RESOLUÇÃO-RE Nº 1.014, DE 14.03.2024
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.014, DE 14.03.2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
(DOU de 18.03.2024 – págs. 106 a 108 – Seção 1)
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABC INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 58.268.152/0001-50
Família de Instrumental com Conexão a Equipamento ABC
25351.763961/2014-95 / 10304850085
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0254406246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP /
07.800.274/0001-04
TINTA PARA TATUAGEM DERM INK
25351.778902/2015-34 / 80412410015
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0280122241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
ESTAÇÃO DE NAVEGAÇÃO AMPLIVISION®
25351.095474/2015-16 / 80726260040
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0156236249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90
CAMA HOSPITALAR DE TRATAMENTO AGUDO ENTERPRISE
25351.818476/2018-88 / 81695960013
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0255830246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Instrumentais Descartáveis Estéreis I Arthrex
25351.109311/2017-02 / 80978560061
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0270939245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
INSTRUMENTAIS ESTÉREIS PARA CIRURGIA DE COLUNA
25351.482128/2019-49 / 10349000735
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0271373245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AVENCA INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA / 17.910.635/0001-29
lubrificante intimo needs hot
25351.779410/2021-61 / 81236009006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0247373249
GEL LUBRIFICANTE ÍNTIMO
25351.695609/2015-34 / 81236000001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0249684241
SO, EXCITING LUBRIFICANTE EXCITANTE INTIMO DE JAMBU SOPHIE SENSUAL FEELINGS
25351.581834/2022-78 / 81236009012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0247337242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30
LAVADORA ULTRASSÔNICA BAUMER
25351.551777/2011-19 / 10345500102
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0214636241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
Família Etest
25351.090978/2009-71 / 10158120623
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0268194246
CALDO TIOGLICOLATO COM RESAZURINA (THIO-T)
25351.467263/2005-69 / 10158120561
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0268674248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
URISCAN SUPER+
25351.325583/2009-23 / 10350840177
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0268935246
Hemochroma Plus Calibrator
25351.574347/2017-91 / 10350840305
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0273407244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
CATETER BALÃO PTCA COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL
25351.011724/2010-17 / 80224390200
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0252406249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICOHOSPITALARES
E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36
PÉS EM FIBRA DE CARBONO ÖSSUR E.S.A.R. AVANÇADO
25351.466999/2021-30 / 81690010013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0268431248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
Lâmpada de Fenda
25351.693394/2020-39 / 10332030119
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0198968248
Microscópio Oftalmológico
25351.318515/2015-69 / 10332030095
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0198464240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04
Equipamento para diagnóstico auditivo Affinity Compact
25351.812937/2020-23 / 10356029012
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0191142247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
CATETER URETERAL DUPLO "J" POLIURETANO PU-R ABERTO/ABERTO
25351.261559/2016-87 / 10430310129
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0266307248
CATETER URETERAL DUPLO J VORTEK E ACESSÓRIOS
25351.556524/2008-67 / 10430310048
0259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 0280617241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11
Oftalmoscópio MD 2.5V OMNI
25351.023783/2021-83 / 80070210091
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0197662242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
COMPRESSA DE CAMPO OPERATÓRIO SEM FIO RADIOPACO
25351.084346/2018-31 / 80245210174
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0247402249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55
SureSmile Aligner
25351.100653/2020-91 / 80196880440
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0261909240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIAGNOSTEK INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS CIENTÍFICOS LTDA /
06.223.055/0001-47
MaxParatest Formalina 10%
25351.377781/2014-89 / 80368350005
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0255259247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Oxímetro de Pulso para Dedo
25351.087511/2018-14 / 81464750009
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0198339241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DRAGER INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.535.707/0001-28
PONTA
25351.047972/2022-22 / 10407370152
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0260821241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
ECO F Vitamina D
25351.349599/2017-13 / 80954880062
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0275688241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Medmont meridia Advanced Topographer
25351.300541/2022-08 / 80117589063
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0163870241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
BCM
25351.129534/2009-03 / 80133950078
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0178184241
EXTENSAO PARA CATETER
25000.015717/88-29 / 10322390032
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0232651248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICOHOSPITALARES
LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Medicina Nuclear GE Discovery
25351.401191/2010-30 / 80071260124
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0161777244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
Foco Cirúrgico Volista
25351.167353/2016-14 / 80259110132
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0242841244
FOCO CIRÚRGICO POWERLED II
25351.161813/2014-60 / 80259110079
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0239307241
FOCO PARA EXAME LUCEA LED
25351.212617/2014-87 / 80259110082
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0188148248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GF MEDIKA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 20.503.395/0001-52
Cateter de dilatação ZENFlow TigerTM LD PTA
25351.494535/2023-85 / 81487669003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0255493240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA /
58.619.131/0001-31
FIO GUIA METALICO
25351.362771/2021-71 / 10209780125
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0244743240
Instrumental Cirurgico de Apoio - Articulado Cortante Hexagon
25351.162682/2020-46 / 10209780119
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0262242249
Instrumental Cirurgico de Apoio - Articulado Não Cortante Hexagon
25351.162680/2020-57 / 10209780118
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0260514241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79
HORIBA POINTE CHEMISTRY CONTROLS
25351.202986/2023-04 / 10347320367
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0275843246
HORIBA POINTE AUTO HDL / LDL CHOLESTEROL CALIBRATOR
25351.515022/2023-15 / 10347320371
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0275893243
HORIBA POINTE CREATINE KINASE
25351.266067/2022-70 / 10347320352
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0275940241
HORIBA POINTE CHEMISTRY CALIBRATOR
25351.182499/2023-18 / 10347320366
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0275869245
HORIBA POINTE TOTAL BILIRUBIN
25351.652126/2022-29 / 10347320364
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0275857247
HORIBA POINTE DIRECT BILIRUBIN
25351.652123/2022-95 / 10347320363
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0275809242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18
fresa
25351.224929/2012-49 / 80259860016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0255300247
Instrumentos cirúrgicos implacil
25351.208953/2012-59 / 80259860015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0246955244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INBRAS - INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS PARA SAUDE LTDA - ME /
15.140.854/0001-40
Agitador e Homogeneizador
25351.751325/2015-51 / 80929400006
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0196694248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA FONOAUDIOLOGIA HCP LTDA /
01.462.814/0001-00
Canetas Condutivas Pró-Fono
25351.007108/2023-79 / 10368380061
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0198395248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ITM INDUSTRIA DE TECNOLOGIAS MEDICAS LTDA. / 88.303.433/0001-67
INSTRUMENTAIS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES EDLO
25351.134956/2011-66 / 10230390035
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0260269247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
Instrumental VA Intercarpal Fusion 2.4 mm
25351.133134/2015-53 / 80145901681
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0250292246
INSTRUMENTAL VA LCP ELBOW
25351.258321/2016-07 / 80145901791
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0250343240
Instrumentais VA Locking Hand
25351.001585/2018-02 / 80145901879
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0250296241
Sistema RIA 2 - Fresagem
25351.625077/2021-71 / 80145909092
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0250294249
Família de Instrumentais Estéreis ANS
25351.637984/2022-43 / 80145909110
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0250339242
Instrumental VA LCP Proximal Tibia Plate 3.5
25351.743468/2015-25 / 80145901766
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0250342243
DISPOSITIVO PARA RETIRADA DE ESPECIME ENDOPOUCH RETRIEVER
25000.010484/92-81 / 10132590063
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0264900243
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE
25351.733630/2014-18 / 80145901663
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0250291240
Família de instrumentais em PEEK
25351.131346/2016-12 / 80145901804
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0250297248
Instrumentais cirúrgicos com conexão a equipamento
25351.723270/2014-67 / 80145901683
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0250295245
CATETER PARA DIAGNOSTICO E ABLACAO NAVI-STAR*
25000.042221/99-07 / 10132590511
80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0252541243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA /
10.918.419/0001-80
ADAPTIC® MALHA NÃO ADERENTE
25351.509678/2016-08 / 80624960028
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0300689241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KLS MARTIN DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.524.713/0001-82
PINÇAS ARTICULADAS CORTANTES
25351.589953/2015-19 / 81198980010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0261406248
FOCO CIRÚRGICO MARLED
25351.182352/2017-37 / 81198980030
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0270827242
SEPARADORES ARTICULADOS MARTIN
25351.088164/2017-02 / 81198980029
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0266565247
INSTRUMENTO ARTICULADO CORTANTE KLS MARTIN
25351.992124/2016-01 / 81198980023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0263251241
Instrumental Articulado Cortante - TIN
25351.022709/2016-36 / 81198980022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0263195244
PINÇAS NÃO ARTICULADAS NÃO CORTANTES
25351.992245/2016-71 / 81198980021
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0263147240
PINÇAS ARTICULADAS NÃO CORTANTES
25351.990361/2016-15 / 81198980020
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0262194244
INSTRUMENTO ARTICULADO NÃO CORTANTE TIN
25351.990393/2016-12 / 81198980017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0262022249
INSTRUMENTAL ARTICULADO NÃO CORTANTE TI
25351.990371/2016-21 / 81198980016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0261964241
INSTRUMENTO ARTICULADO CORTANTE TITANIO
25351.990340/2016-46 / 81198980015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0261921240
instrumento articulado não cortante martin
25351.990290/2016-21 / 81198980012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0261496247
INSTRUMENTAIS DE SEPARAÇÃO MARTIN
25351.590271/2015-27 / 81198980009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0261336240
Instrumental Articulado Não Cortante TC Gold
25351.497480/2015-57 / 81198980008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0260984248
Instrumental Articulado Cortante TC Gold
25351.497589/2015-10 / 81198980007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0260951242
TEMPLATES EM TITANIO
25351.218923/2022-81 / 81198980061
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0269789243
Instrumental Cirúrgico CMF em Silicone
25351.352899/2023-99 / 81198980065
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0269868241
SISTEMA DE RETRATORES MARTRACT® TRANSPLANTE
25351.073301/2019-11 / 81198980050
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0269138242
Instrumento Articulado Não Cortante MARCORE®
25351.425966/2015-96 / 81198980001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0260633241
INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS KLS MARTIN
25351.992332/2016-87 / 81198980024
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0263345246
INSTRUMENTO NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE TIN
25351.990304/2016-85 / 81198980013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0261685244
INSTRUMENTO NÃO ARTICULADO CORTANTE MARTIN
25351.990375/2016-37 / 81198980018
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0262077248
Tesouras MARCORE®
25351.426047/2015-04 / 81198980006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0260931241
Instrumental Não Articulado Não Cortante Titânio
25351.505976/2015-17 / 81198980011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0261455249
INSTRUMENTO NÃO ARTICULADO CORTANTE TC GOLD
25351.990314/2016-03 / 81198980014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0261700243
Instrumental Não Articulado Cortante - Silicone
25351.435369/2016-01 / 81198980025
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0263399249
Instrumento Não Articulado Não Cortante MARCORE®
25351.425977/2015-37 / 81198980002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0260677248
INSTRUMENTAL CMF AÇO
25351.080952/2023-44 / 81198980064
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0269805249
TEMPLATE CMF
25351.218921/2022-91 / 81198980060
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0269741241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56
LDH - DGKC
25351.493500/2007-17 / 80115310103
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0255052243
TGP (IFCC)
25351.322942/2005-18 / 80115310051
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0256081247
TGO (IFCC)
25351.322984/2005-41 / 80115310047
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0256034249
ASO WS
25351.496051/2013-69 / 80115310208
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0260297241
GAMA GT
25351.366969/2019-18 / 80115310254
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0254352243
FOSFATASE ALCALINA (IFCC)
25351.321156/2005-95 / 80115310054
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0254233244
alfa 1 - GLICOPROTEÍNA ÁCIDA WS
25351.252728/2012-76 / 80115310191
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0260276243
CAPACIDADE DE LIGACAO DO FERRO NAO SATURADO UIBC
25351.227834/2007-96 / 80115310087
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0260306240
FERRO
25351.416089/2019-91 / 80115310256
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0254029248
FERRO FERENE WS
25351.252732/2012-23 / 80115310192
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0254114245
MAGNÉSIO WS
25351.252774/2012-59 / 80115310193
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0255799241
MAGNÉSIO COLORIMÉTRICO
25351.413117/2019-19 / 80115310255
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0255695241
BILIRRUBINA DIRETA
25351.323000/2005-49 / 80115310048
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0253922241
FR WS
25351.496059/2013-81 / 80115310209
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0260320242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
CURATIVO EM PASTA COMPOSTO POR ALGINATO DE CÁLCIO E PRATA IÔNICA PARA
FERIDAS INFECTADAS
25351.303427/2013-18 / 80136990789
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 0300795246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
GAMA GT LIQUIFORM
25000.017934/93-75 / 10009010004
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0269658246
Família HbA1c WH Turbiquest
25351.471188/2022-31 / 10009010385
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0252105249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A /
02.357.251/0001-53
Equipos para bomba de infusão Lifemed - Uso Enteral
25351.028823/00-51 / 10390410016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0248913247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAIS MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.581.009/0001-82
ACESSÓRIOS PARA ORTODONTIA - FIOS EM NITINOL
25351.269446/2015-10 / 80316910028
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1431621234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
Hexanium TLIF
25351.755089/2018-07 / 80686360248
80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo
comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0294046241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDFACTOR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
42.313.325/0001-74
DISCMAX 2BLOCK NerveMap
25351.182126/2023-39 / 82603649002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0248620240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDINOVA LIFE SCIENCES IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS E
HOSPITALARES LTDA / 22.256.726/0001-22
TBS INSIGHT
25351.309226/2017-10 / 81372440004
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0162824246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Família de Audiômetros Tipo 1081
25351.819794/2021-61 / 80047309169
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0187944245
Sistema de Cirurgia Oftálmica DORC
25351.567990/2020-64 / 80047300794
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 0253369240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21
Instrumental em Aço Inox Neoortho
25351.405019/2017-40 / 80546720104
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0263098249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
O-LINKE MEDICAL LTDA. / 40.021.197/0001-60
ENDOSCÓPIO RÍGIDO
25351.083831/2022-73 / 82249109006
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0170079244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64
CAREFIX HEAD
25351.052335/2011-49 / 10178010221
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0261178245
CAREFIX TUBO
25351.052463/2011-51 / 10178010223
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0261143247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Cobas DPX
25351.334766/2015-87 / 10287411096
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do
produto, sem alteração no processo fabril. / 0168468247
Cobas DPX Control Kit
25351.334349/2015-92 / 10287411094
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do
produto, sem alteração no processo fabril. / 0168739241
UIBC (Unsaturated Iron-Binding Capacity)_cobas c
25351.642114/2019-91 / 10287411473
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0276634241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Rotarex Brasil LTDA / 02.877.633/0001-08
MIONIOX - Válvula reguladora de pressão
25351.373814/2016-75 / 81337310001
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0177813245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SCHUSTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 93.185.577/0001-
04
Instrumento de Mão Odontológico de Baixa Rotação
25351.417820/2015-54 / 80354800014
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0162855249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22
CONTROLADOR DE DESPRENDIMENTO DE COIL
25351.875733/2021-84 / 10413960231
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0253023246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Família Atellica IM Tiroxina Total (T4)
25351.038665/2018-74 / 10345162246
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0273203240
Família Atellica IM Triiodotironina Total (T3)
25351.038668/2018-16 / 10345162247
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0274515245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SMART MEDICAL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 08.595.202/0001-35
ESPIROMETRO MIR
25351.108861/2017-07 / 80441730004
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0190607246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00
EXTENSÃO CADD
25351.551457/2016-08 / 80228990118
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0255055242
EXTENSÃO CADD COM FILTRO
25351.551445/2016-01 / 80228990117
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0254754244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SMT IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. /
08.862.233/0001-05
Cateter Angiográfico Angiopointer
25351.745809/2018-42 / 80446140037
0258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0293891249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SONOVA DO BRASIL PRODUTOS AUDIOLÓGICOS LTDA / 92.792.530/0001-38
Aparelho auditivo Phonak Audéo P-R
25351.333372/2020-12 / 10283319004
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0177008245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
EnSite Precision Surface Electrode Kit
25351.508072/2022-65 / 10332349020
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0163360243
EnSite X EP System Surface Electrode Kit
25351.280510/2022-15 / 10332349019
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0163304246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
PONTEIRAS SERFAS ENERGY STRYKER
25351.282232/2019-35 / 80005430549
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0222581247
Spinejack Expansion Kit
25351.690811/2019-58 / 80005430576
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0293679240
CAPACETES STRYKER
25351.020277/2014-80 / 80005430320
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0266057241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA /
23.119.193/0001-08
FAMÍLIA DE REAGENTE, CALIBRADOR E CONTROLES Optilite® IgE
25351.259745/2021-67 / 81357320122
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0253967244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA /
07.415.627/0001-52
EQUIPO BURETA LA VITA
25351.140272/2010-54 / 80288099006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0248254243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
01.025.974/0001-92
INSTRUMENTOS CIRURGICOS SEM CONEXÃO EM AÇO
25351.522012/2017-98 / 10417940169
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0254649246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17
Meron
25351.028636/2022-81 / 80230409008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0242199241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Mesa de Operação
25351.683751/2021-31 / 80102512678
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0197640249
Eletrocardiógrafo
25351.393555/2022-59 / 80102519164
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0196239249
SISTEMA DE PERFUSÃO
25351.339264/2013-56 / 80102511251
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0237044242
Sistema de Posicionamento Cervical Anterior
25351.056278/2023-87 / 80102512959
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0217262244
Unidade de força de teto
25351.465841/2021-42 / 80102512703
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0224097245
AIRFLOW Prophylaxis Master
25351.548172/2019-29 / 80102512351
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0194404242
Monitor de Pacientes
25351.137527/2016-14 / 80102511663
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 0222718242
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3SHAPE DO BRASIL SOLUCOES TECNOLOGICAS PARA SAUDE LTDA / 22.894.874/0001-
72
Scanner Intraoral TRIOS 5
25351.709524/2023-13 / 81901710006
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0257093249
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Nº de Processos : 148
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Total de Empresas : 65