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RESOLUÇÃO CFF Nº 695, DE 15.12.2020

EMENTA: Dá nova redação ao artigo 2º e ao Anexo I, além de incluir os Anexos III e IV, na Resolução nº 685/2020 do Conselho Federal de Farmácia.

O Conselho Federal de Farmácia (CFF), no uso de suas atribuições previstas na Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro 1960;

Considerando que o CFF, no âmbito de sua área específica de atuação e, como entidade de profissão regulamentada, exerce atividade típica de Estado, nos termos do artigo 5º, inciso XIII; artigo 21, inciso XXIV e artigo 22, inciso XVI, todos da Constituição Federal;

Considerando a outorga legal ao CFF de zelar pela saúde pública, promovendo ações de assistência farmacêutica em todos os níveis de atenção à saúde, de acordo com a alínea "p", do artigo 6º da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, com as alterações da Lei Federal nº 9.120, de 26 de outubro de 1995;

Considerando que é atribuição do CFF expedir resoluções para eficácia da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, e que lhe compete o múnus de definir ou modificar a competência dos profissionais de Farmácia em seu âmbito, conforme o artigo 6º, alíneas "g" e "m";

Considerando a Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes, e dá outras providências;

Considerando o Decreto Federal nº 85.878, de 7 de abril de 1981, que estabelece normas para execução da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, dispondo sobre o exercício da profissão farmacêutica, e dá outras providências;

Considerando a Portaria MS/GM nº 971, de 03 de maio de 2006, que aprova a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) no SUS;

Considerando a Portaria MS nº 702, de 21 de março de 2018, que inclui a ozonioterapia na Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares - PNPIC no SUS;

Considerando a Portaria 1.988, de 20 de dezembro de 2018, que atualiza os procedimentos e serviço especializado de Práticas Integrativas e Complementares na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS, e no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES);

Considerando a Resolução/CFF nº 366, de 02 de outubro de 2001, que dispõe sobre as especialidades de farmácia reconhecidas pelo Conselho Federal de Farmácia, e a Resolução/CFF nº 572, de 25 de abril de 2013, que dispõe sobre a regulamentação das especialidades farmacêuticas, por linhas de atuação;

Considerando a Resolução/CFF nº 463, de 27 de junho de 2007, que dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no controle de qualidade e tratamento de água para consumo humano, seu padrão de potabilidade e controle ambiental, bem como o controle de operação das estações de tratamento de água e esgotos domésticos e industriais, de piscinas, praias, balneários, hotéis, condomínios e congêneres;

Considerando a Resolução/CFF nº 470, de 28 de março de 2008, que regula as atividades do farmacêutico em gases e misturas de uso terapêutico e para fins de diagnóstico;

Considerando a RDC da Anvisa nº 67, de 08/10/2007, que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, atualizada pela RDC nº 87, de 21/11/ 2008, que altera o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação em Farmácias;

Considerando RDC da Anvisa nº 9, de 04/03/ 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicinais;

Considerando a RDC da Anvisa nº 32, de 05/07/ 2011, que dispõe sobre os critérios técnicos para a concessão de Autorização de Funcionamento de empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais;

Considerando a 21ª edição da Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde (OMS), que inclui o oxigênio medicinal no item 1.1.1 e o classificou como "inhalational medicine" (medicamento de uso por inalação), disponível em https://apps.who.int/iris/handle/10665/325771;

Considerando que o oxigênio e o ozônio medicinais atuam, principalmente, por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, apresentam propriedades de prevenir, tratar e aliviar enfermidades ou doenças e que são utilizados nas terapêuticas de inalação/nebulização;

Considerando que se torna de grande importância o conhecimento de que o oxigênio e o ozônio medicinais são medicamentos ou preparações magistrais e, desse modo, devem ser selecionados e monitorizados com rigor, definindo-se o objetivo do uso, modo de administração, dosagem e as respostas e alterações decorrentes do uso desta terapia, resolve:

Art. 1º - O artigo 2º da Resolução/CFF nº 685, de 30 de janeiro de 2020, publicada no Diário Oficial da União de 7 de maio de 2020, Seção 1, página 267, passa a ter a seguinte redação:

"Art. 2º - O farmacêutico poderá requerer sua habilitação em ozonioterapia no Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição, desde que atenda a um dos seguintes requisitos:

I - ser egresso de programa de pós-graduação lato sensu reconhecido pelo Ministério da Educação (MEC), onde o curso deverá apresentar carga horaria mínima de 360 horas, sendo no mínimo 60% presencial;

II - ser egresso de curso livre de formação profissional em ozonioterapia, reconhecido pelo Conselho Federal de Farmácia (CFF), de acordo com os referenciais mínimos obrigatórios para a prestação dos serviços que estão descritos no anexo I desta resolução.

§ 1º - O farmacêutico habilitado em conformidade com o inciso I poderá executar os procedimentos relacionados no Anexo IV da presente resolução.

§ 2º - O farmacêutico habilitado em conformidade com o inciso II somente poderá executar os procedimentos relacionadas no Anexo III desta resolução."

Art. 2º - Ficam incluídos na Resolução/CFF nº 685/ 2020, os Anexos III e IV da presente resolução.

Art. 3º - Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.

WALTER DA SILVA JORGE JOÃO
Presidente – CFF

(DOU de 17.12.2020 – págs. 348 a 350   – Seção 1)

ANEXO I - REFERENCIAIS MÍNIMOS OBRIGATÓRIOS PARA CURSO DE FORMAÇÃO COMPLEMENTAR

O curso deverá ter critérios claros de avaliação e aprovação que demonstrem o alcance dos objetivos de aprendizagem, com no mínimo 120 horas, sendo 60% de horas teóricas, que poderão ser em modalidade presencial ou a distância, e 40% de horas de prática presencial.

Ao final do curso, o farmacêutico deverá estar apto a:

I - Referenciais teóricos:

a) Reconhecer os benefícios da ozonioterapia para a saúde pública:

b) Entender e interpretar exames complementares necessários à avaliação do uso seguro da ozonioterapia;

c) Entender os aspectos técnicos e legais relacionados à ozonioterapia;

d) Interpretar legislações e descrever medidas relacionadas à segurança ocupacional;

e) Elaborar o plano de gerenciamento de resíduos em serviços de saúde;

f) Identificar o papel do farmacêutico e as etapas da prática de ozonioterapia:

g) Identificar as técnicas de preparo e administração de ozônio pelas diferentes vias de administração:

h) Entender as bases bioquímicas e os mecanismos de ação do ozônio medicinal no organismo, considerando seus efeitos adversos, suas contraindicações, toxicidade e as diversas interações com medicamentos/aumentos:

i) Identificar os estudos pré-clínicos e clínicos do ozônio, suas diferentes vias de administração e bases para a dosificação cientifica;

j) Identificar as diversas aplicações clínicas da ozonioterapia e entender os seus respectivos protocolos clínicos;

k) Conhecer as características dos Óleos Ozonizados e suas aplicações terapêuticas;

l) Reconhecer as propriedades físico-químicas do gás ozônio medicinal;

m) Conhecer as características dos equipamentos geradores de ozônio medicinal, dos materiais utilizados compatíveis e incompatíveis e as unidades de medidas;

n) Entender como ocorre a geração de ozônio;

o) Interpretar os protocolos de segurança do paciente durante a administração de ozônio;

p) Informar-se a respeito das condutas a serem adotadas diante dos possíveis eventos adversos pós-ozonioterapia e de outros problemas a ela relacionados;

q) Identificar as necessidades de saúde que demandem encaminhamento do paciente a outro profissional ou serviço de saúde;

r) Descrever a forma correta de documentação do processo de cuidado ao paciente.

II - Referenciais práticos:

a) Acolher a demanda e avaliar as necessidades do paciente;

b) Identificar as necessidades e os problemas de saúde, as situações especiais, precauções e contraindicações relativas à ozonioterapia e, quando couber, solicitar exames complementares;

c) Colaborar na elaboração do plano de cuidado e selecionar as condutas a serem adotadas, incluindo a dosificação do ozônio, via de administração, tempo de tratamento e insumos necessários;

d) Manejar o gerador de ozônio medicinal;

e) Preparar o ozônio medicinal isolado ou em combinação, na dose definida, e descartar adequadamente os resíduos;

f) Educar a pessoa sobre os cuidados e as precauções relativos à ozonioterapia;

g) Acompanhar e manejar eventos adversos pós-ozonioterapia;

h) Documentar o processo de cuidado ao paciente;

i) Instituir as medidas de higiene e paramentação para a prática de ozonioterapia.

ANEXO II - GLOSSÁRIO

Anamnese farmacêutica: procedimento de coleta de dados sobre o paciente, realizada pelo farmacêutico por meio de entrevista, com a finalidade de conhecer sua história de saúde, elaborar o perfil farmacoterapêutico e identificar suas necessidades relacionadas à saúde.

Acompanhamento farmacoterapêutico: registros efetuados pelo farmacêutico no prontuário do paciente, com a finalidade de documentar o cuidado em saúde prestado, propiciando a comunicação entre os diversos membros da equipe de saúde.

Ozônio - molécula triatômica, composta por três átomos de oxigênio, utilizado como agente terapêutico na ozonioterapia na forma de um gás incolor obtido a partir do oxigênio, por meio de equipamentos específicos para este fim. O ozônio em baixas concentrações desempenha funções importantes dentro da célula, com propriedades anti-inflamatórias, antimicrobianas, de modulação do estresse oxidativo, da melhora da circulação periférica e da oxigenação e ativação do sistema imunológico.

Ozonioterapia - técnica terapêutica complementar e integrativa, que utiliza a aplicação de uma mistura dos gases oxigênio e ozônio, ou seja, o ozônio medicinal usado no tratamento de um amplo número de problemas de saúde e disfunções estéticas.

Saúde baseada em evidência: abordagem que utiliza as ferramentas da epidemiologia clinica, da estatística, da metodologia científica, e da informática para trabalhar a pesquisa, o conhecimento, e a atuação em saúde, com o objetivo de oferecer a melhor informação disponível para a tomada de decisão nesse campo.

ANEXO III - PROCEDIMENTOS PARA EXECUÇÃO DA OZONIOTERAPIA POR FARMACÊUTICOS EGRESSOS DE CURSO LIVRE DE FORMAÇÃO PROFISSIONAL RECONHECIDOS MEC-CFF

1. Aplicação de ozônio via subcutânea;

2. Aplicação de ozônio via otológica;

3. Aplicação de ozônio via retal;

4. Aplicação de ozônio via periarticular;

5. Bag-ozônio para tratamento de feridas e úlceras;

6. Hidro-ozonioterapia;

7. Utilização de óleos ozonizados.

ANEXO IV - PROCEDIMENTOS PARA EXECUÇÃO DA OZONIOTERAPIA POR FARMACÊUTICOS EGRESSOS DO PROGRAMA DE PÓS -GRADUAÇÃO LATO SENSU RECONHECIDO PELO MINISTÉRIO DA EDUCAÇÃO (MEC)

1. Aplicação de ozônio via subcutânea;

2. Aplicação de ozônio via otológica;

3. Aplicação de ozônio via retal;

4. Aplicação de ozônio via periarticular;

5. Bag-ozônio para tratamento de feridas e úlceras;

6. Hidro-ozonioterapia;

7. Utilização de óleos ozonizados;

8. Utilização de Ozônio na Auto-hemoterapia menor;

9. Utilização de Ozônio na Auto-hemoterapia maior, desde que feito por indicação e seguindo protocolos nacionais ou internacionais;

10. Utilização de Ozônio paravertebral por acessos periféricos. O farmacêutico não está autorizado realizar aplicação de ozônio intradiscal.

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