RESOLUÇÃO-RE Nº 1.016, DE 14.03.2024
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.016, DE 14.03.2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2º O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
(DOU de 18.03.2024 – págs. 110 e 111 – Seção 1)
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Alinity i Chagas
25351.630360/2017-38 / 80146502082
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1430315237
ARCHITECT Chagas Calibrator
25351.740157/2010-38 / 80146501744
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1430312238
ARCHITECT Chagas Controls
25351.740165/2010-08 / 80146501745
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1430313234
ARCHITECT Chagas Reagents
25351.740123/2010-41 / 80146501743
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1430309237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Família de Marcador de Carcinoma de Mesotelioma
25351.551552/2016-41 / 80000230034
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1032600233
FAMÍLIA MARCADOR DE CARCINOMA DO TRATO GASTROINTESTINAL
25351.551555/2016-29 / 80000230035
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1031969233
Família Marcador de Carcinoma Geral
25351.551599/2016-19 / 80000230043
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1032121238
Família Marcador de Carcinoma Geral
25351.551592/2016-19 / 80000230042
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1032127236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
agmashi comercio de material medico e serviços de cobranças ltda epp / 08.234.423/0001-
88
Clip para tecido - (LC)
25351.323764/2023-16 / 80856019004
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0249543241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Instrumentais Reutilizáveis VII Arthrex
25351.109323/2017-04 / 80978560101
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0255202245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Ventilador Pulmonar Newport e360
25351.966412/2016-87 / 10349000543
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0295872244
VENTILADOR MECÂNICO PARA CUIDADOS INTENSIVOS
25351.191954/2015-15 / 10349000443
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0295911249
OXÍMETRO CEREBRAL/SOMÁTICO INVOS
25351.198107/2014-63 / 10349000423
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0242679242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E
PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82
Conjunto para Tratamento da Dor Crônica Set Disk
25351.663881/2023-10 / 81469209036
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0161065244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMASTER EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 65.311.961/0001-62
CARRO DE EMERGÊNCIA LINHA 300
25351.674005/2014-25 / 80451170002
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0293395241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VIDAS AFP
25000.018625/95-48 / 10158120125
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0854838236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICOHOSPITALARES
E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36
LINERS ICEROSS ÖSSUR
25351.398669/2021-12 / 81690010007
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0274873249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80
BMOKit Básico MarrowGuard
25351.013285/2024-75 / 80299889048
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0256587248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
BIATAIN CURATIVO DE ESPUMA
25351.070267/2010-65 / 10430310064
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1094005231
BIATAIN CURATIVO DE ESPUMA
25351.070267/2010-65 / 10430310064
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1095168231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Stimulan Kit
25351.853247/2016-84 / 80117580494
80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0083972242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Chlamydia trachomatis (IgG)
25351.284351/2014-07 / 10338930110
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1031808230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
SISTEMA DE ANESTESIA
25351.647830/2014-43 / 80259110091
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0223226246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03
KIT ESTÉRIL DE CIMENTAÇÃO ÓSSEA SHIELD 1
25351.057642/2019-05 / 80263050086
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0063331241
Kit Estéril AFFIRM 6
25351.094690/2019-03 / 80263050074
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0063290243
Kit Estéril AFFIRM 3
25351.094731/2019-02 / 80263050077
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0063220245
Kit Estéril AFFIRM 5
25351.094698/2019-05 / 80263050075
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0063283247
Instrumental Estéril para Fratura de Compressão Vertebral AFFIRM
25351.086774/2019-01 / 80263050072
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0063198240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
Sistema de Placas e Parafusos Bloqueados Versalock de Ângulo Variável para Mini
Fragmentos e Distal de Rádio/Ulna
25351.755893/2015-78 / 10247700102
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0072260246
Sistema de Placas e Parafusos Bloqueados Versalock de Ângulo Variável para Mini
Fragmentos e Distal de Rádio/Ulna
25351.755893/2015-78 / 10247700102
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0071837248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46
EASY FLEX
25351.071924/2022-55 / 81288540039
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0230754244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40
Retrator de Acesso Lateral MD-Vue
25351.938662/2024-81 / 80094179009
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0297331248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
J.L. MATERIAL CIRURGICO LTDA / 40.842.791/0001-11
CIMENTO ORTOPÉDICO - SUBITON
25351.545837/2022-48 / 80034140035
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0259669245
CIMENTO ORTOPÉDICO COM ANTIBIÓTICO - SUBITON
25351.545602/2022-56 / 80034140034
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0259980242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
SISTEMA DE NAVEGAÇÃO EP - Sistema CARTO 3
25351.539087/2008-17 / 80145901192
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0119446243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
LINER CERÂMICO PARA ATQ
25351.689810/2013-12 / 80136990795
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0252726243
LINER DE POLIETILENO IMPREGNADO COM VITAMINA E
25351.629623/2013-46 / 80136990796
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0252768248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LOLLY STORE COSPLAY - IMPORTACAO E EXPORTACAO DE ARTIGOS DE OPTICA LTDA /
32.978.607/0001-37
FreshLady
25351.419835/2023-85 / 82706209002
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0288424241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
mde descartáveis ltda / 15.344.676/0001-70
VESTIMENTA DESCARTÁVEL - MDE DESCARTÁVEIS
25351.380543/2023-45 / 82637410001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0296237243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09
FAMÍLIA MEDIX BRASIL MINITUBO PARA COLETA DE SANGUE
25351.955379/2024-13 / 80495510201
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0223364240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Sistema de Cirurgia Oftálmica DORC
25351.567990/2020-64 / 80047300794
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0253395241
Sistema de Cirurgia Oftálmica DORC
25351.567990/2020-64 / 80047300794
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0237141248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45
Belotero Volume Lidocaine
25351.128985/2019-04 / 80829430009
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1093196238
Belotero Volume
25351.128888/2019-11 / 80829430005
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1094517232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICROEM PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 53.526.372/0001-12
CARRINHO DE EMERGÊNCIA
25351.068740/2011-57 / 10301810019
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0293576247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
VENTILADOR SV300
25351.320125/2015-34 / 80943610016
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0295235241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21
SISTEMA DE FIXAÇÃO TORACOLOMBAR
25351.460076/2013-64 / 80546720050
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1040729231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOMED HOSPITALAR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA ME / 00.681.314/0001-05
Mesa Cirurgica
25351.017045/2019-82 / 80849750006
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0295349248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste Rápido em Cassete para GDH da Clostridium difficile (Fezes)
25351.547675/2023-63 / 81325990322
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0213051249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
D-DI2 (Tina-quant D-Dimer Gen.2 )_cobas c
25351.674256/2020-51 / 10287411559
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0912543230
PreciControl Universal Gen 2
25351.119234/2009-83 / 10287410830
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0932623239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RODAM - SOLUÇÕES DE MÓVEIS HOSPITALARES LTDA - ME / 12.325.038/0001-13
CARRO DE EMERGÊNCIA EM AÇO SAE 1010
25351.915645/2016-81 / 81239820005
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0293483243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SGS COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPOERTAÇÃO LTDA EPP / 35.756.782/0001-78
BIOPOR* Implante de Polietileno Poroso Revestido com AOC
25351.550996/2016-09 / 10364310036
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0285335243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Família Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV)
25351.092670/2018-22 / 10345162298
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1441395237
Família Atellica IM CMV IgM (CMV IgM)
25351.208025/2021-33 / 10345162418
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1430408235
Família ADVIA Centaur CMV IgM (CMV IgM)
25351.166284/2022-61 / 10345162442
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1430250232
Família Atellica IM CA 19-9 (CA 19-9)
25351.728473/2017-72 / 10345162237
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1430302232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SS WHITE ARTIGOS DENTARIOS LTDA / 68.567.650/0001-57
COTTONWHITE
25351.840351/2023-00 / 80149719054
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0288938242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
INVISIBLE TRIAL SCS
25351.319073/2018-51 / 10332340439
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0225340241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Cabeças Umerais Tornier Flex
25351.419263/2021-72 / 80005430646
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0051742241
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VIDA BELA INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA MEDICINA ESTETICA LTDA ME /
78.323.623/0002-73
BELA-V
25351.207011/2022-83 / 81284560002
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1095455231
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Monitor de Pacientes
25351.137527/2016-14 / 80102511663
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0222824247
Monitor de Pacientes
25351.137527/2016-14 / 80102511663
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0222706244
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Nº de Processos : 63
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Total de Empresas : 40