RESOLUÇÃO-RE Nº 1.387, DE 20.04.2023
Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
3ª Diretoria
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.387, DE 20.04.2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2º O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
(DOU de 24.04.2023 – págs. 112 a 114 – Seção 1)
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.607.291/0001-20
KIT FACEPAIN
25351.175934/2023-40 / 80525329016
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0286850231
Kit Orthopain Harvesting System
25351.175571/2023-42 / 80525329015
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0286453231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Nebulizador de Rede Vibratória G-TECH
25351.182476/2023-03 / 80275319024
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0297384236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Allplan Produtos Odontológicos / 17.602.891/0001-59
IONÔMERO DE VIDRO R PLUS
25351.223573/2023-55 / 80954619007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0364653230
IONÔMERO DE VIDRO C PLUS
25351.223890/2023-71 / 80954619008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0364987235
IONÔMERO DE VIDRO F PLUS
25351.223935/2023-16 / 80954619009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0365036234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARQUIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS - LTDA - EPP / 23.241.814/0001-13
Kit Cateter Duplo J ACE
25351.217048/2023-09 / 81403789004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0353701238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87
Bomba de Artroscopia Arthrex
25351.194590/2023-78 / 80978569013
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0318404231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70
ELETRODO PARA ECG AUTO ADESIVO MAGAZINE MÉDICA
25351.224163/2023-21 / 80970010002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0365278238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
GLICOSYS HMD - SISTEMA DE GERENCIAMENTO DE GLICEMIA
25351.197710/2023-99 / 80867150143
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0323726232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO-HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36
ÓRTESES ÖSSUR PARA PÉ CAÍDO
25351.216092/2023-93 / 81690010029
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0352676230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
ADAPTADOR DE FIBRA ÓTICA PARA ZEISS VISALIS
25351.188233/2023-71 / 10332030129
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0307281230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. / 27.055.841/0001-52
CoverCath com Guia 2 N
25351.215974/2023-31 / 81626449013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0352540231
CoverCath com Guia 1 N
25351.216234/2023-12 / 81626449014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0352830239
Filtro Arterial Heartflow
25351.224050/2023-26 / 81626449015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0365154237
CoverCath Simples N
25351.215653/2023-37 / 81626440047
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0352177233
CoverCath com Adesivo N
25351.216268/2023-15 / 81626440048
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0352867230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
Tubo Endotraqueal Reforçado com Cuff - Venti Seal
25351.219940/2023-16 / 81832589044
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0359046231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLGATE PALMOLIVE INDUSTRIAL LTDA / 03.816.532/0001-90
COLGATE LUMINOUS WHITE LOVERS COLD MINT CREME DENTAL BRANQUEADOR
25351.216536/2023-91 / 80508669008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0353149233
COLGATE LUMINOUS WHITE GLOW CREME DENTAL BRANQUEADOR
25351.215663/2023-72 / 80508669007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0352188235
COLGATE LUMINOUS WHITE LOVERS FRESH MINT CREME DENTAL BRANQUEADOR
25351.216977/2023-92 / 80508669009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0353621234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CURY MEDICAL PRODUTOS MEDICOS LTDA / 33.661.197/0001-69
KIT CÂNULA DE BLOQUEIO COM ESTIMULAÇÃO SOOTHE PLUS
25351.188866/2023-89 / 81882119001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0307960234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DEALERMED MATERIAIS HOSPITALARES LTDA ME / 23.371.771/0001-90
DUAL SOLUTION KIT CÂNULA
25351.185539/2023-75 / 81472689010
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0302476237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DRAGER DO BRASIL LTDA / 61.185.922/0001-05
BlueSet Anestesia (N)
25351.223016/2023-34 / 10303949003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0364043237
BlueSet Anestesia separador de água (P/A)
25351.223348/2023-19 / 10303949004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0364406232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
SOFTBANK
25351.118051/2023-32 / 80117581041
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0191497231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROFEEDBACK BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 11.020.230/0001-39
Máquina de Depilação a LED
25351.192009/2023-83 / 80580299001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0313522235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
PD-Paed Plus
25351.220328/2023-96 / 80133959019
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0359477232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
G CAMPOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 39.622.854/0001-45
PerioBlade Novatech
25351.212138/2023-03 / 82240539009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0346551234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GADALI MEDICAL COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALAR LTDA. ME / 06.143.957/0001-73
Cânula Trocarte Bladeless com Balão
25351.223981/2023-15 / 80984199020
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0365082236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBAL TEC INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 06.157.734/0001-65
VIDEO LARINGOSCOPIO GLOBALTEC 1
25351.172384/2023-15 / 80389139018
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0281081239
VIDEO LARINGOSCOPIO GLOBALTEC
25351.172554/2023-53 / 80389139019
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0281265232
VIDEO LARINGOSCOPIO DESCARTAVEL GLOBALTEC
25351.172043/2023-31 / 80389139017
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0280709234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEALTHCARE HOSPITALAR LTDA / 00.727.490/0001-22
Garrote de Tiras Descartável com Trava Adesiva Healthcare
25351.220020/2023-41 / 80250540048
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0359135234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HIDROLIGHT DO BRASIL S.A. / 08.762.826/0001-08
Special Cares
25351.185341/2023-91 / 80758210056
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0302262237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HOSPLAB PRODUTOS HOSPITALARES E LABORATORIAL LTDA / 15.346.274/0001-04
Família de Microtubos para coleta de sangue
25351.181799/2023-71 / 80919610001
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0296605239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IGI COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA / 10.394.359/0001-44
BOLSA PARA ÁGUA QUENTE M4HC
25351.220025/2023-73 / 80633660006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0359140238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
I-MEDIC COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-EPP / 27.991.080/0001-40
Instrumentais cirúrgicos em aço inoxidável SEM CONEXÃO - Doppkon
25351.223962/2023-81 / 81670009003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0365063231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
J T Freire me / 19.147.463/0001-09
PORTA AGULHAS SOCIAL INSTRUMENTS
25351.222486/2023-81 / 82285270018
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0363039236
PINÇAS CIRÚRGICAS SOCIAL INSTRUMENTS
25351.221843/2023-93 / 82285270017
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0361962231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01
Família de Instrumentais Estéreis de Aço Inoxidável
25351.211599/2023-51 / 80145909116
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0345965230
Família de Instrumentais de Uso Único
25351.211782/2023-56 / 80145909117
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0346162238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEALMEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 26.852.877/0001-02
NERVEKONTROL
25351.212714/2023-12 / 81588849008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0347185231
PAINKONTROL
25351.212736/2023-74 / 81588849009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0347208231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LYSANDA PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA. / 60.397.965/0001-91
Moldeira de Cera com espuma
25351.223714/2023-30 / 10052220064
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0364802235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
M A S IMPORTACAO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 10.946.634/0001-95
KIT CÂNULA NANOVISC
25351.185581/2023-96 / 82151269011
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0302519238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38
Kit Cânula EndoClamp
25351.224245/2023-76 / 82209529182
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0365366234
Kit Cânula Percutânea Performance
25351.216267/2023-62 / 82209529180
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0352866233
Kit Cânula EndoGuide
25351.223240/2023-26 / 82209529181
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0364284234
Kit Cânula de Discectomia Percutânea Lombar Uniomaxx
25351.215999/2023-35 / 82209529178
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0352567236
Kit de Discografia Percutânea Unio + Safe
25351.216262/2023-30 / 82209529179
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0352861231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
M&C MED Industrialização, importação e distribuição de produtos para saúde Ltda / 39.563.670/0001-51
Cadeira de Rodas Higiênica/transportável
25351.188570/2023-68 / 82469890003
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0307642232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MDM MEDICAL LTDA / 30.892.466/0001-00
BIÔMETRO ÓPTICO ILLUMINIX
25351.192282/2023-16 / 81793149009
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0313820236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MED FLEX INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 43.396.342/0001-85
CIRCUITO DE ANESTESIA BARAKA SILICONE COM VÁLVULA UNIDIRECIONAL MEDFLEX
25351.217033/2023-32 / 82454460038
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0353684236
TUBO PARA CAPNOGRAFIA MEDFLEX
25351.216557/2023-14 / 82454460037
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0353173231
CIRCUITOS RESPIRATÓRIO UNIVERSAL EM SILICONE MEDFLEX
25351.216291/2023-00 / 82454460035
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0352891238
CIRCUITO DE ANESTESIA BARAKA SILICONE MEDFLEX
25351.216085/2023-91 / 82454460034
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0352667231
CIRCUITOS ANESTESIA UNIVERSAL EM SILICONE MEDFLEX
25351.215847/2023-32 / 82454460033
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0352395231
LINHA PROXIMAL EM SILICONE MEDFLEX
25351.216292/2023-46 / 82454460036
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0352892234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDPEJ EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA EPP / 03.155.958/0001-40
SISTEMA DE CAPTURA DE IMAGENS
25351.185147/2023-14 / 80127840031
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0302053239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MF MEDICAL - LTDA - ME / 13.520.397/0001-94
ACESSÓRIO 3D PARA ENDOSCOPIA
25351.192370/2023-18 / 81595559009
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0313918236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33
Sistema de Joelho Total Skywalker
25351.186017/2023-91 / 81667109008
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0303010231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87
Aparelho de eletrocardiograma
25351.178499/2023-13 / 80943619022
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0291448232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MOBIL SAÚDE COMERCIAL LTDA / 14.727.893/0001-86
Andador de Alumínio Vibe Mobil Saúde
25351.186047/2023-05 / 80889460030
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0303042231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MYC MEDICAL REPRESENTACOES LTDA / 35.300.822/0001-72
Fill-k
25351.224225/2023-03 / 82443639001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0365344231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEVE PREMIUM INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS CIRÚRGICOS LTDA / 33.839.828/0001-97
KIT CIRÚRGICO DESCARTÁVEL ESTÉRIL - NEVE
25351.219785/2023-38 / 81855830067
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0358879230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEWSURGICAL MATERIAIS CIRURGICOS COMERCIO LTDA / 29.615.962/0001-37
CATETER INTRAVENOSO TEFLON SIMPLES
25351.220584/2023-83 / 81908729020
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0359758231
CATETER INTRAVENOSO PU SIMPLES
25351.220759/2023-52 / 81908729021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0359951236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
nk tech industria e comercio de artefatos de inox ltda me / 07.390.159/0001-09
MACA HOSPITALAR - NK TECH
25351.188408/2023-40 / 82452330003
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Lentes Oftálmicas Indirect Diagnostic / Laser Lenses
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Lentes Oftálmicas Diagnostic Lenses
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Lentes Oftálmicas YAG Laser Photodisruption and SLT Lenses
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Lentes Oftálmicas Surgical Lenses
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Lentes Oftálmicas Laser Photocoagulation Lenses
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MINI PROBES DE ULTRA-SOM
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Lâminas Ultra Blade
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Instrumentais Para Cirurgia X - TITÂNIO
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Kit Cânula Precision Facial
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CICATRIZADOR
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Máscara Laríngea Duplo Lúmen Descartável da Trifanz
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Máscara Laríngea Reutilizável da Trifanz
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Máscara Laríngea Descartável da Trifanz
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Máscara Laríngea de PVC da Trifanz
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INSTRUMENTAL MERGENCE ANTERIOR PREPARATION
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Nº de Processos : 91
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Total de Empresas : 59