RESOLUÇÃO-RE Nº 2.455, DE 06.07.2023
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.455, DE 06.07.2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
(DOU de 10.07.2023 – págs. 81 a 84 - Seção 1)
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
XIENCE SIERRA EVEROLIMUS ELUTING CORONARY STENT
25351.706092/2017-32 / 80146502084
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0672129230
XIENCE ALPINE EVEROLIMUS ELUTING CORONARY STENT
25351.700812/2014-80 / 80146501911
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0672557231
XIENCE XPEDITION EVEROLIMUS ELUTING CORONARY STENT
25351.388700/2013-34 / 80146501890
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0671985230
XIENCE XPEDITION 48 EVEROLIMUS ELUTING CORONARY STENT
25351.205956/2014-61 / 80146501891
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0671934236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA / 11.657.773/0001-61
Respireo Soft Facial
25351.485194/2022-76 / 80886569006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0557936233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92
Invisalign Virtual Care AI
25351.669289/2022-41 / 80194750007
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0594999235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37
LIMAS ENDODONTICAS EM AÇO INOX ANGELUS
25351.141522/2011-54 / 10349450062
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0577439235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87
Endoscopios I Arthrex
25351.690509/2017-38 / 80978563703
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0663463238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
FAMÍLIA DE ENDOSCÓPIOS RÍGIDOS SHENDA
25351.833908/2020-03 / 81000039002
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0616033231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30
Foco Cirúrgico LED
25351.342276/2018-41 / 10345500144
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0604412231
Instrumental Cirúrgico Baumer com conexão a equipamento
25351.339766/2017-16 / 10345500143
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0579513238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15
MRXperion Seringa XP65/115VS
25351.238669/2019-31 / 80384380067
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0568911237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11
CÂNULAS DE ACESSO COM OBTURADOR BHIO SUPPLY
25351.853964/2018-31 / 80381210083
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0563673231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.245.991/0001-04
Aspirador Manual e Acessórios
25351.516944/2022-69 / 81884239002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0584591233
Válvula Hemostática Rotativa e Acessórios
25351.111379/2022-47 / 81884239003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0584778236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82
Kit GenPlus
25351.260121/2022-73 / 81469209017
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0577602233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33
FILLTEMP
25351.364843/2010-20 / 10298550113
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0578507234
MASTER FILL
25351.035611/01-83 / 10298550040
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0578624231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
bioteck industria, comercio, importação e exportação de implantes bio-absorviveis ltda / 06.232.491/0001-82
Kit Bioblock Advance
25351.770835/2021-12 / 80371259010
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0654379238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRC LOGÍSTICA E SERVIÇOS LTDA / 04.986.398/0001-38
Cohesive Bandage
25351.628118/2019-66 / 80504540037
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0557320232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
Instrumental PRO-LINK® Ti Titânio
25351.330868/2021-15 / 80003890146
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0577525239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07
TUBOS DE ALIMENTAÇÃO PEDIÁTRICA KANGAROO COM CONEXÃO ENFIT
25351.223510/2019-12 / 81356112357
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0583228232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
FORUM
25351.420787/2011-81 / 10332030071
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0623451239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
Campo Cirúrgico SMS Reforçado
25351.466678/2019-11 / 81832580034
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0579112233
Avental para Isolamento AAMI2 Halyard
25351.440925/2020-92 / 81832580080
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0579163237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04
Família de aparelho auditivo retroauricular sonic Radiant
25351.455227/2022-53 / 10356029024
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0540559237
aparelho auditivo retroauricular power philips
25351.302450/2022-07 / 10356029022
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0621289230
Aparelho auditivo retroauricular ruby
25351.012032/2021-31 / 10356029015
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0573657238
FAMÍLIA OPN E/OU SIYA RETROAURICULAR
25351.227686/2016-00 / 10356020103
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0577275232
Aparelho auditivo retroauricular oTICON MORE
25351.106341/2022-52 / 10356029021
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0622279238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
Biatain Ag - Curativo de Espuma Com Prata Não-Adesivo
25351.009430/2010-07 / 10430310062
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0684020238
Biatain Ag - Curativo de Espuma Com Prata Não-Adesivo
25351.009430/2010-07 / 10430310062
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0683799231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COMERCIAL NACIONAL DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 00.142.916/0001-86
TROCADOR DE CALOR E UMIDADE COM FILTRO BACTERIANO/VIRAL GIBECK
25351.008518/2013-81 / 10342600050
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0584842236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONFIANCE MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS S.A. / 05.209.279/0001-31
FONTE DE LUZ LED
25351.008189/2015-21 / 80337650008
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0566880237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09
Cadeiras de Banho Dellamed
25351.034452/2023-31 / 80795950045
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0600851231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06
Whitepost System
25351.467116/2020-28 / 80172319016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0555622231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIMAVE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 06.316.353/0001-81
Cabo para Eletrocardiografo
25351.255406/2017-73 / 80415610026
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0609129236
Sensor de Temperatura Esofágico/ Retal Descartável
25351.440105/2015-63 / 80415610014
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0621201235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DRAGER INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.535.707/0001-28
Oxymixer - Misturador de ar e oxigênio
25351.625069/2021-24 / 10407379022
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0573020230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EFE CONSULTORIA & IMPORTAÇÃO LTDA / 29.905.551/0001-86
DELTA
25351.519409/2022-60 / 10243869016
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0643370234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
ortese para coluna vertebral
25351.721059/2011-67 / 80117580120
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0579263231
COLAR CERVICAL ASPEN
25351.721078/2011-71 / 80117580118
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0579338231
UNIDADE DE DRENAGEM TORACICA PLEUR-EVAC
25351.183942/2005-88 / 80117580014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0594378231
SwiftMR
25351.055952/2023-14 / 80117581035
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0594377234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30
UMIDIFICADOR FOG
25351.114048/2018-82 / 10224620081
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0614524237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56
SYNAPSE 3D
25351.472260/2014-50 / 80022060047
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0618213236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GCA BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 11.015.655/0001-50
ETVI - Expansor de Tecido com Válvula Integrada
25351.990849/2016-31 / 80674930012
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0666888230
Implantes Mamários Preenchidos com Gel Texturizado Impleo
25351.950653/2016-15 / 80674930013
0257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0672033232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
ARCO EM C MÓVEL RADIOGRÁFICO
25351.274971/2013-33 / 80071260301
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0662072235
Estação de Trabalho de Processo e Revisão Xeleris
25351.306547/2014-10 / 80071260328
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0615719236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
INSTRUMENTAIS EXPERT
25351.593133/2018-03 / 10247700125
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0558919235
Instrumentais PDR
25351.287409/2023-76 / 10247700161
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0558856233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INECK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 29.345.471/0001-13
KIT CÂNULA BROCA DE COLUNA END
25351.695119/2021-31 / 81659589041
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0584756232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09
INSTRUMENTAIS ARTICULADOS NÃO CORTANTES INTEGRA
25351.280504/2022-68 / 81770370067
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0592689239
instrumentais nao articulados nao cortantes integra
25351.113301/2022-67 / 81770370074
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0583709231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTRA-LOCK IND.COM.IMP.EXP.DE PRODS.IMPLANTOLOG / 72.953.003/0001-50
ZANTEX BR Polímero Reforçado com Fibra de Vidro
25351.093873/2023-01 / 10352719001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0579588238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01
Instrumentais Expedium Osteotomy
25351.021018/2018-04 / 80145901859
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0552916234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81
EsCom250
25351.328229/2022-71 / 80686369047
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0562449230
Hexa-Temp
25351.372718/2022-60 / 80686369060
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0562518231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDIC DISTRIBUIDORA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - EPP / 08.049.999/0001-75
INSTRUMENTAL PARA ENDOSCOPIA
25351.020319/2020-54 / 81420890039
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0567699234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDICONE PROJETOS E SOLUÇÕES PARA A INDÚSTRIA E A SAÚDE LTDA / 94.304.672/0001-34
Balão Intragástrico Estéril
25351.129604/2009-56 / 80020550042
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0683143239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33
Bainha de Acesso Uretral
25351.494973/2022-62 / 81667109004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0566798239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MP - COMÉRCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 07.499.258/0001-23
EXTENSOR PARA EQUIPOS POLIVIAS
25351.056400/2012-20 / 80305560036
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0572695233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Mucambo S/A / 15.107.246/0001-34
BOMBA ELÉTRICA NUK COMFORT SINGLE
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OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18
adas 3d
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Fisioterapia Siligel
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Elastômeros Orthometric
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Família de Orteses Imobilizadoras
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10
Instrumento Automático de Biópsia do Núcleo
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Manta Térmica
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TALAS PARA PUNHO
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Endoscópio Rígido
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SAMTRONIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 58.426.628/0001-33
Equipo Gravitacional de Transfusão Samtronic (PVC DEHP FREE)
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KIT ATM SETORMED
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Kit ATM PLUS Setormed
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Cânula de Debridação Mini OT
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Microperfurador Setormed
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Kit Percutânea para Deformidades Ósseas Complexas
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SPECT Symbia
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SOLUMED MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 01.000.823/0001-80
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SISTEMA DE LIMPEZA DAS VIAS AÉREAS - THE VEST
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Instrumentais Comprehensive Nano
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Fórceps Odontológicos 6b Invent Germany Inox CE
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Elevador Odontológico 6b Invent Germany INOX CE
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Nº de Processos : 115
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Total de Empresas : 73