RESOLUÇÃO-RE Nº 1.966, DE 01.06.2023

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RESOLUÇÃO-RE Nº 1.966, DE 01.06.2023

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

(DOU de 05.06.2023 – págs. 269 a 271 – Seção 1)

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Instrumentais Reutilizáveis VI Arthrex

25351.330223/2022-63 / 80978563758

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0438460235

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ARTMED INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MÓVEIS E PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-EPP / 01.468.855/0001-04

CADEIRA DE RODAS PARA HIGIENIZAÇÃO ARTMED

25351.637341/2014-51 / 81095400008

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0517732238

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001-64

GEXFIX FIOS E PINOS IMPLANTÁVEIS

25351.104625/2008-56 / 80262280008

80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0544709233

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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88

Purewick Cateter Externo Feminino para Drenagem de Urina

25351.264570/2019-95 / 80689090159

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0435154231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44

Família de Reagente e Calibradores ACCESS hsTnI

25351.720107/2017-75 / 10033120983

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0398098239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO-HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36

PÉS EM FIBRA DE CARBONO TORSION ÖSSUR

25351.459805/2021-40 / 81690010011

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0438674235

COMPONENTES PARA SUSPENSÃO DE PRÓTESES ÖSSUR

25351.553188/2021-78 / 81690010020

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0426683234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

RIGIFLEX II CATETER DE DILATACAO POR BALAO PARA ACALASIA

25351.433754/2005-14 / 10341350436

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0419490230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04

APARELHO AUDITIVO RETROAURICULAR POWER OTICON XCEED/XCEED PLAY

25351.592610/2020-20 / 10356020116

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0518016234

Família de aparelho auditivo retroauricular sonic Radiant

25351.455227/2022-53 / 10356029024

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0518584232

APARELHO AUDITIVO RETROAURICULAR POWER SONIC

25351.958109/2020-31 / 10356029013

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0510090231

FAMILIA ENCHANT E/OU CAPTIVATE RETROAURICULAR

25351.524107/2020-41 / 10356020117

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0500672237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20

Bisturi Cirúrgico Oftalmológico MSP com dispositivo de segurança

25351.199064/2022-13 / 81346509031

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0409916234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CONTOURLINE EQUIPAMENTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 14.458.149/0001-23

Equipamento de depilação laser

25351.485195/2022-11 / 80832470007

80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0487683234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03

Kit de Teste SARS-CoV-2

25351.907961/2021-21 / 81464750082

8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 0387922237

Sistema Aerogen Solo

25351.152230/2022-18 / 81464759020

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0510183239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03

CATETER BALÃO PARA EXTRAÇÃO WILSON-COOK

25351.460265/2005-27 / 10212990168

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0411634232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ECOMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.992.682/0001-48

Guia Metálico Worker

25351.079199/2018-87 / 10337850127

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0328256234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

EASYLC LINEAR CUTTER STAPLERS AND LOADING UNITS FOR SINGLE USE

25351.277163/2019-48 / 80117580812

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0532283236

EASYENDO LINEAR CUTTING STAPLERS AND LOADING UNITS FOR SINGLE USE

25351.293335/2019-21 / 80117580858

EASYCS CIRCULAR STAPLERS FOR SINGLE USE

25351.129547/2019-03 / 80117580837

easyEndo Lite agrafador de corte linear e unidades de carregamento para uso único

25351.578030/2021-19 / 80117581016

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01

traxcess

25351.588359/2018-84 / 80583400017

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 19.443.457/0001-07

Kit Instrumental para Cirurgia de Coluna Paonan

25351.148728/2023-67 / 81050760138

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0425893235

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

HOLLISTER DO BRASIL LTDA / 00.938.703/0001-65

PREMIER - Bolsa de Uma Peça com Filtro para Estomia Intestinal - CERAPLUS

25351.262514/2016-71 / 10326400039

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0417947232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Hornet Tattoo Importação e Comércio Ltda - EPP / 22.276.490/0001-96

Família de Agulhas para Tatuagem e Maquiagem Definitiva Hornet

25351.096539/2018-34 / 81381450002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0409878235

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

INDUSBELLO IND. E COM. DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA. / 74.017.708/0001-91

AFASTADOR LABIAL

25351.756500/2008-31 / 80213420022

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0418177236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ITM INDUSTRIA DE TECNOLOGIAS MEDICAS LTDA. / 88.303.433/0001-67

INSTRUMENTAIS ARTICULADOS NÃO CORTANTES EDLO

25351.134924/2011-52 / 10230390036

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0409917231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA COMERCIAL LTDA / 67.882.621/0001-17

VACUÔMETRO MORIYA COM FRASCO DE POLIPROPILENO

25351.590696/2010-13 / 10349590077

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0511580231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

KONICA MINOLTA HEALTHCARE DO BRASIL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 71.256.283/0001-85

Conjunto Radiológico fixo Multifuncional Analógico e Digital

25351.766419/2020-21 / 80101380021

80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0503873233

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

FIO GUIA PARA IMPLANTES S4 AESCULAP

25351.603406/2014-55 / 80136999045

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0418678235

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

NCTF®

25351.343308/2015-89 / 80686360116

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0544650239

EsFlow

25351.328234/2022-83 / 80686369049

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0410493236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDICAL LIFE COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITAFARES LTDA / 14.361.780/0001-00

VÁLVULA HEMOSTÁTICA

25351.192128/2022-55 / 80925559010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0417314230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.343.029/0001-90

LANCETA DE SEGURANÇA ML06 MEDLEVENSOHN

25351.740909/2020-05 / 80560310061

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0414022238

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MERCUR S/A / 93.896.397/0014-47

Tensores Mercur

25351.590198/2021-94 / 81284250016

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0418760233

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MIOTEC EQUIPAMENTOS BIOMÉDICOS LTDA - EPP / 05.245.225/0001-21

NEW MIOTOOL 800 USB/WIRELESS

25351.315741/2017-51 / 80351690010

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0523595239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MISSNER & MISSNER LTDA / 03.225.411/0001-73

FITA MICROPOROSA HIPOALÉRGICA MISSNER

25351.118098/2020-53 / 80003300024

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0418534233

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MULTILASER INDUSTRIAL S.A. / 59.717.553/0001-02

MICROPORE MULTILASER SAÚDE

25351.090678/2023-11 / 81596320084

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0411720236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21

Sistema de Placas Especiais para Pequenos e Grandes Fragmentos Neofix

25351.695508/2017-02 / 80546720110

80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0549362231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos LTDA / 14.365.637/0001-96

TRANSMISSOR

25351.838393/2016-98 / 80914690029

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0499822234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38

Brocas para ATM

25351.042888/2023-01 / 81306319007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0407294236

Brocas para ATM

25351.042888/2023-01 / 81306319007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0407292233

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Quantity Serviços e Comércio de Produtos para Saúde s/a / 13.612.214/0001-60

Ponta de Papel Absorvente

25351.022783/2021-66 / 80801639005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0418654239

Gutapercha

25351.022784/2021-19 / 80801639006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0418611238

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

RICHTER LTDA / 60.588.803/0001-30

RICHTER INSTRUMENTAL CIRÚRGICO AÇO INOX AISI 304 E ALUMÍNIO (CONECTÁVEIS A EQUIPAMENTOS)

25351.713373/2018-22 / 10343960025

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0416615236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87

Accu-Chek Solo INFUSION ASSEMBLY

25351.024645/2020-31 / 81414021707

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0425644235

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

CK-MB

25351.043308/2003-41 / 10287410214

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0416143237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SDI HOLDINGS PTY LTD DO BRASIL / 42.649.953/0001-25

STELA AUTOMIX

25351.646581/2022-95 / 82375629029

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0410136239

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SELECTA INDUSTRIAL E DISTRIBUIDORA DE ARTIGOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA - EPP / 06.374.891/0001-22

Meia Terapêutica de Compressão Selecta Expert

25351.448849/2020-63 / 80406090018

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0418622230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60

LANCETAS DE SEGURANÇA UNIQMED

25351.557557/2015-91 / 10098710058

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0418178232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

SISTEMA DE ULTRASSOM DIAGNÓSTICO ACUSON FREESTYLE

25351.566500/2015-22 / 10345162014

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0515753238

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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42

CABO ELETRODO ENDOCARDIO TEMPORARIO

25351.013007/2003-93 / 10332340102

80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0464197236

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

INSTRUMENTAL MIS PARA ARTROPLASTIA DE JOELHO

25351.822876/2008-31 / 80005430186

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0414364236

INSTRUMENTAL STRYKER PARA FIXAÇÃO DE COLUNA ARTICULADO E NÃO CORTANTE

25351.262816/2015-95 / 80005430389

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0424764237

Instrumentos para Implantes Stryker Spine

25351.222943/2022-56 / 80005430741

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0425000231

INSTRUMENTAL PARA CIRURGIA DE JOELHO

25351.058796/2010-52 / 80005430196

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0414441231

INSTRUMENTAL PARA CIRURGIA DE JOELHO TRIATHLON

25351.548884/2008-95 / 80005430164

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0414322231

INSTRUMENTAL PARA ARTROPLASTIA DE JOELHO

25351.647750/2007-75 / 80005430161

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0414256239

LAPAROSCÓPIOS STRYKER

25351.201331/2015-00 / 80005430407

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0522163238

INSTRUMENTAL PARA ARTROPLASTIA DE JOELHO STRYKER

25351.196475/2010-11 / 80005430207

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0414574231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

TECHNICARE INSTRUMENTAL CIRURGICO LTDA / 29.316.502/0001-08

LÂMINAS RADIOLUCENTES PARA POSICIONAR FIXADOR CIRÚRGICOS DE CABEÇA DORO

25351.588284/2013-14 / 10210550106

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0437200230

LÂMINAS PARA POSICIONADOR FIXADOR CIRÚRGICO DE CABEÇA DORO

25351.496907/2012-57 / 10210550101

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POSICIONADOR FIXADOR CIRURGICO DE CABECA DORO E ACESSORIOS

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COMPONENTES E ACESSÓRIOS RADIOLUCENTES PARA POSICIONADOR FIXADOR CIRÚRGICO DE CABEÇA DORO

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Instrumentais Avenir

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