RESOLUÇÃO-RE Nº 2.342, DE 29.06.2023
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.342, DE 29.06.2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
(DOU de 03.07.2023 - pág. 168 - Seção 1)
ANEXO
Empresa: Bioadvance Indústria e Comércio de Produtos Ortopédicos Ltda - ME CNPJ: 07.630.473/0001-11
Endereço: Av. 37 1907, Jardim Quitandinha CEP: 13501-460
Autorização de Funcionamento: 8.03.018-9 Expediente: 4307344/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática
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Empresa: Brasil Art & Cores Indústria Comércio Importação e Exportação Ltda. - EPP CNPJ: 11.953.255/0001-95
Endereço: Rua Eudoro Berlink, 19 - Anexi 19 A, Higienópolis CEP: 21.050-740
Autorização de Funcionamento: 8.08.488-4 Expediente: 4986135/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática
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Fabricante: C&A Tool Engineering, Inc.
Endereço: 4100 N. US 33, Churubusco - Indiana, 46723 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Solicitante: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. CNPJ: 01645409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 0006835/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática
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Fabricante: CHP Carbohydrate Pirna GmbH & CO KG
Endereço: Lohmener Strasse, 12, Pirna, D-01796 - ALEMANHA
Solicitante: AUGURI - COM. DE PROD. E EQUIP. CIR. LTDA CNPJ: 14.788.174/0001-75
Autorização de Funcionamento: 8.08.847-4 Expediente: 4474369/21-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática
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Fabricante: Guangzhou Wanhe Plastic Materials Co., Ltd.
Endereço: 2F Gonghao Medical Device Workshop Building, Baitu Industrial Park, Baitu Town, Qujiang District - Shaoguan, Guangdong - China
Solicitante: CRM COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA CNPJ: 01.314.984/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8029501 Expediente: 4581866/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática
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Fabricante: HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica GmbH.
Endereço: Stegelitzer Strasse, 3 - Magdeburg, 39126 - ALEMANHA
Solicitante: IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA CNPJ: 42.837.716/0001-98
Autorização de Funcionamento: 1.03.034-6 Expediente: 2602838/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnostico de uso in vitro das classes III e IV
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática
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Fabricante: Innolatex Limited
Endereço: E1-6, Export Processing Zone, Southern Industrial Estate, Village 4 - Chalung Subdistrict, Hat Yai District, Songkhla 90110 - TAILÂNDIA
Solicitante: DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA CNPJ: 38.756.680/0001-40
Autorização de Funcionamento: 1020825 Expediente: 4307094/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática
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Empresa: KTK Indústria, Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Hospitalares Ltda. CNPJ: 61.489.381/0001-09
Endereço: Rua Antônio Gomes Ferreira, 39, São João Clímaco CEP: 04257-100
Autorização de Funcionamento: 1022982 Expediente: 5009619/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática
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Empresa: Laborlab Produtos para Laboratórios Ltda. EPP CNPJ: 72.807.043/0001-94
Endereço: Estrada do Capão Bonito, 489 - Jardim Maria de Lourdes CEP: 07263-010
Autorização de Funcionamento: 1.02.468-1 Expediente: 4899063/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática
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Fabricante: NextPhase Medical Devices LLC.
Endereço: 150 Hopper Avenue, Waldwick, New Jersey - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Solicitante: ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA CNPJ: 18.272.616/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8.09.785-6 Expediente: 0258560/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática
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Fabricante: Pacific Biotech Company Ltd
Endereço: 42 Moo 4, Petchaboon-Chalianglub Road, Tumbon Napa, Amphur Muang - TAILÂNDIA
Solicitante: LD COMERCIO DE MATERIAIS PARA DIAGNOSTICO E MEDICO HOSPITALAR LTDA CNPJ: 10.696.062/0001-33
Autorização de Funcionamento: 8.06.868-4 Expediente: 0652555/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática
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Fabricante: ProCon Medizintechnik GmbH
Endereço: Industriestr. 2 Industriegebiet Sud E 8, Alzenau, 63755 - ALEMANHA
Solicitante: TECHNICARE INSTRUMENTAL CIRURGICO LTDA CNPJ: 29.316.502/0001-08
Autorização de Funcionamento: 1021055 Expediente: 5085879/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática
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Fabricante: Sanatmetal Ltd.
Endereço: Faiskola U.5, Eger-Eves, H-3300 - HUNGRIA
Solicitante: Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME CNPJ: 18.192.496/0001-08
Autorização de Funcionamento: 8.10,000-3 Expediente: 4798886/21-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática
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Empresa: Spine Implantes- Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 03.591.222/0001-14
Endereço: Rua 27, 1886 Jardim Mirassol CEP: 13503-140
Autorização de Funcionamento: 8.00.842-5 Expediente: 4998620/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática