EDITAL DE CHAMAMENTO ANVISA Nº 005, DE 29.03.2022

Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

EDITAL DE CHAMAMENTO ANVISA Nº 005, DE 29.03.2022

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, VIII do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para requerer informações às empresas detentoras de registro de produtos para saúde, nos termos do Anexo, a fim de coletar os atributos técnicos para os dispositivos médicos identificados com os nomes técnicos "DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL DE CÂMARA DUPLA"; "DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL DE CÂMARA ÚNICA"; ou "DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL PARA TERAPIA DE RESSINCRONIZAÇÃO CARDÍACA" registrados na ANVISA.

ANTONIO BARRA TORRES

(DOU de 31.03.2022 - págs. 158 e 159 - Seção 3)

ANEXO

1. CONTEXTUALIZAÇÃO

1.1 O monitoramento econômico de dispositivos médicos é disciplinado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 478, de 12 de março de 2021.

1.2 A lista de dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa consta da Instrução Normativa - IN nº 84, de 12 de março de 2021.

1.3 De acordo com o § 3º do art. 6º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 478, de 2021, o início do monitoramento econômico ocorrerá a partir da publicação, pela Anvisa, do conjunto de atributos técnicos definidos para o produto selecionado para o monitoramento econômico. Assim, com a publicação da Instrução Normativa - IN nº 119, de 23 de fevereiro de 2022, inicia-se o monitoramento econômico dos três nomes técnicos de desfibriladores implantáveis constantes da Instrução Normativa - IN nº 84, de 2021.

2. OBJETIVO

2.1 Coletar, nos termos da Seção II do Capítulo V da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 478, de 2021, informações quanto aos atributos técnicos para agrupamento de cada modelo de dispositivo médico com registro válido da Anvisa e identificados com os nomes técnicos de "DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL DE CÂMARA DUPLA"; "DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL DE CÂMARA ÚNICA"; ou "DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL PARA TERAPIA DE RESSINCRONIZAÇÃO CARDÍACA" visando o início do monitoramento econômico para esses produtos, nos termos do § 3º do artigo 6º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 478, de 2021.

3. PÚBLICO-ALVO

3.1 Este edital é destinado às empresas detentoras de registro junto à Anvisa de dispositivos médicos identificados com os nomes técnicos "DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL DE CÂMARA DUPLA"; "DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL DE CÂMARA ÚNICA"; e/ou "DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL PARA TERAPIA DE RESSINCRONIZAÇÃO CARDÍACA".

3.2 As empresas detentoras de registro junto à Anvisa dos dispositivos médicos objeto deste Edital e a relação de dispositivos médicos registrados, conforme dados extraídos do Portal da Anvisa em 25/3/2022, constam do item 6 deste Edital.

3.3 Caso a empresa detentora de registro de dispositivos médicos identificados com os referidos nomes técnicos não esteja contemplada no item 6 deste Edital, deverá reportar o fato à Anvisa, por meio do endereço eletrônico: Este endereço de e-mail está protegido contra spambots. Você deve habilitar o JavaScript para visualizá-lo. , para adoção das providências necessárias à viabilização da prestação das informações de que trata este Edital.

3.4 Caso o fabricante ou importador não seja detentor de registro de dispositivos médicos identificados com os referidos nomes técnicos, não há necessidade de atender a este Edital.

4. FORMA DE PARTICIPAÇÃO E PRAZO

4.1 As empresas relacionadas no item 6 do presente Edital devem prestar as informações solicitadas, por meio de planilha eletrônica disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/editais-de-chamamento#/.

4.2 Cada empresa deve baixar o arquivo e preencher os dados requeridos, observando as seguintes orientações:

4.2.1 Não alterar a ordem das colunas na planilha;

4.2.2 Não incluir novas colunas;

4.2.3 Não excluir colunas.

4.3 Após preenchimento, a planilha deve ser salva no formato xls ou xlsx e, no momento do envio, o arquivo não deverá exceder o tamanho de 10MB.

4.4 A planilha preenchida deverá ser enviada exclusivamente por meio do sistema "Solicita", utilizando-se o código de assunto "80285 - GECOR - Envio de atributos técnicos de dispositivos médicos (produtos para saúde) para fins de monitoramento econômico conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 478/2021", estando dispensados o envio postal e o protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

4.5 O prazo para o envio das informações é de 60 (sessenta) dias, contados a partir da data de publicação deste Edital no Diário Oficial da União (DOU).

4.6 As informações recebidas serão consideradas públicas e poderão ser disponibilizadas no Portal da Anvisa.

5. ANÁLISE DAS CONTRIBUIÇÕES

5.1 Após análise, as contribuições recebidas em desacordo com os termos deste Edital serão consideradas inválidas e a empresa detentora de registro responsável pelo envio será notificada, por correio eletrônico, a reenviar as informações corrigidas.

5.2 As contribuições não relacionadas ao objeto e aos objetivos do chamamento serão desconsideradas.

6. RELAÇÃO DE EMPRESAS COM REGISTROS DOS PRODUTOS PARA A SAÚDE, OBJETO DESTE EDITAL

6.1 Relação de empresas e de dispositivos médicos registrados na Anvisa identificados com o nome técnico "DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL DE CÂMARA DUPLA", Código 9000007:

6.2 Relação de empresas e de dispositivos médicos registrados na Anvisa identificados com o nome técnico "DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL DE CÂMARA ÚNICA", Código 9000008:

6.3 Relação de empresas e de dispositivos médicos registrados na Anvisa identificados com o nome técnico "DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL PARA TERAPIA DE RESSINCRONIZAÇÃO CARDÍACA", Código 9000009: