LEI ESTADUAL (RJ) Nº 10.201, DE 05.12.2023
LEI ESTADUAL (RJ) Nº 10.201, DE 05.12.2023
Dispõe sobre o fornecimento gratuito de medicamentos à base de canabidiol (CBD) aos pacientes que comprovarem hipossuficiência, nas unidades de saúde pública conveniadas ao Sistema Único de Saúde (SUS) no Estado do Rio de Janeiro.
O Governador do Estado do Rio de Janeiro
Faço saber que a Assembleia Legislativa do Estado do Rio de Janeiro decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º - Fica instituída a política estadual de fornecimento gratuito aos hipossuficientes de medicamentos formulados à base de canabidiol (CBD), podendo ser associados, em caráter de excepcionalidade, com outros canabinóides, no âmbito do Estado do Rio de Janeiro.
I - Para os efeitos desta lei, entende-se por medicamentos formulados à base canabidiol (CBD) aqueles com propriedades medicinais, sem efeitos psicoativos significativos, que possuam potenciais finalidades terapêuticas para os pacientes com doenças que, comprovadamente tenham diminuição de sintomas associados às enfermidades, bem como desempenhem papel fundamental na regulação de várias funções fisiológicas, delas decorrentes, a serem fornecidos por empresas nacionais ou estrangeiras que tenham obtido autorização sanitária para comercialização do medicamento, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) - RDC n° 327, de 09 de dezembro de 2019.
Il - Esta lei está em conformidade com o princípio da integralidade do tratamento medicamentoso, do acesso universal e igualitário promovido pelas Leis n° 8.080, de 19 de setembro de 1990, que regula as ações de saúde; da Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990; bem como no art. 196 da Constituição Federal, para o fornecimento de medicamentos formulados com a canabidiol (CBD), além daquelas que possuam, em sua composição, o Tetrahidrocanabinol (THC).
Art. 2º - Para obtenção dos produtos feitos com a canabidiol, o paciente deverá realizar o procedimento padrão do SUS, com a utilização do Cartão Nacional de Saúde (Cartão do SUS) e os listados a seguir:
I - O paciente só poderá ter acesso ao tratamento, seguindo as orientações atualizadas da Agência Nacional de Segurança Sanitária (ANVISA), como a atual RDC 327, de 09 de dezembro de 2019.
II - Orientado por essa Resolução da ANVISA, o paciente ou seu responsável, deverá apresentar prescrição médica acompanhada por laudo, que informe a patologia, indique que outros tratamentos foram testados e que a canabidiol é a melhor alternativa.
III - Apresentar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado em duas vias, sendo que uma via deverá ficar com o paciente e a outra com o médico.
IV - O paciente ou seu responsável deverá comprovar que não possuicondições financeiras para ter acesso à canabidiol, importada ou vendida legalmente em farmácias brasileiras, e que a manutenção e a qualidade da sua vida dependem do tratamento.
V - O período pelo qual o paciente receberá a canabidiol dependerá exclusivamente da avaliação do médico, que será indicada pela prescrição médica e pelo laudo.
VI - O tratamento do paciente deverá ser reavaliado a cada 6 (seis) meses, a fim de verificar seus benefícios, bem como a necessidade de readequação, respeitando as especificidades do caso clínico do paciente.
Art. 3° - Para os fins desta lei, entende-se por:
I - Canabidiol (CBD): substância encontrada na cannabis utilizada com finalidades terapêuticas e suas demais partes, incluídos seus óleos, resinas, extratos, compostos, sais, derivados, misturas, xaropes ou preparações, cujo conteúdo de substâncias presentes variem conforme a capacidade para aliviar os sintomas de cada paciente, bem como atuar no tratamento de suas doenças.
II - Fitoterápico: produto obtido de plantas medicinais ou de seus derivados, exceto substâncias isoladas, com finalidades profiláticas, curativas ou paliativas.
III - Planta medicinal: espécie vegetal, utilizada com propósitos terapêuticos.
Art. 4° - Para efetiva implementação dessa lei, o Poder Público poderá realizar convênios nos termos da Lei nº 8.872, de 05 de junho de 2020; e do Decreto nº 5.813, de 22 de junho de 2006; ou outro que o suceder, bem como exigir as seguintes regulamentações:
I - Autoriza o fornecimento de medicamentos à base de canabidiol gratuitamente pelo SUS com amparo de recursos do Fundo Estadual de Combate à Pobreza e às Desigualdades Sociais - FECP, prevista na Lei Complementar nº 210, de 21 de julho de 2023, para ações de saúde e caráter preventivo; e do Fundo Estadual de Saúde - FES, Lei nº 1.512, de 25 de agosto de 1989.
II - A coordenação das fases iniciais desse fornecimento será feita pela Farmácia Viva do SUS, conforme definido na RDC da ANVISA nº 18, de 03 de abril de 2013; e na Portaria nº 886, de 20 de abril de 2010, que ampara tal iniciativa no âmbito estadual.
III - A Farmácia Viva do SUS, em convênio com as associações de pacientes, deverá acompanhar as etapas de coleta, processamento, armazenamento, preparação e dispensação dos produtos elaborados à base de canabidiol para o acesso seguro e o uso racional.
Art. 5° - Conforme especificado na Lei nº 8.872, de 2020, poderá ser criada uma comissão de trabalho para atuar - com a participação de técnicos do SUS, da farmácia Viva do SUS e representantes das associações de pacientes - na produção de pesquisas científicas que orientem a atuação do SUS e garantam a segurança dos pacientes.
I - Será da responsabilidade das associações e instituições de pesquisa participar de grupos de trabalho com a equipe da Farmácia Viva do SUS para transmissão, diálogo e difusão de informações sobre o uso terapêutico da canabidiol para a população. O mesmo deverá ser feito junto aos profissionais da saúde por meio de campanhas, fóruns, seminários, etc.
II - Para garantir a segurança e a eficácia do tratamento com a canabidiol deverá haver investimento na formação técnico-científica e na capacitação de profissionais da área da saúde, farmacêutica e demais especialidades necessárias para a análise clínica, produção de pesquisas e desenvolvimento de tecnologias e inovação.
III - Poderá haver incentivo à produção de "monografias especializadas" para definir os riscos e benefícios de suas propriedades terapêuticas para proteger e promover a saúde da população.
IV - Poderá ser criado um centro de estudo e tecnologia destinado para a realização dessas pesquisas articuladas entre as associações de pacientes, pesquisadores, profissionais da área da saúde e os técnicos do SUS.
V - Também será permitida a realização de parcerias e convênios com instituições de pesquisa e universidades, que possuam interesse ou que já realizam pesquisas com a canabidiol (CBD), como o Instituto Vital Brasil, a Universidade Estadual do Rio de Janeiro (UERJ), a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
Art. 6º - Para garantir a segurança e a eficácia do tratamento com canabidiol (CBD), de forma isolada ou associado ao Tetra-hidrocanabinol (THC), deverão ser desenvolvidos programas de investimento na formação técnico-científico e na capacitação de profissionais da área da saúde, farmacêutica e demais especialidades necessárias para a análise clínica, produção de pesquisas, criação de banco de dados, busca de novas tecnologias e inovação.
Parágrafo Único - Poderá ser criado um centro de estudo e tecnologia promovendo políticas públicas de debate e fornecimento de informação a respeito do uso da canabidiol (CBD), de forma isolada ou associado ao Tetra-hidrocanabinol (THC), por meio de palestras, fóruns, simpósios, cursos de capacitação de gestores e demais atos necessários para o conhecimento geral da população acerca do medicamento, realizando parcerias público-privadas com entidades, de preferência sem fins lucrativos.
Art. 7º O respectivo medicamento deverá ser identificado individualmente e somente poderá ser fornecido com a retenção do receituário médico, contendo a identificação civil e dados completos (endereço, telefone, e-mail) do paciente, médico que prescreveu a receita e, quando for o caso, da pessoa que realizou a retirada do medicamento.
Parágrafo Único - Sempre que solicitado pela autoridade policial, deverão ser fornecidas todas as informações inerentes e constantes no caput deste artigo.
Art. 8º A prescrição e a dispensação de medicamentos à base de Cannabis spp., seus derivados e análogos sintéticos, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), serão realizadas em conformidade com diretrizes terapêuticas definidas em protocolos clínicos.
Art. 9º Esta lei entra em vigor na data de sua publicação.
Rio de Janeiro, 05 de dezembro de 2023
CLÁUDIO CASTRO
Governador
(Diário Oficial do Estado do Rio de Janeiro de 06.12.2023 – págs. 1 e 2)
Projet de Lei nº 3019-A/2020
Autoria do Deputado: Carlos Minc