AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - RESOLUÇÃO - RE (DOU DE 20.02.2020)
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 488, DE 19 DE FEVEREIRO DE 2020
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE/DOCUMENTO PARA IMPORTAÇÃO
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DA PETIÇÃO
----------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33.247.743/0001-10
Otilimabe (GSK3 196165, MOR103, MOR04357)
16/2020
25351.379522/2019-09 0581168/19-6
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
----------------------------
ICON Pesquisas Clinicas Ltda. 07.589.560/0001-72
REGN2810 (Cemiplimabe)
13/2018
25351.271598/2017-17 3189091/19-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
----------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33.009.945/0001-23
Atezolizumabe (RO5541267, MPDL3280A)
02/2016
25351.573812/2018-58 2494425/19-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
SECRETARIA DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE
PORTARIA Nº 151, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2020
Defere a Renovação do CEBAS, da Fundação Faculdade de Medicina, com sede em São Paulo (SP).
O Secretário de Atenção Especializada à Saúde, no uso de suas atribuições,
Considerando a Lei n° 12.101, de 27 de novembro de 2009 e suas alterações, que dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes de assistência social, regulamentada pelo Decreto nº 8.242, de 23 de maio de 2014;
Considerando a Portaria nº 2.500/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, que dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos no âmbito do Ministério da Saúde;
Considerando a competência prevista no art. 142 da Portaria de Consolidação nº 1/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre os direitos e deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde; e
Considerando o Parecer Técnico nº 82/2020-CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante do Processo nº 25000.064173/2015-71, que concluiu pelo atendimento dos requisitos constantes da Lei nº 12.101, de 27 de novembro de 2009, suas alterações e demais legislações pertinentes, resolve:
Art. 1º Fica deferida a Renovação do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS), pela prestação anual de serviços ao SUS no percentual mínimo de 60% (sessenta por cento), da Fundação Faculdade de Medicina, CNPJ nº 56.577.059/0001-00, com sede em São Paulo (SP).
Parágrafo único. A Renovação tem validade pelo período de 12 de junho de 2015 a 11 de junho de 2018.
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
FRANCISCO DE ASSIS FIGUEIREDO
PORTARIA Nº 156, DE 19 DE FEVEREIRO DE 2020
Defere a Renovação do CEBAS, da Fundação Zerbini, com sede em São Paulo (SP).
O Secretário de Atenção Especializada à Saúde, no uso de suas atribuições,
Considerando a Lei n° 12.101, de 27 de novembro de 2009 e suas alterações, que dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes de assistência social, regulamentada pelo Decreto nº 8.242, de 23 de maio de 2014;
Considerando a Portaria nº 2.500/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, que dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos no âmbito do Ministério da Saúde;
Considerando a competência prevista no art. 142 da Portaria de Consolidação nº 1/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre os direitos e deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde; e
Considerando o Parecer Técnico nº 76/2020-CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante do Processo nº 25000.056289/2015-37, que concluiu pelo atendimento dos requisitos constantes da Lei nº 12.101, de 27 de novembro de 2009, suas alterações e demais legislações pertinentes, resolve:
Art. 1º Fica deferida a Renovação do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS), pela prestação anual de serviços ao SUS no percentual mínimo de 60% (sessenta por cento), da Fundação Zerbini, CNPJ nº 50.644.053/0001-13, com sede em São Paulo (SP).
Parágrafo único. A Renovação tem validade pelo período de 14 de outubro de 2015 a 13 de outubro de 2018.
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
FRANCISCO DE ASSIS FIGUEIREDO
RETIFICAÇÃO
No art. 1º da Portaria nº 75/SAES/MS, de 3 de fevereiro de 2020, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 28, de 10 de fevereiro de 2020, Seção 1, página 173/174,
Onde se lê:
Art. 1º .....................................................................................
Parágrafo único. Registra-se que os efeitos do cancelamento da certificação devem ser aplicados a contar do fato gerador do descumprimento de requisito obrigatório à certificação, a data de 13 de dezembro de 2013, na forma do Parecer nº 00310/2017/CONJUR/M S/CGU/AGU.
Leia-se:
Art. 1º .....................................................................................
Parágrafo único. Registra-se que os efeitos do cancelamento da certificação devem ser aplicados a contar do fato gerador do descumprimento de requisito obrigatório à certificação, a data de 13 de fevereiro de 2013, na forma do Parecer nº 00310/2017/CONJUR/M S/CGU/AGU.
(DOU de 20.02.2020 – pág. 107 - Seção 1)