AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO RE Nº 2.985, DE 30 DE JULHO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: World Life Medical Industria e Comercio Ltda - CNPJ: 12.978.514/0001-03
Produto - (Lote): Ventilador VENTMED(LOTES A PARTIR DE 03/09/2020);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 2964150/21-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a comprovação da fabricação, distribuição e uso do produto Ventilador VENTMED, em desacordo com os requisitos de segurança e qualidade estabelecidos nos itens 2.1.1 e 5.1 do Anexo da RDC nº. 16/02013, acarretando risco sanitário alto aos pacientes submetidos ao uso, pelo risco de falhas graves durante seu funcionamento. Considerando a constatação de fabricação em desacordo com o informado no registro junto à Anvisa. Considerando ainda o estabelecido no art. 15, §1º e art. 17 do Decreto nº. 8.077/2013, art. 7º da Lei nº. 6.360/1976.
(DOU de30.07.2021 – pág. 13 – Seção 1 – Edição Extra B)