AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) – (DOU DE 31.12.2021)
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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) – (DOU DE 31.12.2021)
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ementa: AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) – (DOU DE 31.12.2021)
revogada:
assunto:
Secao_Responsabilidades_Ramos:
Secao_Riscos_Especiais_Ramos:
Secao_Automovel_Ramos:
Secao_Transportes_Ramos:
Secao_Riscos_Financeiros_Ramos:
Secao_Pessoas_Coletivo_Ramos:
Secao_Habitacional_Ramos:
Secao_Rural_Ramos:
Secao_Pessoas_Individuais_Ramos:
Secao_Maritimos_Ramos:
Secao_Aeronauticos_Ramos:
Secao_Resseguros_Ramos:
normas_contabeis:
materia:
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
ARESTO N° 1.478, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2021
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em reunião realizada por meio de Circuito Deliberativo, de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, aliado aos fundamentos do art. 15, VI da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, do art. 64 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e do art. 187, VIII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e em conformidade com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos incluídos na pauta da Reunião Ordinária Pública - ROP 24/2021, conforme anexo.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente Substituto
ANEXO
Recorrente: Vita Care Representações Ltda.
CNPJ: 04.649.151/0001-26
Processo: 25351.543888/2020-73 (Datavisa)
Expediente: 3792438/20-8
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo - CD 1.172/2021, de 2 de dezembro de 2021
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 128/2021/SEI/DIRE1/Anvisa.
Recorrente: Souza Cruz Ltda.
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Processo: 25069.190471/2014-17 (Datavisa)
Expediente: 2748287/20-1
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo - CD 1.173/2021, de 2 de dezembro de 2021
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, nos termos do voto do relator - Voto nº 116/2021/SEI/DIRE1/Anvisa.
ARESTO Nº 1.479, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2021
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em Reunião Ordinária Pública - ROP nº 25, realizada em 17 e 21 de dezembro de 2021, com fundamento no art. 15, VI da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, VIII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e em conformidade com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos, conforme anexo.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente Substituto
ANEXO
Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 07.756.070/0001-13
Processo: 25351.219069/2010-15
Processo: 25351.219215/2010-39
Processo: 25351.219235/2010-72
Processo: 25351.219288/2010-49
Processo: 25351.219308/2010-15
Expediente Recurso: 2825494/21-6
Expediente Recurso: 2824974/21-4
Expediente Recurso: 2825300/21-7
Expediente Recurso: 2825113/21-2
Expediente Recurso: 2824690/21-6
Área: CRES3/GGREC
Deliberação:
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto da relatora Voto nº 170/2021/SEI/DIRE2/Anvisa.
Recorrente: Blau Farmacêutica S.A
CNPJ: 58.430.828/0001-60
Processo: 25351.774936/2020-73
Expediente: 3417642/21-3
Área: CRES3/GGREC
Deliberação:
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto da relatora - Voto nº 194/2021/SEI/DIRE2/Anvisa.
Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 07.756.070/0001-13
Processo: 25351.219017/2010-78
Expediente: 3050418/21-4
Área: CRES3/GGREC
Deliberação:
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator Voto nº 222/2021/SEI/DIRE4/Anvisa.
ARESTO Nº 1.480, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2021
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em reunião realizada por meio de Circuito Deliberativo, de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, aliado aos fundamentos do art. 15, VI da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, do art. 64 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e do art. 187, VIII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e em conformidade com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos incluídos na pauta da Reunião Ordinária Pública - ROP 25/2021, conforme anexo.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente Substituto
ANEXO
Recorrente: Mister Paper Papelaria e Informática Ltda.
CNPJ: 04.428.101/0001-19
Processo: 25351.903355/2020-55 (SEI); 25351.205592/2021-38 (Datavisa)
Expediente: 1309953 (SEI); 1052290/21-3 (Datavisa)
Área: CPROC/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo - CD 1.259/2021, de 17 de dezembro de 2021
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso, por intempestividade, nos termos do voto do relator - Voto nº 142/2021/SEI/DIRE1/Anvisa.
Recorrente: Products and Features Brasil Indústria e Comércio, Pesquisa e Desenvolvimento Ltda.
CNPJ: 26.602.204/0001-96
Processo: 25351.215825/2020-20
Expediente: 1546018/21-2
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo - CD 1.261/2021, de 17 de dezembro de 2021
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E DAR PROVIMENTO ao recurso, com retorno do processo a área técnica, nos termos do voto do relator - Voto nº 156/2021/SEI/DIRE1/Anvisa.
Recorrente: HBT Indústria e Comércio de Tabacos Ltda.
CNPJ: 18.044.630/0001-23
Processo: 25351.468340/2017-31
Expediente: 3879676/21-6
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo - CD 1.273/2021, de 21 de dezembro de 2021
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, nos termos do voto da relatora - Voto nº 212/2021/SEI/DIRE2/Anvisa.
Recorrente: EMS S/A
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Processo: 25351.779717/2014-46
Processo: 25351.097590/2015-11
Expediente: 4426827/20-5
Expediente: 4438238/20-0
Área: CRES1/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo - CD 1.274/2021, de 21 de dezembro de 2021
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 227/2021/SEI/DIRE4/Anvisa.
Recorrente: Terminal Graneleiro S/A
CNPJ: 01.785.688/0001-25
Processo: 25751.256854/2008-42
Expediente: 0025584/20-1
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo - CD 1.275/2021, de 21 de dezembro de 2021
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, nos termos do voto do relator - Voto nº 246/2021/SEI/DIRE4/Anvisa.
Recorrente: Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
CNPJ: 61.100.004/0001-36
Processo: 25351.435184/2020-28
Expediente: 2710697/21-1
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo - CD 1.276/2021, de 21 de dezembro de 2021
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 234/2021/SEI/DIRE4/Anvisa.
Recorrente: Projebel Serviços Comércio Ltda.
CNPJ: 02.295.753/0001-05
Processo: 25351.910052/2020-99 (SEI); 25351.586321/2021-72 (Datavisa)
Expediente: 1615923 (SEI); 4176740/21-3 (Datavisa)
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo - CD 1.277/2021, de 21 de dezembro de 2021
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 245/2021/SEI/DIRE4/Anvisa.
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.861, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2021
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 92265552000140
PARACETAMOL + MALEATO DE CLORFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA
MULTIGRIP 25351.073195/2020-18 01/2027
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0339143/20-4
1.1819.0229.001-9 24 Meses
(400 + 4 + 4) MG PO SOL OR CT ENV AL PLAS PEBD/PET OPC (SBR LARANJA)
1.1819.0229.002-7 24 Meses
(400 + 4 + 4) MG PO SOL OR CT 5 ENV AL PLAS PEBD/PET OPC (SBR LARANJA)
1.1819.0229.003-5 24 Meses
(400 + 4 + 4) MG PO SOL OR CT 10 ENV AL PLAS PEBD/PET OPC (SBR LARANJA)
1.1819.0229.004-3 24 Meses
(400 + 4 + 4) MG PO SOL OR CX 50 ENV AL PLAS PEBD/PET OPC (SBR LARANJA)
PARACETAMOL + MALEATO DE CLORFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA
MULTIGRIP 25351.073359/2020-07 01/2027
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0339699/20-1
1.1819.0230.001-4 24 Meses
(400 + 4 + 4) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.1819.0230.002-2 24 Meses
(400 + 4 + 4) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.1819.0230.003-0 24 Meses
(400 + 4 + 4) MG CAP DURA CX BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100
1.1819.0230.004-9 24 Meses
(400 + 4 + 4) MG CAP DURA CX BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200
(DOU de 31.12.2021 – págs. 631 e 632 – Seção 1)
Secao_Microsseguros:
Secao_Ent_Fechadas_Prev_Complem:
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