AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 31.03.2021)

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

DESPACHO N° 41, DE 26 DE MARÇO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 12 e no § 2º do art. 29 da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, conforme deliberado em reunião realizada em 25 de março de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

ANEXO

Processo nº: 25351.559757/2012-41

Assunto: Abertura de processo regulatório para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 352, de 20 de março de 2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da COVID-19.

Área responsável: Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados - GCPAF

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 2.4 - Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por alto grau de urgência e gravidade.

Relatoria: Alex Machado Campos

DESPACHO N° 42, DE 29 DE MARÇO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) prevista no art. 12 da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, conforme deliberado em reunião realizada em 25 de março de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

ANEXO

Processo nº: 25351.905274/2021-71

Assunto: Abertura de processo regulatório para estabelecimento de Instrução Normativa Conjunta, entre Anvisa, Ibama e Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), que trate das alterações pós-registro de agrotóxico e afins, no que compete às inclusões ou exclusões de Produto Técnico registrado, de formulador, manipulador e embalagens em Produto Formulado ou em Pré-Mistura

Área responsável: Coordenação de Pós-Registro e Avaliação do Risco (COARI/GEMAR/GGTOX)

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 3.2 - Pós-Registro de agrotóxicos

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por motivo de simplificação administrativa e notório baixo impacto

Relatoria: Antonio Barra Torres

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 88, DE 26 DE MARÇO DE 2021

Estabelece os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 25 de março de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos.

Art. 2º Esta Instrução Normativa se aplica de maneira complementar à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 487, de 26 de março de 2021.

Art. 3º Os LMT de metais em alimentos são definidos no Anexo I.

Parágrafo único. Os LMT de cromo e cobre não se aplicam aos alimentos listados que forem adicionados destes nutrientes, em conformidade ao disposto na Portaria SVS/MS nº 31, de 13 de janeiro de 1998, e na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 243, de 26 de julho de 2018.

Art. 4º Os LMT de micotoxinas em alimentos são definidos no Anexo II.

Art. 5º Os LMT de outros contaminantes são definidos no Anexo III.

Parágrafo único. Para os contaminantes dibenzo-para-dioxinas policloradas (PCDD), dibenzofuranos policlorados (PCDF) e bifenilas policloradas (PCB), os LMT são aplicáveis ao somatório de PCDD e PCDF e ao somatório de PCDD, PCDF e PCB, considerando os fatores de equivalência tóxica estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Art. 6º Para os produtos líquidos, com exceção do vinho, os LMT de contaminantes estabelecidos devem ser aplicados da seguinte forma:

I - quando a densidade do produto não variar mais do que 5% em relação à densidade da água, os LMT serão considerados equivalentes a miligrama por litro (mg/L); e

II - nos demais casos, deve ser aplicado fator de correção, em função da densidade do produto.

Art. 7º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 3 de maio de 2021.

Parágrafo único. Fica estabelecido o prazo de adequação de 12 meses, a partir da entrada em vigor desta Instrução Normativa, para os:

I - LMT estabelecidos para amêndoa de cacau, bebidas alcoólicas, café em grão sem casca, castanhas, compotas ou doces de frutas em calda, culturas agrícolas em que agrotóxicos à base de cobre tenham sido autorizados, exceto cacau e café, doce de leite, doces em massa ou em pasta, gordura anidra de leite, produtos de caseína, queijos de média e baixa umidade e sal para consumo humano no item 1.4 do Anexo I;

II - LMT estabelecidos no item 1.5 do Anexo I; e

III - LMT estabelecidos no item 3.2 do Anexo III.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

ANEXO ILIMITES MÁXIMOS TOLERADOS DE METAIS

1.1 Arsênio total
Alimentos ou categorias de alimentos	LMT (mg/kg)	Notas
Açúcares	0,10
Alimentos à base de cereais para alimentação infantil (lactentes e crianças de primeira infância)	0,15	LMT para arsênio inorgânico.
Alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância	0,15	LMT para arsênio inorgânico.
Arroz e seus derivados, exceto óleo	0,30
Azeitonas de mesa	0,30
Balas, caramelos e similares, incluindo gomas de mascar	0,10
Bebidas alcoólicas fermentadas e fermento-destiladas, exceto vinho	0,10
Bebidas não alcoólicas, excluídos os sucos e néctares de frutas	0,05
Café solúvel em pó ou granulado	0,50
Café torrado em grãos ou pó	0,20
Carnes de bovinos, ovinos, suínos, caprinos e aves de curral, derivados crus, congelados ou refrigerados, embutidos e empanados crus	0,50
Castanhas, incluindo nozes, pistaches, avelãs, macadâmia e amêndoas	0,80
Cereais e produtos de e à base de cereais, excluídos trigo, arroz e seus produtos derivados e óleos	0,30
Chá, erva mate, e outros vegetais para infusão	0,60
Chocolates e produtos à base de cacau com mais de 40% de cacau	0,40
Chocolates e produtos à base de cacau com menos de 40% de cacau	0,20
Cogumelos do gêneroAgaricus, Pleurotus e Lentinula ou Lentinus	0,30
Cogumelos, exceto os do gênero Agaricus, Pleurotus e Lentinula ou Lentinus Esta categoria inclui os seguintes gêneros: a) Fungos cultivados:Agrocybe,Grifola,Polyporus, Flammulina, Volvariella, Stropharia, Hericium, Tremella, Auricularia, Hipsizygus. b) Fungos Silvestres:Cantharellus, Tuber, Morchella, Boletus, Lactarius, Lepista, Gymnopilus, Russula, Cyttaria, Auricularia. - Outros.	0,10
Compotas, geleias, marmeladas e outros doces à base de frutas e hortaliças	0,30
Concentrados de tomate	0,50
Creme de leite	0,10
Crustáceos	1,00	No caso de lagosta e crustáceos grandes, no produto sem cabeça e tórax.
Fígado de bovinos, ovinos, suínos, caprinos e aves de curral	1,00
Fórmula pediátrica para nutrição enteral	0,02	LMT para arsênio inorgânico. No alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo fornecidas pelo fabricante, quando for o caso.
Fórmulas de nutrientes apresentadas ou indicadas para recém-nascidos de alto risco	0,02	LMT para arsênio inorgânico. No alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo fornecidas pelo fabricante, quando for o caso.
Fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância	0,02	LMT para arsênio inorgânico. No alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo fornecidas pelo fabricante, quando for o caso.
Fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas	0,02	LMT para arsênio inorgânico. No alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo fornecidas pelo fabricante, quando for o caso.
Fórmulas infantis para lactentes	0,02	LMT para arsênio inorgânico. No alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo fornecidas pelo fabricante, quando for o caso.
Frutas frescas de bagos e pequenas	0,30	Após lavagem.
Frutas frescas, excluídas as de bagos e pequenas	0,30	Após lavagem.
Gelos comestíveis	0,01
Hastes Jovens e Pecíolos Esta categoria inclui os seguintes gêneros: - Alcachofra, Cynara scolymusL. - Aipo,Apium graveolensL. - Broto de bambu,Bambusa vulgarisSchrad. ex J.C. Wendl.	0,20	Após lavagem.
- Cardo,Cynara cardunculusL. - Aspargo,Asparagus officinalisL. - Funcho,Foeniculum vulgareMill - Palmitos,Euterpa oleraceaMart, Cocos nucifera L., Bactris gasipaes Kunth,
Daemonorops spp. - Alho-poró,Allium porrumL. - Ruibarbo,Rheum rhabarbarumL. - Outros.
Hortaliças do gênero Brássica, excluídas as de folhas soltas Esta categoria inclui as seguintes espécies: a) Inflorescências: Couve-flor,Brassica oleraceaL. subvar. cauliflora (Garsault) DC Brócolis (Caroços verdes ou violetas)	0,30	Após lavagem.
- italiano (ou ramoso),Brassica oleraceavar. italica Plenck. - De cabeça ou francês,Brassica oleraceaL. subvar. cymosa Duchesne - Nabo,Brassica napusL. Outros. b) Repolho ou folhas arrepolhadas - Couve-crespa,Brassica oleraceaL. var. sabauda L.
- Couve-de-bruxelas,Brassica oleraceaL. var. gemmifera (DC.) Zenker. - Couve-Chinesa -Brassica rapaL. var. glabra Regel. - Outros. c) Talo carnoso - Couve-rábano, talo de cor branca ou violeta deBrassica oleraceaL. var.
gongyloides L.
Hortaliças de folha, incluídas as Brássicas de folhas soltas, e ervas aromáticas frescas Esta categoria inclui as seguintes espécies: a) Alface e outras folhas, incluindo as Brassicaceae de folhas. - Azedinha,Rumex acetosaL.	0,30	Após lavagem.
- Almeirão,Cichorium intybusL. - Amaranto,Amaranthus caudatusL.,Amaranthus hybridusL. subsp. cruentus (L.) Thell.,Amaranthus hybridusL. subsp. hybridus eAmaranthus mantegazzianusPass.
- Erva de Santa-Bárbara,Barbarea verna(Mill.) Asch - Mastruço,Lepidium sativumL. - Alface-da-terra,Valerianella olitoria(L.) Pollich. - Repolho verde,Brassica oleraceaL. subvar. palmifolia DC.
- Dente de leão,Taraxacum officinaleF. H. Wigg - Endívia -Cichorium endiviaL. - Alface -Lactuca sativaL. - Erva de santa maria,Lepidium didymumL
- Mostarda,Brassica juncea(L) Czern - Canola,Brassica napusL. - Acelga chinesa,Brassica rapaL. var. chinensis (L.) Kitam. - Chicória, chicória roxa e chicória vermelho,Cichorium intybusL. - Rúcula,Eruca vesicaria(L.) Cav. subsp. sativa (Mill.) Thell.
- Outros. b) Espinafre e similares - Beterraba,Beta vulgarissubsp. cicla (L.) W. D. J. Koch - Espinafre,Spinacea oleraceaL - Beldroega,Portulaca oleraceaL
- Outras. c) Folhas de videiras - Uva,Vitis viniferaL d) Agrião d'água - Agrião,Rorippa nasturtium-aquaticum(L.) Hayek
e) Ervas aromáticas - manjericão,Ocimum basilicumL. - cebolinha,Allium fistulosumL. eAllium schoenoprasum - Estragão,Artemisia dracunculusL. - Loreiro ou louro,Laurus nobilisL.
- Orégano,Origanum vulgareL. - Salsa,Petroselinum crispumMill. Fuss. - Alecrim,Rosmarinus officinalisL. - Sálvia, Salvia officinalisL. - Tomilho, Thymus vulgarisL.
- Outros.
Hortaliças Frutos com folhas em bainha Esta categoria inclui as seguintes espécies: - Alhos, Allium sativumL. - Cebola,Allium cepaL.	0,10	Após lavagem.
- Cebola verde e fresca (cebolinha),Allium cepaL. - Chalota,Allium escalonicumL - Outros.
Hortaliças Frutos da família Cucurbitaceae Esta categoria inclui as seguintes espécies: a) Cucurbitaceae de casca comestível: - Abobrinha,Cucurbita pepoL - Chuchu,Sechium edule(Jacq) Sw	0,10	Após lavagem.
- Pepinos,Cucumis sativusL. - Outros. b) Cucurbitaceae de casca não comestível: - Kino (Pepino africano),Cucumis metuliferusE. Mey ex Naud - Melão,Cucumis meloL.
- Melancia, Citrullus lanatus(Thunb.) Matsum & Nakai - Abóbora,Cucurbita maxima Duch,Cucurbita moschata DucheCucurbita mixta Pangalo. - Outros.
Hortaliças frutos distintas da família Cucurbitaceae Esta categoria inclui as seguintes espécies: a) Solanácea - Berinjela,Solanum melongenaL. - Quiabo,Abelmoschus esculentus(L.) Moench.	0,10	Após lavagem.
- Pimenta,Capsicum annuumL. - Tomate,Lycopersicon esculentumMill. - Outros. b) Milho
- Milho ou milho doce,Zea maysL. var. saccharata (Sturtev.) L.H. Bailey - Outros.
Hortaliças leguminosas Esta categoria inclui as seguintes espécies: - Ervilha,Pisum sativumL. - Feijão,Phaseolus vulgarisL. - Fava,Vicia fabaL.	0,10	Após lavagem.
- Feijão,Phaseolus L.eVigna Savi 1 - Feijão alubia, feijão branco oval, feijão preto, feijão colorado,Phaseolus L. 2 - Feijão manteiga,Phaseolus lunatusL.
3 - Feijão-da-espanha,Phaseolus coccineusL. 4 - Feijão azuki,Vigna angularis(Willd) Ohiwi & H. Ohashi 5 - Feijão mungo,Vigna radiata(L.) R. Wilczek. 6 - Feijão caupi,Vigna unguiculata(L.) Walp. - Outros.
Legumes (sementes secas das leguminosas), exceto soja Esta categoria inclui as seguintes espécies: - Ervilha,Pisum sativumL. - Magalo bravo,Lablab purpureus(L.) Sweet. - Grão-de-bico,Cicer arietinumL.	0,10
- Fava,Vicia fabaL. - Lentilhas,Lens culinaris Medik. var. macrosperma (Baumg.) N. F. Mattos. - Tremoços,Lupinus albusL. (tremoços comum), oLupinus luteusL. (tremoços amarelo) e oLupinus angustifoliusL. (tremoços azul) - Feijão,Phaseolus L.eVigna Savi 1 - Feijão alubia, feijão branco oval, feijão preto, feijão colorado,Phaseolus L.
2 - Feijão manteiga,Phaseolus lunatus L. 3 - Feijão-da-espanha,Phaseolus coccineusL. 4 - Feijão azuki,Vigna angularis(Willd) Ohiwi & H. Ohashi 5 - Feijão mungo,Vigna radiata(L.) R. Wilczek. 6 - Feijão caupi,Vigna unguiculata(L.) Walp.
- Outros.
Leite condensado e doce de leite	0,10
Leite fluído pronto para o consumo e produtos lácteos sem adição, sem diluir nem concentrar	0,05
Mel	0,30
Miúdos comestíveis, exceto fígado e rins	1,00
Moluscos bivalves	1,00
Moluscos cefalópodes	1,00	No produto eviscerado.
Óleos e gorduras comestíveis de origem vegetal e ou animal, incluindo margarina	0,10
Outros alimentos especialmente formulados para lactentes e crianças de primeira infância	0,02	LMT para arsênio inorgânico. No alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo fornecidas pelo fabricante, quando for o caso.
Ovos e produtos de ovos	0,50
Pasta de cacau	0,50
Peixes crus, congelados ou refrigerados	1,00	No produto inteiro, caso o produto seja destinado ao consumo inteiro. Nos demais casos, no produto eviscerado, sem cabeça e sem tórax.
Queijos	0,50
Raízes e tubérculos Esta categoria inclui os seguintes gêneros: a) Batatas - Batata,Solanum tuberosumL. - Batata indígena,Solanum tuberosumL. subsp. andigena (Juz. & Bukasov)	0,20
Hawkes e outras espécies deSolanumSect.Tuberarium(Dunal) Bitter b) Raízes e tubérculos tropicais - Araruta,Maranta arundinaceaL. - Batata doce,Ipomoea batatas(L.) Lam. - Mandioca,Manihot esculentaCrantz.
- Inhame, Dioscorea polystachyaTurcz. - Girassol batateiro,Helianthus tuberosusL. - Yacon,Smallanthus sonchifolius(Poepp.) H. Rob.
- Outros. c) Outras raízes e tubérculos - Angélica,Angelica archangelicaL.
- Aipo,Apium graveolensL. var. rapaceum D.C - Junça,Cyperus esculentusL. - Couve-rábano, Brassica napusL. var. napobrassica (L.) Rchb
- Nabo,Brassica rapaL. - Chirívia,Pastinaca sativaL. - Salsa, Petroselinum crispumMill. Fuss.
- Rabanete,Raphanus sativusL. - Raíz-forte,Armoracia rusticanaG. Gaertn et al. - Beterraba,Beta vulgarisL. subsp. Vulgaris - Nabo, Brassica napusL. var. napobrassica (L.) Rchb - Cercefi,Tragopogon porrifoliusL. (Cercefi branco) eScorzonera
hispanicaL.(Cercefi preto) - Inhame,Colocasia esculenta(L.) Schott - Cenoura, Daucus carotaL. - Outros.
Rins de bovinos, ovinos, suínos, caprinos.	1,00
Sal para consumo humano	0,50
Sorvetes à base de fruta	0,10
Sorvetes de água saborizados	0,05
Sorvetes de leite ou creme	0,10
Sucos e néctares de frutas	0,10
Trigo e seus derivados, exceto óleo	0,20
Vinho	0,20	Expresso em mg/L
1.2 Cádmio
Alimentos ou categorias de alimentos	LMT (mg/kg)	Notas
Alimentos à base de cereais para alimentação infantil (lactentes e crianças de primeira infância)	0,05
Alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância	0,10
Arroz e seus derivados, exceto óleo	0,40
Bebidas alcoólicas fermentadas e fermento-destiladas, exceto vinho	0,02
Bebidas não alcoólicas, excluídos os sucos e néctares de frutas	0,02
Café solúvel em pó ou granulado	0,20
Café torrado em grãos e pó	0,10
Carnes de bovinos, ovinos, suínos, caprinos e aves de curral, derivados crus, congelados ou refrigerados, embutidos e empanados crus	0,05
Cereais e produtos de e à base de cereais, excluídos trigo, arroz e seus produtos derivados e óleos	0,10
Chá, erva mate, e outros vegetais para infusão	0,40
Chocolates e produtos à base de cacau com mais de 40% de cacau	0,30
Chocolates e produtos à base de cacau com menos de 40% de cacau	0,20
Cogumelos do gêneroAgaricus, Pleurotus e Lentinula ou Lentinus	0,20
Cogumelos, exceto os do gêneroAgaricus, Pleurotus e Lentinula ou Lentinus Esta categoria inclui os seguintes gêneros: a) Fungos cultivados:Agrocybe,Grifola,Polyporus, Flammulina, Volvariella,	0,05
Stropharia, Hericium, Tremella, Auricularia, Hipsizygus. b) Fungos Silvestres:Cantharellus, Tuber, Morchella, Boletus, Lactarius, Lepista, Gymnopilus, Russula, Cyttaria, Auricularia. - Outros.
Creme de leite	0,20
Crustáceos	0,50	No caso de lagosta e crustáceos grandes, no produto sem cabeça e tórax.
Fígado de bovinos, ovinos, suínos, caprinos e aves de curral	0,50
Fórmula pediátrica para nutrição enteral	0,01	No alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo fornecidas pelo fabricante, quando for o caso.
Fórmulas de nutrientes apresentadas ou indicadas para recém-nascidos de alto risco	0,01	No alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo fornecidas pelo fabricante, quando for o caso.
Fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância	0,01	No alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo fornecidas pelo fabricante, quando for o caso.
Fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas	0,01	No alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo fornecidas pelo fabricante, quando for o caso.
Fórmulas infantis para lactentes	0,01	No alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo fornecidas pelo fabricante, quando for o caso.
Frutas frescas de bagos e pequenas	0,05	Após lavagem.
Frutas frescas, excluídas as de bagos e pequenas	0,05	Após lavagem.
Gelos comestíveis	0,05
Hastes Jovens e Pecíolos Esta categoria inclui os seguintes gêneros: - Alcachofra, Cynara scolymusL. - Aipo,Apium graveolensL. - Broto de bambu,Bambusa vulgarisSchrad. ex J.C. Wendl.	0,10	Após lavagem.
- Cardo,Cynara cardunculusL. - Aspargo,Asparagus officinalisL. - Funcho,Foeniculum vulgareMill - Palmitos,Euterpa oleraceaMart, Cocos nucifera L., Bactris gasipaes Kunth, Daemonorops spp.
- Alho-poró,Allium porrumL. - Ruibarbo,Rheum rhabarbarumL. - Outros.
Hortaliças do gênero Brássica, excluídas as de folhas soltas Esta categoria inclui as seguintes espécies: a) Inflorescências: Couve-flor,Brassica oleraceaL. subvar. cauliflora (Garsault) DC Brócolis (Caroços verdes ou violetas)	0,05	Após lavagem.
- italiano (ou ramoso),Brassica oleraceavar. italica Plenck. - De cabeça ou francês,Brassica oleraceaL. subvar. cymosa Duchesne - Nabo,Brassica napusL. Outros. b) Repolho ou folhas arrepolhadas
- Couve-crespa,Brassica oleraceaL. var. sabauda L. - Couve-de-bruxelas,Brassica oleraceaL. var. gemmifera (DC.) Zenker. - Couve-Chinesa -Brassica rapaL. var. glabra Regel.
- Outros. c) Talo carnoso - Couve-rábano, talo de cor branca ou violeta deBrassica oleraceaL. var. gongyloides L.
frescas Esta categoria inclui as seguintes espécies: a) Alface e outras folhas, incluindo as Brassicaceae de folhas. - Azedinha,Rumex acetosaL. - Almeirão,Cichorium intybusL.
- Amaranto,Amaranthus caudatusL.,Amaranthus hybridusL. subsp. cruentus (L.) Thell.,Amaranthus hybridusL. subsp. hybridus eAmaranthus mantegazzianusPass. - Erva de Santa-Bárbara,Barbarea verna(Mill.) Asch
- Mastruço,Lepidium sativumL. - Alface-da-terra,Valerianella olitoria(L.) Pollich. - Repolho verde,Brassica oleraceaL. subvar. palmifolia DC. - Dente de leão,Taraxacum officinaleF. H. Wigg
- Endívia -Cichorium endiviaL. - Alface -Lactuca sativaL. - Erva de santa maria,Lepidium didymumL - Mostarda,Brassica juncea(L) Czern
- Canola,Brassica napusL. - Acelga chinesa,Brassica rapaL. var. chinensis (L.) Kitam. - Chicória, chicória roxa e chicória vermelho,Cichorium intybusL.
- Rúcula,Eruca vesicaria(L.) Cav. subsp. sativa (Mill.) Thell. - Outros. b) Espinafre e similares
- Beterraba,Beta vulgarissubsp. cicla (L.) W. D. J. Koch - Espinafre,Spinacea oleraceaL - Beldroega,Portulaca oleraceaL - Outras. c) Folhas de videiras
- Uva,Vitis viniferaL d) Agrião d'água - Agrião,Rorippa nasturtium-aquaticum(L.) Hayek e) Ervas aromáticas - manjericão,Ocimum basilicumL.
- cebolinha,Allium fistulosumL. eAllium schoenoprasum - Estragão,Artemisia dracunculusL. - Loreiro ou louro,Laurus nobilisL.
- Orégano,Origanum vulgareL. - Salsa,Petroselinum crispumMill. Fuss. - Alecrim,Rosmarinus officinalisL. - Sálvia, Salvia officinalisL. - Tomilho, Thymus vulgarisL. - Outros.
Hortaliças de folha, incluídas as Brássicas de folhas soltas, e ervas aromáticas	0,20	Após lavagem.
Hortaliças Frutos com folhas em bainha Esta categoria inclui as seguintes espécies: - Alhos, Allium sativumL.	0,05	Após lavagem.
- Cebola,Allium cepaL. - Cebola verde e fresca (cebolinha),Allium cepaL. - Chalota,Allium escalonicumL - Outros.
Hortaliças Frutos da família Cucurbitaceae Esta categoria inclui as seguintes espécies: a) Cucurbitaceae de casca comestível: - Abobrinha,Cucurbita pepoL - Chuchu,Sechium edule(Jacq) Sw	0,05	Após lavagem.
- Pepinos,Cucumis sativusL. - Outros. b) Cucurbitaceae de casca não comestível: - Kino (Pepino africano),Cucumis metuliferusE. Mey ex Naud - Melão,Cucumis meloL.
- Melancia, Citrullus lanatus(Thunb.) Matsum & Nakai - Abóbora,Cucurbita maxima Duch,Cucurbita moschata DucheCucurbita mixta Pangalo. - Outros.
Hortaliças frutos distintas da família Cucurbitaceae Esta categoria inclui as seguintes espécies: a) Solanácea - Berinjela,Solanum melongenaL. - Quiabo,Abelmoschus esculentus(L.) Moench.	0,05	Após lavagem.
- Pimenta,Capsicum annuumL. - Tomate,Lycopersicon esculentumMill. - Outros. b) Milho - Milho ou milho doce,Zea maysL. var. saccharata (Sturtev.) L.H. Bailey
- Outros.
Hortaliças leguminosas Esta categoria inclui as seguintes espécies: - Ervilha,Pisum sativumL. - Feijão,Phaseolus vulgarisL. - Fava,Vicia fabaL.	0,10	Após lavagem.
- Feijão,Phaseolus L.eVigna Savi 1 - Feijão alubia, feijão branco oval, feijão preto, feijão colorado,Phaseolus L. 2 - Feijão manteiga,Phaseolus lunatusL. 3 - Feijão-da-espanha,Phaseolus coccineusL.
4 - Feijão azuki,Vigna angularis(Willd) Ohiwi & H. Ohashi 5 - Feijão mungo,Vigna radiata(L.) R. Wilczek. 6 - Feijão caupi,Vigna unguiculata(L.) Walp. - Outros.
Legumes (sementes secas das leguminosas), exceto soja Esta categoria inclui as seguintes espécies: - Ervilha,Pisum sativumL. - Magalo bravo,Lablab purpureus(L.) Sweet. - Grão-de-bico,Cicer arietinumL.	0,10
- Fava,Vicia fabaL. - Lentilhas,Lens culinaris Medik. var. macrosperma (Baumg.) N. F. Mattos. - Tremoços,Lupinus albusL. (tremoços comum), oLupinus luteusL. (tremoços amarelo) e oLupinus angustifoliusL. (tremoços azul) - Feijão,Phaseolus L.eVigna Savi
1 - Feijão alubia, feijão branco oval, feijão preto, feijão colorado,Phaseolus L. 2 - Feijão manteiga,Phaseolus lunatus L. 3 - Feijão-da-espanha,Phaseolus coccineusL. 4 - Feijão azuki,Vigna angularis(Willd) Ohiwi & H. Ohashi
5 - Feijão mungo,Vigna radiata(L.) R. Wilczek. 6 - Feijão caupi,Vigna unguiculata(L.) Walp. - Outros.
Leite condensado e doce de leite	0,10
Leite fluído e produtos lácteos sem adição, sem diluir nem concentrar	0,05
Mel	0,10
Moluscos bivalves	2,00
Moluscos cefalópodes	2,00	No produto eviscerado.
Outros alimentos especialmente formulados para lactentes e crianças de primeira infância	0,01	No alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo fornecidas pelo fabricante, quando for o caso.
Outros peixes crus, congelados ou refrigerados	0,05	No produto inteiro, caso o produto seja destinado ao consumo inteiro. Nos demais casos, no produto eviscerado, sem cabeça e sem tórax.
Pasta de cacau	0,30
Peixes bonito, carapeba, enguia, tainha, jurel, imperador, cavala, sardinha, atum e linguado crus, congelados ou refrigerados	0,10	No produto inteiro, caso o produto seja destinado ao consumo inteiro. Nos demais casos, no produto eviscerado, sem cabeça e sem tórax.
Peixes espada e anchova crus, congelados ou refrigerados	0,30	No produto inteiro, caso o produto seja destinado ao consumo inteiro. Nos demais casos, no produto eviscerado, sem cabeça e sem tórax.
Peixe melva crua, congelada ou refrigerada	0,20	No produto inteiro, caso o produto seja destinado ao consumo inteiro. Nos demais casos, no produto eviscerado, sem cabeça e sem tórax.
Queijos	0,50
Raízes e tubérculos Esta categoria inclui os seguintes gêneros: a) Batatas - Batata,Solanum tuberosumL. - Batata indígena,Solanum tuberosumL. subsp. andigena (Juz. & Bukasov)	0,10
Hawkes e outras espécies deSolanumSect.Tuberarium(Dunal) Bitter b) Raízes e tubérculos tropicais - Araruta,Maranta arundinaceaL. - Batata doce,Ipomoea batatas(L.) Lam. - Mandioca,Manihot esculentaCrantz.
- Inhame, Dioscorea polystachyaTurcz. - Girassol batateiro,Helianthus tuberosusL. - Yacon,Smallanthus sonchifolius(Poepp.) H. Rob. - Outros. c) Outras raízes e tubérculos
- Angélica,Angelica archangelicaL. - Aipo,Apium graveolensL. var. rapaceum D.C - Junça,Cyperus esculentusL. - Couve-rábano, Brassica napusL. var. napobrassica (L.) Rchb - Nabo,Brassica rapaL. - Chirívia,Pastinaca sativaL.
- Salsa, Petroselinum crispumMill. Fuss. - Rabanete,Raphanus sativusL. - Raíz-forte,Armoracia rusticanaG. Gaertn et al.
- Beterraba,Beta vulgarisL. subsp. Vulgaris - Nabo, Brassica napusL. var. napobrassica (L.) Rchb - Cercefi,Tragopogon porrifoliusL. (Cercefi branco) eScorzonera
hispanicaL.(Cercefi preto) - Inhame,Colocasia esculenta(L.) Schott - Cenoura, Daucus carotaL. - Outros.
Rins de bovinos, ovinos, suínos, caprinos	1,00
Sal para consumo humano	0,50
Sardinha enlatada	0,25
Soja em grãos	0,20
Sorvetes à base de frutas	0,05
Sorvetes de água saborizados	0,01
Sorvetes de leite ou creme	0,05
Sucos e néctares de frutas	0,05
Trigo e seus derivados, exceto óleo	0,20
Vinho	0,01	Expresso em mg/L
1.3 Chumbo
Alimentos ou categorias de alimentos	LMT (mg/kg)	Notas
Açúcares	0,10
Alimentos à base de cereais para alimentação infantil (lactentes e crianças de primeira infância)	0,05
Alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância	0,15
Arroz e seus derivados, exceto óleo	0,20
Azeitonas de mesa	0,50
Balas, caramelos e similares, incluindo goma de mascar	0,10
Bebidas alcoólicas fermentadas e fermento-destiladas, exceto vinho	0,20
Bebidas não alcoólicas, excluídos os sucos e néctares de frutas	0,05
Café solúvel em pó ou granulado	1,00
Café torrado em grãos e pó	0,50
Carnes de bovinos, ovinos, suínos, caprinos e aves de curral, derivados crus, congelados ou refrigerados, embutidos e empanados crus	0,10
Castanhas, incluindo nozes, pistaches, avelãs, macadâmia e amêndoas	0,80
Cereais e produtos de e à base de cereais, excluídos trigo, arroz e seus produtos derivados e óleos	0,20
Chá, erva-mate e outros vegetais para infusão	0,60
Chocolates e produtos à base de cacau com mais de 40 % de cacau	0,40
Chocolates e produtos à base de cacau com menos de 40 % de cacau	0,20
Cogumelos do gêneroAgaricus, Pleurotus e Lentinula ou Lentinus	0,30
Cogumelos, exceto os do gêneroAgaricus, Pleurotus e Lentinula ou Lentinus Esta categoria inclui os seguintes gêneros: a) Fungos cultivados:Agrocybe,Grifola,Polyporus, Flammulina, Volvariella,	0,10
Stropharia, Hericium, Tremella, Auricularia, Hipsizygus. b) Fungos Silvestres:Cantharellus, Tuber, Morchella, Boletus, Lactarius, Lepista, Gymnopilus, Russula, Cyttaria, Auricularia. - Outros.
Compotas, geleias, marmeladas e outros doces à base de frutas e hortaliças	0,20
Concentrados de tomate	0,50
Creme de leite	0,10
Crustáceos	0,50	No caso de lagosta e crustáceos grandes, no produto sem cabeça e tórax.
Fígado de bovinos, ovinos, suínos, caprinos e aves de curral	0,50
Fórmula pediátrica para nutrição enteral	0,01	No alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo fornecidas pelo fabricante, quando for o caso.
Fórmulas de nutrientes apresentadas ou indicadas para recém-nascidos de alto risco	0,01	No alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo fornecidas pelo fabricante, quando for o caso.
Fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância	0,01	No alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo fornecidas pelo fabricante, quando for o caso.
Fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas	0,01	No alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo fornecidas pelo fabricante, quando for o caso.
Fórmulas infantis para lactentes	0,01	No alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo fornecidas pelo fabricante, quando for o caso.
Frutas frescas de bagos e pequenas	0,20	Após lavagem.
Frutas frescas, excluídas as de bagos e pequenas	0,10	Após lavagem.
Gelos comestíveis	0,01
Hastes Jovens e Pecíolos Esta categoria inclui os seguintes gêneros: - Alcachofra, Cynara scolymusL. - Aipo,Apium graveolensL.	0,20	Após lavagem.
- Broto de bambu,Bambusa vulgarisSchrad. ex J.C. Wendl. - Cardo,Cynara cardunculusL. - Aspargo,Asparagus officinalisL. - Funcho,Foeniculum vulgareMill
- Palmitos,Euterpa oleraceaMart, Cocos nucifera L., Bactris gasipaes Kunth, Daemonorops spp. - Alho-poró,Allium porrumL. - Ruibarbo,Rheum rhabarbarumL. - Outros.
Hortaliças do gênero Brássica, excluídas as de folhas soltas Esta categoria inclui as seguintes espécies: a) Inflorescências: Couve-flor,Brassica oleraceaL. subvar. cauliflora (Garsault) DC	0,30	Após lavagem.
Brócolis (Caroços verdes ou violetas) - italiano (ou ramoso),Brassica oleraceavar. italica Plenck. - De cabeça ou francês,Brassica oleraceaL. subvar. cymosa Duchesne - Nabo,Brassica napusL.
Outros. b) Repolho ou folhas arrepolhadas - Couve-crespa,Brassica oleraceaL. var. sabauda L. - Couve-de-bruxelas,Brassica oleraceaL. var. gemmifera (DC.) Zenker. - Couve-Chinesa -Brassica rapaL. var. glabra Regel.
- Outros. c) Talo carnoso - Couve-rábano, talo de cor branca ou violeta deBrassica oleraceaL. var. gongyloides L.
Hortaliças de folha, incluídas as Brássicas de folhas soltas, e ervas aromáticas frescas Esta categoria inclui as seguintes espécies: a) Alface e outras folhas, incluindo as Brassicaceae de folhas. - Azedinha,Rumex acetosaL.	0,30	Após lavagem.
- Almeirão,Cichorium intybusL. - Amaranto,Amaranthus caudatusL.,Amaranthus hybridusL. subsp. cruentus (L.) Thell.,Amaranthus hybridusL. subsp. hybridus eAmaranthus mantegazzianusPass.
- Erva de Santa-Bárbara,Barbarea verna(Mill.) Asch - Mastruço,Lepidium sativumL. - Alface-da-terra,Valerianella olitoria(L.) Pollich. - Repolho verde,Brassica oleraceaL. subvar. palmifolia DC.
- Dente de leão,Taraxacum officinaleF. H. Wigg - Endívia -Cichorium endiviaL. - Alface -Lactuca sativaL. - Erva de santa maria,Lepidium didymumL
- Mostarda,Brassica juncea(L) Czern - Canola,Brassica napusL. - Acelga chinesa,Brassica rapaL. var. chinensis (L.) Kitam. - Chicória, chicória roxa e chicória vermelho,Cichorium intybusL.
- Rúcula,Eruca vesicaria(L.) Cav. subsp. sativa (Mill.) Thell. - Outros. b) Espinafre e similares - Beterraba,Beta vulgarissubsp. cicla (L.) W. D. J. Koch
- Espinafre,Spinacea oleraceaL - Beldroega,Portulaca oleraceaL - Outras. c) Folhas de videiras
- Uva,Vitis viniferaL d) Agrião d'água - Agrião,Rorippa nasturtium-aquaticum(L.) Hayek e) Ervas aromáticas - manjericão,Ocimum basilicumL.
- cebolinha,Allium fistulosumL. eAllium schoenoprasum - Estragão,Artemisia dracunculusL. - Loreiro ou louro,Laurus nobilisL. - Orégano,Origanum vulgareL.
- Salsa,Petroselinum crispumMill. Fuss. - Alecrim,Rosmarinus officinalisL. - Sálvia, Salvia officinalisL. - Tomilho, Thymus vulgarisL.
- Outros.
Hortaliças Frutos com folhas em bainha Esta categoria inclui as seguintes espécies: - Alhos, Allium sativumL.	0,10	Após lavagem.
- Cebola,Allium cepaL. - Cebola verde e fresca (cebolinha),Allium cepaL. - Chalota,Allium escalonicumL - Outros.
Hortaliças Frutos da família Cucurbitaceae Esta categoria inclui as seguintes espécies: a) Cucurbitaceae de casca comestível: - Abobrinha,Cucurbita pepoL - Chuchu,Sechium edule(Jacq) Sw	0,10	Após lavagem.
- Pepinos,Cucumis sativusL. - Outros. b) Cucurbitaceae de casca não comestível: - Kino (Pepino africano),Cucumis metuliferusE. Mey ex Naud - Melão,Cucumis meloL.
- Melancia, Citrullus lanatus(Thunb.) Matsum & Nakai - Abóbora,Cucurbita maxima Duch,Cucurbita moschata DucheCucurbita mixta Pangalo. - Outros.
Hortaliças frutos distintas da família Cucurbitaceae Esta categoria inclui as seguintes espécies: a) Solanácea - Berinjela,Solanum melongenaL. - Quiabo,Abelmoschus esculentus(L.) Moench.	0,10	Após lavagem.
- Pimenta,Capsicum annuumL. - Tomate,Lycopersicon esculentumMill. - Outros. b) Milho - Milho ou milho doce,Zea maysL. var. saccharata (Sturtev.) L.H. Bailey
- Outros.
Hortaliças leguminosas Esta categoria inclui as seguintes espécies: - Ervilha,Pisum sativumL. - Feijão,Phaseolus vulgarisL. - Fava,Vicia fabaL.	0,10	Após lavagem.
- Feijão,Phaseolus L.eVigna Savi 1 - Feijão alubia, feijão branco oval, feijão preto, feijão colorado,Phaseolus L. 2 - Feijão manteiga,Phaseolus lunatusL.
3 - Feijão-da-espanha,Phaseolus coccineusL. 4 - Feijão azuki,Vigna angularis(Willd) Ohiwi & H. Ohashi 5 - Feijão mungo,Vigna radiata(L.) R. Wilczek. 6 - Feijão caupi,Vigna unguiculata(L.) Walp. - Outros.
Legumes (sementes secas das leguminosas), exceto soja Esta categoria inclui as seguintes espécies: - Ervilha,Pisum sativumL. - Magalo bravo,Lablab purpureus(L.) Sweet. - Grão-de-bico,Cicer arietinumL.	0,20
- Fava,Vicia fabaL. - Lentilhas,Lens culinaris Medik. var. macrosperma (Baumg.) N. F. Mattos. - Tremoços,Lupinus albusL. (tremoços comum), oLupinus luteusL. (tremoços
amarelo) e oLupinus angustifoliusL. (tremoços azul) - Feijão,Phaseolus L.eVigna Savi 1 - Feijão alubia, feijão branco oval, feijão preto, feijão colorado,Phaseolus L.
2 - Feijão manteiga,Phaseolus lunatus L. 3 - Feijão-da-espanha,Phaseolus coccineusL. 4 - Feijão azuki,Vigna angularis(Willd) Ohiwi & H. Ohashi 5 - Feijão mungo,Vigna radiata(L.) R. Wilczek.
6 - Feijão caupi,Vigna unguiculata(L.) Walp. - Outros.
Leite condensado e doce de leite	0,20
Leite fluído pronto para o consumo e produtos lácteos sem adição, sem diluir nem concentrar	0,02
Mel	0,30
Miúdos comestíveis, exceto fígado e rins	0,50
Moluscos bivalves	1,50
Moluscos cefalópodes	1,00	No produto eviscerado.
Óleos e Gorduras comestíveis de origem vegetal e ou animal (incluindo margarina)	0,10
Outros alimentos especialmente formulados para lactentes e crianças de primeira infância	0,01	No alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo fornecidas pelo fabricante, quando for o caso.
Ovos e produtos de ovos	0,10
Pasta de cacau	0,50
Peixes crus, congelados ou refrigerados	0,30	No produto inteiro, caso o produto seja destinado ao consumo inteiro. Nos demais casos, no produto eviscerado, sem cabeça e sem tórax.
Queijos	0,40
Raízes e tubérculos Esta categoria inclui os seguintes gêneros: a) Batatas - Batata,Solanum tuberosumL.	0,10
- Batata indígena,Solanum tuberosumL. subsp. andigena (Juz. & Bukasov) Hawkes e outras espécies deSolanumSect.Tuberarium(Dunal) Bitter b) Raízes e tubérculos tropicais - Araruta,Maranta arundinaceaL. - Batata doce,Ipomoea batatas(L.) Lam.
- Mandioca,Manihot esculentaCrantz. - Inhame, Dioscorea polystachyaTurcz. - Girassol batateiro,Helianthus tuberosusL. - Yacon,Smallanthus sonchifolius(Poepp.) H. Rob. - Outros. c) Outras raízes e tubérculos
- Angélica,Angelica archangelicaL. - Aipo,Apium graveolensL. var. rapaceum D.C - Junça,Cyperus esculentusL. - Couve-rábano, Brassica napusL. var. napobrassica (L.) Rchb - Nabo,Brassica rapaL. - Chirívia,Pastinaca sativaL.
- Salsa, Petroselinum crispumMill. Fuss. - Rabanete,Raphanus sativusL. - Raíz-forte,Armoracia rusticanaG. Gaertn et al.
- Beterraba,Beta vulgarisL. subsp. Vulgaris - Nabo, Brassica napusL. var. napobrassica (L.) Rchb - Cercefi,Tragopogon porrifoliusL. (Cercefi branco) eScorzonera
hispanicaL.(Cercefi preto) - Inhame,Colocasia esculenta(L.) Schott - Cenoura, Daucus carotaL. - Outros.
Rins de bovinos, ovinos, suínos, caprinos	0,50
Sal para consumo humano	2,00
Soja em grãos	0,20
Sorvetes à base de fruta	0,07
Sorvetes de água saborizados	0,05
Sorvetes de leite ou creme	0,10
Sucos e néctares de frutas	0,05
Trigo e seus derivados, exceto óleo	0,20
Vinho	0,15	Expresso em mg/L
1.4 Cobre
Alimentos ou categorias de alimentos	LMT (mg/kg)	Notas
Amêndoa de cacau	40,0
Bebidas alcoólicas	5,0
Café em grão sem casca	30,0
Caramelos, balas e similares	10,0
Castanhas, incluindo nozes, pistaches, avelãs, macadâmia e amêndoas	10,0
Compotas ou doces de frutas em calda	10,0
Culturas agrícolas em que agrotóxicos à base de cobre tenham sido autorizados, exceto cacau e café	10,0
Doce de leite	10,0
Doces em massa ou em pasta	10,0
Frutas, hortaliças e sementes oleaginosasin naturae industrializadas	10,0
Gelados comestíveis	10,0
Gordura anidra de leite	0,05
Lactose	2,0
Mel	10,0
Óleos e gorduras virgens, exceto azeites de oliva	0,4
Óleos, gorduras e emulsões refinados e azeites de oliva virgem e refinados	0,1
Produtos de caseína	5,0
Queijos de média e baixa umidade	10,0
Sal para consumo humano	2,0
1.5 Cromo
Alimentos ou categorias de alimentos	LMT (mg/kg)	Notas
Balas e similares à base de gelatina	1,0
Gelatinas e colágenos	10,0
Pós para preparo de sobremesa de gelatina	1,0
1.6 Mercúrio total
Alimentos ou categorias de alimentos	LMT (mg/kg)	Notas
Crustáceos	0,50	No caso de lagosta e crustáceos grandes, no produto sem cabeça e tórax.
Moluscos bivalves	0,50
Moluscos cefalópodes	0,50	No produto eviscerado.
Peixes predadores	1,00	No produto inteiro, caso o produto seja destinado ao consumo inteiro. Nos demais casos, no produto eviscerado, sem cabeça e sem tórax.
Peixes, exceto predadores	0,50	No produto inteiro, caso o produto seja destinado ao consumo inteiro. Nos demais casos, no produto eviscerado, sem cabeça e sem tórax.
1.7 Estanho
Alimentos ou categorias de alimentos	LMT (mg/kg)	Notas
Alimentos enlatados, exceto bebidas	250
Alimentos infantis enlatados	50	LMT para estanho inorgânico.
Bebidas enlatadas, incluídos os sucos de frutas e sucos de verduras	150

ANEXO IILIMITES MÁXIMOS TOLERADOS PARA MICOTOXINAS

2.1 Aflatoxina M1
Alimentos ou categorias de alimentos	LMT (mcg/kg)	Notas
Leite em pó	5
Leite fluído	0,5
Queijos	2,5
2.2 Aflatoxina B1, B2, G1, G2
Alimentos ou categorias de alimentos	LMT (mcg/kg)	Notas
Alimentos à base de cereais para alimentação infantil (lactentes e crianças de primeira infância)	1
Amêndoas de cacau	10
Amendoim com casca, descascado, cru ou tostado, pasta de amendoim ou manteiga de amendoim	20
Castanha-do-Brasil com casca para consumo direto	20
Castanha-do-Brasil sem casca para consumo direto	10
Castanha-do-Brasil sem casca para processamento posterior	15
Castanhas exceto Castanha-do-Brasil, incluindo nozes, pistaches, avelãs e amêndoas	10
Cereais e produtos de cereais, exceto milho e derivados, incluindo cevada maltada	5
Especiarias:Capsicumspp. (o fruto seco, inteiro ou triturado, incluindo pimentas, pimenta em pó, pimenta de caiena e pimentão-doce);Piperspp. (o fruto, incluindo a pimenta branca e a pimenta preta)Myristica fragrans(noz-moscada)Zingiber officinale(gengibre),Curcuma longa(cúrcuma). Misturas de especiarias que contenham uma ou mais das especiarias acima indicadas	20
Feijões e outras sementes secas das leguminosas	5
Fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância	1	No alimento tal como ofertado ao consumidor.
Frutas desidratadas e secas	10
Milho, milho em grão inteiro, partido, amassado ou moído, farinhas ou sêmolas de milho	20
Produtos de cacau e chocolate	5
2.3 Desoxinivalenol (DON)
Alimentos ou categorias de alimentos	LMT (mcg/kg)	Notas
Alimentos à base de cereais para alimentação infantil (lactentes e crianças de primeira infância)	200
Arroz beneficiado e derivados	750
Farinha de trigo, grão de cevada, cevada maltada, massas, crackers, biscoitos de água e sal, outros produtos de panificação, e outros cereais e produtos de cereais, exceto os de arroz e trigo integral	1000
Trigo integral, trigo para quibe, farinha de trigo integral e farelo de trigo	1250
Trigo, milho e cevada em grãos para posterior processamento	2000
2.4 Fumonisinas (B1 + B2)
Alimentos ou categorias de alimentos	LMT (mcg/kg)	Notas
Alimentos à base de milho para alimentação infantil (lactentes e criança de primeira infância)	200
Amido de milho e outros produtos à base de milho	1000
Farinha de milho, creme de milho, fubá, flocos, canjica, canjiquinha	1500
Milho de pipoca	2000
Milho em grão para posterior processamento	5000
2.5 Ocratoxina A
Alimentos ou categorias de alimentos	LMT (mcg/kg)	Notas
Alimentos à base de cereais para alimentação infantil (lactentes e crianças de primeira infância)	2
Amêndoa de cacau	10
Café torrado (moído ou em grão) e café solúvel	10
Cereais e produtos de cereais, incluindo cevada maltada	10
Cereais para posterior processamento, incluindo grão de cevada	20
Especiarias:Capsicumspp. (o fruto seco, inteiro ou triturado, incluindo pimentas, pimenta em pó, pimenta de caiena e pimentão-doce);Piperspp. (o fruto, incluindo a pimenta branca e a pimenta preta),Myristica fragrans(noz-moscada),Zingiber officinale(gengibre),Curcuma longa(cúrcuma). Misturas de especiarias que contenham uma ou mais das especiarias acima indicadas	30
Feijões e outras sementes secas das leguminosas	10
Frutas secas e desidratadas	10
Produtos de cacau e chocolate	5
Suco de uva e polpa de uva	2
Vinho e seus derivados	2	Expresso em mcg/L
2.6 Patulina
Alimentos ou categorias de alimentos	LMT (mcg/kg)	Notas
Suco de maçã e polpa de maçã	50
2.7 Zearalenona
Alimentos ou categorias de alimentos	LMT (mcg/kg)	Notas
Alimentos à base de cereais para alimentação infantil (lactentes e crianças de primeira infância)	20
Arroz beneficiado e derivados	100
Arroz integral	400
Farelo de arroz	600
Farinha de trigo, massas, crackers e produtos de panificação, cereais e produtos de cereais, exceto trigo e arroz e incluindo cevada maltada.	100
Milho de pipoca, canjiquinha, canjica, produtos e subprodutos à base de milho	150
Milho em grão e trigo para posterior processamento	400
Trigo integral, farinha de trigo integral, farelo de trigo	200

ANEXO IIILIMITES MÁXIMOS TOLERADOS DE OUTROS CONTAMINANTES

3.1 Benzo(a)pireno
Alimento/Categoria de alimentos	LMT (mcg/kg)	Notas
Óleo de bagaço de oliva e ou caroço de oliva	2,0
3.2 Dioxinas (PCDD), furanos (PCDF) e bifenilas policoradas (PCB)
Alimento/Categoria de alimentos	LMT (pg/g)	Notas
Carne de bovinos	4,0	LMT de 4,0 pg/g para soma de PCDD, PCDF e PCB. LMT de 2,5 pg/g para soma de PCDD e PCDF. LMT aplicáveis sobre o teor de gordura.
Carne de suínos	1,25	LMT de 1,25 pg/g para soma de PCDD, PCDF e PCB. LMT de 1,0 pg/g para soma de PCDD e PCDF. LMT aplicáveis sobre o teor de gordura.
Carne de aves	3,0	LMT de 3,0 pg/g para soma de PCDD, PCDF e PCB. LMT de 1,75 pg/g para soma de PCDD e PCDF. LMT aplicáveis sobre o teor de gordura.
Leite	5,5	LMT de 5,5 pg/g para soma de PCDD, PCDF e PCB. LMT de 2,5 pg/g para soma de PCDD e PCDF. LMT aplicáveis sobre o teor de gordura.
Pescado	6,5	LMT de 6,5 pg/g para soma de PCDD, PCDF e PCB. LMT de 3,5 pg/g para soma de PCDD e PCDF. Limites aplicáveis sobre o músculo.
Ovos	5,0	LMT de 5,0 pg/g para soma de PCDD, PCDF e PCB. LMT de 2,5 pg/g para soma de PCDD e PCDF. LMT aplicáveis sobre o teor de gordura.

RESOLUÇÃO RDC Nº 485, DE 26 DE MARÇO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 352, de 20 de março de 2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da COVID-19.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, incisos III e IV, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 25 de março de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 352, de 20 de março de 2020, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 1º A exportação de oxigênio medicinal (O2), vacinas Covid-19, nitazoxanida, cloroquina, hidroxicloroquina, azitromicina, fentanil, midazolam, etossuximida, propofol, pancurônio, vecurônio, rocurônio, succinilcolina, ivermectina, heparina sódica suína, heparina sódica bovina, enoxaparina sódica, dexmedetomidina na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado necessitarão, temporariamente, de autorização prévia da Anvisa.

Parágrafo único. A autorização prévia também se aplica aos insumos farmacêuticos ativos, sais, éteres e ésteres das substâncias descritas no caput." (NR)

"Art. 2º Para fins de autorização prévia de exportação, as empresas interessadas deverão registrar o modelo de LPCO "E00079 - Autorização de Exportação (AEX) - Anvisa" no Portal Único de Comércio Exterior.

Parágrafo único. A quantidade a ser exportada e a unidade de medida devem constar no campo "Informações adicionais" quando os demais campos do LPCO não forem específicos." (NR)

"Art. 3º A autorização prévia para exportação será concedida pela Diretoria Colegiada da Anvisa." (NR)

.....................................................................................................................................

"Art. 5º A vigência desta Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, de 3 de fevereiro de 2020." (NR)

Art. 2º Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 474, de 3 de março de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 41-A, Ed. Extra, Seção 1, pág. 1, de mesma data, em seguida republicada no Diário Oficial da União nº 43, Seção 1, pág. 140, do dia 5 seguinte.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

RESOLUÇÃO RDC Nº 486, DE 26 DE MARÇO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 454, de 17 de dezembro de 2020 e torna sem efeito o art. 2º dessa Resolução.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 25 de março de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º A ementa da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 454, de 17 de dezembro de 2020, passa a vigorar com a seguinte alteração:

"Revoga normas da Câmara Técnica de Alimentos (CTA), da Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos (CNNPA), da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), da Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)." (NR)

Art. 2º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 454, de 17 de dezembro de 2020, passa a vigorar com a seguinte alteração:

"Art. 1º Esta Resolução revoga normas consideradas obsoletas da Câmara Técnica de Alimentos (CTA), da Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos (CNNPA), da extinta Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) do Ministério da Saúde, da extinta Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)." (NR)

Art. 3º Fica revogado o art. 2º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 454, de 17 de dezembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 245, Seção 1, do dia 23 seguinte, p. 123-126.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

RESOLUÇÃO RDC Nº 487, DE 26 DE MARÇO DE 2021

Dispõe sobre os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos, os princípios gerais para o seu estabelecimento e os métodos de análise para fins de avaliação de conformidade.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 25 de março de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Capítulo I

Das Disposições Preliminares

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos, os princípios gerais para o seu estabelecimento e os métodos de análise para fins de avaliação de conformidade.

Art. 2º Esta Resolução incorpora ao ordenamento jurídico nacional as Resoluções GMC/MERCOSUL nº 12/2011 e 103/1994.

Art. 3º Esta Resolução se aplica a toda a cadeia produtiva de alimentos.

Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica a:

I - águas potáveis, conforme Anexo XX da Portaria de Consolidação nº 5, de 28 de setembro de 2017;

II - águas envasadas para consumo humano, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 274, de 22 de setembro de 2005, e Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 316, de 17 de outubro de 2019;

III - contaminantes de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, conforme Portaria SVS/MS nº 540, de 27 de outubro de 1997;

IV - constituintes de suplementos alimentares, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 243, de 26 de julho de 2018, e Instrução Normativa nº 28, de 26 de julho de 2018;

V - toxinas bacterianas em alimentos, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 331, de 23 de dezembro de 2019, e Instrução Normativa nº 60, de 23 de dezembro de 2019;

VI - substâncias decorrentes de migração de materiais em contato com alimentos, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 91, de 11 de maio de 2001; e

VII - matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 14, de 28 de março de 2014.

Capítulo II

Das Definições

Art. 4º Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:

I - cadeia produtiva de alimentos: todos os setores envolvidos nas etapas de produção, industrialização, armazenamento, fracionamento, transporte, distribuição, importação ou comercialização de alimentos;

II - contaminante: qualquer substância não intencionalmente adicionada aos alimentos e que está presente como resultado da produção, industrialização, processamento, preparação, tratamento, embalagem, transporte ou armazenamento ou como resultado de contaminação ambiental; e

III - limite máximo tolerado (LMT): concentração máxima do contaminante legalmente aceita no alimento.

Capítulo III

Das Disposições Gerais

Art. 5º As quantidades de contaminantes devem ser as menores possíveis, mediante a aplicação das melhores práticas e tecnologias de produção disponíveis.

Art. 6º Os LMT de contaminantes estão definidos na Instrução Normativa nº 88, de 26 de março de 2021.

Parágrafo único. Os LMT de contaminantes de que tratam o caput se aplicam à parte comestível dos alimentos considerando o produto tal como exposto à venda, exceto quando especificado em contrário na Instrução Normativa nº 88, de 2021.

Art. 7º No caso de alimentos não previstos na Instrução Normativa nº 88, de 2021, mas que tenham sido desidratados, diluídos, transformados ou compostos a partir de um ou mais ingredientes listados nesta Instrução Normativa, os LMT de contaminantes devem observar:

I - as proporções relativas desses ingredientes no produto final;

II - as alterações na concentração desses ingredientes decorrentes do seu processo de secagem, diluição ou transformação, quando aplicável; e

III - o limite analítico de quantificação.

§ 1º A documentação referente ao atendimento dos requisitos previstos no caput deve estar disponível para consulta da autoridade competente.

§ 2º Caso os dados de que trata o inciso II não sejam informados ou não possuam uma justificativa adequada, a autoridade competente definirá os fatores que devem ser aplicados, a partir da informação disponível.

Art. 8º No caso de contaminantes de ingredientes alimentares que não estejam previstos na Instrução Normativa nº 88, de 2021, e que não se enquadrem no disposto no art. 7º desta Resolução devem ser observados os limites de contaminantes definidos nas especificações de identidade, pureza e composição aprovados pela Anvisa, ou, em sua ausência, uma das seguintes referências:

I - Farmacopeia Brasileira;

II - Farmacopeias oficialmente reconhecidas, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 37, de 6 de julho de 2009;

III - Código de Produtos Químicos Alimentares (Food Chemicals Codex - FCC); e

IV - Comitê Conjunto de Especialistas da FAO/OMS sobre Aditivos Alimentares (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - JECFA).

Art. 9º Os alimentos que não cumpram os LMT de contaminantes definidos nos arts. 6º a 8º desta Resolução não podem ser destinados ao consumo humano direto ou utilizados como ingredientes em alimentos destinados ao consumo humano.

Art. 10. Os LMT de contaminantes serão estabelecidos, com base nas seguintes informações:

I - estudos toxicológicos disponíveis para o contaminante;

II - avaliações de risco conduzidas por organismos internacionalmente reconhecidos para o contaminante;

III - magnitude e severidade dos efeitos adversos à saúde provocados pela ingestão do contaminante;

IV - dados analíticos sobre a incidência do contaminante no alimento;

V - dados de consumo do alimento;

VI - grupo populacional para o qual o produto é indicado;

VII - forma de preparo e consumo do alimento;

VIII - normas, recomendações ou diretrizes do Codex Alimentarius ou de outros organismos internacionalmente reconhecidos;

IX - boas práticas agrícolas, pecuárias, industriais e analíticas;

X - relevância comercial do alimento;

XI - possibilidades tecnológicas, incluindo disponibilidade de metodologia analítica;

XII - histórico dos problemas de contaminação do alimento; e

XIII - dados existentes na literatura científica.

Art. 11. Para verificação dos LMT de contaminantes, devem ser utilizadas metodologias que atendam aos critérios de desempenho estabelecidos na versão mais atual do Manual de Procedimentos do Codex Alimentarius.

§ 1º Para verificação dos LMT de arsênio inorgânico, podem ser utilizadas metodologias que quantifiquem o arsênio total.

§ 2º Caso o disposto no § 1º deste artigo seja aplicado e os resultados sejam superiores aos respectivos LMT, devem ser realizados ensaios para quantificação da forma inorgânica desse contaminante.

Capítulo IV

Das Disposições Finais e Transitórias

Art. 12. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 13. O art. 2º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 281, de 6 de outubro de 2003, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 2º O limite máximo tolerado de benzo(a)pireno deve seguir o disposto na Instrução Normativa nº 88, de 26 de março de 2021." (NR)

Art. 14. Ficam revogadas:

I - a Portaria SVS/MS nº 11, de 15 de maio de 1987;

II - a Portaria SVS/MS nº 685, de 27 de agosto de 1998;

III - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 7, de 18 de fevereiro de 2011;

IV - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 42, de 29 de agosto de 2013;

V - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 138, de 8 de fevereiro de 2017; e

VI - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 193, de 12 de dezembro de 2017.

Art. 15. Esta Resolução entra em vigor em 3 de maio de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

2ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

RESOLUÇÃO RE Nº 1.301, DE 30 DE MARÇO DE 2021

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14

Carrimicina

31/2021

25351.143598/2021-12 0869692/21-6

10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético

25351.188937/2021-81 1004678/21-0

10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

REGN10933 + REGN10987

76/2020

25351.615331/2020-41 0477418/21-3

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88

Etrasimode

13/2018

25351.684312/2019-21 2616550/20-3

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

3ª DIRETORIA

GERÊNCIA DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E SANEANTES

RESOLUÇÃO RE Nº 1.307, DE 30 DE MARÇO DE 2021

O Gerente de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes no uso da atribuição que lhe confere o art. 164, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art.1º Deferir os registros e as petições dos produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ITAMAR DE FALCO JUNIOR

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME DO PRODUTO E MARCA

NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

___________________________________________________________________________

ALIANZA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉETICOS LTDA EPP / 003.982.695/0001-42

ÁLCOOL EM GEL 70% ANTISSÉPTICO FRUIT THERAPY

25351.664742/2020-61 / 231020469

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 4433009/20-2

--------------------------------------

CCD COSM CIENTIFICA DERM COMERCIO E INDUSTRIA LTDA / 040.367.856/0001-14

PHOTOAGE ANTIOX FPS 60 COLOR DERMAGE

25351.223630/2013-56 / 217170232

230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 2667855/20-5

--------------------------------------

CLASSIC AMENITIES INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 004.507.867/0001-99

GEL HIGIENIZADOR DESODORANTE PARA MÃOS GREEN TEA &VERBENA - ACQUA LOUNGE

25351.671484/2020-79 / 233920018

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2290276/20-1

--------------------------------------

DERMAVITA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 085.314.029/0001-09

PROTETOR SOLAR FPS33 ARGILOMINERAL BIOKINDER VINTAGE CANDY

25351.242387/2020-72 / 232190005

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 3585781/20-9

--------------------------------------

HIPER PLUS INDUSTRIA E COMERCIO DE SANEANTES LTDA / 008.467.492/0001-31

Álcool Gel 70º INPM D&A

25351.643596/2020-30 / 401930105

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 4385751/20-0

--------------------------------------

ITW QUIMICA SUSTENTAVEL LTDA / 003.567.490/0001-09

HAND GEL PROLIM

25351.025281/00-73 / 230590001

289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 3589786/20-5

HAND GEL PROLIM

25351.025281/00-73 / 230590001

230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 3637220/20-2

--------------------------------------

JALLES MACHADO S/A / 002.635.522/0001-95

GEL ANTISSÉPTICO ALLGEL AMOR

25351.888699/2020-27 / 234750006

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2939280/20-7

--------------------------------------

JOHNSON &JOHNSON INDUSTRIAL LTDA. / 059.748.988/0001-14

Neostrata Minesol FPS 30 Corpo e Rosto

25351.483831/2020-16 / 200921394

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 4079345/20-8

Neostrata Minesol FPS 70 Corpo e Rosto

25351.483955/2020-93 / 200921395

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 4079522/20-7

--------------------------------------

LABORATORIO INDUSTRIAL FARMACÊUTICO LIFAR LTDA / 092.928.951/0001-43

ÓLEO BRONZEADOR EVER CARE FPS 6

25351.524718/2020-90 / 238680110

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 4158930/20-1

PROTETOR SOLAR PANVEL SOLAR FPS 30

25351.650368/2014-53 / 214150065

238 - REG. COSMÉTICOS - Revalidação de Registro / 3325503/19-2

--------------------------------------

Nutriex Indústria de Nutracêuticos Ltda. / 022.966.065/0001-29

SPRAY REPELENTE DE INSETOS TOTAL EXPERT 12 HORAS

25351.370978/2017-63 / 291200021

2102 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Fabricante Nacional para Produto Registrado / 4337232/20-6

SPRAY REPELENTE DE INSETOS EXPERT TOTAL 12 HORAS

25351.370997/2017-78 / 291200022

2102 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Fabricante Nacional para Produto Registrado / 4337229/20-5

PROTETOR SOLAR FPS 60 CORPORAL SOLAR GOLD

25351.708517/2017-48 / 291200178

2102 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Fabricante Nacional para Produto Registrado / 4337182/20-9

--------------------------------------

PROCOSA PRODUTOS DE BELEZA LTDA / 033.306.929/0001-00

SOLAR EXPERTISE ANTIRRUGAS FACIAL DIÁRIO FPS 60

25351.745759/2014-10 / 200704227

230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 3757682/20-3

--------------------------------------

S A PHARMACOS E COSMÉTICOS LTDA / 004.302.688/0001-15

Álcool em gel 70% antisséptico para as mãos Pharmakos D'Amazônia

25351.431548/2020-09 / 235380013

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 3976161/20-9

RESOLUÇÃO RE Nº 1.308, DE 30 DE MARÇO DE 2021

O Gerente de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes no uso das atribuições que lhe confere o art. 164, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art.1º Deferir as petições de Transferência de titularidade e por consequente, cancelar o Registro dos produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua publicação.

ITAMAR DE FALCO JUNIOR

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME DO PRODUTO E MARCA

NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

____________________________________________________________________________

ITW FLUIDS &HYGIENE SOLUTIONS LTDA / 007.125.955/0001-14

HAND GEL PROLIM

25351.183564/2020-71 / 406870003

2332 - REG. COSMÉTICOS - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro / 0788701/20-9

--------------------------------------

ITW QUIMICA SUSTENTAVEL LTDA / 003.567.490/0001-09

HAND GEL PROLIM

25351.025281/00-73 / 230590001

2331 - REG. COSMÉTICOS - Cancelamento do Registro por Alteração de Titularidade da Empresa / 0515669/20-6

4ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO RE Nº 1.302, DE 30 DE MARÇO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

Empresa: Desconhecida - CNPJ: Desconhecido

Produto - (Lote): ESMALTES DA MARCA EDK (TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 1165770/21-7

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão, Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda, fabricação do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

RESOLUÇÃO RE Nº 1.303, DE 30 DE MARÇO DE 2021

Art. 1º Adotar as medidas cautelares constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAÚJO

ANEXO

1. Empresa: desconhecida - CNPJ: desconhecido

Produto - (Lote): AZEITE DE OLIVA ARGENTINO VALLE VIEJO(TODOS);

Tipo de Produto: Alimento

Expediente nº: 1167349/21-4

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Importação do produto Azeite de Oliva Argentino Valle Viejo (Aceite de Oliva extra virgem - Olivares del Valle Viejo) sem autorização dos órgãos competentes e comercialização e distribuição do produto no Brasil por estabelecimento desconhecido, constando na rotulagem do produto informações incompletas e falsas sobre identificação da origem. Além disso, todas as análises conduzidas no produto em programa de monitoramento de azeite pelo Ministério da Agricultura e Abastecimento (MAPA) tiveram resultados insatisfatórios por descumprimento aos requisitos de composição e aos padrões de identidade e qualidade, não obedecendo às características mínimas de qualidade do azeite de oliva estabelecidos na legislação sanitária. Dessa forma, foram infringidos os seguintes dispositivos legais: arts. 21, 23, 45 a 47, art. 48 (inciso IV) e 56 do Decreto Lei n. 986 de 21 de outubro de 1969, item 5 da Resolução - RDC (Anvisa) nº 270, de 22 de setembro de 2005 e anexos I, II e III da Instrução Normativa - IN (MAPA) n. 1, de 30 de janeiro de 2012; item 6.1 da Resolução 23/2000; itens 3.1.a, 3.1.b, 3.1.e, 3.1.f, 3.1.g, 5 e 6.4.1 da Resolução - RDC nº 259, de 20 de setembro de 2002.

RESOLUÇÃO RE Nº 1.304, DE 30 DE MARÇO DE 2021

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAÚJO

ANEXO

1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): EUTROPIN 4UI (UTR16024);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1207261/21-3

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Inutilização

Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro, Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda., CNPJ 02.433.631/0001-20, informa a identificação de unidades falsificadas do lote UTR16024 de Eutropin 4UI (caixa contendo cinco frascos-ampola com 4 UI de somatropina na forma de pó liófilo injetável, acompanhados de cinco frascos-ampola com 1 mL de diluente. Indicamos que são falsificadas todas unidades que apresentam divergências frente ao original: pó liofilizado cristalizado antes da diluição (em condições normais o pó liofilizado seria fino); produto e diluente dispostos na embalagem sem faceamento dos frascos no berço; frascos de diluente com rolha de borracha/ elastômero alongado; frasco mais fino e comprido que o original e inscrição da frase no rótulo "água para injeção" com as mesmas dimensões da inscrição " equivalente a 1,33 mg de somatropina", quando no produto original, a expressão "água para injeção" teria tamanho maior.

RESOLUÇÃO RE Nº 1.305, DE 30 DE MARÇO DE 2021

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

Empresa: Gabriela Pimentel Derrossi 01774521024 (AFLORA BIOCOSMETICOS) - CNPJ: 31.692.944/0001-09

Produto - (Lote): TODOS (TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 1153972/21-1

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão, Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda e fabricação dos produtos sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

RESOLUÇÃO RE Nº 1.306, DE 30 DE MARÇO DE 2021

Art. 1º Revogar o item 3 Resolução - RE nº 500, de 3 de fevereiro de 2021, publicada no DOU nº 25, de 5 de fevereiro de 2021, Seção 1, pág. 195 conforme medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

Empresa: INDUSTRIA E COMÉRCIO CHEMIM LTDA - CNPJ: 77.135.051/0001-55

Produto - (Lote): ÁGUA SANITÁRIA CHEMIX (TODOS);

Tipo de Produto: Saneantes

Expediente nº: 1213652/21-2

Assunto: 70358 - Revogação de Medida Preventiva

Ações de fiscalização revogadas: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso, Recolhimento

Motivação: Considerando que a empresa providenciou novo registro do produto, deferido em 10/02/2021. Sendo assim, sugiro a revogação da Resolução RE nº 500 (item 3), de 3 de fevereiro de 2021, uma vez que o produto foi regularizado, cumprindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

(DOU de 31.03.2021 – págs. 224 a 235 – Seção 1)

Área do Assinante

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 31.03.2021)