AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA - RESOLUÇÃO-RE E RETIFICAÇÃO
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
GERÊNCIA-GERAL DE RECURSOS
RETIFICAÇÃO
No Aresto n° 1.334, de 23 de dezembro de 2019, publicado no Diário Oficial da União n° 248, de 24 de dezembro de 2019, seção 1, págs. 296-297,
onde se lê:
"Recorrente: CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA.
CNPJ: 17.562.075/0001-69
Processos: 25351.565190/2016-01 e 25351.060422/2017-31
Expedientes dos recursos: 0307610/19-5 e 0310415/19-0
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DOS RECURSOS E DAR-LHES PARCIAL PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita nos Votos nº 335/2019 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA e nº 346/2019 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA."
leia-se:
"Recorrente: CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA.
CNPJ: 17.562.075/0001-69
Processos: 25351.565190/2016-01 e 25351.060422/2017-31
Expedientes dos recursos: 0307610/19-5 e 0310415/19-0
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DOS RECURSOS E DAR-LHES PARCIAL PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita nos Votos nº 335/2019 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA e nº 345/2019 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA."
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.696, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2019
A Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ERICA FRANÇA COSTA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE/DOCUMENTO PARA IMPORTAÇÃO
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DA PETIÇÃO
----------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33.009.945/0001-23
Ipatasertibe
83/2017
25351.277037/2017-21 2579458/19-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.201542/2019-67 0308463/19-9
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
1924122/19-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Atezolizumabe
2/2016
25351.485194/2015-47 0336614/19-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
----------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51.780.468/0001-87
JNJ-70033093
79/2019
25351.478488/2019-46 2007975/19-3
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
3063503/19-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
----------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60.318.797/0001-00
Benralizumabe
9/2019
25351.490419/2019-19 2039184/19-6
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
----------------------------
QUINTILES BRASIL LTDA 02.529.870/0001-88
ETC-1002
64/2017
25351.313175/2017-61 0465157/19-0
10820 - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
----------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56.994.502/0001-30
Ligelizumabe
57/2019
25351.601683/2018-03 2093741/19-5
10820 - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
(DOU de 31.12.2019 - pág. 124 - Seção 1)