RESOLUÇÃO-RE Nº 1.216, DE 27.03.2024

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RESOLUÇÃO-RE Nº 1.216, DE 27.03.2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2º O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

(DOU de 01.04.2024 – págs. 129 a 131 – Seção 1)

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00

Família Marcador de Carcinoma de Pele e Melanona

25351.551548/2016-94 / 80000230032

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0369214241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

PARAFUSOS NÃO CANULADOS PARA OSTEOSSÍNTESE

25351.110872/2017-01 / 80978560113

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0280219245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Ateliê da Beleza Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda / 28.318.609/0001-22

LOÇÃO RESTAURADORA PHARMACURE CARE

25351.312740/2023-31 / 82623489006

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0348609245

LOÇÃO REVITALIZANTE CORPORAL PHARMACURE CARE

25351.312635/2023-01 / 82623489005

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0348401247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

MICROCATETER DE APLICAÇÃO DE ONYX APOLLO

25351.479791/2014-88 / 10349000449

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1214144233

SISTEMA PARA FIXAÇÃO DA COLUNA VERTEBRAL - CD HORIZON®

25351.377691/2020-30 / 10349000944

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0366743244

MICROCATETER DE APLICAÇÃO DE ONYX APOLLO

25351.479791/2014-88 / 10349000449

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1214982239

MICROCATETER DE APLICAÇÃO DE ONYX APOLLO

25351.479791/2014-88 / 10349000449

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1214588239

MICROCATETER DE APLICAÇÃO DE ONYX APOLLO

25351.479791/2014-88 / 10349000449

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1214577237

TELA COMPOSTA SYMBOTEX COM SUTURAS

25351.043741/2015-52 / 10349000527

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73

FAMÍLIA DE PARAFUSOS DE BLOQUEIO, COMPRESSÃO PARA HASTES INTRAMEDULARES - BM

25351.592743/2013-41 / 80128580141

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0300731248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

Sistema de Mapeamento Rhythmia HDx

25351.206734/2022-65 / 10341351008

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0308981243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda / 10.742.412/0004-01

Seringa Dupla FastLoadTM CTA com Spike

25351.676919/2023-14 / 80580329005

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1285287231

Seringa FastLoadTM MR

25351.677179/2023-33 / 80580329006

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1286215234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07

Milimetric Pro Moderado

25351.659186/2022-72 / 81313630010

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0342272241

Milimetric Pro Intenso

25351.659016/2022-98 / 81313630009

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0342112241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20

POD F Physiol Lentes Intraoculares

25351.541831/2021-11 / 81346500054

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0683482238

POD F Physiol Lentes Intraoculares

25351.541831/2021-11 / 81346500054

Instrumental Bipolar Versius

25351.145976/2021-94 / 81346500060

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0259221244

Instrumental Monopolar Versius

25351.145975/2021-40 / 81346500059

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0259547247

VERSIUS

25351.049980/2021-22 / 81346500064

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0259196240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28

CONTROLADOR IMPELLA AUTOMATIZADO

25351.461203/2006-13 / 80065320090

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0268019240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DGM ELETRÔNICA LTDA-EPP / 02.132.663/0001-95

CEL LYSE

25351.035273/2003-77 / 80108300011

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0317180249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DIMAVE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 06.316.353/0001-81

CONJUNTO DE RABICHOS PARA ECG

25351.684821/2011-24 / 80415610004

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0325853240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86

BLEED STP+ GEL

25351.129702/2014-42 / 80030810135

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0304301248

BLEED STP + SPONGE

25351.180667/2014-29 / 80030810136

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0304262242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03

INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS EM AÇO INOXIDÁVEL ARTICULADOS PARA PROCEDIMENTOS CARDÍACOS

25351.579130/2023-16 / 10212990391

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0354583247

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Sistema de raios-X de campo de visão limitada de tomografia computadorizada de diagnóstico

25351.485196/2022-65 / 80117580998

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0301087245

Produto para Cateterização Venosa Central com Lúmen Simples

25351.432708/2017-09 / 80117580669

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1153107236

CLIPS DE TITANIO HORIZON

25351.855475/2008-45 / 80117580065

Produtos de cateterização para hemodiálise com lúmen duplo

25351.353721/2017-08 / 80117580656

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1123548234

Kit para Cateterização Venosa Central de Lúmen Duplo

25351.348550/2017-05 / 80117580671

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1153121239

Chrome

25351.564606/2021-52 / 80117580956

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0208282246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ENSOFILL PRODUTOS ESTETICOS LTDA / 31.119.752/0001-08

Equipamento para tratamento de acne e cicatrizes

25351.476627/2022-01 / 81842989001

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0287151247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EUROFEEDBACK BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 11.020.230/0001-39

Máquina de Depilação a LED

25351.192009/2023-83 / 80580299001

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1406664235

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84

Família de Reagentes de Hemácias para Imunohematologia

25351.736960/2008-75 / 10154450145

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0757953239

CONTROL KIT

25351.684258/2010-58 / 10154450158

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

Sistema de Anestesia Carestation

25351.450863/2015-70 / 80071260356

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0309532248

Sistema de Anestesia Carestation

25351.450863/2015-70 / 80071260356

80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0309378249

Sistema de Anestesia Carestation

25351.450863/2015-70 / 80071260356

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0309338247

Sistema de Tomografia por Emissão de Pósitrons e Tomografia Computadorizada

25351.695836/2014-63 / 80071260344

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0309299241

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GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA / 34.255.136/0001-64

SERION ELISA classic Measles Virus IgM

25351.249728/2022-01 / 81905510051

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0369077246

SERION ELISA classic Measles Virus IgG

25351.249798/2022-51 / 81905510066

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0369189246

SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1/2 IgM

25351.249771/2022-68 / 81905510061

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0369175246

SERION ELISA classic Influenza B IgA

25351.249760/2022-88 / 81905510060

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0369170245

SERION ELISA classic Influenza A IgA

25351.249731/2022-16 / 81905510052

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0369083241

SERION ELISA classic Dengue Virus IgM

25351.249781/2022-01 / 81905510063

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0369178241

SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgG

25351.243487/2022-88 / 81905510039

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0860080234

SERION ELISA classic Cytomegalovirus IgG

25351.249793/2022-28 / 81905510064

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0369182249

SERION ELISA classic Leptospira IgM

25351.249727/2022-58 / 81905510050

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0369072245

SERION ELISA classic Rubella Virus IgG

25351.249754/2022-21 / 81905510058

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0369165249

SERION ELISA classic Rubella Virus IgM

25351.249753/2022-86 / 81905510057

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0369133241

SERION ELISA classic Influenza B IgG

25351.249814/2022-13 / 81905510073

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0369212244

SERION ELISA classic Leptospira IgG

25351.249699/2022-79 / 81905510047

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0369069245

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Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46

CÂNULA DE PUNÇÃO HT

25351.077197/2024-00 / 81288549019

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0348262248

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INTRA-LOCK IND.COM.IMP.EXP.DE PRODS.IMPLANTOLOG / 72.953.003/0001-50

INTRA-LOCK IMPLANTE ODONTOLÓGICO OSSEOINTEGRAVEL EM PARAFUSO

25351.823801/2008-70 / 10352710007

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0302227245

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

SISTEMA PARA FIXAÇÃO DE COSTELA COM TALAS INTRAMEDULARES SYNTHES

25351.734596/2014-86 / 80145901670

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0119453240

Hemostático Absorvível Surgicel Snow

25351.398715/2011-55 / 80145901387

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K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA / 10.918.419/0001-80

ADAPTIC® MALHA NÃO ADERENTE

25351.509678/2016-08 / 80624960028

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0300682247

NU-GEL® HIDROGEL COM ALGINATO

25351.475756/2016-05 / 80624960023

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0300823240

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LITORAL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 25.164.770/0001-09

FIO-GUIA PTFE INVENT

25351.487254/2023-76 / 81582089018

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0362230244

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LOCALMED COMERCIO E LOCACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 12.255.403/0001-60

Sistema de Raios-X Fluoroscópico IMEX MEDICAL

25351.531309/2021-21 / 81655630039

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0142343242

Sistema de Tomografia Computadorizada por Raios-X IMEX MEDICAL

25351.531310/2021-55 / 81655630040

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0253296242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

lotus industria e comercio ltda / 02.799.882/0001-22

MAMOGRAFO

25351.060230/2022-92 / 80123860013

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0161716245

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LUNIV ENDO SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE APARELHOS ELETROMÉDICOS LTDA / 36.025.232/0001-41

CleanUp

25351.709414/2023-43 / 82727399004

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0303992247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

Máquina de Anestesia

25351.200716/2020-16 / 80047300756

80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0273937243

Máquina de Anestesia

25351.200716/2020-16 / 80047300756

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0274249243

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MINAS INDÚSTRIA DE MÓVEIS HOSPITALAR LTDA / 34.237.336/0001-94

CARRO DE EMERGENCIA - MINAS INDÚSTRIA

25351.412187/2022-55 / 82540490006

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0112711240

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NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21

PARAFUSO CANULADO CERVICAL NEOORTHO

25351.697350/2009-54 / 80546720008

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0309431247

SISTEMA PARA OSTEOSSÍNTESE NEOFIX - PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS

25351.697242/2009-86 / 80546720001

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0309422248

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NEUROTECHS COMERCIAL LTDA / 65.890.170/0001-34

BOMBA DE SANGUE PARA EXCORVAD

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8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0301482241

CANULA PARA EXCOR VAD

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OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20

Sistema para Artroplastia Total de ATM Osteomed

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

PreciControl Universal Gen 2

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SCHUSTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 93.185.577/0001-04

Raio X Portátil

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SIGVARIS DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.144.622/0001-94

Meia de Compressão Graduada

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PARAFUSO DE COMPRESSÃO SEM CABEÇA DARCO®

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Endobutton - Knottech

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BRAQUETE ODONTOLÓGICO METALICO TECNIDENT

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TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33

Progreat Lambda Micro Cateter

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Progreat Lambda Micro Cateter

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Allplex Genital Ulcer Assay

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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48

Parafusos de Interferência de Titânio

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80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0113166249

Parafusos de Interferência de Titânio

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Nº de Processos : 85

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Total de Empresas : 42

Área do Assinante

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.216, DE 27.03.2024