AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - RESOLUÇÕES – RE (DOU DE 28.11.2019)
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.346, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2019
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018; resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
1. Empresa: SOLARA ACTIVE PHARMA SCIENCES LIMITED - CADASTRO ÚNICO: B.0596
Produto - Apresentação (Lote): CLORIDRATO DE RANITIDINA ();
Tipo de Produto: Insumo Farmacêutico
Expediente nº: 3224104/19-6
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso
Motivação: Considerando a suspensão pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM do certificado de adequabilidade em razão da presença da impureza NDMA, para o insumo Cloridrato de Ranitidina, fabricado pela empresa SOLARA Active Pharma Sciences Limites, localizada no Endereço: A-1/B, SIPCOT INDUSTRIAL COMPLEX, KUDIKADU VILLAGE, CUDDALORE, TAMIL NADU - 607 005, Cudalore - Índia.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.349, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2019
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
Empresa: lima & pergher indústria, comércio e representações ltda - CNPJ: 22.685.341/0006-95
Produto - (Lote): START BG(TODOS); DETERGENTE ENZIMATICO GALENO(TODOS); START DET ENZIMAX(TODOS); START DESINFETANTE LÍQUIDO CLORADO (todos);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 3213882/19-2
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso
Motivação: Considerando o descumprimento da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 25 de outubro de 2013, que aprovou o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Saneantes, detectado durante inspeção sanitária realizada no período de 11 a 13/11/2019, e tendo em vista o previsto no art. 5º da citada resolução e no art. 7º e inciso I do art. 67 da Lei n.º 6.360/1976.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.354, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2019
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, e
considerando a Decisão Judicial referente ao Processo n° 1028949-07.2018.4.01.3400, o qual deferiu o pedido de tutela provisória de urgência impetrado pela empresa Sopalmito Indústria e Comércio Conquista e Zilli Ltda-ME., resolve:
Art. 1º Revogar parcialmente o ANEXO da Resolução - RE n° 2.695, de 3 de outubro de 2018, publicada no Diário Oficial da União n° 193, de 5 de outubro de 2018, seção 1, pág. 65, ficando a empresa Sopalmito Indústria e Comércio Conquista e Zilli Ltda-ME, CNPJ nº 11.317.679/0001-63, situada à Rua Abílio Firmino, nº 205, Jardim das Palmeiras, Registro/SP, CEP 11.900-000, autorizada a fabricar, comercializar e distribuir os produtos palmito de açaí, palmito de juçara, palmito de palmeira real, palmito de pupunha de marcas TONI, CANTU e MELEUS.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
(DOU de 28.11.2019 – pág. 84 – Seção 1)