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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

4ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO RE Nº 1.168, DE 19 DE MARÇO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

 Art. 1º Adotar as medidas cautelares constantes no ANEXO.

 Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAÚJO

ANEXO

1.Empresa: FRIGORIFICO RAINHA DA PAZ LTDA - CNPJ: 03990431000130

Produto - (Lote): CARNE CONGELADA DE SUÍNO SEM OSSO SOBREPALETA MARCA RAINHA(22/01/2021);

Tipo de Produto: Alimento

Expediente nº: 1040268/21-3

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Suspensão - Comercialização, Distribuição

Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento iniciado pela empresa, Frigorífico Rainha da Paz Ltda, conforme previsto pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC 24/2015, do produto Carne Congelada de Suíno sem Osso - Sobrepaleta, marca Rainha, prazo de validade: 12 meses, data de fabricação: 22/01/20212, fabricado por Frigorífico Rainha da Paz Ltda, CNPJ: 03.990.431/0001-30, por apresentar Salmonella spp. (presença em 25g), conforme laudo de análise fiscal LFDA/RS 02361/21-RS, emitido pelo Serviço de Inspeção Federal (SIF), contrariando o disposto nos seguintes dispositivos legais: inciso I e o § 1º do art. 28 e o inciso IV do art. 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; inciso I do art. 6º da Resolução-RDC nº 331, de 23 de dezembro de 2019 e o item 5.a do Anexo I da Instrução Normativa nº 60, de 23 de dezembro de 2019.  

.........................................

2. Empresa: IMPORTADORA DE FRUTAS LA VIOLETERA LTDA - CNPJ: 79638524001800

Produto - (Lote): CHAMPIGNON FATIADO EM CONSERVA 320G MARCA LA VIOLETERA(270);

Tipo de Produto: Alimento

Expediente nº: 1040001/21-0

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Suspensão - Comercialização, Distribuição

Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento iniciado pela empresa, Importadora de Frutas La Violetera LTDA, conforme previsto pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº. 24/2015, do produto Champignon fatiado em conserva 320g, marca La Violetera, lote nº 270, data de fabricação 08/01/2019, data de validade 08/01/2022, fabricado por Importadora de Frutas La Violetera LTDA, CNPJ nº 79.638.524/0018-00, por apresentar o nível de concentração do conservante dióxido de enxofre acima do valor máximo permitido na legislação (0,0136g/100g), conforme laudo de análise fiscal 1964.1P.0/2019 emitido pelo Instituto Adolfo Lutz, nos termos dos seguintes dispositivos legais: Resolução-RDC nº 08, de 6 de março de 2013, combinado com o item 6.2 da Resolução-RDC nº 272, de22 de setembro de 2005 e o inciso IV do art. 24 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969. 

RESOLUÇÃO RE Nº 1.169, DE 22 DE MARÇO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. 

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - CNPJ: 09.089.140/0001-52

Produto - (Lote): KIT DE TESTE COVID-19(2184210218);KIT DE TESTE COVID-19(21841006);KIT DE TESTE COVID-19(21841214);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 1022979/21-5

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso

Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal n.º 716.1.P.0/2021, Laudo de Análise Fiscal n.º 722.1.P.0/2021 e o Laudo de Análise Fiscal n.º 962.1P.0/2021, emitidos pelo INCQS, com resultados insatisfatórios no ensaio de sensibilidade, e tornados condenatórios em razão da empresa ter recusado perícia de contraprova, bem como a resposta  à notificaçãos de exigência, onde a empresa identificou a causa raiz da não conformidade que gerou o laudo insatisfatório.

RESOLUÇÃO RE Nº 1.170, DE 22 DE MARÇO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Revogar a Medida Preventiva nº 1 do Anexo da Resolução-RE nº 832, de 24 de fevereiro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 37, de 25 de fevereiro de 2021, Seção 1, página 183, conforme as informações constantes no ANEXO

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - CNPJ: 09.089.140/0001-52

Produto - (Lote): KIT DE TESTE COVID-19(2184210218);KIT DE TESTE COVID-19(21841006);KIT DE TESTE COVID-19(21841214);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 1056237/21-1

Assunto: 70358 - Revogação de Medida Preventiva

Ações de fiscalização revogadas: Interdição cautelar

Motivação: Considerando os laudos fiscais insatisfatórios emitidos pelo INCQS e a publicação de medida preventiva de suspensão de  de comercialização, distribuição, fabricação e uso, bem como o recolhimento dos lotes nº. 21842102218, nº. 21841006 e nº. 21841214.

RESOLUÇÃO RE Nº 1.171, DE 22 DE MARÇO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Revogar a Medida Preventiva nº 5 do Anexo da Resolução-RE nº 2.371, de 8 de julho de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 130, de 9 de julho de 2020, Seção 1, pág. 207, referente à empresa constante no Anexo da presente Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAÚJO

ANEXO

1. Empresa: PROMEL INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS NATURAIS LTDA - CNPJ: 03.603.516/0001-19

Produto - Apresentação (Lote): VAZITRAN (TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1008179/21-8

Assunto: 70358 - Revogação de Medida Preventiva

Ações de fiscalização revogadas: Apreensão

Inutilização

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Adequação do produto Vazitran como suplemento alimentar.

RESOLUÇÃO RE Nº 1.172, DE 22 DE MARÇO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art.  8º da Resolução de Diretoria Colegiada -  RDC nº 346, de 13 de março de 2020, resolve: 

Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 2º A presente certificação terá validade durante o período de vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 346/2020. 

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: M/S TROIKAA PHARMACEUTICALS LTD.

ENDEREÇO: C-1, SARA INDUSTRIAL ESTATE, SELAQUI, DEHRADUN - 248197, UTTARAKHAND - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.0735

EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - CNPJ: 17.159.229/0001-76

AUTORIZ/MS: 1003707 - EXPEDIENTE(s): 4047904/20-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Emulsões Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal

RESOLUÇÃO RE Nº 1.173, DE 22 DE MARÇO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s)  no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

Empresa: RENATA PORTO DE MENEZES 01420809776 - CNPJ: 29.188.835/0001-07

Produto - (Lote): TODOS (TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 1069929/21-5

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso, Recolhimento

Motivação: Considerando a comercialização e exposição à venda de produtos cosméticos sem registro / notificação no site   https://www.oleumvegan.com.br fabricados por empresa desconhecida, sem autorização de funcionamento para a fabricação, infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.

(DOU de 23.03.2021 - págs. 84 e 85 - Seção 1)