter

25351.314211/2019-96 / 81464750029

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0619727233

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10

Scanner Intraoral

25351.473882/2022-93 / 10064010285

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0696716232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50

MED Probe

25351.497614/2022-67 / 80475510252

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0681741236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Sonda de Foley Pediátrica Rusch Brilliant

25351.352889/2017-14 / 80117580560

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0634500236

Sonda de Foley de Silicone Rusch de duas vias

25351.352892/2017-42 / 80117580559

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0633682233

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ENDOBRAX COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 07.427.470/0001-85

Sistema de Vídeo Endoscopia Argus

25351.290377/2019-18 / 80393910028

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0699761239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ENDOCOMPANY IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA-EPP / 17.558.813/0001-02

Sistema de Micro-Ultrassom de Alta Resolução ExactVu™

25351.443915/2022-71 / 81639919001

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0704814234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30

CAMA PRE-PARTO / PARTO / POS-PARTO

25351.108355/2006-91 / 10224620052

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0685219232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FISHER & PAYKEL DO BRASIL LTDA / 04.689.134/0001-12

Umidificador respiratório F&P 950

25351.008517/2021-21 / 81447959045

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0674917235

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04

BOMBA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL AMIKA

25351.734266/2013-39 / 80145119009

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0705472230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GCA BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 11.015.655/0001-50

Moldes Internos para Implantes Mamários

25351.408105/2014-33 / 80674930011

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0642958238

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30

BOMBA DE BALÃO INTRA-AÓRTICO

25351.382335/2020-38 / 80259110220

80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0688392237

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H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62

Endoscópio Rígido Mistra

25351.350342/2023-13 / 10302869006

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0700743235

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

HIGHTECH DISPOSITIVOS MEDICOS UNIPESSOAL LTDA / 31.147.034/0001-37

AGULHA DE INSUFLAÇÃO DE VERESS

25351.531303/2021-53 / 81747159002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0632517239

XNY GUIDANCEPORT CANULA E TROCARTE DESCARTAVEL

25351.531302/2021-17 / 81747159001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0632586231

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JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33

INSTRUMENTAL CIRÚRGICO NÃO CORTANTES VITAL

25351.274504/2023-18 / 10296900188

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0641295235

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE

25351.736279/2014-07 / 80145901733

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0639805230

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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38

Família HbA1c WH Turbiquest

25351.471188/2022-31 / 10009010385

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0539693235

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MACOM INSTRUMENTAL CIRÚRGICO INDÚSTRIA LTDA / 59.650.556/0001-76

CABO PARA PINÇA BIPOLAR MACOM

25351.475268/2019-61 / 10243070090

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0687024234

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Medagent do Brasil Comercio e Importação de Produtos Médicos - Hospitalares LTDA / 21.578.376/0001-58

Sistema Estereotáxico ZD

25351.369774/2023-06 / 81895419006

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0722380232

MicroDrive

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80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0722600232

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

AMBU® NEUROLINE MONOPOLAR

25351.052913/2019-71 / 80047300716

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0700201238

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MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001-54

SISTEMA DE TRATAMENTO DE PELE - SECRET RF

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80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0680492232

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MEDTOOLS IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 13.315.214/0001-07

KIT INSTRUMENTAL VANHUR

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0645200239

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MERCK S/A / 33.069.212/0001-84

aluetta®

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80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0656461233

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MONTSERRAT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 66.581.935/0001-17

INSTRUMENTAIS MÉDICO CIRÚRGICO I

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0624892239

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Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09

Cânula de Microdebridação Nexxspine

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0566510235

Cânula de Microdebridação ENT Multiangulável

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0626874238

Cânula de Microdebridação ENT

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0632206233

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ODONTO MEGA IMPORT COM. DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 01.380.483/0001-60

CERÂMICA ODONTOLÓGICA INSYNC

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0624889238

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ORTHOMETRIC - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.740.586/0001-70

CHEWIE PARA ALINHADORES

25351.520463/2022-58 / 80328810088

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0627093230

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OSSEA TECHNOLOGY INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 03.951.240/0001-60

Instrumentais Não Cortantes Não Articulados em Titânio para Cirurgias

25351.419689/2014-24 / 80078450034

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0637504232

CABOS E TORQUÍMETROS UNIVERSAIS PARA CIRURGIAS DE COLUNA VERTEBRAL

25351.016050/2012-11 / 80078450024

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0638657237

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OTLA COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL E DE SISTEMAS ÓPTICOS LTDA / 20.275.708/0001-62

lupa cirurgica modelo plano

25351.271523/2022-01 / 82395290002

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0706525230

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PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39

ELIA CELIKEY IgA WELL

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80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0537900233

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QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20

artus CT/NG QS RGQ Kit

25351.913081/2016-91 / 10322250075

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0559701233

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Familia Doenças Infecciosas

25351.091885/2010-85 / 10287410875

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0544588231

Elecsys HSV-1 IgG - Cobas e

25351.393688/2017-33 / 10287411311

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0690898231

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ROSS MEDICAL LTDA / 08.747.635/0001-69

Fit Fix® Coopdech

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QIN POT® COOPDECH

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80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0706083237

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SAMTRONIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 58.426.628/0001-33

Equipo de Infusão Samtronic Enteral

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0626570239

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SANFARMA INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.625.651/0001-00

COMPRESSA DE GAZE ESTÉRIL

25351.263592/2014-39 / 80015040016

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DILATADOR NASAL

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0625966236

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Sistema de ultrassonografia de diagnóstico

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80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0674772237

Atellica CH Lactato Desidrogenase L-P (LDLP)

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Atellica CH Ureia Nitrogenada (UN_c)

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Atellica CH Colesterol_2 (Chol_2)

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Atellica CH Gama-Glutamil Transferase (GGT)

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Atellica CH Ácido Valpróico (VPA)

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Atellica CH Carbamazepina (Carb)

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Atellica CH Capacidade Total de Ligação do Ferro (TIBC)

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Atellica CH Gentamicina (Gent)

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Atellica CH Magnesio (Mg)

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Atellica CH Cálcio (Ca)

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Atellica CH Álcool Etílico (ETOH)

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Atellica CH Tobramicina (Tob)

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Atellica CH Ácido Úrico (UA)

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80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0544590236

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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88

Renasys Go Terapia de Pressão Negativa para Feridas - Portátil

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80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0691516235

RENASYS TOUCH - Terapia de Feridas por Pressão Negativa

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80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0691635234

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SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00

Dispositivo de Perda de Resistência para Anestesia Epidural Portex®

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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42

Navitor Loading System

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0616800231

CATETER PARA DIAGNÓSTICO DIRECIONÁVEL INQUIRY AFOCUS II

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80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0720816238

CATETER PARA DIAGNÓSTICO DIRECIONÁVEL INQUIRY AFOCUS II

25351.615445/2013-20 / 10332340332

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0721845231

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

INSTRUMENTAL PARA CIRURGIA INTERSOMÁTICA DE COLUNA II

25351.855501/2008-11 / 80005430177

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0643485236

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SURGICAL LINE -COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.330.175/0001-06

Gerador de Radiofrequência LG2

25351.421148/2020-87 / 80410900058

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0715458230

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TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33

NANOPASS® Agulha para Caneta Injetora

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0570084237

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TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10

Kit Instrumental para Pectus

25351.658854/2020-82 / 80455630111

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0615660231

Guia DVE Canulado Traumec

25351.097492/2023-93 / 80455639007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0615714234

KIT MOEDOR DE OSSO

25351.354989/2013-71 / 80455630037

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0577030230

Guias de Cortes, Furação e Posicionamento Personalizados

25351.451271/2019-99 / 80455630102

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0643915231

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TRAUMINAS DISTRIBUIDORA DE MAT. CIRURG. HOSPITALARES S.A / 41.721.051/0001-90

Dispositivo Cirúrgico Elétrico

25351.344125/2022-11 / 10446519002

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0681834234

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ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82

TRANSCEND

25351.475320/2021-01 / 80279919002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0616318235

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VAD MEDICAL COMERCIO LTDA / 26.185.580/0001-22

Infusor a pressão Clariflo

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0622319230

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Trocarte Endoscópico Descartável

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0639782230

Dispositivo odontológico eletrônico

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80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0708921230

AIRFLOW Prophylaxis Master

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80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0722060238

AIRFLOW One

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80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0723125236

MAGLUMI T3 (CLIA)

25351.239005/2017-25 / 80102511823

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0535570236

DESFIBRILADOR/MONITOR

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MAGLUMI T4 (CLIA)

25351.405395/2017-18 / 80102511889

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0535531231

DESFIBRILADOR/MONITOR

25351.410246/2011-41 / 80102511021

80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0693560231

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Nº de Processos : 127

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Total de Empresas : 70