RESOLUÇÃO-RE Nº 196, DE 19.01.2023
RESOLUÇÃO-RE Nº 196, DE 19.01.2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
(DOU de 2301.2023 – págs. 117 e 118 – Seçã0 1)
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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AFGS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 44.160.434/0001-24
SISTEMA DE MINI FIXADOR ARTICULADO CONYFIX
25351.486802/2022-60 / 82551520008
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0005612230
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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87
ÂNCORAS FIBERTAK EM POLIÉSTER
25351.683346/2019-07 / 80978563751
80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 4905085221
ÂNCORAS FIBERTAK EM POLIÉSTER
25351.683346/2019-07 / 80978563751
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 4905087227
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BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
Família Kit de Detecção PCR em tempo real VIASURE Zika, Dengue & Chikungunya
25351.625783/2019-06 / 10355870377
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 4607986226
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BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA / 10.446.719/0001-04
propé descartável não-estéril
25351.458570/2022-50 / 80695710013
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0009449238
CLAMP UMBILICAL
25351.458571/2022-02 / 80695710014
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0009373234
BIODESC - COLETOR DE URINA PEDIATRICO
25351.599462/2022-36 / 80695710021
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0014078233
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BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36
LOOP ASPHERIC
25351.365748/2017-01 / 81478170004
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 4951392223
LOOP ASPHERIC
25351.365748/2017-01 / 81478170004
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 4753251223
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CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
Luva de Procedimento Purple Nitrile* Halyard
25351.613068/2022-18 / 81832580110
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0048775231
Luva de Procedimento Black Fire Halyard
25351.613069/2022-62 / 81832580111
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0048688231
Luva de Procedimento Purple Nitrile-XTRA* Halyard
25351.613073/2022-21 / 81832580112
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0048685232
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DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55
COMPONENTES PROTÉTICOS E LABORATORIAL OURO
25351.138570/2019-31 / 80196880392
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 4910529229
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EFF DENTAL COMPONENTES LTDA-ME / 14.776.044/0001-12
ABUTMANS EM LIGA DE TITÂNIO NÃO ESTÉRIL
25351.542253/2014-28 / 80941130004
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 4252876223
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GAMMA CRUCIS COMERCIO ATACADISTA, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA - ME / 23.864.965/0001-28
GAMMA BLADE CARBON WITH HANDLE
25351.555506/2022-16 / 81499579011
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5089572224
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GREINER BIO-ONE BRASIL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 71.957.310/0001-47
Escalpes VACUETTE®
25351.175220/2002-15 / 10290310033
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0037313231
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IGI COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA / 10.394.359/0001-44
Biopsy Forceps for single use (Pinça de Biópsia Endoscópica Descartável)
25351.572389/2014-22 / 80633660004
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0030522234
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Incrivel Tattoo Supply Importação e Exportação / 41.800.422/0001-29
Maquina para Tatuagem e Micro Pigmentação
25351.658828/2022-16 / 82587870001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0023450238
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01
IMPLANTES MAMÁRIOS DE GEL TEXTURIZADOS
25351.756845/2009-36 / 80145901324
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 5043698228
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LABORDENTAL LTDA / 48.767.834/0001-53
INSTRUMENTOS ROTATÓRIOS FKG
25351.271622/2016-32 / 10258190166
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0018572235
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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81
geko
25351.638648/2019-12 / 80686360256
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5079578223
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MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38
Pinça de Discectomia Marden
25351.557030/2022-58 / 82209529139
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5079554226
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MEDK INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS EIRELI / 13.236.116/0001-76
SAPATILHA PROPÉ DE MALHA MEDK
25351.664502/2022-28 / 80762200020
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0053534239
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MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88
Kit de Drenagem com Bolsa Aspira
25351.673192/2022-32 / 80740959022
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0047143231
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MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33
FIREHAWK LIBERTY - STENT CORONÁRIO COM LIBERAÇÃO LOCALIZADA DE RAPAMICINA
25351.320475/2019-89 / 81667100030
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 4910521223
Firefighter - Cateter Balão PTCA
25351.135007/2019-19 / 81667100016
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 4910523220
FIREFIGHTER NC-CATETER BALÃO PTCA
25351.364592/2019-54 / 81667100028
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 4910525226
Firehawk - Stent Coronário com Liberação Localizada de Rapamicina
25351.135048/2019-05 / 81667100019
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 4910527222
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MOVITEK Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares LTDA / 21.772.748/0001-82
UPASS
25351.414559/2018-00 / 81207910038
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 4438684222
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SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74
FAMÍLIA DE FRESAS COM REVESTIMENTO
25351.058302/2015-62 / 80108910054
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0045796238
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SMT IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. / 08.862.233/0001-05
Microcateter Distail TM
25351.538301/2022-76 / 80446149006
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5079556222
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
ESPACADOR LOMBAR EM PEEK STRYKER
25351.487677/2006-95 / 80005430162
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0030873231
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TELESAD - IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS PARA MONITORAMENTO MÉDICO S/A / 10.794.658/0001-76
TERMOMETRO DIGITAL SEM CONTATO
25351.611521/2017-94 / 80665319002
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0055295230
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VIC PHARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 39.032.974/0001-92
Chlorclear 2%
25351.652048/2022-62 / 80142790011
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0027598231
Octenisan Wash Mitts
25351.652040/2022-04 / 80142790010
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0027984236
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XENON MEDICAL BIO SISTEMAS LTDA / 89.086.177/0001-66
SENSOR PARA OXIMETRIA
25351.291633/2010-73 / 80151490035
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0025101231
SENSOR DE TEMPERATURA
25351.291600/2010-22 / 80151490036
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0026339237
CABO PARA ECG
25351.310037/2010-99 / 80151490033
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0040186232
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Nº de Processos : 38
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Total de Empresas : 26