RESOLUÇÃO-RE Nº 1.311, DE 04.04.2024
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.311, DE 04.04.2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2º O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
(DOU de 08.04.2024 – págs. 115 a 117 – Seção 1)
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Reagent
25351.279407/2008-74 / 80146501538
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0391036246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABC INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 58.268.152/0001-50
INSTRUMENTAL CIRURGICO NAO ARTICULADO CORTANTE
25351.468240/2006-52 / 10304850054
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0318515245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANSELL BRAZIL LTDA / 03.496.778/0001-21
Encore® Latex Acclaim®
25351.168576/2023-19 / 81496190017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0319867242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87
INSTRUMENTOS DE NITINOL DESCARTÁVEIS CORTANTES NÃO - ARTICULADOS ESTÉREIS ARTHREX
25351.109658/2017-06 / 80978560015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0317025244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUGURI - COM. DE PROD. E EQUIP. CIR. LTDA / 14.788.174/0001-75
Aplicadores UniTip
25351.695788/2023-74 / 80884749006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0334005248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
EQUIPO COLLEAGUE PARA INFUSAO INTRAVENOSA COM BOMBA DE INFUSAO
25351.022991/00-32 / 10068390331
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0331880245
EQUIPO DE DRENAGEM PARA DIÁLISE PERITONEAL AUTOMATIZADA (DPA) BAXTER
25351.018534/00-15 / 10068390329
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0331932245
PLEXITRON EQUIPO GRAVITACIONAL PARA ADMINISTRAÇÃO DE SOLUÇÕES
25351.025879/00-07 / 10068390334
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0331744244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
Access SHBG
25351.579386/2011-51 / 10033120657
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0303026243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78
Imobilizadores para Membros Inferiores
25351.087955/2021-47 / 81396120016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0199279241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71
Família Etest
25351.090978/2009-71 / 10158120623
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0375216243
FAMÍLIA DE MEIOS SELETIVOS PARA DETERMINADOS GRUPOS DE MICROORGANISMOS-BIOMERIEUX
25351.367012/2005-85 / 10158120554
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0375406247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04
BIODESC - CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANCA
25351.024484/2023-28 / 80695719025
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0318433249
CATETER NASAL PARA OXIGENIO TIPO OCULOS BIODESC
25351.637969/2022-03 / 80695710022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0318590247
SONDA URETRAL DESCARTÁVEL BIODESC
25351.044062/2023-79 / 80695719026
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0318494248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
FIO GUIA DIRIGIVEL V18 CONTROL
25351.044889/2004-10 / 10341350335
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0399234241
WALLSTENT CAROTIDEO MONORAIL
25351.205039/2008-28 / 10341350524
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0398692246
CONTOUR MICROPARTICULAS DE PVA PARA EMBOLIZACAO
25351.016886/2004-96 / 10341350316
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0398507244
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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
ALTERNA PERFIL 1 PEÇA DRENÁVEL BOLSA PARA COLOSTOMIA E ILEOSTOMIA
25351.542196/2014-78 / 10430310101
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0315169249
ALTERNA CONVEX 1 PEÇA DRENÁVEL BOLSA PARA COLOSTOMIA E ILEOSTOMIA
25351.569163/2014-16 / 10430310099
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0315053241
ALTERNA PERFIL 1 PEÇA DRENÁVEL BOLSA PARA COLOSTOMIA E ILEOSTOMIA COM FILTRO
25351.565482/2014-55 / 10430310100
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0315155248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Contronic Sistemas automáticos ltda / 94.260.569/0001-30
SISTEMA PARA VIDEONISTAGMOGRAFIA, ELETRONISTAGMOGRAFIA E VECTOELETRONISTAGMOGRAFIA
25351.376214/2018-32 / 80384070008
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1423646231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35
Kit de Bráquetes Prescrição Roth Ceramic SLI
25351.957992/2016-81 / 10396830057
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0313104247
APARELHOS PARA ORTOPEDIA FUNCIONAL DOS MAXILARES
25351.382682/2009-57 / 10396830038
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0312542241
Bráquetes Cerâmicos Autoligados
25351.797587/2016-61 / 10396830056
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0313046247
Torquímetro
25351.705827/2021-97 / 10396830067
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0326565248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ECOMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.992.682/0001-48
Kit Catéter para Remoção de Corpo Estranho Retrieval Single Loop
25351.486856/2022-25 / 10337859016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0307501248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EURODONTO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 08.639.512/0001-04
Instrumento rotativo para preparo de canal em NiTi Eurodonto
25351.076045/2014-17 / 80398280035
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0324627246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GROSSMED COMERCIAL DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.022.522/0001-08
INSTRUMENTOS CIRURGICOS DESCARTÀVEIS AKTIVE
25351.489582/2017-69 / 80122640037
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0324176244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-31
FIO GUIA METALICO
25351.376568/2017-13 / 10209780102
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0324490241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12
Flow PSA
25351.494997/2022-11 / 80583710025
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0338889248
Flow Marcadores Cardíacos
25351.117664/2022-71 / 80583710028
8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 0338857249
Flow Zika IgG/IgM
25351.537635/2022-22 / 80583710031
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0338888241
Flow Zika IgG/IgM
25351.537635/2022-22 / 80583710031
8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 0338858245
Flow Glicemia
25351.024111/2022-76 / 80583710033
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0338897241
Flow Marcadores Cardíacos
25351.117664/2022-71 / 80583710028
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0338879242
Flow PSA
25351.494997/2022-11 / 80583710025
8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 0339124245
Flow Glicemia
25351.024111/2022-76 / 80583710033
8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 0339123249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HOSPILINE COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.424.092/0001-86
Reservatorio de sucção de silicone
25351.542104/2021-71 / 80269339008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0322517249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01
CABO IMPLANTAVEL CONTROL
25351.060395/2008-14 / 80145901153
80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0398769249
INTRODUTOR PREFACE*
25000.047271/99-54 / 10132590509
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0398859248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56
LDH - DGKC
25351.493500/2007-17 / 80115310103
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0389252247
FOSFATASE ALCALINA (IFCC)
25351.321156/2005-95 / 80115310054
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0389219240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
Curativo de espuma de poliuretano com superfície de silicone
25351.646584/2014-18 / 80136990824
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0389555240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORCLIN PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 76.619.113/0001-31
FAMÍLIA DE MEIOS SELETIVOS PARA DETERMINADOS GRUPOS DE MICROORGANISMOS - LABORCLIN
25351.344098/2007-30 / 10097010134
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0369488245
FAMILIA DE CORANTES E REAGENTES PARA COLORAÇÃO MICROBIOLÓGICA
25351.102884/2009-39 / 10097010156
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0369601246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53
Equipos Fotossensíveis para bomba de infusão Lifemed - Uso Parenteral
25351.012106/01-51 / 10390410017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0326090240
Equipos Fotossensíveis para bomba de infusão Lifemed - Uso Parenteral
25351.594023/2016-04 / 10390410086
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0326223240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LIMA DO BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81
KIT INSTRUMENTAL MULTIFUNCIONAL H-MAX SET 9042.04.000
25351.915183/2016-58 / 80070180003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0312294247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAG ESTETICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA ME / 09.281.923/0001-33
PIGMENTOS
25351.250761/2015-14 / 80815530005
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0384029248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MERCUR S.A / 93.896.397/0001-22
ORTESE PARA PUNHO E MAO
25351.381472/2007-88 / 10340440045
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0313027242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MERCUR S/A / 93.896.397/0014-47
Tensores Mercur
25351.590198/2021-94 / 81284250016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0304455245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09
Instrumentais para Endoscopia de Coluna Nexxspine - I
25351.381854/2022-41 / 80743239029
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0305295241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 13.333.090/0001-84
LINHA DE SANGUE ARTERIAL PARA HEMODIÁLISE
25351.390869/2016-06 / 80788620031
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0307618242
LINHA DE SANGUE VENOSA PARA HEMODIÁLISE
25351.390855/2016-02 / 80788620030
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0309957249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
Sensititre Vizion
25351.151498/2017-01 / 80254180259
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0377817244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHS DO BRASIL LTDA / 17.910.389/0001-05
POTENZA SPECCHI ARGILLA PRO
25351.540246/2015-57 / 81199279020
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0305198246
POTENZA ATTACCO CONDICIONADOR ÁCIDO 37%
25351.613102/2022-54 / 81199279036
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0305149245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29
Família ß-hCG FIA (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.048521/2024-74 / 81325990336
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0389409243
Família VSR FIA (Esfregaço nasofaríngeo/Aspirado nasal)
25351.065017/2024-39 / 81325990342
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0389346241
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família Elecsys SCC
25351.949449/2016-48 / 10287411194
80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0343991241
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ROSS MEDICAL LTDA / 08.747.635/0001-69
Bolsa Coletora para Dispositivo de drenagem por sucção Fit Fix Coopdech
25351.188371/2016-87 / 80400320002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0318325241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SALDANHA RODRIGUES LTDA / 03.426.484/0001-23
SERINGA SEM AGULHA HIPODÉRMICA COM PROTETOR DE SEGURANÇA
25351.746256/2014-70 / 80026180054
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0326217240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Atellica CH Conditioner
25351.427419/2017-62 / 10345162093
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0388108240
Atellica IM Cleaner
25351.540923/2017-05 / 10345162103
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0388305240
ADVIA CENTAUR CpS (PEPTIDEO C-SORO)
25351.068535/2013-88 / 10345161869
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Atellica IM Wash
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Família Atellica IM Peroxidase Anti-Tireoide (aTPO)
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ADVIA CENTAUR PRGE
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Instrumentais Estéreis de Aço Inoxidável
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TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10
Instrumentais Cirúrgicos em Titânio Traumec
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INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS EM AÇO INOXIDÁVEL TRAUMEC
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INSTRUMENTAIS ARTICULADOS, CORTANTES COM PARTE DISTAL EM AÇO INOXIDAVEL E COM INSERTO DE CABERTO DE TUNGSTÊNIO
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VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70
KIT CIRÚRGICO ORTOPEDIA TENCYL BASIC
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VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17
CLEANJOY
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QUICK UP
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Ionolux Application Capsules
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IonoStar Plus
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RESINA AUTOPOLIMERIZÁVEL QUICK UP
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IonoStar Plus Kit
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Twinky Star Flow
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VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
PROX FIA HbA1C
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WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65
Quanta Flash® aCL IgA Controles
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QUANTA Flash® DFS70 Controles
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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Sistema de Mistura Accumix
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Instrumentais Tecomet
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SISTEMA DE PROCESSAMENTO DE IMAGEM ONE PLANNER HIP
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80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0386891249
Família de Cânulas para Subcondroplastia
25351.577762/2017-05 / 80044680355
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Nº de Processos : 88
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Total de Empresas : 45