RESOLUÇÃO-RE Nº 1.396, DE 11.04.2024

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O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2º O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

(DOU de 15.04.2024 – págs. 341 a 343 – Seção 1)

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

ARCHITECT TOTAL PSA CONTROLS

25000.024056/99-11 / 10055310916

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1485901235

Família Alinity i Total PSA

25351.036159/2018-41 / 80146502110

ARCHITECT TOTAL PSA REAGENTS

25000.024062/99-13 / 10055310921

ARCHITECT TOTAL PSA CALIBRATORS

25000.024061/99-42 / 10055310937

ARCHITECT CA 15-3 REAGENTS / ARCHITECT CA 15-3 REAGENTES

25351.194432/2005-36 / 80146501264

ARCHITECT CA 15-3 CONTROLS / ARCHITECT CA 15-3 CONTROLES

25351.193661/2005-33 / 80146501313

Família Alinity i CA 15-3

25351.713021/2017-96 / 80146502104

ARCHITECT CA 15-3 CALIBRATORS - ARCHITECT CA 15-3 CALIBRADORES

25351.194254/2005-43 / 80146501263

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AMMAX INDUSTRIA COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA-ME / 20.438.465/0001-36

CONEXÃO CATRACA

25351.374693/2018-52 / 81654550001

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0389794244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09

SISTEMA PARA ARTROPLASTIA DE REVISÃO DE JOELHO SCORE

25351.311485/2017-19 / 80726260046

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0273811240

Instrumental Joelho - Corte Femoral (SCORE® Primário)

25351.618373/2014-82 / 80726260012

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0418496242

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ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52

CEA-CHECK-1

25351.447271/2015-95 / 80464810481

8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0412560246

TROPONINA I - CHECK-1

25351.309706/2010-81 / 80464810077

8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0412567243

CK-MB CHECK-1

25351.309666/2010-88 / 80464810075

8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0412767246

PSA-CHECK-1

25351.310136/2010-74 / 80464810089

8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0412603243

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Dispositivos Descartáveis de Nitinol Arthrex

25351.109658/2017-06 / 80978560015

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0438428242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57

ELETRODO DE ALÇA PARA T.U.R.P

25351.267004/2009-47 / 80160400060

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0323481248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001-64

FILBLOC

25351.704215/2013-41 / 80262280012

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0062875248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71

VIDAS FPSA

25000.018943/99-97 / 10158120355

8014 - IVD - Revalidação de registro / 1435164237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77

Geenius HIV 1/2 Confirmatory Controls

25351.435823/2013-91 / 80020690328

8014 - IVD - Revalidação de registro / 1386153231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90

Autoteste de Fertilidade Masculina

25351.429496/2023-45 / 80474870134

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0432891242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO-HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36

LINERS ICEROSS ÖSSUR

25351.398669/2021-12 / 81690010007

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0409796247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

NEEDLE KNIFE

25351.302978/2005-77 / 10341350419

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0047734248

TRUETOME ESFINCTERÓTOMO PARA CANULAÇÃO

25351.311204/2013-31 / 10341350760

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1078655235

ESFINCTEROTOMO AUTOTOME RX

25351.208032/2004-34 / 10341350392

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0047587245

ESFINCTERÓTOMO JAGTOME RX

25351.204401/2004-10 / 10341350385

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0047659246

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CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02

DPP® HIV/SÍFILIS COMBO

25351.318532/2023-46 / 80535240066

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DBI - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 07.295.190/0001-60

Eletrodo para Desfibrilador - marca BluePad

25351.071925/2022-08 / 80722800022

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0344143244

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DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90

HbA1c FIA Analyzer Test

25351.955525/2024-19 / 80638720240

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0405488246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45

ID-CARTAO DIACLON ABO/D + PROVA REVERSA

25000.014318/94-16 / 80004040061

8014 - IVD - Revalidação de registro / 1134875231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DISTRICENTER IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA / 35.457.333/0001-29

SISTEMA DE INFUSÃO MANUAL DE USO ÚNICO

25351.139124/2024-19 / 82518210001

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0452271241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Duracromic Serviços de Manutenção de Aparelhos Médicos Ltda Epp / 14.610.658/0001-20

ZEEROMED

25351.027300/2018-14 / 81460810002

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0412440245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EW BELEZA ARTE E SAÚDE LTDA / 17.006.508/0001-08

CARTUCHOS DE CO2 ACCURETT

25351.616889/2019-19 / 81616970014

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0379292247

ACCURETT

25351.516188/2019-72 / 81616970012

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0379271244

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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

SISTEMA DE TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA

25351.549520/2010-67 / 80071260119

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0351212248

Sistema de Raios-x Angiográfico

25351.067936/2023-66 / 80071260441

80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0331149249

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GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 11.344.677/0001-63

CHONDRO GIDE®

25351.282512/2012-41 / 80696930011

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0338852247

ORTHOSS®

25351.282498/2012-45 / 80696930008

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0338610243

GEISTLICH BIO-OSS® BLOCK

25351.090197/2012-12 / 80696930010

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0338403248

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GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03

SISTEMA DE ESTABILIZAÇÃO REVOLVE

25351.413521/2018-10 / 80263050062

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0339332247

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HP BIOPROTESES LTDA / 54.801.196/0001-42

Derivação Ventricular Externa Econômica

25351.389531/2013-03 / 10166360048

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0136686249

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HTS Tecnologia em Saude - Comercio, importacao e exportacao Ltda / 66.437.831/0004-86

Clip endoscopico Hemoclip Medika

25351.713951/2020-45 / 81580880003

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0865712239

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Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11

Kit Cânula Spider de Microneurólise Neural

25351.142937/2024-88 / 81637619055

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0452164241

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INJEMEDIC MATERIAL MÉDICO E HOSPITALAR LTDA / 39.493.555/0001-58

REANIMADOR MANUAL DESCARTÁVEL MEDICAL FLEX

25351.099176/2024-37 / 82405099009

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0408910241

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INSIDE MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES S/A / 14.899.096/0001-86

endoprotese vascular ortic

25351.378609/2013-81 / 80853250001

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0343852241

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INTERMEDICAL EQUIPAMENTOS UROLÓGICOS LTDA. / 01.856.395/0001-91

Meio de Congelamento de Espermatozóides FERTIPRO SSP

25351.609914/2018-19 / 80308320080

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1004154232

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INTERSURGICAL COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 46.892.210/0001-32

Absorvente de CO2 Convencional - Intersurgical

25351.635843/2023-77 / 82737659084

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0302565248

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA DE PLACAS ESPECIAIS DEFORMÁVEIS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS EM TITÂNIO

25351.713523/2014-99 / 80145901603

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0827058233

HEMOSTATICO ABSORVIVEL SURGICEL*

250010381086 / 10132590056

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1220607231

Pó Surgicel®

25351.425574/2017-12 / 80145901866

Pó Surgicel®

25351.425574/2017-12 / 80145901866

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1220832235

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Jotec do Brasil importação e comercio de equipamentos hospitalares ltda / 21.996.505/0001-28

ADESIVO CIRURGICO BIOLOGICO BIOGLUE

25351.661771/2019-37 / 81398250012

80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de acessórios de uso exclusivo em registro de família / 0344480241

ADESIVO CIRURGICO BIOLOGICO BIOGLUE

25351.661771/2019-37 / 81398250012

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0344484246

ADESIVO CIRURGICO BIOLOGICO BIOGLUE

25351.661771/2019-37 / 81398250012

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KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09

Trocarte com camisa KARL STORZ

25351.346969/2020-27 / 80753460105

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1436032237

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KOTA IMPORTS LTDA. / 00.325.031/0001-12

RETRAX GEL

25351.137276/2024-79 / 10320740037

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0452348242

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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38

QUALITROL CK

25351.042787/2006-21 / 10009010120

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MED-EL DO BRASIL ELETROMEDICOS LTDA / 29.251.258/0001-42

MAX Programming Interface número do modelo 08449

25351.090233/2020-99 / 81692270014

80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0088916243

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MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001-54

LAVIEEN

25351.384526/2019-09 / 80380260006

80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0351240241

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Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73

Curativo de Espuma Absorvente

25351.113998/2023-57 / 80003300037

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0409405248

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M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. / 12.568.799/0001-04

Plenum Oss 3Dß fit

25351.093365/2023-15 / 81684340020

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0435299247

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NUVASIVE BRASIL COMERCIAL LTDA / 01.213.619/0001-47

MAXCESS DISPOSABLES SHIMS NUVASIVE

25351.895739/2008-78 / 80074640004

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0081550243

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

CONJUNTO DE PROCEDIMENTO PARA PROLAPSO E HEMORROIDAS

25351.550354/2020-01 / 81504790206

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0757604234

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POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64

Processador de som Nucleus 7S (CP1002) e Nucleus 7 SE (CP1001)

25351.016843/2022-92 / 10178019043

80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0131097245

PROCESSADOR DE SOM NUCLEUS 7

25351.692156/2017-19 / 10178010295

80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0131086243

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Família Teste Rápido de FSH Jato Médio (Urina) para autoteste

25351.353472/2023-16 / 81325990267

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0413964248

Família Teste de Influenza A+B (swab/Aspirado nasal)

25351.512304/2023-61 / 81325990317

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0373576242

Família Teste Rápido de sensibilidade aprimorada de Gravidez por hCG em Bastão (Urina) com Indicador (para autoteste)

25351.353543/2023-72 / 81325990268

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0413988244

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QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07

TP ULTRASSENSÍVEL

25351.008820/2018-28 / 10269360313

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RENASCER IND. E COM. DE MOVEIS HOSPITALARES - LTDA - EPP / 04.198.372/0001-25

FAMÍLIA DE CARROS DE EMERGÊNCIA

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8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0379008248

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

ELECSYS DILUENTE UNIVERSAL

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8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0428449247

Familia Cancer de Mama

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8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1073296237

Família Marcadores de Linfoma e Leucemias -Roche

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Família de Câncer de Pele

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FAMÍLIA - TRANSFERRINA VER.2 -ROCHE

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RT Medical Systems Ltda / 27.811.939/0001-92

Sistemas de Transferência de Pacientes

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8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0379372249

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SELECTA INDUSTRIAL E DISTRIBUIDORA DE ARTIGOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA - EPP / 06.374.891/0001-22

Braçadeiras e Luvas Terapêuticas de Compressão JUZO CLASSIC SEAMLESS

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Equipamento para Angiografia Artis pheno

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OPTIS Mobile Next

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80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0350932247

OPTIS Mobile Next

25351.527035/2022-56 / 10332340482

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0350933243

OPTIS Mobile Next

25351.527035/2022-56 / 10332340482

80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0350931241

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SURGICAL GROUP IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 10.686.648/0001-17

QUICK HEMOSTATIC POWDER

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TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10

SISTEMA PARA ARTROPLASTIA TOTAL DE ATM-TRAUMEC

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8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0404881246

SISTEMA CORRETIVO DE DEFORMIDADES PECTUS EXCAVATUM-TRAUMEC

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8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0400273241

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ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82

CONSEPSIS

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GeminiEVO 810 + 980 Diode Laser

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VMI TECNOLOGIAS LTDA / 02.659.246/0001-03

APARELHO DE RAIOS-X COM FLUOROSCOPIA

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

VÁLVULA MECÂNICA AÓRTICA BICARBON

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Cateter de Termodiluição Não Revestido

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WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30

PINCA BIPOLAR PARA ELETROCIRURGIA

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80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0338546243

ELETRODO DESCARTAVEL PARA ELETROCIRURGIA

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80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0331038242

PINCA MONOPOLAR PARA ELETROCIRURGIA

25351.497466/2006-61 / 10247670041

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0331297248

ELETRODO PARA ELETROCIRURGIA

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80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0330774247

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6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12

Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Não Cortantes

25351.232672/2021-66 / 81563630068

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0316683248

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Nº de Processos : 94

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Total de Empresas : 56

Área do Assinante

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.396, DE 11.04.2024