RESOLUÇÃO-RE Nº 1.209, DE 06.04.2023
Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
3ª Diretoria
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.209, DE 06.04.2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
(DOU de 10.04.2023 – pág. 264 – Seção 1)
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43
kit cirurgico esteril universal
25351.326629/2022-41 / 82514100008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0037190237
CAMPO CIRÚRGICO ESTÉRIL OFTÁLMICO
25351.188279/2023-90 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0307332233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
A.D. DESENVOLVIMENTO INTERNACIONAL LTDA - ME / 02.996.143/0001-20
CARTUCHOS HUMMINGBIRD
25351.198655/2023-54 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0324787235
CARTUCHOS MICEYA
25351.197709/2023-64 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0323725236
CARTUCHOS PHANTOM
25351.198936/2023-15 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0325093237
CARTUCHOS BIGWASP
25351.198452/2023-68 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0324554231
CARTUCHO COM AGULHAS TCM
25351.156319/2023-34 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0254230237
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ADP DENTAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA - ME / 09.421.197/0001-07
Autopol Resinas acrílicas autopolimerizáveis
25351.159141/2023-83 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0259212237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADRIANO PEREIRA DIAS PROTESE DENTARIA / 10.593.898/0001-02
Cicatrizador
25351.197546/2023-10 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0323540236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AGN INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 34.329.097/0001-00
FILTRO ULTRAFINO PARA CPAP / BPAP
25351.821639/2021-13 / 81989980002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0277085233
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ALAMAR TECNO CIENTÍFICA LTDA / 48.044.358/0001-42
FAMÍLIA TROMBOPLASTINAS INLAB HEMOSTASIS
25351.078989/2012-43 / 80049120092
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 5080105228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87
tubo de ventilação timpanica titanio
25351.599472/2022-71 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4986938228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMED S/A / 10.403.238/0001-11
Compressa Campo Operatório Não Estéril
25351.686969/2017-61 / 81481900007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0277819237
Compressa Campo Operatório Não Estéril com Elemento Radiopaco
25351.480203/2017-75 / 81481900002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0279073232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87
Instrumentais Descartáveis Estéreis I Arthrex
25351.109311/2017-02 / 80978560061
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0270755233
Instrumentais Descartáveis I Arthrex.
25351.109650/2017-03 / 80978560126
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0273613235
INSTRUMENTAIS DE ALUMÍNIO NÃO CORTANTES NÃO ARTICULADOS PARA ARTROSCOPIA REUTILIZAVÉIS
25351.109649/2017-03 / 80978560038
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0273636235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
ONYX TRUCOR SISTEMA DE STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE ZOTAROLIMUS
25351.492813/2022-89 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4892422229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AZULMED INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DE PROTEÇÃO HOSPITALAR LTDA / 37.041.236/0001-86
MÁSCARA CIRÚRGICA
25351.182511/2023-86 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0297424238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BELA INDUSTRIA COM. IMPORTAção E EXPORTAção DE PRODUTOS E EQUIPAMENTOS FARMACÊUTICOS E HOSPITALARES EIRELLI / 37.351.602/0001-01
COLETOR DE URINA SISTEMA ABERTO BMEDICAL
25351.141876/2023-51 / 82272939009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0231074239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35
Mascara de anestesia descartável
25351.188698/2023-21 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0307782239
Mascara para anestesia
25351.188182/2023-87 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0307225232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04
BIODESC - CLAMP UMBILICAL
25351.182140/2023-32 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0297002236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
Dengue NS1/IgG-IgM
25351.102016/2022-11 /
8433 - IVD - Registro de produto / 4265671221
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CALL MEDICAL DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 40.749.573/0001-37
VERI-Q / TekiTrust - SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection ELISA Kit - eCoV-CN
25351.296007/2022-81 /
8433 - IVD - Registro de produto / 4546907225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CASEX IND DE PLAST PRODS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 78.746.773/0001-09
Casex - Solução de Limpeza com PHMB 0,1%
25351.093522/2020-40 / 10222320033
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0156109239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. / 27.055.841/0001-52
CoverCath com Guia 1 N
25351.172034/2023-41 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0280698232
CoverCath com Guia 2 N
25351.171867/2023-94 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0280519231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMR SURGICAL BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 40.571.302/0001-34
YelloPort Elite 5mm
25351.191661/2023-81 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0313138231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONTOURLINE EQUIPAMENTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 14.458.149/0001-23
Estimulador Eletromagnético Pulsado
25351.125335/2023-85 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0204390231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 48.740.849/0001-28
CURATIVO FILME TRANSPARENTE ESTÉRIL ALMOFADA
25351.194647/2023-39 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0318472236
CURATIVO ADESIVO
25351.194422/2023-82 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0318217236
CURATIVO FILME TRANSPARENTE ESTÉRIL LISO
25351.195047/2023-98 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0318928230
CURATIVO ADESIVO EM ROLO
25351.194704/2023-80 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0318536234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CRISTOFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANCA LTDA / 01.177.248/0001-95
AUTOCLAVE CRISTOFOLI
25351.349590/2014-87 / 10363350017
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0174243235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTAL COMERCIO DE PRODUTOS ODONTO-MEDICOS LTDA - EPP / 12.936.032/0001-82
COOPERFLEX - INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS E ODONTOLÓGICOS
25351.375352/2017-11 / 80756530004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0280708238
Cooperflex - Instrumentos Cirúrgicos e Odontológicos
25351.747124/2018-31 / 80756530006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0270164235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DRAKKAR INDUSTRIA DE DESCARTAVEIS E EPI LTDA / 55.212.955/0001-02
MÁSCARA TRIPLA DESCARTÁVEL ADULTO DERMA PLUS
25351.194663/2023-21 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0318489236
MÁSCARA TRIPLA INFANTIL DESCARTÁVEL DERMA-PLUS
25351.194797/2023-42 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0318644231
PROPÉ DESCARTÁVEL DERMA PLUS
25351.193401/2023-40 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0316037231
TOUCA DERMA PLUS DESCARTÁVEL
25351.194487/2023-28 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0318291231
AVENTAL DESCARTÁVEL DERMA PLUS
25351.194784/2023-73 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0318630231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ECOMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.992.682/0001-48
Filtro Veia Cava Option Elite
25351.219745/2017-84 / 10337850121
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0085338231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26
Pinças Endoscópicas ENDOMASTER
25351.117952/2017-04 / 80533420031
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0276305230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENTERPRISES IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA. / 81.110.637/0001-32
SISTEMA DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA DE PLACAS ESPECIAIS E PARAFUSOS ARTFIX
25351.088283/2022-78 /
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0597220225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FIRST LINE MEDICAL DEVICE S/A / 05.941.046/0001-29
HUNTER
25351.047968/2022-64 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4219947226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30
Regederm gel creme
25351.584912/2022-96 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 4961813220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HELTER IND E COM DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 55.238.398/0001-90
SUPORTE PARA SORO - HELTER
25351.612342/2020-70 / 81953290003
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0250652234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HO HOSPITALAR LTDA / 15.736.240/0001-26
MASCARA LARÍNGEA EM PVC DESCARTÁVEL DUVATI
25351.188927/2023-16 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0308029232
MÁSCARA LARÍNGEA EM SILICONE REUTILIZÁVEL DUVATI
25351.188138/2023-77 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0307174239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11
Clear Fresh
25351.596666/2022-15 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 4981847223
Kit Cânula Multipolar OBY
25351.637237/2022-13 /
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 5053144221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Icelera indústria e comércio de equipamentos médicos ltda me / 07.729.919/0001-60
Familia de Eletroencefalografos NANO
25351.122426/2023-69 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0199339236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
I-MEDIC COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-EPP / 27.991.080/0001-40
Instrumentais cirúrgicos em aço inoxidável SEM CONEXÃO - Doppkon
25351.185709/2023-11 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0302665234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA COMERCIAL LTDA / 67.882.621/0001-17
MANGUEIRA DE NYLON TRANÇADO
25351.697419/2010-11 / 10349590091
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0262399237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01
Sistema avançado de cavilha de recon femoral (FRNA)
25351.315275/2022-18 /
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4577053221
Cavilha femoral retrógrada avançada (RFNA)
25351.315281/2022-67 /
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4577065224
Cavilha tibial avançada (TNA)
25351.315289/2022-23 /
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4577096224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Loccus do Brasil LTDA / 05.094.718/0002-99
Família Extracta ® Kit - Kit de Extração de Ácidos Nucleicos
25351.324454/2022-38 / 82472170003
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0217207235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LYNX PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 08.587.310/0001-66
PINÇA DE BIOPSIA
25351.165201/2023-05 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0269364234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
M & LIMA COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA - ME / 10.499.969/0001-02
Família de cúpulas metálicas cimentadas novae serf
25351.014430/2022-73 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0129176229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Mark Med Indústria e Comércio Ltda / 59.556.621/0001-07
Maxy Nutre Bottle
25351.185863/2023-93 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0302834231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDBEST COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 04.985.079/0001-08
MÁSCARAS CIRÚRGICA DESCARTÁVEIS BR DEC
25351.181693/2022-97 / 81795580011
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0302315233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDPRO COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 08.064.928/0001-41
BI-ONE® LifeTouch Therapy
25351.027252/2023-21 / 80341949004
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0216913233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSONDA IND E COM DE PRODUTOS HOSPITALARES DESCARTAVEIS LTDA / 05.150.338/0001-43
BOLSA PARA DRENAGEM DE URINA SISTEMA FECHADO MEDSONDA
25351.325155/2006-09 / 80163570014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0187327238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001-54
Z-WAVE FAMILY
25351.168658/2023-63 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0274556235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MOLNLYCKE HEALTH CARE VENDA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.600.168/0001-17
MEPORE FILM
25351.320462/2017-84 / 80733280005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0266489231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Mult Produtos Odontológicos LTDA / 41.209.718/0001-70
Multseal
25351.156431/2023-75 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0254345239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
M2LIFE COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 30.820.069/0002-03
Bolsa Coletora de Urina Sistema Fechado M2LIFE
25351.188778/2023-87 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0307869237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROAMED COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA / 34.425.614/0001-37
PINÇAS CIRÚRGICAS DESCARTAVEIS
25351.162680/2023-08 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0264865235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RMTC SOLUÇÕES E DESENVOLVIMENTO LTDA / 18.649.264/0001-36
IQMR - INTELLIGENT QUICK MR
25351.124080/2023-33 /
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0202616231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família de Controles T411
25351.830665/2016-16 / 10287411183
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 5080103221
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Cartucho com Agulha para Micropigmentação e Tatuagem - INOVAFY
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SCOPECLEAN
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Nº de Processos : 92
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Total de Empresas : 64